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Prova per valutare il monitoraggio continuo del glucosio negli americani asiatici con diabete di tipo 2

14 marzo 2024 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità, i facilitatori e le barriere del monitoraggio continuo del glucosio negli americani asiatici con diabete di tipo 2

Questo studio mira a comprendere l'uso di monitor continui del glucosio (CGM) negli americani asiatici con diabete di tipo 2 (T2D). I ricercatori confronteranno i partecipanti sui monitor continui del glucosio con i partecipanti che utilizzano l'auto-monitoraggio del polpastrello con l'obiettivo di rispondere alle seguenti domande:

  1. Verificare se il monitoraggio continuo del glucosio è fattibile e coerente per questo gruppo e vedere come influisce sulla qualità della vita.
  2. Stimare quanto bene variano gli esiti di salute (glucosio e marcatori lipidici) durante il periodo di studio.
  3. Comprendere in che modo i fattori sociali e della comunità possono influire sull'uso di monitor continui del glucosio in questo gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia del diabete di tipo 2 (T2D) continua ad espandersi negli Stati Uniti e nel mondo. Tuttavia, la prevalenza di T2D è molto più alta negli asiatici-americani (AA) e in altre minoranze rispetto ai bianchi non ispanici negli Stati Uniti, e gli AA hanno il più alto tasso di T2D non diagnosticato aggiustato per età e sesso (7,5%) rispetto a tutti gli altri gruppi etnici e razziali. Ci sono ampie prove che esistono disparità nella diagnosi e nella cura del T2D nelle comunità AA. La maggior parte degli AA sono immigrati di prima generazione, e questo ha ulteriormente contribuito alla disparità nella cura e nella diagnosi del diabete per i seguenti motivi:

  1. Tasso di inconsapevolezza più elevato: un importante contributo alla maggiore inconsapevolezza del T2D tra gli AA è la differenza significativa nel rischio di T2D associato all'IMC tra gli AA (24-25 kg/m2) rispetto ai non asiatici (29-30 kg/m2). Fino alla campagna "Screen at 23" (Vedi "Innovation"), nessuna agenzia nazionale avrebbe riconosciuto e raccomandato che gli AA fossero sottoposti a screening per T2D con BMI inferiori a 23-25 ​​kg/m2. Inoltre, i dati NHANES hanno dimostrato che mentre la prevalenza del diabete aggiustata per età e sesso tra gli AA è del 19%, la ripartizione di questa cifra potrebbe non riflettere veramente la prevalenza effettiva tra i sottogruppi di AA disaggregati, che hanno mostrato un'ampia variazione con gli asiatici del sud al 23%, gli asiatici del sud-est al 22% e gli asiatici orientali (inclusi cinesi, coreani e giapponesi) al 14%, l'ultimo paragonabile a un recente rapporto dalla Cina che ha mostrato una prevalenza del diabete dell'11,2%.
  2. Barriere culturali e linguistiche: gli AA che vivono negli Stati Uniti hanno i tassi più alti (35%) di conoscenza limitata dell'inglese. Questa cifra è ancora più alta al 44% per i ChA nati all'estero. La conoscenza limitata dell'inglese è strettamente collegata a un ridotto accesso alla salute, a scarsi risultati sanitari e a tassi di utilizzo inferiori delle tecnologie sanitarie.
  3. Mito della minoranza modello: gli ostacoli all'assistenza sanitaria sono stati notevolmente esacerbati dall'aumento esponenziale dei sentimenti anti-asiatici durante la pandemia di COVID-19.

Le tecnologie per il diabete in rapido progresso, in particolare il CGM, possono raggiungere migliori obiettivi metabolici, ridurre le complicanze legate al diabete e fornire una migliore qualità della vita, che sono state segnalate per altri gruppi etnici ma non per gli AA a causa dell'esclusione sistemica degli AA dagli studi CGM . Esistono molteplici barriere sistemiche per AA per accedere ai CGM, inclusi i costi e la mancanza di dati per giustificare il rimborso, l'inerzia del fornitore e la mancanza di difesa e vocalizzazione dei bisogni, oltre alla limitata conoscenza dell'inglese e alla mancanza di un'istruzione su misura per la cultura. A queste barriere si aggiunge la mancanza di "Digital Literacy", il nuovo "super determinante sociale della salute", che aumenterà le disparità tra chi ha competenze e accesso agli strumenti digitali e chi no. In questa proposta, valuteremo l'impatto, le barriere e i facilitatori dell'uso del CGM e l'aderenza negli AA (ChA di prima generazione) con T2D.

In questo studio clinico di 6 mesi, esamineremo l'impatto dell'uso di CGM vs. Nessun CGM tra ChA di 1a generazione con T2D. L'obiettivo sarà quello di:

  1. Valutare la fattibilità (aderenza e coerenza) e le misure di qualità della vita durante l'uso del CGM in questa popolazione.
  2. Generare stime di precisione della distribuzione degli esiti secondari (controllo glicemico a 6 mesi e marcatori lipidici) in entrambi i bracci per informare un futuro studio controllato randomizzato (RCT).

3: Identificare le barriere multilivello e i facilitatori dell'uso del CGM per ChA con T2D, utilizzando un quadro socioecologico (a livello del paziente, a livello del fornitore e a livello di comunità/ambiente). Miriamo a valutare in modo completo il processo di implementazione (facilitatori e impedimenti), i requisiti delle risorse e i risultati intermedi dell'adesione del paziente per il programma utilizzando approcci con metodi misti. Questi informeranno la progettazione di interventi culturalmente su misura per RCT più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George King, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Lau, MS
        • Sub-investigatore:
          • Hetal Shah, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Atif Adam, PhD, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinoamericani di età pari o superiore a 40 anni che sono immigrati di prima generazione, attualmente residenti negli Stati Uniti e con diagnosi clinica di T2D.
  • CGM naïve
  • HbA1c >7,5% entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • I partecipanti dovrebbero anche possedere uno smartphone, poiché ciò è necessario per facilitare la raccolta di dati CGM da parte del gruppo di studio e per omogeneizzare l'educazione all'uso del CGM.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di disfunzione/demenza o difficoltà di apprendimento
  • Non parla correntemente né inglese né cinese
  • Attualmente sottoposti o in programma di sottoporsi a diatermia o trattamenti termici ad alta frequenza in cui l'uso di CGM può essere controindicato
  • Impossibilità di viaggiare per fragilità o motivi di salute
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Popolazioni in condizioni critiche, comprese quelle in dialisi
  • Popolazioni vulnerabili (detenuti e donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti su CGM
Ai partecipanti a questo gruppo verrà offerto un dispositivo CGM per il monitoraggio del glucosio, con formazione e materiali educativi forniti in inglese o cinese, in base alle preferenze del partecipante.
Il Clinical Diabetes Educator (CDE) seguirà i partecipanti al mese 1 dopo la visita dello studio di riferimento, a metà dello studio (mese 3) e alla fine dello studio (mese 6) per verificare l'utilizzo del CGM, inclusa la calibrazione tempestiva e cambiare aderenza. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno invitati a completare un sondaggio e partecipare a interviste virtuali per valutare i cambiamenti nei loro comportamenti di salute e l'accettabilità dei dispositivi CGM.
Comparatore placebo: Partecipanti solo su Finger-stick
I partecipanti a questo gruppo continuano l'automonitoraggio standard della glicemia (FSGM) con il polpastrello come da protocollo di cura standard. Riceveranno anche materiale didattico fornito in inglese o cinese, secondo la preferenza del partecipante.
I partecipanti aderiranno al protocollo di cura standard e continueranno l'automonitoraggio della glicemia attraverso le punture delle dita come da prassi abituale[46]. Il Clinical Diabetes Educator (CDE) monitorerà e fornirà il follow-up ai partecipanti al gruppo di controllo secondo lo stesso programma seguito per il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (aderenza del dispositivo CGM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ore in cui il dispositivo è attivo in totale per l'intero periodo di studio di 6 mesi
6 mesi
Fattibilità (coerenza) 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzionare gli elementi del programma CGM completati ad ogni visita rispetto a una lista di controllo di elementi essenziali pre-specificati
6 mesi
Fattibilità (coerenza) 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata media della sessione rispetto al piano temporale assegnato.
6 mesi
L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Five) (WHO-5) è cambiato durante il periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
L'OMS-5 utilizza una scala a cinque elementi per valutare il benessere generale
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
EQ-5D-5L cambia nel periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
EQ-5D-5L valuta lo stato di salute sia come salute generale autovalutata su una scala analogica visiva che in cinque aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con tre livelli di gravità ( problemi assenti/lievi, moderati o gravi)
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
Variazione della Diabetes Distress Scale (DDS) durante il periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
La DDS è una scala di 17 item che misura le preoccupazioni e le preoccupazioni specificamente legate al diabete e alla sua gestione
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
Variazione della scala di confidenza ipoglicemica (HCS) durante il periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
HCS è un sondaggio di nove elementi che valuta il grado in cui i pazienti si sentono in grado, sicuri e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro dai problemi correlati all'ipoglicemia
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (%) da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
La variazione di HbA1c (%) tra il basale (0 mesi) e la fine del periodo di intervento (6 mesi) sarà valutata come variabile di risposta continua per ciascun braccio dello studio
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
Le metriche Time in Range (TIR) ​​cambiano (%) da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
La variazione delle metriche %TIR tra il basale (0 mesi) e la fine del periodo di intervento (6 mesi) sarà valutata come variabile di risposta continua per il braccio CGM+
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
Cambiamenti lipidici da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
Abbiamo in programma di valutare i cambiamenti dal basale a 6 mesi per i livelli dei componenti del profilo lipidico, inclusi i livelli di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
La pressione sanguigna cambia da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
Valuteremo il cambiamento dal basale a 6 mesi per la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
eGFR cambia da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
Valuteremo il cambiamento dal basale a 6 mesi per eGFR
Variazione della misura rispetto al basale e a 6 mesi
La conoscenza e il comportamento del diabete cambiano da 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e a 6 mesi
Valutato attraverso interviste virtuali semi-strutturate che saranno condotte alla linea di base e al segno di 6 mesi.
Modifica rispetto al basale e a 6 mesi
Fattori di livello familiare/sociale che incidono sul dispositivo tecnologico per la gestione dell'assistenza
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e a 6 mesi
Interviste virtuali semi-strutturate condotte al basale e a 6 mesi (in entrambi i bracci) sonderanno anche i partecipanti su ampi argomenti di stigmi legati alla tecnologia saranno valutati con domande più dirette sugli stigmi in ambienti diversi: casa, lavoro e social assembramenti.
Modifica rispetto al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George King, MD, Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

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