Pohjois-Amerikan prodromaalinen synucleinopatiakonsortio, vaihe 2 (NAPS2)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) ja terveitä verrokkeja, jotta voidaan valmistautua kliiniseen tutkimukseen, joka koskee hermosoluja suojaavia hoitoja synukleinopatioita vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) on häiriö, jossa ihmiset näyttävät unelmansa. Ihmiset, joilla on RBD, kehittävät usein, mutta eivät aina, Parkinsonin taudin, Lewyn ruumiin dementian, monijärjestelmän surkastumisen tai muita synukleinopatian tyyppisiä hermostoa rappeuttavia sairauksia.
North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) perustettiin tarkoituksena saada osallistujat RBD-potilaisiin odottamaan tulevaa kliinistä tutkimusta neuroprotektiivisesta synukleinopatioiden hoidosta. NAPS-konsortio kerää standardoituja kliinisiä arviointeja, bionesteitä ja neuroimaging-tietoja. RBD-ryhmälle tehdään myös kaksi yöunitutkimusta. Osaa näistä tiedoista käytetään biomarkkereiden kehittämiseen synukleinopatioille prodromaalisessa (presymptomaattisessa) vaiheessa sekä kokeiluvalmiin osallistujarekisterin kehittämiseen.
RBD-ryhmän toimenpiteitä ovat kliininen arviointi, kyselylomakkeet, verenotto, neuroimaging (MRI ja DaTscan), polysomnogrammi (unitutkimus) ja valinnainen lannepunktio.
Kontrolliryhmän toimenpiteitä ovat kliininen arviointi, kyselylomakkeet, verenotto, neuroimaging (MRI) ja lannepunktio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö, aikuiset.
Kuvaus
RBD-ryhmän mukaanottokriteerit
- Polysomnogrammilla vahvistettu RBD ICSD-3-kriteerien mukaan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Ikä > 18 vuotta
RBD-ryhmän poissulkemiskriteerit
- PD:n, minkä tahansa tyyppisen dementian tai MSA:n diagnoosi, ellei ole aiemmin osallistunut NAPS1:een.
- Narkolepsiaan liittyvä RBD
- RBD on sekundaarinen mistä tahansa tunnetusta syystä paitsi prodromaalisesta synukleinopatiasta.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, paitsi toimeenpanevan komitean erityisellä luvalla
- Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöllä on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimusprotokollan turvallisen suorittamisen
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- On täytettävä iän, sukupuolen ja rodun vastaavuuskriteerit sivuston tiedonhallinnan ja tilastotietojen perussuositusten mukaisesti
- Hänen on oltava valmis suorittamaan kaikki testitoimenpiteet, mukaan lukien neuroimaging ja lannepunktio.
- Normaali kyky suorittaa monimutkaisia päivittäisiä toimintoja itsenäisesti informantin tai lääkärin raportin perusteella
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit
- Unelmien toteutuskäyttäytymisen historia, joka ehdottaa RBD:tä
- Parkinsonismi, MSA, dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Aktiivinen keskushermosto, systeeminen, psykiatrinen tila tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaisi haitallisesti kognitiiviseen, neuropsykiatriseen, motoriseen tai autonomiseen toimintaan.
- Vasta-aiheet täydelliselle MRI:lle.
- Vasta-aiheet lannepunktiolle.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, paitsi toimeenpanevan komitean erityisellä luvalla
- Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöllä on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimusprotokollan turvallisen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RBD-ryhmä
Kliininen havainto, joka sisältää vuosittaisia vierailuja tutkimuspaikalla enintään 5 vuoden ajan.
|
|
kontrolliryhmä
Kliininen havainto, joka sisältää vuosittaisia vierailuja tutkimuspaikalla enintään 5 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prodromaalisen synucleinopatian arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arviointiasteikko, joka yhdistää neurokognitiiviset akku-, moottori-, autonomiset, hajuaisti- ja värinäön toiminnot.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia synukleinopatian oireita.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Ron Postuma, MD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Parasomniat
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
- Lewyn kehon sairaus
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- REM-uniparasomniat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202110108
- U19AG071754 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat aihetason tiedot jaetaan hyväksytyn tietopyynnön perusteella.
Tässä hankkeessa kehitetään laaja tietokanta mahdollisista neurokognitiivisista, neuroimaging-, geneettisistä ja polysomnografisista biomarkkereista nopean silmän liike-elämän unihäiriössä (RBD) sekä veren, DNA:n, RNA:n ja aivo-selkäydinnesteen biopankki.
Suuri osa kliinisestä akusta on Uniform Dataset -versio 3, joka ladataan National Alzheimer's Coordinating Centeriin (NACC).
Biofluidinäytteet tallennetaan National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD) -tietovarastoon.
Geneettiset tiedot toimitetaan National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storagelle (NIAGADS).
Aivojen MRI- ja DaTscan-kuvaustiedot ladataan Laboratory of NeuroImagingiin (LONI).
Polysomnogrammitiedot ladataan National Sleep Research Resourceen (NSRR).
IPD-jaon aikakehys
Päivitetyt tietojoukot ovat saatavilla jokaisen puolivuotisen tietojen puhdistuksen ja tietojen jäädyttämisen jälkeen.
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla vähintään NAPS2-tutkimuksen ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NAPS2 Administrative Core vastaanottaa, käsittelee ja seuraa kaikki data-/bionäytepyynnöt.
Kaikki pyynnöt tarkistetaan ja seurataan nykyisen NAPS-tietojen käyttökäytännön mukaisesti (https://www.naps-rbd.org/resources
verkkosivun alalaidassa) pyynnön yhteydessä.
Hyväksytyt pyynnöt täytetään tiedoilla, joiden tunnistaminen on poistettu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .