- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826678
Ensayo para evaluar la monitorización continua de glucosa en asiáticos americanos con diabetes tipo 2
Un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad, los facilitadores y las barreras de la monitorización continua de glucosa en asiáticos americanos con diabetes tipo 2
Este estudio tiene como objetivo comprender el uso de monitores continuos de glucosa (CGM) en asiático-americanos con diabetes tipo 2 (T2D). Los investigadores compararán a los participantes con monitores continuos de glucosa con los participantes que utilizan el autocontrol con punción en el dedo con el objetivo de responder las siguientes preguntas:
- Verifique si el monitoreo continuo de glucosa es factible y consistente para este grupo, y vea cómo afecta su calidad de vida.
- Calcule qué tan bien varían los resultados de salud (marcadores de glucosa y lípidos) durante el período de estudio.
- Comprender cómo los factores sociales y comunitarios pueden afectar el uso de monitores continuos de glucosa en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de diabetes tipo 2 (T2D) continúa expandiéndose en los EE. UU. y en todo el mundo. Sin embargo, la prevalencia de DT2 es mucho mayor en los asiático-americanos (AA) y en otras minorías en comparación con los blancos no hispanos en los EE. UU., y los AA tienen la tasa más alta de DT2 sin diagnosticar ajustada por edad y sexo (7,5 %) a todos los demás grupos étnicos y raciales. Existe amplia evidencia de que existen disparidades en el diagnóstico y la atención de la DT2 en las comunidades de AA. La mayoría de los AA son inmigrantes de primera generación y esto ha contribuido aún más a la disparidad en la atención y el diagnóstico de la diabetes debido a las siguientes razones:
- Mayor tasa de desconocimiento: un factor importante que contribuye a un mayor desconocimiento de la DT2 entre los AA es la diferencia significativa en el riesgo de DT2 asociado con el IMC entre los AA (24-25 kg/m2) en comparación con los no asiáticos (29-30 kg/m2). Hasta la campaña "Evaluación a los 23" (ver "Innovación"), ninguna agencia nacional reconocería ni recomendaría que las AA se sometan a la detección de DT2 con un IMC más bajo de 23-25 kg/m2. Además, los datos de NHANES han demostrado que, si bien la prevalencia de diabetes ajustada por edad y sexo entre los AA es del 19 %, el desglose de esta cifra puede no reflejar verdaderamente la prevalencia real entre los subgrupos de AA desagregados, que mostraron una amplia variación con los sudasiáticos. con un 23 %, los asiáticos del sudeste con un 22 % y los asiáticos orientales (incluidos los chinos, coreanos y japoneses) con un 14 %, siendo el último comparable con un informe reciente de China que mostró una prevalencia de diabetes del 11,2 %.
- Barreras culturales y de idioma: los AA que viven en los EE. UU. tienen las tasas más altas (35 %) de dominio limitado del inglés. Esta cifra es aún más alta en 44% para ChA nacidos en el extranjero. El dominio limitado del inglés está estrechamente relacionado con un acceso reducido a la salud, resultados de salud deficientes y tasas de utilización más bajas de las tecnologías de la salud.
- Mito de la minoría modelo: los obstáculos para la atención médica se han visto significativamente exacerbados por el aumento exponencial de los sentimientos anti-asiáticos durante la pandemia de COVID-19.
Las tecnologías de la diabetes que avanzan rápidamente, especialmente la CGM, pueden lograr mejores objetivos metabólicos, reducir las complicaciones relacionadas con la diabetes y brindar una mejor calidad de vida, lo que se ha informado para otros grupos étnicos pero no para los AA debido a la exclusión sistémica de los AA de los estudios de CGM. . Existen múltiples barreras sistémicas para que AA acceda a los CGM, incluidos los costos y la falta de datos para justificar el reembolso, la inercia del proveedor y la falta de defensa y vocalización de las necesidades, además del dominio limitado del inglés y la falta de educación culturalmente adaptada. Estas barreras se suman a la falta de "Alfabetización digital", el nuevo "súper determinante social de la salud", que aumentará las disparidades entre quienes tienen habilidades y acceso a herramientas digitales y quienes no. En esta propuesta, evaluaremos el impacto, las barreras y los facilitadores del uso y la adherencia de la MCG en AA (1ra generación ChA) con DT2.
En este ensayo clínico de 6 meses, examinaremos el impacto del uso de CGM vs. No hay MCG entre los ChA de primera generación con DT2. El objetivo será:
- Evaluar la viabilidad (adherencia y consistencia) y las medidas de calidad de vida durante el uso de CGM en esta población.
- Genere estimaciones de precisión de la distribución de los resultados secundarios (control glucémico de 6 meses y marcadores de lípidos) en ambos brazos para informar un ensayo controlado aleatorio (ECA) futuro.
3: Identificar barreras multinivel y facilitadores del uso de CGM para ChA con DT2, utilizando un marco socioecológico (nivel de paciente, nivel de proveedor y nivel de comunidad/ambiente). Nuestro objetivo es evaluar exhaustivamente el proceso de implementación (facilitadores e impedimentos), los requisitos de recursos y los resultados intermedios de adherencia del paciente para el programa utilizando enfoques de métodos mixtos. Estos informarán el diseño de intervenciones culturalmente adaptadas para RCT más grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hetal Shah, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-309-4343
- Correo electrónico: hetal.shah@joslin.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- Número de teléfono: 4103363626
- Correo electrónico: atif.adam@joslin.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Joslin Diabetes Center
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Contacto:
- Hetal Shah, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-309-4343
- Correo electrónico: hetal.shah@joslin.harvard.edu
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Investigador principal:
- George King, MD
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Sub-Investigador:
- Karen Lau, MS
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Sub-Investigador:
- Hetal Shah, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino-estadounidenses de 40 años o más que son inmigrantes de primera generación, que actualmente residen en los EE. UU. y tienen un diagnóstico clínico de DT2.
- CGM-naïve
- HbA1c >7,5 % dentro de los 3 meses posteriores al comienzo del estudio.
- Los participantes también deben poseer un teléfono inteligente, ya que es necesario para facilitar la recopilación de datos de MCG por parte del equipo de estudio, así como para homogeneizar la educación sobre el uso de MCG.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de disfunción/demencia o problemas de aprendizaje
- No domina ni el inglés ni el chino.
- Actualmente se somete o planea someterse a diatermia o tratamientos térmicos de alta frecuencia en quienes el uso de CGM puede estar contraindicado
- Incapacidad para viajar debido a la fragilidad o razones de salud
- falta de acceso a internet
- Poblaciones en estado crítico, incluidas las que se someten a diálisis
- Poblaciones vulnerables (prisioneras y mujeres embarazadas o que planean estar embarazadas durante el tiempo de estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes en CGM
A los participantes de este grupo se les ofrecerá un dispositivo CGM para el control de la glucosa, con capacitación y materiales educativos en inglés o chino, según la preferencia del participante.
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El educador clínico en diabetes (CDE) hará un seguimiento de los participantes en el mes 1 después de la visita del estudio inicial, en el punto medio del estudio (mes 3) y al final del estudio (mes 6) para verificar el uso de CGM, incluida la calibración oportuna. y cambiar la adherencia.
Al final del estudio, se invitará a los participantes a completar una encuesta y participar en entrevistas virtuales para evaluar los cambios en sus comportamientos de salud y la aceptabilidad de los dispositivos CGM.
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Comparador de placebos: Participantes solo con pinchazo en el dedo
Los participantes en este grupo continúan con el autocontrol estándar de glucosa en sangre mediante punción digital (FSGM) según el protocolo de atención estándar.
También recibirán materiales educativos en inglés o chino, según la preferencia del participante.
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Los participantes se adherirán al protocolo de atención estándar y continuarán con el autocontrol de la glucosa en sangre a través de punciones en los dedos como práctica habitual[46].
El Educador Clínico en Diabetes (CDE) monitoreará y brindará seguimiento a los participantes del grupo de control según el mismo programa seguido para el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (adherencia al dispositivo CGM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de horas que el dispositivo está activo en total durante todo el período de estudio de 6 meses
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6 meses
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Factibilidad (Consistencia) 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de elementos del programa CGM completados en cada visita contra una lista de verificación de elementos esenciales preespecificados
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6 meses
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Factibilidad (Consistencia) 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración media de la sesión en comparación con el plan de tiempo asignado.
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6 meses
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Cambio en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (Cinco) (OMS-5) durante un período de estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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OMS-5 utiliza una escala de cinco ítems para evaluar el bienestar general
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Cambio de EQ-5D-5L durante un período de estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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EQ-5D-5L evalúa el estado de salud tanto como una salud autoevaluada general en una escala analógica visual como en cinco áreas (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con tres niveles de gravedad ( sin problemas/problemas leves, moderados o severos)
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Cambio en la escala de angustia de la diabetes (DDS) durante un período de estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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DDS es una escala de 17 ítems que mide la preocupación y las inquietudes específicamente relacionadas con la diabetes y su control.
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Cambio en la escala de confianza hipoglucémica (HCS) durante un período de estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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HCS es una encuesta de nueve elementos que evalúa el grado en que los pacientes se sienten capaces, seguros y cómodos acerca de su capacidad para mantenerse a salvo de los problemas relacionados con la hipoglucemia.
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HbA1c (%) de 0 a 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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El cambio de HbA1c (%) entre el inicio (0 meses) y el final del período de intervención (6 meses) se evaluará como una variable de respuesta continua para cada brazo del estudio
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Cambio de métricas de tiempo en rango (TIR) (%) de 0 a 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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El cambio en las métricas de %TIR entre el inicio (0 meses) y el final del período de intervención (6 meses) se evaluará como una variable de respuesta continua para el brazo CGM+
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Cambios en los lípidos de 0 a 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Planeamos evaluar los cambios desde el inicio hasta los 6 meses para los niveles de los componentes del perfil lipídico, incluidos los niveles de colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Cambios en la presión arterial de 0 a 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Evaluaremos el cambio desde el inicio hasta los 6 meses para las presiones arteriales sistólica y diastólica.
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Cambios en eGFR de 0 a 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Evaluaremos el cambio desde el inicio hasta los 6 meses para eGFR
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Cambio en la medida comparando la línea de base y los 6 meses
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Cambio de conocimiento y comportamiento de la diabetes de 0 a 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio comparando Línea base y 6 meses
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Evaluado a través de entrevistas virtuales semiestructuradas que se realizarán al inicio y a los 6 meses.
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Cambio comparando Línea base y 6 meses
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Factores a nivel familiar/social que impactan en el dispositivo tecnológico para la gestión del cuidado
Periodo de tiempo: Cambio comparando Línea base y 6 meses
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Las entrevistas virtuales semiestructuradas realizadas al inicio y a los 6 meses (en ambos brazos) también sondearán a los participantes sobre temas amplios de estigmas relacionados con la tecnología y se evaluarán con preguntas más dirigidas sobre estigmas en diversos entornos: hogar, trabajo y social. reuniones
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Cambio comparando Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George King, MD, Joslin Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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