제2형 당뇨병이 있는 아시아계 미국인의 지속적인 포도당 모니터링을 평가하기 위한 시험
제2형 당뇨병을 앓고 있는 아시아계 미국인의 지속적인 포도당 모니터링의 타당성, 촉진제 및 장벽을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험
이 연구는 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 아시아계 미국인의 지속적인 포도당 모니터(CGM) 사용을 이해하는 것을 목표로 합니다. 연구원은 다음 질문에 답하기 위해 지속적인 혈당 모니터의 참가자를 손가락 채혈 자가 모니터링을 사용하는 참가자와 비교할 것입니다.
- 지속적인 포도당 모니터링이 이 그룹에 대해 실행 가능하고 일관성이 있는지 확인하고 이것이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인하십시오.
- 연구 기간 동안 건강 결과(포도당 및 지질 표지자)가 얼마나 잘 변하는지 추정합니다.
- 사회적 및 지역사회 요인이 이 그룹의 지속적인 포도당 모니터 사용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D) 대유행이 미국과 전 세계적으로 계속 확산되고 있습니다. 그러나 T2D의 유병률은 미국의 비 히스패닉 백인에 비해 아시아계 미국인(AA) 및 기타 소수 민족에서 훨씬 더 높으며 AA는 T2D의 연령 및 성별 조정 미진단 비율이 가장 높습니다(7.5%). 다른 모든 민족 및 인종 그룹에게. AA 커뮤니티에 T2D에 대한 진단 및 관리의 불균형이 존재한다는 충분한 증거가 있습니다. 대다수의 AA는 이민자 1세대이며, 이는 다음과 같은 이유로 인해 당뇨병 관리 및 진단의 불균형에 더욱 기여했습니다.
- 더 높은 인식률: AA에서 T2D 인식률이 높아지는 주요 원인은 비아시아인(29-30kg/m2)과 비교하여 AA(24-25kg/m2) 간의 BMI 관련 T2D 위험의 상당한 차이입니다. "Screen at 23" 캠페인("혁신" 참조)까지 어떤 국가 기관도 AA가 23-25kg/m2의 낮은 BMI에서 T2D 검사를 받도록 인식하고 권장하지 않습니다. 또한 NHANES 데이터에 따르면 AA 중 연령 및 성별 조정 당뇨병 유병률은 19%이지만, 이 수치의 분석은 세분화된 AA 하위 그룹 간의 실제 유병률을 제대로 반영하지 않을 수 있으며 남아시아인과 큰 차이를 보였습니다. 23%, 동남아시아인 22%, 동아시아인(중국인, 한국인, 일본인 포함)이 14%로, 마지막 수치는 11.2%의 당뇨병 유병률을 보인 중국의 최근 보고서와 유사합니다.
- 문화 및 언어 장벽: 미국에 거주하는 AA는 제한된 영어 능력 비율(35%)이 가장 높습니다. 이 수치는 외국 출생 ChA의 경우 44%로 훨씬 더 높습니다. 제한된 영어 능력은 의료 접근성 감소, 건강 결과 저하 및 의료 기술 활용률 저하와 밀접한 관련이 있습니다.
- 모범적 소수자 신화: COVID-19 팬데믹 기간 동안 반아시아인 정서가 기하급수적으로 증가함에 따라 의료 서비스에 대한 장애물이 크게 악화되었습니다.
빠르게 발전하는 당뇨병 기술, 특히 CGM은 더 나은 대사 목표를 달성하고 당뇨병 관련 합병증을 낮추며 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있습니다. 이는 다른 인종 그룹에 대해 보고되었지만 CGM 연구에서 AA를 체계적으로 제외했기 때문에 AA에 대해서는 보고되지 않았습니다. . AA가 CGM에 접근하는 데는 여러 가지 시스템적 장벽이 존재합니다. 여기에는 상환을 정당화하기 위한 비용 및 데이터 부족, 제공자 관성, 요구 사항에 대한 옹호 및 목소리 부족, 제한된 영어 능력 및 문화에 맞는 교육 부족 등이 포함됩니다. 이러한 장벽은 디지털 도구에 대한 기술과 액세스 권한이 있는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 격차를 증가시킬 새로운 "건강의 초사회적 결정 요인"인 "디지털 리터러시"의 부족에 추가됩니다. 이 제안에서 우리는 T2D를 사용하는 AA(1세대 ChA)에서 CGM 사용 및 준수의 영향, 장벽 및 촉진제를 평가할 것입니다.
이 6개월 임상 시험에서 CGM 사용과 사용의 영향을 조사할 것입니다. T2D가 있는 1세대 ChA에는 CGM이 없습니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 이 모집단에서 CGM을 사용하는 동안 타당성(준수 및 일관성) 및 삶의 질 측정을 평가합니다.
- 미래의 무작위 통제 시험(RCT)에 정보를 제공하기 위해 두 팔에서 2차 결과(6개월 혈당 조절 및 지질 마커)의 분포에 대한 정확한 추정치를 생성합니다.
3: 사회생태학적 프레임워크(환자 수준, 제공자 수준 및 지역사회/환경 수준)를 사용하여 T2D ChA에 대한 CGM 사용의 다단계 장벽 및 촉진제를 식별합니다. 우리는 혼합 방법 접근법을 사용하여 프로그램에 대한 구현 프로세스(촉진자 및 장애물), 자원 요구 사항 및 중간 환자 준수 결과를 종합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 더 큰 규모의 RCT를 위한 문화 맞춤형 개입의 설계를 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hetal Shah, MD, MPH
- 전화번호: 617-309-4343
- 이메일: hetal.shah@joslin.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- 전화번호: 4103363626
- 이메일: atif.adam@joslin.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Joslin Diabetes Center
-
연락하다:
- Hetal Shah, MD, MPH
- 전화번호: 617-309-4343
- 이메일: hetal.shah@joslin.harvard.edu
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수석 연구원:
- George King, MD
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부수사관:
- Karen Lau, MS
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부수사관:
- Hetal Shah, MD, MPH
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부수사관:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 중국계 미국인으로 현재 미국에 거주하고 있으며 T2D로 임상 진단을 받은 이민자 1세대입니다.
- CGM 순진
- 연구 시작 3개월 이내에 HbA1c >7.5%.
- 참가자는 또한 연구 팀의 CGM 데이터 수집을 촉진하고 CGM 사용 교육을 균질화하기 위해 필요하므로 스마트폰을 소지해야 합니다.
제외 기준:
- 기능 장애/치매 또는 학습 장애에 대한 알려진 진단
- 영어도 중국어도 유창하지 않은
- CGM 사용이 금기일 수 있는 투열 요법 또는 고주파 열 치료를 현재 받고 있거나 받을 계획
- 허약 또는 건강상의 이유로 여행 불가
- 인터넷 액세스 부족
- 투석 환자를 포함한 중환자 집단
- 취약 인구(수감자 및 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CGM 참가자
이 그룹의 참가자에게는 참가자의 선호도에 따라 영어 또는 중국어로 제공되는 훈련 및 교육 자료와 함께 포도당 모니터링을 위한 CGM 장치가 제공됩니다.
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임상 당뇨병 교육자(CDE)는 기준선 연구 방문 후 1개월, 연구 중간점(3개월) 및 연구 종료 시점(6개월)에 참가자를 추적하여 적시 보정을 포함하여 CGM 사용을 확인합니다. 준수를 변경합니다.
연구가 끝나면 참가자는 설문 조사를 완료하고 가상 인터뷰에 참여하여 건강 행동의 변화와 CGM 장치의 수용 가능성을 평가하도록 초대됩니다.
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위약 비교기: Finger-stick만 사용하는 참가자
이 그룹의 참가자는 표준 관리 프로토콜에 따라 혈당(FSGM)의 표준 핑거스틱 자가 모니터링을 계속합니다.
또한 참가자의 선호도에 따라 영어 또는 중국어로 제공되는 교육 자료를 받게 됩니다.
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참가자는 표준 관리 프로토콜을 준수하고 일반적인 관행에 따라 핑거스틱을 통해 혈당 자가 모니터링을 계속합니다[46].
임상 당뇨병 교육자(CDE)는 개입 그룹에 대한 동일한 일정에 따라 통제 그룹 참가자를 모니터링하고 후속 조치를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(CGM 장치 준수)
기간: 6개월
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전체 6개월 연구 기간 동안 총 장치가 활성화된 시간
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6개월
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타당성(일관성) 1
기간: 6 개월
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미리 지정된 필수 요소의 체크리스트에 대해 방문할 때마다 완료되는 CGM 프로그램 요소의 비율
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6 개월
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타당성(일관성) 2
기간: 6 개월
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할당된 시간 계획과 비교한 평균 세션 기간입니다.
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6 개월
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6개월 연구 기간 동안 세계보건기구(5) 웰빙 지수(WHO-5) 변화
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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WHO-5는 전반적인 웰빙을 평가하기 위해 5개 항목 척도를 사용합니다.
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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6개월 연구 기간 동안 EQ-5D-5L 변경
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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EQ-5D-5L은 시각적 아날로그 척도와 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 걸쳐 3가지 심각도 수준( 없음/약함, 보통 또는 심각한 문제)
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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6개월 연구 기간 동안 당뇨병 고통 척도(DDS) 변화
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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DDS는 특히 당뇨병 및 그 관리와 관련된 걱정과 우려를 측정하는 17개 항목 척도입니다.
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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6개월 연구 기간 동안 저혈당 신뢰 척도(HCS) 변화
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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HCS는 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전하게 지낼 수 있는 능력에 대해 능력, 안전 및 편안함을 느끼는 정도를 평가하는 9개 항목 설문조사입니다.
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~6개월의 HbA1c 변화(%)
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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기준선(0개월)과 개입 기간 종료(6개월) 사이의 HbA1c 변화(%)는 각 연구 부문에 대한 연속 반응 변수로 평가됩니다.
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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범위 내 시간(TIR) 메트릭 변경(%) 0~6개월
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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기준선(0개월)과 개입 기간 종료(6개월) 사이의 %TIR 메트릭의 변화는 CGM+ 부문에 대한 연속 반응 변수로 평가됩니다.
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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0-6개월의 지질 변화
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL) 수치를 포함한 지질 프로필 구성 요소의 수치에 대해 기준선에서 6개월까지의 변화를 평가할 계획입니다.
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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0-6개월의 혈압 변화
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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수축기 및 확장기 혈압에 대해 기준선에서 6개월까지의 변화를 평가합니다.
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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0-6개월의 eGFR 변화
기간: 베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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우리는 eGFR에 대해 기준선에서 6개월까지의 변화를 평가할 것입니다.
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베이스라인과 6개월을 비교한 측정의 변화
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0-6개월의 당뇨병 지식 및 행동 변화
기간: 베이스라인과 6개월 비교 변경
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기준선 및 6개월 마크에서 수행될 반구조화된 가상 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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베이스라인과 6개월 비교 변경
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치료 관리를 위한 기술 장치에 영향을 미치는 가족/사회 수준 요인
기간: 베이스라인과 6개월 비교 변경
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기준선 및 6개월 마크(양 팔 모두)에서 수행되는 반구조화된 가상 인터뷰는 또한 기술과 관련된 낙인의 광범위한 주제에 대해 참가자를 조사할 것입니다. 다양한 환경(가정, 직장 및 사회 모임.
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베이스라인과 6개월 비교 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George King, MD, Joslin Diabetes Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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