Etapa 2 del Consorcio de Sinucleinopatía Prodrómica de América del Norte (NAPS2)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio inscribirá a participantes con trastorno de conducta del sueño REM (RBD) idiopático y controles sanos con el fin de prepararse para un ensayo clínico de tratamientos neuroprotectores contra las sinucleinopatías.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
El trastorno de conducta del sueño REM (RBD, por sus siglas en inglés) es un trastorno en el que las personas representan sus sueños. Las personas con RBD a menudo, pero no siempre, desarrollan la enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica u otras enfermedades neurodegenerativas del tipo sinucleinopatía.
El North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) se formó con el propósito de inscribir a participantes con RBD, en previsión de un futuro ensayo clínico de un tratamiento neuroprotector contra las sinucleinopatías. El Consorcio NAPS recopilará evaluaciones clínicas estandarizadas, biofluidos y datos de neuroimagen. El grupo RBD también se someterá a dos estudios de sueño durante la noche. Algunos de estos datos se utilizarán para desarrollar biomarcadores para sinucleinopatías en la etapa prodrómica (presintomática), así como un registro de participantes listo para el ensayo.
Los procedimientos del grupo RBD incluyen una evaluación clínica, cuestionarios, extracción de sangre, neuroimagen (MRI y DaTscan), polisomnografía (estudio del sueño) y punción lumbar opcional.
Los procedimientos del grupo de control incluyen una evaluación clínica, cuestionarios, extracción de sangre, neuroimagen (MRI) y punción lumbar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trastorno de conducta del sueño REM idiopático, adultos.
Descripción
Criterios de inclusión para el Grupo RBD
- RBD confirmado por polisomnograma según los criterios ICSD-3
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en el momento de la inscripción en el estudio
- Edad > 18 años
Criterios de exclusión para el Grupo RBD
- Diagnóstico de EP, demencia de cualquier tipo o MSA a menos que haya participado anteriormente en NAPS1.
- RBD asociado a narcolepsia
- RBD secundario a cualquier causa conocida excepto sinucleinopatía prodrómica.
- Participación en un ensayo clínico, salvo autorización expresa del Comité Ejecutivo
- En opinión del investigador, el individuo tiene una condición médica no controlada clínicamente significativa que impediría la finalización segura del protocolo del estudio.
Criterios de inclusión para el grupo de control
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Edad > 18 años
- Debe cumplir con los criterios de coincidencia de edad, sexo y raza según las recomendaciones básicas de gestión de datos y estadísticas para el sitio
- Debe estar dispuesto a someterse a todos los procedimientos de prueba, incluidas las pruebas de neuroimagen y la punción lumbar.
- Capacidad normal para realizar actividades complejas de la vida diaria de forma independiente según el informante o el informe del médico
Criterios de exclusión para el grupo de control
- Historia del comportamiento de promulgación de sueños para sugerir RBD
- Parkinsonismo, MSA, demencia o deterioro cognitivo leve
- Sistema nervioso central activo, afección sistémica, psiquiátrica o uso de medicación psicoactiva que afectaría negativamente el funcionamiento cognitivo, neuropsiquiátrico, motor o autonómico.
- Contraindicaciones para completar la resonancia magnética.
- Contraindicaciones de la punción lumbar.
- Participación en un ensayo clínico, salvo autorización expresa del Comité Ejecutivo
- En opinión del investigador, el individuo tiene una condición médica no controlada clínicamente significativa que impediría la finalización segura del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo RBD
Observación clínica que implica visitas anuales a un sitio de estudio por hasta 5 años.
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grupo de control
Observación clínica que implica visitas anuales a un sitio de estudio por hasta 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de sinucleinopatía prodrómica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Escala de calificación que combina funciones de batería neurocognitiva, motora, autonómica, olfativa y de visión del color.
Rango de puntuación global de 0 a 3, con una puntuación más alta que indica mayores síntomas de sinucleinopatía.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ron Postuma, MD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Parasomnias
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia multisistémica
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Parasomnias del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- 202110108
- U19AG071754 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de sujeto anonimizados se compartirán una vez que se apruebe la solicitud de datos.
Este proyecto desarrollará una gran base de datos de posibles biomarcadores neurocognitivos, de neuroimagen, genéticos y polisomnográficos en el trastorno conductual del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos, así como un biobanco de sangre, ADN, ARN y líquido cefalorraquídeo.
Una gran parte de la batería clínica es el Uniform Dataset versión 3, se cargará en el Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (NACC).
Las muestras de biofluidos se almacenarán en el Depósito Nacional de Células para la Enfermedad de Alzheimer (NCRAD).
Los datos genéticos se enviarán al Instituto Nacional sobre la Genética del Envejecimiento del Almacenamiento de Datos de la Enfermedad de Alzheimer (NIAGADS).
Los datos de imágenes de resonancia magnética cerebral y DaTscan se cargarán en el Laboratorio de Neuroimagen (LONI).
Los datos del polisomnograma se cargarán en el National Sleep Research Resource (NSRR).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos actualizados estarán disponibles después de completar cada limpieza y congelación de datos semestrales.
Los datos no identificados estarán disponibles durante al menos la duración del estudio NAPS2.
Criterios de acceso compartido de IPD
El Núcleo Administrativo de NAPS2 recibirá, procesará y rastreará todas las solicitudes de datos/muestras biológicas.
Todas las solicitudes serán revisadas y rastreadas según la Política de acceso a datos NAPS actual (https://www.naps-rbd.org/resources
en la parte inferior de la página web) en el momento de la solicitud.
Las solicitudes aprobadas se completarán con datos que han sido desidentificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .