- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826678
Próba oceny ciągłego monitorowania glukozy u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z cukrzycą typu 2
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności, ułatwień i barier ciągłego monitorowania poziomu glukozy u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z cukrzycą typu 2
To badanie ma na celu zrozumienie stosowania ciągłych monitorów glukozy (CGM) u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z cukrzycą typu 2 (T2D). Badacze porównają uczestników korzystających z ciągłych glukometrów z uczestnikami stosującymi samokontrolę z palca, aby odpowiedzieć na następujące pytania:
- Sprawdź, czy ciągłe monitorowanie glikemii jest wykonalne i spójne dla tej grupy, i zobacz, jak wpływa to na jakość ich życia.
- Oszacuj, jak bardzo wyniki zdrowotne (markery glukozy i lipidów) różnią się w okresie badania.
- Dowiedz się, w jaki sposób czynniki społeczne i środowiskowe mogą wpływać na korzystanie z ciągłych glukometrów w tej grupie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia cukrzycy typu 2 (T2D) nadal się rozwija w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Jednak częstość występowania T2D jest znacznie wyższa wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego (AA) i innych mniejszości w porównaniu z białymi nie-Latynosami w Stanach Zjednoczonych, a AA mają najwyższy współczynnik niezdiagnozowanej T2D skorygowany o wiek i płeć (7,5%) w porównaniu wszystkim innym grupom etnicznym i rasowym. Istnieje wiele dowodów na to, że w społecznościach AA istnieją różnice w diagnostyce i opiece nad T2D. Większość AA to imigranci pierwszego pokolenia, co dodatkowo przyczyniło się do rozbieżności w opiece i diagnostyce cukrzycy z następujących powodów:
- Wyższy wskaźnik nieświadomości: Głównym czynnikiem przyczyniającym się do większej nieświadomości T2D wśród AA jest znacząca różnica w ryzyku T2D związanym z BMI między AA (24-25 kg/m2) w porównaniu z osobami niebędącymi Azjatami (29-30 kg/m2). Aż do kampanii „Prześwietlanie w wieku 23 lat” (patrz „Innowacje”) żadna krajowa agencja nie uznawała i nie zalecała badań przesiewowych AA w kierunku T2D przy niższych BMI 23-25 kg/m2. Ponadto dane NHANES wykazały, że chociaż skorygowana pod względem wieku i płci częstość występowania cukrzycy wśród AA wynosi 19%, podział tej liczby może nie odzwierciedlać rzeczywistej częstości występowania w zdezagregowanych podgrupach AA, które wykazały duże zróżnicowanie wśród mieszkańców Azji Południowej na poziomie 23%, mieszkańców Azji Południowo-Wschodniej na poziomie 22% i mieszkańców Azji Wschodniej (w tym Chińczyków, Koreańczyków i Japończyków) na poziomie 14%, przy czym ten ostatni jest porównywalny z niedawnym raportem z Chin, który wykazał występowanie cukrzycy na poziomie 11,2%.
- Bariery kulturowe i językowe: AA mieszkający w USA mają najwyższy wskaźnik (35%) ograniczonej znajomości języka angielskiego. Liczba ta jest jeszcze wyższa i wynosi 44% w przypadku ChA urodzonych za granicą. Ograniczona znajomość języka angielskiego jest ściśle związana z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej, złymi wynikami zdrowotnymi i niższymi wskaźnikami wykorzystania technologii medycznych.
- Modelowy mit mniejszości: przeszkody w opiece zdrowotnej zostały znacznie zaostrzone przez wykładniczy wzrost nastrojów antyazjatyckich podczas pandemii COVID-19.
Szybko rozwijające się technologie diabetologiczne, zwłaszcza CGM, mogą osiągnąć lepsze cele metaboliczne, zmniejszyć liczbę powikłań związanych z cukrzycą i zapewnić lepszą jakość życia, co odnotowano w przypadku innych grup etnicznych, ale nie w przypadku AA ze względu na systemowe wykluczenie AA z badań CGM . Istnieje wiele barier systemowych dla AA w dostępie do CGM, w tym koszty i brak danych uzasadniających zwrot kosztów, inercja świadczeniodawcy oraz brak rzecznictwa i wyrażania potrzeb, oprócz ograniczonej znajomości języka angielskiego i braku edukacji dostosowanej do kultury. Bariery te są dodatkiem do braku „umiejętności cyfrowych”, nowego „superspołecznego wyznacznika zdrowia”, który zwiększy dysproporcje między tymi, którzy mają umiejętności i dostęp do narzędzi cyfrowych, a tymi, którzy ich nie mają. W tej propozycji ocenimy wpływ, bariery i czynniki ułatwiające stosowanie i przestrzeganie CGM w AA (ChA 1. generacji) z T2D.
W tej 6-miesięcznej próbie klinicznej zbadamy wpływ stosowania CGM vs. Brak CGM wśród ChA I generacji z T2D. Celem będzie:
- Ocenić wykonalność (przestrzeganie i spójność) oraz pomiary jakości życia podczas stosowania CGM w tej populacji.
- Wygeneruj precyzyjne oszacowania rozkładu drugorzędowych wyników (6-miesięczna kontrola glikemii i markery lipidowe) w obu ramionach, aby uzyskać informacje do przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).
3: Zidentyfikuj wielopoziomowe bariery i czynniki ułatwiające stosowanie CGM w przypadku ChA z T2D, korzystając z ram socjoekologicznych (poziom pacjenta, poziom świadczeniodawcy oraz poziom społeczności/środowiska). Naszym celem jest kompleksowa ocena procesu wdrażania (ułatwiacze i przeszkody), wymagań dotyczących zasobów i pośrednich wyników przestrzegania zaleceń przez pacjentów w ramach programu przy użyciu metod mieszanych. Pomogą one w projektowaniu dostosowanych kulturowo interwencji dla większych RCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hetal Shah, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-309-4343
- E-mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- Numer telefonu: 4103363626
- E-mail: atif.adam@joslin.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Joslin Diabetes Center
-
Kontakt:
- Hetal Shah, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-309-4343
- E-mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- George King, MD
-
Pod-śledczy:
- Karen Lau, MS
-
Pod-śledczy:
- Hetal Shah, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykanie pochodzenia chińskiego w wieku 40 lat i starsi, którzy są imigrantami pierwszego pokolenia, obecnie mieszkają w USA i mają klinicznie zdiagnozowaną T2D.
- Nieznający CGM
- HbA1c >7,5% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Uczestnicy powinni również posiadać smartfon, ponieważ jest to potrzebne w celu ułatwienia gromadzenia danych CGM przez zespół badawczy, a także ujednolicenia edukacji w zakresie korzystania z CGM.
Kryteria wyłączenia:
- Znana diagnoza dysfunkcji/demencji lub trudności w uczeniu się
- Nie mówi biegle po angielsku ani chińsku
- Obecnie w trakcie lub planuje poddać się diatermii lub obróbce cieplnej o wysokiej częstotliwości, u których stosowanie CGM może być przeciwwskazane
- Niemożność podróżowania z powodu osłabienia lub ze względów zdrowotnych
- Brak dostępu do internetu
- Krytycznie chore populacje, w tym dializowane
- Populacje wrażliwe (więźniowie i kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w czasie badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy na CGM
Uczestnikom tej grupy zostanie zaproponowane urządzenie CGM do monitorowania glikemii wraz ze szkoleniami i materiałami edukacyjnymi w języku angielskim lub chińskim, zgodnie z preferencjami uczestnika.
|
Edukator ds. cukrzycy klinicznej (CDE) skontaktuje się z uczestnikami w 1. miesiącu po wizycie w ramach badania początkowego, w połowie badania (3. miesiąc) i na koniec badania (6. miesiąc), aby sprawdzić wykorzystanie CGM, w tym terminową kalibrację i zmienić przyczepność.
Na koniec badania uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety i wzięcia udziału w wirtualnych wywiadach w celu oceny zmian w ich zachowaniach zdrowotnych i akceptacji urządzeń CGM.
|
|
Komparator placebo: Uczestnicy tylko na palcach
Uczestnicy w tej grupie kontynuują standardową samokontrolę poziomu glukozy we krwi z palca (FSGM) zgodnie ze standardowym protokołem opieki.
Otrzymają również materiały edukacyjne w języku angielskim lub chińskim, zgodnie z preferencjami uczestnika.
|
Uczestnicy będą przestrzegać standardowego protokołu opieki i kontynuować samokontrolę poziomu glukozy we krwi za pomocą opuszka palca, zgodnie ze zwykłą praktyką [46].
Edukator ds. cukrzycy klinicznej (CDE) będzie monitorował i prowadził działania kontrolne dla uczestników grupy kontrolnej zgodnie z tym samym harmonogramem, co dla grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (przestrzeganie urządzeń CGM)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Łączna liczba godzin, przez które urządzenie było aktywne przez cały 6-miesięczny okres nauki
|
6 miesiąc
|
|
Wykonalność (spójność) 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proporcja elementów programu CGM ukończonych podczas każdej wizyty w porównaniu z listą kontrolną wstępnie określonych podstawowych elementów
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność (spójność) 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni czas trwania sesji w porównaniu z przypisanym planem czasowym.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (pięć) (WHO-5) zmienił się w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
WHO-5 używa pięciopunktowej skali do oceny ogólnego samopoczucia
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana EQ-5D-5L w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L ocenia stan zdrowia zarówno jako ogólną samoocenę zdrowia na wizualnej skali analogowej, jak i w pięciu obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z trzema poziomami nasilenia ( brak/łagodne, umiarkowane lub poważne problemy)
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Cierpienia Cukrzycowego (DDS) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
DDS to 17-punktowa skala, która mierzy zmartwienia i obawy szczególnie związane z cukrzycą i jej leczeniem
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Skala pewności hipoglikemii (HCS) zmienia się w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
HCS jest kwestionariuszem składającym się z dziewięciu pozycji, który ocenia stopień, w jakim pacjenci czują się zdolni, bezpieczni i komfortowo, jeśli chodzi o ich zdolność do zachowania bezpieczeństwa przed problemami związanymi z hipoglikemią
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (%) od 0 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c (%) między punktem wyjściowym (0 miesięcy) a końcem okresu interwencji (6 miesięcy) zostanie oceniona jako ciągła zmienna odpowiedzi dla każdej grupy badania
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki czasu w zakresie (TIR) zmieniają się (%) od 0 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźników %TIR między punktem wyjściowym (0 miesięcy) a końcem okresu interwencji (6 miesięcy) zostanie oceniona jako ciągła zmienna odpowiedzi dla grupy CGM+
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Zmiany lipidowe od 0-6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
Planujemy ocenić zmiany od wartości wyjściowych do 6 miesięcy dla poziomów składników profilu lipidowego, w tym poziomu cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi zmienia się od 0 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
Ocenimy zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
eGFR zmienia się od 0 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
Ocenimy zmianę eGFR od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiana miary porównująca poziom wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy i zachowań na temat cukrzycy od 0 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana porównująca punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wirtualnych wywiadów, które zostaną przeprowadzone na poziomie podstawowym i 6-miesięcznym.
|
Zmiana porównująca punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
|
Czynniki rodzinne/społeczne wpływające na urządzenie technologiczne do zarządzania opieką
Ramy czasowe: Zmiana porównująca punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane wirtualne wywiady przeprowadzone na początku badania i po 6 miesiącach (w obu ramionach) będą również badać uczestników na szerokie tematy stygmatów związanych z technologią, będą oceniane za pomocą bardziej ukierunkowanych pytań dotyczących stygmatów w różnych środowiskach — w domu, pracy i w życiu społecznym zgromadzenia.
|
Zmiana porównująca punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George King, MD, Joslin Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .