Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Północnoamerykańskie Konsorcjum Synukleinopatii Prodromalnej Etap 2 (NAPS2)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM (RBD) oraz zdrowe grupy kontrolne w celu przygotowania do badania klinicznego neuroprotekcyjnego leczenia przeciw synukleinopatiom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD) to zaburzenie, w którym ludzie odgrywają swoje sny. U osób z RBD często, choć nie zawsze, rozwija się choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wielu układów lub inne choroby neurodegeneracyjne typu synukleinopatii.

Północnoamerykańskie Konsorcjum Synukleinopatii Prodromalnej Etap 2 (NAPS2) zostało utworzone w celu zapisania uczestników z RBD, w oczekiwaniu na przyszłe badanie kliniczne neuroprotekcyjnego leczenia przeciw synukleinopatiom. Konsorcjum NAPS będzie gromadzić wystandaryzowane oceny kliniczne, biopłyny i dane z neuroobrazowania. Grupa RBD zostanie również poddana dwóm nocnym badaniom snu. Niektóre z tych danych zostaną wykorzystane do opracowania biomarkerów dla synukleinopatii w fazie prodromalnej (przedobjawowej), a także do rejestrowania uczestników gotowych do badania.

Procedury grupy RBD obejmują ocenę kliniczną, kwestionariusze, pobieranie krwi, neuroobrazowanie (MRI i DaTscan), polisomnogram (badanie snu) i opcjonalnie nakłucie lędźwiowe.

Procedury grupy kontrolnej obejmują ocenę kliniczną, kwestionariusze, pobieranie krwi, neuroobrazowanie (MRI) i nakłucie lędźwiowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron Postuma, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alon Avidan, MD, MPH
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Mitch Miglis, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Lynn Marie Trotti, MD
        • Główny śledczy:
          • Don Bliwise, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (404) 712-5586
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleks Videnovic, MD, MSc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Howell, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Ruth Kraft
          • Numer telefonu: 507-422-9780
          • E-mail: rbd@mayo.edu
        • Główny śledczy:
          • Brad Boeve, MD
        • Główny śledczy:
          • Erik St. Louis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yo-El Ju, MD, MCSI
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Sciences University
        • Główny śledczy:
          • Miranda Lim, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Idiopatyczne zaburzenie zachowania podczas snu REM, dorośli.

Opis

Kryteria włączenia dla Grupy RBD

  1. RBD potwierdzone polisomnogramem według kryteriów ICSD-3
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody w momencie włączenia do badania
  3. Wiek > 18 lat

Kryteria wykluczenia dla Grupy RBD

  1. Diagnoza PD, demencji dowolnego typu lub MSA, chyba że był wcześniej uczestnikiem NAPS1.
  2. RBD związany z narkolepsją
  3. RBD wtórne do jakiejkolwiek znanej przyczyny z wyjątkiem prodromalnej synukleinopatii.
  4. Uczestnictwo w badaniu klinicznym, z wyjątkiem wyraźnej zgody Komitetu Wykonawczego
  5. W opinii badacza dana osoba ma klinicznie istotny niekontrolowany stan chorobowy, który utrudniałby bezpieczne ukończenie protokołu badania

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej

  1. Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  2. Wiek > 18 lat
  3. Musi spełniać kryteria dopasowywania wieku, płci i rasy zgodnie z głównymi zaleceniami dotyczącymi zarządzania danymi i statystyk dla witryny
  4. Musi być gotów przejść wszystkie procedury badawcze, w tym neuroobrazowanie i nakłucie lędźwiowe.
  5. Normalna zdolność do samodzielnego wykonywania złożonych czynności życia codziennego na podstawie opinii informatora lub lekarza

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej

  1. Historia zachowań związanych ze snami sugerująca RBD
  2. Parkinsonizm, MSA, demencja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  3. Aktywny ośrodkowy układ nerwowy, stan ogólnoustrojowy, psychiatryczny lub stosowanie leków psychoaktywnych, które mogłyby niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze, neuropsychiatryczne, motoryczne lub autonomiczne.
  4. Przeciwwskazania do wykonania MRI.
  5. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego.
  6. Uczestnictwo w badaniu klinicznym, z wyjątkiem wyraźnej zgody Komitetu Wykonawczego
  7. W opinii badacza dana osoba ma klinicznie istotny niekontrolowany stan chorobowy, który utrudniałby bezpieczne ukończenie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa RBD
Obserwacja kliniczna obejmująca coroczne wizyty w ośrodku badawczym przez okres do 5 lat.
Grupa kontrolna
Obserwacja kliniczna obejmująca coroczne wizyty w ośrodku badawczym przez okres do 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny prodromalnej synukleinopatii
Ramy czasowe: do 5 lat
Skala ocen łącząca funkcje baterii neurokognitywnej, motorycznej, autonomicznej, węchowej, widzenia barw. Globalny zakres punktacji 0-3, z wyższym wynikiem wskazującym na większe objawy synukleinopatii.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Ron Postuma, MD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234567
  • U19AG071754 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane podmiotu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na zatwierdzoną prośbę o udostępnienie danych. W ramach tego projektu powstanie duża baza danych potencjalnych biomarkerów neurokognitywnych, neuroobrazowych, genetycznych i polisomnograficznych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD), a także biobank krwi, DNA, RNA i płynu mózgowo-rdzeniowego. Duża część baterii klinicznej to Uniform Dataset w wersji 3, która zostanie przesłana do National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). Próbki płynu biologicznego będą przechowywane w banku National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD). Dane genetyczne zostaną przesłane do National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storage (NIAGADS). Dane z obrazowania MRI mózgu i DaTscan zostaną przesłane do Laboratorium Neuroobrazowania (LONI). Dane z polisomnogramu zostaną przesłane do National Sleep Research Resource (NSRR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaktualizowane zestawy danych będą udostępniane po zakończeniu każdego półrocznego czyszczenia i zamrażania danych. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne co najmniej przez czas trwania badania NAPS2.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rdzeń administracyjny NAPS2 będzie odbierał, przetwarzał i śledził wszystkie wnioski o dane/próbki biologiczne. Wszystkie wnioski będą przeglądane i śledzone zgodnie z aktualną Polityką dostępu do danych NAPS (https://www.naps-rbd.org/resources na dole strony) w momencie żądania. Zatwierdzone wnioski zostaną wypełnione przy użyciu danych, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj