- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826678
Zkouška k posouzení kontinuálního monitorování glukózy u asijských Američanů s diabetem 2
Pilotní klinická studie k posouzení proveditelnosti, facilitátorů a bariér kontinuálního monitorování glukózy u asijských Američanů s diabetem 2.
Tato studie si klade za cíl porozumět použití kontinuálních monitorů glukózy (CGM) u asijských Američanů s diabetem 2. typu (T2D). Výzkumníci budou porovnávat účastníky na kontinuálních monitorech glukózy s účastníky pomocí sebemonitorování z prstu s cílem odpovědět na následující otázky:
- Zkontrolujte, zda je pro tuto skupinu možné a konzistentní kontinuální monitorování glukózy, a zjistěte, jak to ovlivňuje kvalitu jejich života.
- Odhadněte, jak dobře se mění zdravotní výsledky (glukózové a lipidové markery) během období studie.
- Pochopte, jak mohou sociální a komunitní faktory ovlivnit používání kontinuálních monitorů glukózy v této skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie diabetu 2. typu (T2D) se nadále rozšiřuje v USA i celosvětově. Prevalence T2D je však mnohem vyšší u asijských Američanů (AA) a dalších menšin ve srovnání s nehispánskými bílými v USA a AA mají nejvyšší nediagnostikovanou míru T2D přizpůsobenou věku a pohlaví (7,5 %) ve srovnání. všem ostatním etnickým a rasovým skupinám. Existuje dostatek důkazů, že v komunitách AA existují rozdíly v diagnostice a péči o T2D. Většina AA jsou přistěhovalci 1. generace, a to dále přispělo k rozdílům v péči a diagnostice diabetu z následujících důvodů:
- Vyšší míra neznalosti: Hlavním přispěvatelem k vyšší neznalosti T2D mezi AA je významný rozdíl v riziku T2D spojeném s BMI mezi AA (24–25 kg/m2) ve srovnání s neasijskými (29–30 kg/m2). Až do kampaně „Screen at 23“ (viz „Inovace“) by žádná národní agentura neuznala a nedoporučila, aby byly AA screenovány na T2D při nižších BMI 23-25 kg/m2. Údaje NHANES dále ukázaly, že zatímco prevalence diabetu přizpůsobeného věku a pohlaví mezi AA je 19 %, rozdělení tohoto čísla nemusí skutečně odrážet skutečnou prevalenci mezi rozčleněnými podskupinami AA, které vykazovaly velké rozdíly s Jihoasijci. na 23 %, jihovýchodní Asiaté na 22 % a východní Asiaté (včetně Číňanů, Korejců a Japonců) na 14 %, přičemž poslední zpráva je srovnatelná s nedávnou zprávou z Číny, která ukázala prevalenci diabetu 11,2 %.
- Kulturní a jazykové bariéry: AA žijící v USA mají nejvyšší míru (35 %) omezené znalosti angličtiny. Toto číslo je ještě vyšší, a to 44 % u ChA narozených v zahraničí. Omezená znalost angličtiny úzce souvisí s omezeným přístupem ke zdraví, špatnými zdravotními výsledky a nižší mírou využití zdravotnických technologií.
- Modelový menšinový mýtus: Překážky pro zdravotní péči byly výrazně zhoršeny exponenciálním nárůstem protiasijských nálad během pandemie COVID-19.
Rychle se rozvíjející technologie diabetu, zejména CGM, mohou dosáhnout lepších metabolických cílů, snížit komplikace související s diabetem a zajistit lepší kvalitu života, což bylo hlášeno u jiných etnických skupin, ale nikoli u AA kvůli systémovému vyloučení AA ze studií CGM . Pro AA existuje mnoho systémových překážek v přístupu k CGM, včetně nákladů a nedostatku dat pro zdůvodnění úhrady, setrvačnosti poskytovatelů a nedostatku obhajoby a vyjadřování potřeb, kromě omezené znalosti angličtiny a nedostatku kulturně přizpůsobeného vzdělání. Tyto překážky doplňují nedostatek „digitální gramotnosti“, nového „supersociálního determinantu zdraví“, který zvýší rozdíly mezi těmi, kteří mají dovednosti a přístup k digitálním nástrojům, a těmi, kteří je nemají. V tomto návrhu zhodnotíme dopad, bariéry a facilitátory používání CGM a adherenci u AA (1. generace ChA) s T2D.
V této 6měsíční klinické studii budeme zkoumat dopad používání CGM vs. Žádné CGM mezi ChA 1. generace s T2D. Cílem bude:
- Zhodnoťte proveditelnost (dodržování a konzistentnost) a měření kvality života během používání CGM u této populace.
- Vytvořte přesné odhady distribuce sekundárních výsledků (6měsíční kontrola glykémie a lipidové markery) v obou větvích, abyste mohli informovat budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
3: Identifikujte víceúrovňové bariéry a facilitátory používání CGM pro ChA s T2D pomocí socioekologického rámce (na úrovni pacienta, na úrovni poskytovatele a na úrovni komunity/prostředí). Naším cílem je komplexně vyhodnotit implementační proces (usnadňovače a překážky), požadavky na zdroje a střednědobé výsledky adherence pacientů pro program pomocí přístupů smíšených metod. Ty budou informovat o návrhu kulturně přizpůsobených intervencí pro větší RCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hetal Shah, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-309-4343
- E-mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- Telefonní číslo: 4103363626
- E-mail: atif.adam@joslin.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Joslin Diabetes Center
-
Kontakt:
- Hetal Shah, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-309-4343
- E-mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George King, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Lau, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hetal Shah, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané Američané ve věku 40 let a starší, kteří jsou 1. generací přistěhovalců, v současné době pobývají v USA a mají klinickou diagnózu T2D.
- CGM-naivní
- HbA1c >7,5 % do 3 měsíců od zahájení studie.
- Účastníci by také měli vlastnit chytrý telefon, protože to je potřeba pro usnadnění sběru dat CGM studijním týmem a také pro homogenizaci výuky používání CGM.
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza dysfunkce/demence nebo poruch učení
- Nemluví plynně anglicky ani čínsky
- V současné době podstupujete nebo plánujete podstoupit diatermii nebo vysokofrekvenční tepelné ošetření, u kterých může být použití CGM kontraindikováno
- Neschopnost cestovat z důvodu slabosti nebo zdravotních důvodů
- Nedostatek přístupu k internetu
- Kriticky nemocné populace, včetně těch na dialýze
- Zranitelné skupiny obyvatel (vězeňkyně a ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci CGM
Účastníkům v této skupině bude nabídnuto zařízení CGM pro monitorování glukózy se školicími a vzdělávacími materiály v angličtině nebo čínštině, podle preferencí účastníka.
|
Clinical Diabetes Educator (CDE) bude sledovat účastníky v 1. měsíci po návštěvě základní studie, v polovině studie (3. měsíc) a na konci studie (6. měsíc), aby zkontroloval používání CGM, včetně včasné kalibrace a změnit adherenci.
Na konci studie budou účastníci vyzváni, aby dokončili průzkum a zúčastnili se virtuálních rozhovorů, aby posoudili změny v jejich zdravotním chování a přijatelnost zařízení CGM.
|
|
Komparátor placeba: Účastníci pouze na Finger-stick
Účastníci v této skupině pokračují ve standardním selfmonitoringu glykémie z prstu (FSGM) podle standardního protokolu péče.
Obdrží také vzdělávací materiály poskytované buď v angličtině nebo čínštině, podle preferencí účastníka.
|
Účastníci se budou řídit standardním protokolem péče a budou pokračovat v samostatném monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí hmatů podle obvyklé praxe[46].
Vyučující klinického diabetu (CDE) bude monitorovat a poskytovat následné sledování účastníkům kontrolní skupiny podle stejného plánu jako u intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (přilnavost zařízení CGM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hodin, kdy je zařízení aktivní celkem za celou 6měsíční dobu studia
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (konzistence) 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl prvků programu CGM dokončených při každé návštěvě podle kontrolního seznamu předem specifikovaných základních prvků
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (konzistence) 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná doba trvání relace ve srovnání s přiděleným časovým plánem.
|
6 měsíců
|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (5) (WHO-5) se během 6měsíčního období studie změnil
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
WHO-5 používá pětipoložkovou stupnici k posouzení celkové pohody
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna EQ-5D-5L během 6měsíčního období studie
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
EQ-5D-5L hodnotí zdravotní stav jako celkové sebehodnocení na vizuální analogové škále a v pěti oblastech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se třemi úrovněmi závažnosti ( žádné/mírné, střední nebo závažné problémy)
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) změna během 6měsíčního období studie
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
DDS je 17bodová stupnice, která měří obavy a obavy, které se týkají konkrétně diabetu a jeho léčby
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna hypoglykemické škály spolehlivosti (HCS) během 6měsíčního období studie
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
HCS je devítipoložkový průzkum, který hodnotí míru, do jaké se pacienti cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií.
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (%) od 0-6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
Změna HbA1c (%) mezi výchozí hodnotou (0 měsíců) a koncem období intervence (6 měsíců) bude hodnocena jako proměnná kontinuální odpovědi pro každé rameno studie
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
|
Metriky Time in range (TIR) se mění (%) z 0–6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
Změna v %TIR metrikách mezi výchozí hodnotou (0 měsíců) a koncem období intervence (6 měsíců) bude hodnocena jako proměnná kontinuální odpovědi pro rameno CGM+
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
|
Změny lipidů od 0-6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
Plánujeme vyhodnotit změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců pro hladiny složek lipidového profilu, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
|
Krevní tlak se mění od 0 do 6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
Hodnotíme změnu od výchozí hodnoty do 6 měsíců pro systolický a diastolický krevní tlak.
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
|
eGFR se mění od 0 do 6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
Posoudíme změnu eGFR od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
|
|
Změny znalostí a chování diabetu od 0 do 6 měsíců
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
|
Posouzeno prostřednictvím polostrukturovaných virtuálních rozhovorů, které budou provedeny na základní úrovni a po 6 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
|
|
Faktory na rodinné/sociální úrovni ovlivňující technologické zařízení pro řízení péče
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
|
Polostrukturované virtuální rozhovory provedené na základní úrovni a po 6 měsících (v obou větvích) budou také zkoumat účastníky v širokých tématech stigmat souvisejících s technologií, která budou posuzována cílenějšími otázkami o stigmatech v různých prostředích – doma, v práci a ve společnosti. shromáždění.
|
Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George King, MD, Joslin Diabetes Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .