2型糖尿病のアジア系アメリカ人における継続的なグルコースモニタリングを評価するための試験
2 型糖尿病のアジア系アメリカ人における継続的な血糖モニタリングの実現可能性、ファシリテーター、および障壁を評価するためのパイロット臨床試験
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2D) のアジア系アメリカ人における連続血糖モニター (CGM) の使用を理解することです。 研究者は、以下の質問に答える目的で、持続的グルコースモニターの参加者と指スティック自己モニタリングを使用した参加者を比較します。
- 継続的な血糖モニタリングがこのグループで実行可能で一貫しているかどうかを確認し、それが彼らの生活の質にどのように影響するかを確認してください.
- 研究期間中に健康状態 (グルコースおよび脂質マーカー) がどの程度変化するかを推定します。
- 社会的要因と地域社会的要因が、このグループの持続血糖モニターの使用にどのように影響するかを理解してください。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) のパンデミックは、米国および世界で拡大し続けています。 ただし、T2D の有病率は、アジア系アメリカ人 (AA) および米国の非ヒスパニック系白人と比較して他のマイノリティではるかに高く、AA は年齢および性別で調整した T2D の未診断率 (7.5%) が米国と比較して最も高い。他のすべての民族および人種グループに。 T2D の診断とケアの格差が AA コミュニティに存在するという十分な証拠があります。 AA の大多数は第 1 世代の移民であり、これが次の理由により、糖尿病のケアと診断の格差にさらに寄与しています。
- より高い無意識率: AA の間で T2D の無意識が高い主な原因は、非アジア人 (29-30 kg/m2) と比較した AA (24-25 kg/m2) の間の BMI 関連の T2D リスクの有意差です。 「23 歳でスクリーニング」キャンペーン (「イノベーション」を参照) が行われるまで、BMI が 23 ～ 25 kg/m2 の低い T2D の AA をスクリーニングすることを認識し、推奨する国の機関はありませんでした。 さらに、NHANES のデータは、AA の年齢と性別で調整された糖尿病の有病率は 19% であるが、この数値の内訳は、細分化された AA サブグループ間の実際の有病率を真に反映していない可能性があることを示しており、これは南アジア人との大きなばらつきを示した23% の東南アジア人、22% の東南アジア人、14% の東アジア人 (中国人、韓国人、日本人を含む) は、11.2% の糖尿病有病率を示した中国からの最近の報告に匹敵します。
- 文化的および言語的障壁: 米国に住む AA の英語能力が限られている割合が最も高い (35%)。 この数字は、外国生まれの ChA では 44% とさらに高くなります。 英語力が限られていることは、医療へのアクセスの減少、健康状態の悪化、医療技術の利用率の低下と密接に関連しています。
- モデル マイノリティの神話: COVID-19 パンデミックの際に反アジア感情が指数関数的に上昇したことにより、ヘルスケアへのハードルが大幅に悪化しました。
急速に進歩する糖尿病技術、特に CGM は、より良い代謝目標を達成し、糖尿病関連の合併症を減らし、生活の質を向上させることができます。これは、CGM 研究から AA が全身的に除外されているため、他の民族グループでは報告されていますが AA では報告されていません。 . AA が CGM にアクセスするには、英語力の限界や文化に合わせた教育の欠如に加えて、払い戻しを正当化するためのコストとデータの欠如、プロバイダーの慣性、ニーズの擁護と発声の欠如など、複数の体系的な障壁が存在します。 これらの障壁は、新しい「健康の超社会的決定要因」である「デジタル リテラシー」の欠如に加えて、スキルを持ち、デジタル ツールにアクセスできる人とそうでない人との間の格差を拡大します。 この提案では、T2D を伴う AA (第 1 世代の ChA) における CGM の使用と遵守の影響、障壁、ファシリテーターを評価します。
この 6 か月の臨床試験では、CGM の使用と使用の影響を比較します。 T2D を伴う第 1 世代の ChA には CGM はありません。目的は次のとおりです。
- この母集団で CGM を使用する際の実現可能性 (遵守と一貫性) と生活の質を評価します。
- 将来のランダム化比較試験 (RCT) に情報を提供するために、両群の副次的結果 (6 か月の血糖コントロールと脂質マーカー) の分布の正確な推定値を生成します。
3: 社会生態学的フレームワーク (患者レベル、プロバイダー レベル、およびコミュニティ/環境レベル) を使用して、T2D を伴う ChA の CGM 使用のマルチレベルの障壁とファシリテーターを特定します。 私たちは、混合方法のアプローチを使用して、プログラムの実施プロセス (ファシリテーターと障害)、リソース要件、および患者のアドヒアランスの中間結果を包括的に評価することを目指しています。 これらは、より大規模な RCT のための文化に合わせた介入の設計を通知します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hetal Shah, MD, MPH
- 電話番号：617-309-4343
- メール：hetal.shah@joslin.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Atif Adam, PhD, MD, MPH
- 電話番号：4103363626
- メール：atif.adam@joslin.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Joslin Diabetes Center
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コンタクト：
- Hetal Shah, MD, MPH
- 電話番号：617-309-4343
- メール：hetal.shah@joslin.harvard.edu
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主任研究者：
- George King, MD
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副調査官：
- Karen Lau, MS
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副調査官：
- Hetal Shah, MD, MPH
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副調査官：
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第 1 世代の移民であり、現在米国に居住しており、T2D と臨床的に診断されている 40 歳以上の中国系アメリカ人。
- CGMナイーブ
- -研究開始から3か月以内のHbA1c> 7.5％。
- また、参加者は、研究チームによる CGM データの収集を容易にするため、および CGM の使用教育を均質化するために必要なため、スマートフォンを所有する必要があります。
除外基準:
- -機能不全/認知症または学習障害の既知の診断
- 英語も中国語も堪能ではない
- -現在、CGMの使用が禁忌である可能性のあるジアテルミーまたは高周波熱治療を受けている、または受けようとしている
- 虚弱または健康上の理由で旅行できない
- インターネットアクセスの欠如
- 透析患者を含む重症患者
- 脆弱な集団（研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している囚人および女性）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CGMの参加者
このグループの参加者には、参加者の好みに応じて、英語または中国語のいずれかで提供されるトレーニングおよび教育資料とともに、グルコースモニタリング用の CGM デバイスが提供されます。
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臨床糖尿病教育者 (CDE) は、ベースライン研究訪問後の月 1、研究中間点 (月 3)、および研究の終わり (月 6) に参加者をフォローアップし、タイムリーなキャリブレーションを含む CGM の使用を確認します。と固執を変更します。
研究の最後に、参加者は調査を完了し、仮想インタビューに参加して、健康行動の変化とCGMデバイスの受容性を評価するよう招待されます.
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プラセボコンパレーター：フィンガースティックのみの参加者
このグループの参加者は、標準的なケアプロトコルに従って、血糖値の標準的な指先自己測定 (FSGM) を継続します。
また、参加者の好みに応じて、英語または中国語で提供される教材も受け取ります。
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参加者は、標準的なケアプロトコルを順守し、通常の練習に従って指先で血糖値の自己モニタリングを続けます[46]。
臨床糖尿病教育者 (CDE) は、介入グループと同じスケジュールに従って、対照グループの参加者を監視し、フォローアップを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 (CGM デバイスの遵守)
時間枠：6ヶ月
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6 か月の学習期間全体で合計でデバイスがアクティブになっている時間数
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6ヶ月
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実現可能性（一貫性）1
時間枠：6ヵ月
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事前に指定された必須要素のチェックリストと比較して、各訪問で完了したCGMプログラム要素の割合
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6ヵ月
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実現可能性（一貫性）2
時間枠：6ヵ月
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割り当てられた時間プランと比較した平均セッション時間。
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6ヵ月
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世界保健機関 (Five) の幸福度指数 (WHO-5) の 6 か月間の研究期間における変化
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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WHO-5 は 5 項目スケールを使用して全体的な健康状態を評価します
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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EQ-5D-5L の 6 か月間の試験期間における変化
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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EQ-5D-5L は、視覚的なアナログ スケールと 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で 3 段階の重症度 (なし/軽度、中等度、重度の問題)
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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6 か月間の研究期間における糖尿病苦痛尺度 (DDS) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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DDS は、特に糖尿病とその管理に関連する心配と懸念を測定する 17 項目の尺度です。
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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低血糖信頼度尺度 (HCS) の 6 か月間の研究期間における変化
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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HCS は 9 項目の調査であり、患者が低血糖関連の問題から安全に滞在できる能力、安心感、快適さをどの程度感じているかを評価します。
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0～6ヶ月のHbA1c変化率(%)
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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ベースライン（0か月）と介入期間の終了（6か月）の間のHbA1c変化（％）は、各研究アームの連続応答変数として評価されます
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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範囲内の時間 (TIR) 指標の変化 (%) は 0 ～ 6 か月です
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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ベースライン (0 か月) と介入期間の終了 (6 か月) の間の %TIR メトリックの変化は、CGM+ アームの連続応答変数として評価されます。
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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0～6ヶ月の脂質変化
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 (LDL)、および高密度リポタンパク質 (HDL) レベルを含む脂質プロファイル構成要素のレベルについて、ベースラインから 6 か月までの変化を評価する予定です。
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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0～6ヶ月の血圧変化
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインから 6 か月までの変化を評価します。
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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eGFR は 0 ～ 6 か月で変化します
時間枠：ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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EGFRのベースラインから6か月までの変化を評価します
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ベースラインと 6 か月を比較した尺度の変化
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糖尿病の知識と行動は0～6ヶ月で変化します
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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ベースラインおよび6か月の時点で実施される半構造化仮想インタビューを通じて評価されます。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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ケアマネジメントの技術的デバイスに影響を与える家族/社会レベルの要因
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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ベースライン時と 6 か月後 (両腕) に実施される半構造化された仮想インタビューも、テクノロジーに関連する偏見の幅広いトピックについて参加者を調査します。家庭、職場、社会など、さまざまな環境での偏見に関するより直接的な質問で評価されます。集まり。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：George King, MD、Joslin Diabetes Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。