Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu jatkuvan glukoosivalvonnan arvioimiseksi aasialaisamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joslin Diabetes Center

Kliininen pilottikoe jatkuvan glukoosivalvonnan toteutettavuuden, edistäjien ja esteiden arvioimiseksi aasialaisamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää jatkuvatoimisten glukoosimittarien (CGM) käyttöä aasialaisamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Tutkijat vertaavat osallistujia jatkuvassa glukoosimittarissa sormenpään itseseurantaa käyttäviin osallistujiin saadakseen vastauksen seuraaviin kysymyksiin:

  1. Tarkista, onko jatkuva glukoosin seuranta toteutettavissa ja johdonmukainen tälle ryhmälle, ja katso, miten se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
  2. Arvioi kuinka hyvin terveysvaikutukset (glukoosi- ja lipidimarkkerit) vaihtelevat tutkimusjakson aikana.
  3. Ymmärrä, kuinka sosiaaliset ja yhteisölliset tekijät voivat vaikuttaa jatkuvan glukoosimittarin käyttöön tässä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2D) -pandemia leviää edelleen Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. T2D:n esiintyvyys on kuitenkin paljon korkeampi aasialaisamerikkalaisilla (AA) ja muilla vähemmistöillä verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin Yhdysvalloissa, ja AA:lla on korkein iän ja sukupuolen mukaan mukautettu diagnosoimaton T2D-aste (7,5 %) verrattuna. kaikille muille etnisille ja rodullisille ryhmille. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että AA-yhteisöissä on eroja T2D:n diagnoosissa ja hoidossa. Suurin osa AA:sta on ensimmäisen sukupolven maahanmuuttajia, ja tämä on entisestään lisännyt diabeteksen hoidon ja diagnosoinnin eroja seuraavista syistä:

  1. Suurempi tietämättömyysaste: Suurin syy korkeampaan T2D-tietämättömyyteen AA:iden keskuudessa on merkittävä ero BMI:hen liittyvässä T2D-riskissä AA:n välillä (24-25 kg/m2) verrattuna ei-aasialaisiin (29-30 kg/m2). Ennen "Seulonta 23" -kampanjaa (katso "Innovaatio") mikään kansallinen virasto ei tunnistanut eikä suositellut, että AA:t tutkittaisiin T2D:n varalta alhaisemmilla BMI-arvoilla 23-25 ​​kg/m2. Lisäksi NHANES-tiedot ovat osoittaneet, että vaikka ikä- ja sukupuolisidonnainen diabeteksen esiintyvyys AA-potilaiden keskuudessa on 19%, tämän luvun jakautuminen ei välttämättä heijasta todellista esiintyvyyttä eriteltyjen AA-alaryhmien välillä, mikä osoitti suurta vaihtelua eteläaasialaisten kanssa. 23 %, Kaakkois-Aasialaiset 22 % ja itä-aasialaiset (mukaan lukien kiinalaiset, korealaiset ja japanilaiset) 14 %, viimeinen on verrattavissa äskettäin Kiinasta tehtyyn raporttiin, joka osoitti diabeteksen esiintyvyyden olevan 11,2 %.
  2. Kulttuuri- ja kielimuurit: Yhdysvalloissa asuvilla AA:illa on korkein (35 %) rajoitettu englannin taito. Tämä luku on vielä korkeampi, 44 % ulkomailla syntyneen ChA:n kohdalla. Rajoitettu englannin kielen taito liittyy läheisesti heikentyneeseen terveydenhuoltoon, huonoihin terveystuloksiin ja terveysteknologioiden alhaisempaan käyttöasteeseen.
  3. Mallin vähemmistömyytti: Terveydenhuollon esteitä on pahentanut merkittävästi aasialaisvastaisten tunteiden räjähdysmäinen nousu COVID-19-pandemian aikana.

Nopeasti kehittyvät diabetesteknologiat, erityisesti CGM, voivat saavuttaa parempia aineenvaihdunnan tavoitteita, vähentää diabetekseen liittyviä komplikaatioita ja tarjota parempaa elämänlaatua, mitä on raportoitu muilla etnisillä ryhmillä, mutta ei AA:illa, koska AA:t on jätetty systeemisesti pois CGM-tutkimuksista. . AA:lla on useita systeemisiä esteitä pääsylle CGM:iin, mukaan lukien kustannukset ja korvauksen perustelemiseen oikeuttavien tietojen puute, palveluntarjoajan inertia ja tarpeiden puolustamisen ja äänestyksen puute, rajallisen englannin taidon ja kulttuurisesti räätälöidyn koulutuksen lisäksi. Nämä esteet ovat "digitaalisen lukutaidon", uuden "terveyden supersosiaalisen tekijän" puutteen lisäksi, mikä lisää eroja niiden välillä, joilla on taidot ja pääsy digitaalisiin työkaluihin, ja niiden välillä, joilla ei ole. Tässä ehdotuksessa arvioimme CGM:n käytön ja noudattamisen vaikutuksia, esteitä ja edistäjiä AA:issa (1. sukupolven ChA) T2D:n kanssa.

Tässä 6 kuukauden kliinisessä tutkimuksessa tutkimme CGM-käytön vaikutusta vs. Ei CGM:ää 1. sukupolven ChA:ssa T2D:llä. Tavoitteena on:

  1. Arvioi toteutettavuus (sidonnaisuus ja johdonmukaisuus) ja elämänlaatumittaukset CGM:n käytön aikana tässä populaatiossa.
  2. Luo tarkkoja arvioita toissijaisten tulosten jakautumisesta (6 kuukauden glukoositasapaino ja lipidimarkkerit) molemmissa käsissä saadaksesi tietoa tulevasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT).

3: Tunnista CGM:n käytön monitasoiset esteet ja edistäjät ChA:ssa T2D:n kanssa käyttämällä sosioekologista viitekehystä (potilastaso, palveluntarjoajataso ja yhteisön/ympäristön taso). Pyrimme arvioimaan kokonaisvaltaisesti ohjelman toteutusprosessia (fasilitaattorit ja esteet), resurssitarpeita ja potilaiden hoitoon sitoutumisen välituloksia käyttämällä sekamenetelmiä. Ne antavat tietoa kulttuurisesti räätälöityjen interventioiden suunnittelusta suurempia RCT:itä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Joslin Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George King, MD
        • Alatutkija:
          • Karen Lau, MS
        • Alatutkija:
          • Hetal Shah, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Atif Adam, PhD, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset amerikkalaiset, jotka ovat ensimmäisen sukupolven maahanmuuttajia, asuvat tällä hetkellä Yhdysvalloissa ja joilla on kliinisesti diagnosoitu T2D.
  • CGM-naiivi
  • HbA1c >7,5 % 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Osallistujilla tulee olla myös älypuhelin, sillä sitä tarvitaan helpottamaan CGM-tietojen keräämistä tutkimusryhmässä sekä homogenisoimaan CGM-käyttökoulutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu toimintahäiriö/dementia tai oppimishäiriö
  • Ei sujuvasti englantia tai kiinaa
  • parhaillaan diatermia- tai korkeataajuisia lämpöhoitoja, joilla CGM:n käyttö saattaa olla vasta-aiheista
  • Matkustuskyvyttömyys heikkouden tai terveydellisten syiden vuoksi
  • Internet-yhteyden puute
  • Kriittisesti sairaat väestöt, mukaan lukien dialyysihoidossa olevat
  • Haavoittuva väestö (vangit ja naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CGM:n osallistujat
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan CGM-laite glukoosin seurantaan sekä koulutus- ja koulutusmateriaalit joko englanniksi tai kiinaksi osallistujan toiveiden mukaan.
Clinical Diabetes Educator (CDE) seuraa osallistujia 1. kuukaudessa perustutkimuskäynnin jälkeen, tutkimuksen puolivälissä (3. kuukausi) ja tutkimuksen lopussa (6. kuukausi) tarkistaakseen CGM:n käytön, mukaan lukien oikea-aikainen kalibrointi. ja muuta sitoutumista. Tutkimuksen lopussa osallistujat kutsutaan täyttämään kysely ja osallistumaan virtuaalisiin haastatteluihin, joissa arvioidaan muutoksia heidän terveyskäyttäytymisensä ja CGM-laitteiden hyväksyttävyyden.
Placebo Comparator: Osallistujat vain sormella
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat normaalia verensokerin itseseurantaa sormenpäällä (FSGM) standardin hoitoprotokollan mukaisesti. He saavat myös koulutusmateriaalia joko englanniksi tai kiinaksi osallistujan toiveiden mukaan.
Osallistujat noudattavat tavanomaista hoitokäytäntöä ja jatkavat verensokerin itseseurantaa sormenpäillä tavalliseen tapaan[46]. Clinical Diabetes Educator (CDE) valvoo ja tarjoaa seurantaa kontrolliryhmän osallistujille saman aikataulun mukaisesti, jota noudatettiin interventioryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (CGM-laitteen noudattaminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuntimäärä laite on aktiivinen yhteensä koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
6 kuukautta
Toteutettavuus (Johdonmukaisuus) 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaile kullakin vierailulla suoritettuja CGM-ohjelman elementtejä ennalta määritettyjen olennaisten osien tarkistuslistaan
6 kuukautta
Toteutettavuus (Johdonmukaisuus) 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen istunnon kesto verrattuna määritettyyn aikasuunnitelmaan.
6 kuukautta
Maailman terveysjärjestön (Five) hyvinvointiindeksin (WHO-5) muutos kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
WHO-5 käyttää viiden asian asteikkoa yleisen hyvinvoinnin arvioimiseen
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
EQ-5D-5L muutos 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
EQ-5D-5L arvioi terveydentilan sekä yleisenä itsearvioituna terveenä visuaalisella analogisella asteikolla että viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kolmella vaikeusasteella ( ei / lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia ongelmia)
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Diabetes Distress Scale (DDS) -muutos 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
DDS on 17 kohdan asteikko, joka mittaa huolta ja huolenaiheita, jotka liittyvät erityisesti diabetekseen ja sen hoitoon
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Hypoglykeemisen luottamusasteikon (HCS) muutos kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
HCS on yhdeksän kohdan kysely, jossa arvioidaan, missä määrin potilaat tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi kyvystään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta.
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos (%) 0-6 kuukaudesta
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
HbA1c-muutos (%) lähtötilanteen (0 kuukautta) ja interventiojakson lopun (6 kuukautta) välillä arvioidaan jatkuvana vastemuuttujana jokaisessa tutkimusryhmässä
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Aikavälin (TIR) ​​mittarit muuttuvat (%) välillä 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Muutos %TIR-mittareissa lähtötilanteen (0 kuukautta) ja interventiojakson lopun (6 kuukautta) välillä arvioidaan jatkuvana vastemuuttujana CGM+ -ryhmässä
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Lipidit muuttuvat 0-6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Aiomme arvioida muutoksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen lipidiprofiilikomponenttien tasoissa, mukaan lukien kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) -tasot.
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Verenpaine vaihtelee 0-6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Arvioimme systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
eGFR muuttuu 0-6 kuukaudesta
Aikaikkuna: Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Arvioimme eGFR:n muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Toimenpidemuutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Diabetestieto ja -käyttäytyminen muuttuvat 0-6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Arvioidaan puolistrukturoiduilla virtuaalihaastatteluilla, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Perhe/sosiaalinen tason tekijät, jotka vaikuttavat hoidon hallinnan teknologiseen laitteeseen
Aikaikkuna: Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen
Puolistrukturoidut virtuaalihaastattelut, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden iässä (molemmissa käsissä), tutkivat osallistujia myös laajoissa teknologiaan liittyvissä stigma-aiheissa, ja heitä arvioidaan kohdistetuilla stigmillä erilaisissa ympäristöissä - kotona, työssä ja sosiaalisessa ympäristössä. kokoontumiset.
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George King, MD, Joslin Diabetes Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa