- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826678
Prova per valutare il monitoraggio continuo del glucosio negli americani asiatici con diabete di tipo 2
Uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità, i facilitatori e le barriere del monitoraggio continuo del glucosio negli americani asiatici con diabete di tipo 2
Questo studio mira a comprendere l'uso di monitor continui del glucosio (CGM) negli americani asiatici con diabete di tipo 2 (T2D). I ricercatori confronteranno i partecipanti sui monitor continui del glucosio con i partecipanti che utilizzano l'auto-monitoraggio del polpastrello con l'obiettivo di rispondere alle seguenti domande:
- Verificare se il monitoraggio continuo del glucosio è fattibile e coerente per questo gruppo e vedere come influisce sulla qualità della vita.
- Stimare quanto bene variano gli esiti di salute (glucosio e marcatori lipidici) durante il periodo di studio.
- Comprendere in che modo i fattori sociali e della comunità possono influire sull'uso di monitor continui del glucosio in questo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pandemia del diabete di tipo 2 (T2D) continua ad espandersi negli Stati Uniti e nel mondo. Tuttavia, la prevalenza di T2D è molto più alta negli asiatici-americani (AA) e in altre minoranze rispetto ai bianchi non ispanici negli Stati Uniti, e gli AA hanno il più alto tasso di T2D non diagnosticato aggiustato per età e sesso (7,5%) rispetto a tutti gli altri gruppi etnici e razziali. Ci sono ampie prove che esistono disparità nella diagnosi e nella cura del T2D nelle comunità AA. La maggior parte degli AA sono immigrati di prima generazione, e questo ha ulteriormente contribuito alla disparità nella cura e nella diagnosi del diabete per i seguenti motivi:
- Tasso di inconsapevolezza più elevato: un importante contributo alla maggiore inconsapevolezza del T2D tra gli AA è la differenza significativa nel rischio di T2D associato all'IMC tra gli AA (24-25 kg/m2) rispetto ai non asiatici (29-30 kg/m2). Fino alla campagna "Screen at 23" (Vedi "Innovation"), nessuna agenzia nazionale avrebbe riconosciuto e raccomandato che gli AA fossero sottoposti a screening per T2D con BMI inferiori a 23-25 kg/m2. Inoltre, i dati NHANES hanno dimostrato che mentre la prevalenza del diabete aggiustata per età e sesso tra gli AA è del 19%, la ripartizione di questa cifra potrebbe non riflettere veramente la prevalenza effettiva tra i sottogruppi di AA disaggregati, che hanno mostrato un'ampia variazione con gli asiatici del sud al 23%, gli asiatici del sud-est al 22% e gli asiatici orientali (inclusi cinesi, coreani e giapponesi) al 14%, l'ultimo paragonabile a un recente rapporto dalla Cina che ha mostrato una prevalenza del diabete dell'11,2%.
- Barriere culturali e linguistiche: gli AA che vivono negli Stati Uniti hanno i tassi più alti (35%) di conoscenza limitata dell'inglese. Questa cifra è ancora più alta al 44% per i ChA nati all'estero. La conoscenza limitata dell'inglese è strettamente collegata a un ridotto accesso alla salute, a scarsi risultati sanitari e a tassi di utilizzo inferiori delle tecnologie sanitarie.
- Mito della minoranza modello: gli ostacoli all'assistenza sanitaria sono stati notevolmente esacerbati dall'aumento esponenziale dei sentimenti anti-asiatici durante la pandemia di COVID-19.
Le tecnologie per il diabete in rapido progresso, in particolare il CGM, possono raggiungere migliori obiettivi metabolici, ridurre le complicanze legate al diabete e fornire una migliore qualità della vita, che sono state segnalate per altri gruppi etnici ma non per gli AA a causa dell'esclusione sistemica degli AA dagli studi CGM . Esistono molteplici barriere sistemiche per AA per accedere ai CGM, inclusi i costi e la mancanza di dati per giustificare il rimborso, l'inerzia del fornitore e la mancanza di difesa e vocalizzazione dei bisogni, oltre alla limitata conoscenza dell'inglese e alla mancanza di un'istruzione su misura per la cultura. A queste barriere si aggiunge la mancanza di "Digital Literacy", il nuovo "super determinante sociale della salute", che aumenterà le disparità tra chi ha competenze e accesso agli strumenti digitali e chi no. In questa proposta, valuteremo l'impatto, le barriere e i facilitatori dell'uso del CGM e l'aderenza negli AA (ChA di prima generazione) con T2D.
In questo studio clinico di 6 mesi, esamineremo l'impatto dell'uso di CGM vs. Nessun CGM tra ChA di 1a generazione con T2D. L'obiettivo sarà quello di:
- Valutare la fattibilità (aderenza e coerenza) e le misure di qualità della vita durante l'uso del CGM in questa popolazione.
- Generare stime di precisione della distribuzione degli esiti secondari (controllo glicemico a 6 mesi e marcatori lipidici) in entrambi i bracci per informare un futuro studio controllato randomizzato (RCT).
3: Identificare le barriere multilivello e i facilitatori dell'uso del CGM per ChA con T2D, utilizzando un quadro socioecologico (a livello del paziente, a livello del fornitore e a livello di comunità/ambiente). Miriamo a valutare in modo completo il processo di implementazione (facilitatori e impedimenti), i requisiti delle risorse e i risultati intermedi dell'adesione del paziente per il programma utilizzando approcci con metodi misti. Questi informeranno la progettazione di interventi culturalmente su misura per RCT più ampi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hetal Shah, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-309-4343
- Email: hetal.shah@joslin.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- Numero di telefono: 4103363626
- Email: atif.adam@joslin.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Joslin Diabetes Center
-
Contatto:
- Hetal Shah, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-309-4343
- Email: hetal.shah@joslin.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- George King, MD
-
Sub-investigatore:
- Karen Lau, MS
-
Sub-investigatore:
- Hetal Shah, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinoamericani di età pari o superiore a 40 anni che sono immigrati di prima generazione, attualmente residenti negli Stati Uniti e con diagnosi clinica di T2D.
- CGM naïve
- HbA1c >7,5% entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- I partecipanti dovrebbero anche possedere uno smartphone, poiché ciò è necessario per facilitare la raccolta di dati CGM da parte del gruppo di studio e per omogeneizzare l'educazione all'uso del CGM.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di disfunzione/demenza o difficoltà di apprendimento
- Non parla correntemente né inglese né cinese
- Attualmente sottoposti o in programma di sottoporsi a diatermia o trattamenti termici ad alta frequenza in cui l'uso di CGM può essere controindicato
- Impossibilità di viaggiare per fragilità o motivi di salute
- Mancanza di accesso a Internet
- Popolazioni in condizioni critiche, comprese quelle in dialisi
- Popolazioni vulnerabili (detenuti e donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Partecipanti su CGM
Ai partecipanti a questo gruppo verrà offerto un dispositivo CGM per il monitoraggio del glucosio, con formazione e materiali educativi forniti in inglese o cinese, in base alle preferenze del partecipante.
|
Il Clinical Diabetes Educator (CDE) seguirà i partecipanti al mese 1 dopo la visita dello studio di riferimento, a metà dello studio (mese 3) e alla fine dello studio (mese 6) per verificare l'utilizzo del CGM, inclusa la calibrazione tempestiva e cambiare aderenza.
Alla fine dello studio, i partecipanti saranno invitati a completare un sondaggio e partecipare a interviste virtuali per valutare i cambiamenti nei loro comportamenti di salute e l'accettabilità dei dispositivi CGM.
|
Comparatore placebo: Partecipanti solo su Finger-stick
I partecipanti a questo gruppo continuano l'automonitoraggio standard della glicemia (FSGM) con il polpastrello come da protocollo di cura standard.
Riceveranno anche materiale didattico fornito in inglese o cinese, secondo la preferenza del partecipante.
|
I partecipanti aderiranno al protocollo di cura standard e continueranno l'automonitoraggio della glicemia attraverso le punture delle dita come da prassi abituale[46].
Il Clinical Diabetes Educator (CDE) monitorerà e fornirà il follow-up ai partecipanti al gruppo di controllo secondo lo stesso programma seguito per il gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità (aderenza del dispositivo CGM)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di ore in cui il dispositivo è attivo in totale per l'intero periodo di studio di 6 mesi
|
6 mesi
|
Fattibilità (coerenza) 1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzionare gli elementi del programma CGM completati ad ogni visita rispetto a una lista di controllo di elementi essenziali pre-specificati
|
6 mesi
|
Fattibilità (coerenza) 2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Durata media della sessione rispetto al piano temporale assegnato.
|
6 mesi
|
L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Five) (WHO-5) è cambiato durante il periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
L'OMS-5 utilizza una scala a cinque elementi per valutare il benessere generale
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
EQ-5D-5L cambia nel periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
EQ-5D-5L valuta lo stato di salute sia come salute generale autovalutata su una scala analogica visiva che in cinque aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con tre livelli di gravità ( problemi assenti/lievi, moderati o gravi)
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
Variazione della Diabetes Distress Scale (DDS) durante il periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
La DDS è una scala di 17 item che misura le preoccupazioni e le preoccupazioni specificamente legate al diabete e alla sua gestione
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
Variazione della scala di confidenza ipoglicemica (HCS) durante il periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
HCS è un sondaggio di nove elementi che valuta il grado in cui i pazienti si sentono in grado, sicuri e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro dai problemi correlati all'ipoglicemia
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione di HbA1c (%) da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
La variazione di HbA1c (%) tra il basale (0 mesi) e la fine del periodo di intervento (6 mesi) sarà valutata come variabile di risposta continua per ciascun braccio dello studio
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
Le metriche Time in Range (TIR) cambiano (%) da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
La variazione delle metriche %TIR tra il basale (0 mesi) e la fine del periodo di intervento (6 mesi) sarà valutata come variabile di risposta continua per il braccio CGM+
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
Cambiamenti lipidici da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
Abbiamo in programma di valutare i cambiamenti dal basale a 6 mesi per i livelli dei componenti del profilo lipidico, inclusi i livelli di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine ad alta densità (HDL).
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
La pressione sanguigna cambia da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
Valuteremo il cambiamento dal basale a 6 mesi per la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
eGFR cambia da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
Valuteremo il cambiamento dal basale a 6 mesi per eGFR
|
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
|
La conoscenza e il comportamento del diabete cambiano da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e a 6 mesi
|
Valutato attraverso interviste virtuali semi-strutturate che saranno condotte alla linea di base e al segno di 6 mesi.
|
Modifica rispetto al basale e a 6 mesi
|
Fattori di livello familiare/sociale che incidono sul dispositivo tecnologico per la gestione dell'assistenza
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e a 6 mesi
|
Interviste virtuali semi-strutturate condotte al basale e a 6 mesi (in entrambi i bracci) sonderanno anche i partecipanti su ampi argomenti di stigmi legati alla tecnologia saranno valutati con domande più dirette sugli stigmi in ambienti diversi: casa, lavoro e social assembramenti.
|
Modifica rispetto al basale e a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George King, MD, Joslin Diabetes Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio
-
Peili Vision Ltd.ReclutamentoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàFinlandia
-
Institute of Child HealthSconosciuto
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoIpertensione | Nefropatia diabetica | Diabete di tipo 2 | Apnea notturnaCanada
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Completato
-
Stryker InstrumentsCompletato
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopicaTacchino
-
University at BuffaloCompletatoAritmia, palpitazioni, stordimentoStati Uniti
-
Kuopio University HospitalReclutamentoChirurgia cardiacaFinlandia
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
-
Jessa HospitalCompletatoCardiopatia ischemicaBelgio