Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení kontinuálního monitorování glukózy u asijských Američanů s diabetem 2

14. března 2024 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Pilotní klinická studie k posouzení proveditelnosti, facilitátorů a bariér kontinuálního monitorování glukózy u asijských Američanů s diabetem 2.

Tato studie si klade za cíl porozumět použití kontinuálních monitorů glukózy (CGM) u asijských Američanů s diabetem 2. typu (T2D). Výzkumníci budou porovnávat účastníky na kontinuálních monitorech glukózy s účastníky pomocí sebemonitorování z prstu s cílem odpovědět na následující otázky:

  1. Zkontrolujte, zda je pro tuto skupinu možné a konzistentní kontinuální monitorování glukózy, a zjistěte, jak to ovlivňuje kvalitu jejich života.
  2. Odhadněte, jak dobře se mění zdravotní výsledky (glukózové a lipidové markery) během období studie.
  3. Pochopte, jak mohou sociální a komunitní faktory ovlivnit používání kontinuálních monitorů glukózy v této skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Pandemie diabetu 2. typu (T2D) se nadále rozšiřuje v USA i celosvětově. Prevalence T2D je však mnohem vyšší u asijských Američanů (AA) a dalších menšin ve srovnání s nehispánskými bílými v USA a AA mají nejvyšší nediagnostikovanou míru T2D přizpůsobenou věku a pohlaví (7,5 %) ve srovnání. všem ostatním etnickým a rasovým skupinám. Existuje dostatek důkazů, že v komunitách AA existují rozdíly v diagnostice a péči o T2D. Většina AA jsou přistěhovalci 1. generace, a to dále přispělo k rozdílům v péči a diagnostice diabetu z následujících důvodů:

  1. Vyšší míra neznalosti: Hlavním přispěvatelem k vyšší neznalosti T2D mezi AA je významný rozdíl v riziku T2D spojeném s BMI mezi AA (24–25 kg/m2) ve srovnání s neasijskými (29–30 kg/m2). Až do kampaně „Screen at 23“ (viz „Inovace“) by žádná národní agentura neuznala a nedoporučila, aby byly AA screenovány na T2D při nižších BMI 23-25 ​​kg/m2. Údaje NHANES dále ukázaly, že zatímco prevalence diabetu přizpůsobeného věku a pohlaví mezi AA je 19 %, rozdělení tohoto čísla nemusí skutečně odrážet skutečnou prevalenci mezi rozčleněnými podskupinami AA, které vykazovaly velké rozdíly s Jihoasijci. na 23 %, jihovýchodní Asiaté na 22 % a východní Asiaté (včetně Číňanů, Korejců a Japonců) na 14 %, přičemž poslední zpráva je srovnatelná s nedávnou zprávou z Číny, která ukázala prevalenci diabetu 11,2 %.
  2. Kulturní a jazykové bariéry: AA žijící v USA mají nejvyšší míru (35 %) omezené znalosti angličtiny. Toto číslo je ještě vyšší, a to 44 % u ChA narozených v zahraničí. Omezená znalost angličtiny úzce souvisí s omezeným přístupem ke zdraví, špatnými zdravotními výsledky a nižší mírou využití zdravotnických technologií.
  3. Modelový menšinový mýtus: Překážky pro zdravotní péči byly výrazně zhoršeny exponenciálním nárůstem protiasijských nálad během pandemie COVID-19.

Rychle se rozvíjející technologie diabetu, zejména CGM, mohou dosáhnout lepších metabolických cílů, snížit komplikace související s diabetem a zajistit lepší kvalitu života, což bylo hlášeno u jiných etnických skupin, ale nikoli u AA kvůli systémovému vyloučení AA ze studií CGM . Pro AA existuje mnoho systémových překážek v přístupu k CGM, včetně nákladů a nedostatku dat pro zdůvodnění úhrady, setrvačnosti poskytovatelů a nedostatku obhajoby a vyjadřování potřeb, kromě omezené znalosti angličtiny a nedostatku kulturně přizpůsobeného vzdělání. Tyto překážky doplňují nedostatek „digitální gramotnosti“, nového „supersociálního determinantu zdraví“, který zvýší rozdíly mezi těmi, kteří mají dovednosti a přístup k digitálním nástrojům, a těmi, kteří je nemají. V tomto návrhu zhodnotíme dopad, bariéry a facilitátory používání CGM a adherenci u AA (1. generace ChA) s T2D.

V této 6měsíční klinické studii budeme zkoumat dopad používání CGM vs. Žádné CGM mezi ChA 1. generace s T2D. Cílem bude:

  1. Zhodnoťte proveditelnost (dodržování a konzistentnost) a měření kvality života během používání CGM u této populace.
  2. Vytvořte přesné odhady distribuce sekundárních výsledků (6měsíční kontrola glykémie a lipidové markery) v obou větvích, abyste mohli informovat budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

3: Identifikujte víceúrovňové bariéry a facilitátory používání CGM pro ChA s T2D pomocí socioekologického rámce (na úrovni pacienta, na úrovni poskytovatele a na úrovni komunity/prostředí). Naším cílem je komplexně vyhodnotit implementační proces (usnadňovače a překážky), požadavky na zdroje a střednědobé výsledky adherence pacientů pro program pomocí přístupů smíšených metod. Ty budou informovat o návrhu kulturně přizpůsobených intervencí pro větší RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George King, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Lau, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hetal Shah, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Atif Adam, PhD, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané Američané ve věku 40 let a starší, kteří jsou 1. generací přistěhovalců, v současné době pobývají v USA a mají klinickou diagnózu T2D.
  • CGM-naivní
  • HbA1c >7,5 % do 3 měsíců od zahájení studie.
  • Účastníci by také měli vlastnit chytrý telefon, protože to je potřeba pro usnadnění sběru dat CGM studijním týmem a také pro homogenizaci výuky používání CGM.

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza dysfunkce/demence nebo poruch učení
  • Nemluví plynně anglicky ani čínsky
  • V současné době podstupujete nebo plánujete podstoupit diatermii nebo vysokofrekvenční tepelné ošetření, u kterých může být použití CGM kontraindikováno
  • Neschopnost cestovat z důvodu slabosti nebo zdravotních důvodů
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Kriticky nemocné populace, včetně těch na dialýze
  • Zranitelné skupiny obyvatel (vězeňkyně a ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci CGM
Účastníkům v této skupině bude nabídnuto zařízení CGM pro monitorování glukózy se školicími a vzdělávacími materiály v angličtině nebo čínštině, podle preferencí účastníka.
Clinical Diabetes Educator (CDE) bude sledovat účastníky v 1. měsíci po návštěvě základní studie, v polovině studie (3. měsíc) a na konci studie (6. měsíc), aby zkontroloval používání CGM, včetně včasné kalibrace a změnit adherenci. Na konci studie budou účastníci vyzváni, aby dokončili průzkum a zúčastnili se virtuálních rozhovorů, aby posoudili změny v jejich zdravotním chování a přijatelnost zařízení CGM.
Komparátor placeba: Účastníci pouze na Finger-stick
Účastníci v této skupině pokračují ve standardním selfmonitoringu glykémie z prstu (FSGM) podle standardního protokolu péče. Obdrží také vzdělávací materiály poskytované buď v angličtině nebo čínštině, podle preferencí účastníka.
Účastníci se budou řídit standardním protokolem péče a budou pokračovat v samostatném monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí hmatů podle obvyklé praxe[46]. Vyučující klinického diabetu (CDE) bude monitorovat a poskytovat následné sledování účastníkům kontrolní skupiny podle stejného plánu jako u intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (přilnavost zařízení CGM)
Časové okno: 6 měsíců
Počet hodin, kdy je zařízení aktivní celkem za celou 6měsíční dobu studia
6 měsíců
Proveditelnost (konzistence) 1
Časové okno: 6 měsíců
Podíl prvků programu CGM dokončených při každé návštěvě podle kontrolního seznamu předem specifikovaných základních prvků
6 měsíců
Proveditelnost (konzistence) 2
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná doba trvání relace ve srovnání s přiděleným časovým plánem.
6 měsíců
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (5) (WHO-5) se během 6měsíčního období studie změnil
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
WHO-5 používá pětipoložkovou stupnici k posouzení celkové pohody
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Změna EQ-5D-5L během 6měsíčního období studie
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
EQ-5D-5L hodnotí zdravotní stav jako celkové sebehodnocení na vizuální analogové škále a v pěti oblastech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se třemi úrovněmi závažnosti ( žádné/mírné, střední nebo závažné problémy)
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Diabetes Distress Scale (DDS) změna během 6měsíčního období studie
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
DDS je 17bodová stupnice, která měří obavy a obavy, které se týkají konkrétně diabetu a jeho léčby
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Změna hypoglykemické škály spolehlivosti (HCS) během 6měsíčního období studie
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
HCS je devítipoložkový průzkum, který hodnotí míru, do jaké se pacienti cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií.
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) od 0-6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Změna HbA1c (%) mezi výchozí hodnotou (0 měsíců) a koncem období intervence (6 měsíců) bude hodnocena jako proměnná kontinuální odpovědi pro každé rameno studie
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Metriky Time in range (TIR) ​​se mění (%) z 0–6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Změna v %TIR metrikách mezi výchozí hodnotou (0 měsíců) a koncem období intervence (6 měsíců) bude hodnocena jako proměnná kontinuální odpovědi pro rameno CGM+
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Změny lipidů od 0-6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Plánujeme vyhodnotit změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců pro hladiny složek lipidového profilu, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Krevní tlak se mění od 0 do 6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Hodnotíme změnu od výchozí hodnoty do 6 měsíců pro systolický a diastolický krevní tlak.
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
eGFR se mění od 0 do 6 měsíců
Časové okno: Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Posoudíme změnu eGFR od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Změna v měření ve srovnání se základní linií a 6 měsíci
Změny znalostí a chování diabetu od 0 do 6 měsíců
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
Posouzeno prostřednictvím polostrukturovaných virtuálních rozhovorů, které budou provedeny na základní úrovni a po 6 měsících.
Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
Faktory na rodinné/sociální úrovni ovlivňující technologické zařízení pro řízení péče
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům
Polostrukturované virtuální rozhovory provedené na základní úrovni a po 6 měsících (v obou větvích) budou také zkoumat účastníky v širokých tématech stigmat souvisejících s technologií, která budou posuzována cílenějšími otázkami o stigmatech v různých prostředích – doma, v práci a ve společnosti. shromáždění.
Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsícům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George King, MD, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit