- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826678
Kokeilu jatkuvan glukoosivalvonnan arvioimiseksi aasialaisamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Kliininen pilottikoe jatkuvan glukoosivalvonnan toteutettavuuden, edistäjien ja esteiden arvioimiseksi aasialaisamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää jatkuvatoimisten glukoosimittarien (CGM) käyttöä aasialaisamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Tutkijat vertaavat osallistujia jatkuvassa glukoosimittarissa sormenpään itseseurantaa käyttäviin osallistujiin saadakseen vastauksen seuraaviin kysymyksiin:
- Tarkista, onko jatkuva glukoosin seuranta toteutettavissa ja johdonmukainen tälle ryhmälle, ja katso, miten se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
- Arvioi kuinka hyvin terveysvaikutukset (glukoosi- ja lipidimarkkerit) vaihtelevat tutkimusjakson aikana.
- Ymmärrä, kuinka sosiaaliset ja yhteisölliset tekijät voivat vaikuttaa jatkuvan glukoosimittarin käyttöön tässä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) -pandemia leviää edelleen Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. T2D:n esiintyvyys on kuitenkin paljon korkeampi aasialaisamerikkalaisilla (AA) ja muilla vähemmistöillä verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin Yhdysvalloissa, ja AA:lla on korkein iän ja sukupuolen mukaan mukautettu diagnosoimaton T2D-aste (7,5 %) verrattuna. kaikille muille etnisille ja rodullisille ryhmille. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että AA-yhteisöissä on eroja T2D:n diagnoosissa ja hoidossa. Suurin osa AA:sta on ensimmäisen sukupolven maahanmuuttajia, ja tämä on entisestään lisännyt diabeteksen hoidon ja diagnosoinnin eroja seuraavista syistä:
- Suurempi tietämättömyysaste: Suurin syy korkeampaan T2D-tietämättömyyteen AA:iden keskuudessa on merkittävä ero BMI:hen liittyvässä T2D-riskissä AA:n välillä (24-25 kg/m2) verrattuna ei-aasialaisiin (29-30 kg/m2). Ennen "Seulonta 23" -kampanjaa (katso "Innovaatio") mikään kansallinen virasto ei tunnistanut eikä suositellut, että AA:t tutkittaisiin T2D:n varalta alhaisemmilla BMI-arvoilla 23-25 kg/m2. Lisäksi NHANES-tiedot ovat osoittaneet, että vaikka ikä- ja sukupuolisidonnainen diabeteksen esiintyvyys AA-potilaiden keskuudessa on 19%, tämän luvun jakautuminen ei välttämättä heijasta todellista esiintyvyyttä eriteltyjen AA-alaryhmien välillä, mikä osoitti suurta vaihtelua eteläaasialaisten kanssa. 23 %, Kaakkois-Aasialaiset 22 % ja itä-aasialaiset (mukaan lukien kiinalaiset, korealaiset ja japanilaiset) 14 %, viimeinen on verrattavissa äskettäin Kiinasta tehtyyn raporttiin, joka osoitti diabeteksen esiintyvyyden olevan 11,2 %.
- Kulttuuri- ja kielimuurit: Yhdysvalloissa asuvilla AA:illa on korkein (35 %) rajoitettu englannin taito. Tämä luku on vielä korkeampi, 44 % ulkomailla syntyneen ChA:n kohdalla. Rajoitettu englannin kielen taito liittyy läheisesti heikentyneeseen terveydenhuoltoon, huonoihin terveystuloksiin ja terveysteknologioiden alhaisempaan käyttöasteeseen.
- Mallin vähemmistömyytti: Terveydenhuollon esteitä on pahentanut merkittävästi aasialaisvastaisten tunteiden räjähdysmäinen nousu COVID-19-pandemian aikana.
Nopeasti kehittyvät diabetesteknologiat, erityisesti CGM, voivat saavuttaa parempia aineenvaihdunnan tavoitteita, vähentää diabetekseen liittyviä komplikaatioita ja tarjota parempaa elämänlaatua, mitä on raportoitu muilla etnisillä ryhmillä, mutta ei AA:illa, koska AA:t on jätetty systeemisesti pois CGM-tutkimuksista. . AA:lla on useita systeemisiä esteitä pääsylle CGM:iin, mukaan lukien kustannukset ja korvauksen perustelemiseen oikeuttavien tietojen puute, palveluntarjoajan inertia ja tarpeiden puolustamisen ja äänestyksen puute, rajallisen englannin taidon ja kulttuurisesti räätälöidyn koulutuksen lisäksi. Nämä esteet ovat "digitaalisen lukutaidon", uuden "terveyden supersosiaalisen tekijän" puutteen lisäksi, mikä lisää eroja niiden välillä, joilla on taidot ja pääsy digitaalisiin työkaluihin, ja niiden välillä, joilla ei ole. Tässä ehdotuksessa arvioimme CGM:n käytön ja noudattamisen vaikutuksia, esteitä ja edistäjiä AA:issa (1. sukupolven ChA) T2D:n kanssa.
Tässä 6 kuukauden kliinisessä tutkimuksessa tutkimme CGM-käytön vaikutusta vs. Ei CGM:ää 1. sukupolven ChA:ssa T2D:llä. Tavoitteena on:
- Arvioi toteutettavuus (sidonnaisuus ja johdonmukaisuus) ja elämänlaatumittaukset CGM:n käytön aikana tässä populaatiossa.
- Luo tarkkoja arvioita toissijaisten tulosten jakautumisesta (6 kuukauden glukoositasapaino ja lipidimarkkerit) molemmissa käsissä saadaksesi tietoa tulevasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT).
3: Tunnista CGM:n käytön monitasoiset esteet ja edistäjät ChA:ssa T2D:n kanssa käyttämällä sosioekologista viitekehystä (potilastaso, palveluntarjoajataso ja yhteisön/ympäristön taso). Pyrimme arvioimaan kokonaisvaltaisesti ohjelman toteutusprosessia (fasilitaattorit ja esteet), resurssitarpeita ja potilaiden hoitoon sitoutumisen välituloksia käyttämällä sekamenetelmiä. Ne antavat tietoa kulttuurisesti räätälöityjen interventioiden suunnittelusta suurempia RCT:itä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hetal Shah, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-309-4343
- Sähköposti: hetal.shah@joslin.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- Puhelinnumero: 4103363626
- Sähköposti: atif.adam@joslin.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Joslin Diabetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hetal Shah, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-309-4343
- Sähköposti: hetal.shah@joslin.harvard.edu
-
Päätutkija:
- George King, MD
-
Alatutkija:
- Karen Lau, MS
-
Alatutkija:
- Hetal Shah, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset amerikkalaiset, jotka ovat ensimmäisen sukupolven maahanmuuttajia, asuvat tällä hetkellä Yhdysvalloissa ja joilla on kliinisesti diagnosoitu T2D.
- CGM-naiivi
- HbA1c >7,5 % 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Osallistujilla tulee olla myös älypuhelin, sillä sitä tarvitaan helpottamaan CGM-tietojen keräämistä tutkimusryhmässä sekä homogenisoimaan CGM-käyttökoulutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu toimintahäiriö/dementia tai oppimishäiriö
- Ei sujuvasti englantia tai kiinaa
- parhaillaan diatermia- tai korkeataajuisia lämpöhoitoja, joilla CGM:n käyttö saattaa olla vasta-aiheista
- Matkustuskyvyttömyys heikkouden tai terveydellisten syiden vuoksi
- Internet-yhteyden puute
- Kriittisesti sairaat väestöt, mukaan lukien dialyysihoidossa olevat
- Haavoittuva väestö (vangit ja naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CGM:n osallistujat
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan CGM-laite glukoosin seurantaan sekä koulutus- ja koulutusmateriaalit joko englanniksi tai kiinaksi osallistujan toiveiden mukaan.
|
Clinical Diabetes Educator (CDE) seuraa osallistujia 1. kuukaudessa perustutkimuskäynnin jälkeen, tutkimuksen puolivälissä (3. kuukausi) ja tutkimuksen lopussa (6. kuukausi) tarkistaakseen CGM:n käytön, mukaan lukien oikea-aikainen kalibrointi. ja muuta sitoutumista.
Tutkimuksen lopussa osallistujat kutsutaan täyttämään kysely ja osallistumaan virtuaalisiin haastatteluihin, joissa arvioidaan muutoksia heidän terveyskäyttäytymisensä ja CGM-laitteiden hyväksyttävyyden.
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat vain sormella
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat normaalia verensokerin itseseurantaa sormenpäällä (FSGM) standardin hoitoprotokollan mukaisesti.
He saavat myös koulutusmateriaalia joko englanniksi tai kiinaksi osallistujan toiveiden mukaan.
|
Osallistujat noudattavat tavanomaista hoitokäytäntöä ja jatkavat verensokerin itseseurantaa sormenpäillä tavalliseen tapaan[46].
Clinical Diabetes Educator (CDE) valvoo ja tarjoaa seurantaa kontrolliryhmän osallistujille saman aikataulun mukaisesti, jota noudatettiin interventioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (CGM-laitteen noudattaminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuntimäärä laite on aktiivinen yhteensä koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (Johdonmukaisuus) 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaile kullakin vierailulla suoritettuja CGM-ohjelman elementtejä ennalta määritettyjen olennaisten osien tarkistuslistaan
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (Johdonmukaisuus) 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen istunnon kesto verrattuna määritettyyn aikasuunnitelmaan.
|
6 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön (Five) hyvinvointiindeksin (WHO-5) muutos kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
WHO-5 käyttää viiden asian asteikkoa yleisen hyvinvoinnin arvioimiseen
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
EQ-5D-5L muutos 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
EQ-5D-5L arvioi terveydentilan sekä yleisenä itsearvioituna terveenä visuaalisella analogisella asteikolla että viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kolmella vaikeusasteella ( ei / lieviä, kohtalaisia tai vakavia ongelmia)
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) -muutos 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
DDS on 17 kohdan asteikko, joka mittaa huolta ja huolenaiheita, jotka liittyvät erityisesti diabetekseen ja sen hoitoon
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
Hypoglykeemisen luottamusasteikon (HCS) muutos kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
HCS on yhdeksän kohdan kysely, jossa arvioidaan, missä määrin potilaat tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi kyvystään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta.
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (%) 0-6 kuukaudesta
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
HbA1c-muutos (%) lähtötilanteen (0 kuukautta) ja interventiojakson lopun (6 kuukautta) välillä arvioidaan jatkuvana vastemuuttujana jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
Aikavälin (TIR) mittarit muuttuvat (%) välillä 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
Muutos %TIR-mittareissa lähtötilanteen (0 kuukautta) ja interventiojakson lopun (6 kuukautta) välillä arvioidaan jatkuvana vastemuuttujana CGM+ -ryhmässä
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
Lipidit muuttuvat 0-6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
Aiomme arvioida muutoksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen lipidiprofiilikomponenttien tasoissa, mukaan lukien kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) -tasot.
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
Verenpaine vaihtelee 0-6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
Arvioimme systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
eGFR muuttuu 0-6 kuukaudesta
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
Arvioimme eGFR:n muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
Diabetestieto ja -käyttäytyminen muuttuvat 0-6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
Arvioidaan puolistrukturoiduilla virtuaalihaastatteluilla, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
|
Perhe/sosiaalinen tason tekijät, jotka vaikuttavat hoidon hallinnan teknologiseen laitteeseen
Aikaikkuna: Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
Puolistrukturoidut virtuaalihaastattelut, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden iässä (molemmissa käsissä), tutkivat osallistujia myös laajoissa teknologiaan liittyvissä stigma-aiheissa, ja heitä arvioidaan kohdistetuilla stigmillä erilaisissa ympäristöissä - kotona, työssä ja sosiaalisessa ympäristössä. kokoontumiset.
|
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George King, MD, Joslin Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .