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Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes

14. März 2024 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Vermittler und Hindernisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) bei asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu verstehen. Die Forscher werden Teilnehmer an kontinuierlichen Glukosemessgeräten mit Teilnehmern vergleichen, die eine Selbstüberwachung mit Fingerbeere verwenden, um die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Überprüfen Sie, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung für diese Gruppe machbar und konsistent ist, und sehen Sie, wie sich dies auf ihre Lebensqualität auswirkt.
  2. Schätzen Sie, wie stark die Gesundheitsergebnisse (Glukose- und Lipidmarker) über den Studienzeitraum variieren.
  3. Verstehen Sie, wie soziale und gesellschaftliche Faktoren die Verwendung von kontinuierlichen Glukosemessgeräten in dieser Gruppe beeinflussen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Typ-2-Diabetes (T2D)-Pandemie breitet sich in den USA und weltweit weiter aus. Die Prävalenz von T2D ist jedoch bei Amerikanern asiatischer Herkunft (AA) und anderen Minderheiten viel höher als bei nicht-hispanischen Weißen in den USA, und AAs haben im Vergleich die höchste alters- und geschlechtsbereinigte nicht diagnostizierte Rate von T2D (7,5 %). zu allen anderen ethnischen und rassischen Gruppen. Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass es in AA-Gemeinschaften Unterschiede in der Diagnose und Behandlung von T2D gibt. Die Mehrheit der AAs sind Einwanderer der 1. Generation, und dies hat aus folgenden Gründen weiter zur Ungleichheit in der Behandlung und Diagnose von Diabetes beigetragen:

  1. Höhere Unkenntnisrate: Ein wesentlicher Faktor für die höhere T2D-Unwissenheit bei AAs ist der signifikante Unterschied im BMI-assoziierten T2D-Risiko bei AAs (24-25 kg/m2) im Vergleich zu Nicht-Asiaten (29-30 kg/m2). Bis zur Kampagne „Screen at 23“ (siehe „Innovation“) würde keine nationale Agentur anerkennen und empfehlen, dass AAs bei niedrigeren BMIs von 23–25 kg/m2 auf T2D untersucht werden. Darüber hinaus haben NHANES-Daten gezeigt, dass die alters- und geschlechtsbereinigte Diabetesprävalenz unter AAs zwar 19 % beträgt, die Aufschlüsselung dieser Zahl jedoch möglicherweise nicht wirklich die tatsächliche Prävalenz unter den disaggregierten AA-Untergruppen widerspiegelt, die große Unterschiede bei Südasiaten aufwiesen mit 23 %, Südostasiaten mit 22 % und Ostasiaten (einschließlich Chinesen, Koreaner und Japaner) mit 14 %, wobei letzterer mit einem aktuellen Bericht aus China vergleichbar ist, der eine Diabetesprävalenz von 11,2 % zeigte.
  2. Kulturelle und sprachliche Barrieren: AAs, die in den USA leben, haben die höchste Rate (35 %) an begrenzten Englischkenntnissen. Diese Zahl ist mit 44 % für im Ausland geborene ChA sogar noch höher. Begrenzte Englischkenntnisse sind eng mit eingeschränktem Gesundheitszugang, schlechten Gesundheitsergebnissen und geringeren Nutzungsraten von Gesundheitstechnologien verbunden.
  3. Mythos einer vorbildlichen Minderheit: Die Hürden für die Gesundheitsversorgung wurden durch den exponentiellen Anstieg der antiasiatischen Stimmung während der COVID-19-Pandemie erheblich verschärft.

Schnell voranschreitende Diabetestechnologien, insbesondere CGM, können bessere metabolische Ziele erreichen, diabetesbedingte Komplikationen verringern und eine bessere Lebensqualität bieten, was für andere ethnische Gruppen, aber nicht für AAs aufgrund des systemischen Ausschlusses von AAs aus CGM-Studien berichtet wurde . Für AA bestehen mehrere systemische Hindernisse für den Zugang zu CGMs, einschließlich Kosten und fehlender Daten zur Rechtfertigung der Kostenerstattung, Trägheit des Anbieters und mangelndes Eintreten für und Äußerung von Bedürfnissen, zusätzlich zu begrenzten Englischkenntnissen und mangelnder kulturell zugeschnittener Bildung. Diese Barrieren sind zusätzlich zu einem Mangel an „digitaler Kompetenz“, der neuen „supersozialen Determinante von Gesundheit“, die die Unterschiede zwischen denen, die über Fähigkeiten und Zugang zu digitalen Werkzeugen verfügen, und denen, die dies nicht haben, verstärken wird. In diesem Vorschlag werden wir die Auswirkungen, Barrieren und Förderer der CGM-Nutzung und -Adhärenz bei AAs (ChA der 1. Generation) mit T2D bewerten.

In dieser 6-monatigen klinischen Studie werden wir die Auswirkungen der CGM-Nutzung vs. Kein CGM unter ChA der 1. Generation mit T2D. Das Ziel wird sein:

  1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit (Einhaltung und Konsistenz) und die Lebensqualität während der CGM-Anwendung in dieser Population.
  2. Generieren Sie Präzisionsschätzungen der Verteilung der sekundären Ergebnisse (6-Monats-Blutzuckerkontrolle und Lipidmarker) in beiden Armen, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu informieren.

3: Identifizieren Sie mehrstufige Barrieren und Förderer der CGM-Nutzung für ChA mit T2D unter Verwendung eines sozioökologischen Rahmens (Patientenebene, Anbieterebene und Gemeinde-/Umweltebene). Unser Ziel ist es, den Implementierungsprozess (Erleichterer und Hindernisse), den Ressourcenbedarf und die Zwischenergebnisse der Patientenadhärenz für das Programm unter Verwendung von Ansätzen mit gemischten Methoden umfassend zu bewerten. Diese werden das Design von kulturell zugeschnittenen Interventionen für größere RCT beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George King, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Lau, MS
        • Unterermittler:
          • Hetal Shah, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Atif Adam, PhD, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Amerikaner ab 40 Jahren, die Einwanderer der 1. Generation sind, derzeit in den USA leben und klinisch mit T2D diagnostiziert wurden.
  • CGM-naiv
  • HbA1c > 7,5 % innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  • Die Teilnehmer sollten auch über ein Smartphone verfügen, da dies erforderlich ist, um die Erfassung von CGM-Daten durch das Studienteam zu erleichtern und die CGM-Nutzungserziehung zu homogenisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von Dysfunktion/Demenz oder Lernschwierigkeiten
  • Ich spreche weder fließend Englisch noch Chinesisch
  • sich derzeit Diathermie- oder Hochfrequenz-Wärmebehandlungen unterziehen oder planen, bei denen die Verwendung von CGM kontraindiziert sein kann
  • Reiseunfähigkeit aufgrund von Gebrechlichkeit oder gesundheitlichen Gründen
  • Fehlender Internetzugang
  • Kritisch kranke Bevölkerungsgruppen, einschließlich Dialysepatienten
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Gefangene und Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer auf CGM
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein CGM-Gerät zur Glukoseüberwachung angeboten, mit Schulungs- und Schulungsmaterialien, die je nach Wunsch des Teilnehmers entweder auf Englisch oder Chinesisch bereitgestellt werden.
Der Clinical Diabetes Educator (CDE) wird die Teilnehmer in Monat 1 nach dem Besuch der Basisstudie, in der Mitte der Studie (Monat 3) und am Ende der Studie (Monat 6) nachverfolgen, um die CGM-Nutzung zu überprüfen, einschließlich der rechtzeitigen Kalibrierung und Adhärenz ändern. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer eingeladen, an einer Umfrage teilzunehmen und an virtuellen Interviews teilzunehmen, um Veränderungen in ihrem Gesundheitsverhalten und die Akzeptanz von CGM-Geräten zu bewerten.
Placebo-Komparator: Teilnehmer nur mit Fingerstick
Die Teilnehmer dieser Gruppe setzen die Standard-Blutzuckerselbstmessung an der Fingerbeere (FSGM) gemäß dem Standardpflegeprotokoll fort. Sie erhalten außerdem Unterrichtsmaterialien, die je nach Wunsch des Teilnehmers entweder in Englisch oder Chinesisch bereitgestellt werden.
Die Teilnehmer halten sich an das Standardpflegeprotokoll und führen die Selbstüberwachung des Blutzuckers durch Fingerstiche wie üblich fort[46]. Der Clinical Diabetes Educator (CDE) wird die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach dem gleichen Zeitplan überwachen und nachverfolgen, der für die Interventionsgruppe befolgt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Adhärenz mit CGM-Gerät)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stunden, die das Gerät insgesamt während des gesamten 6-monatigen Studienzeitraums aktiv ist
6 Monate
Machbarkeit (Konsistenz) 1
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der CGM-Programmelemente, die bei jedem Besuch abgeschlossen wurden, anhand einer Checkliste mit vorab festgelegten wesentlichen Elementen
6 Monate
Machbarkeit (Konsistenz) 2
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Sitzungsdauer im Vergleich zum zugewiesenen Zeitplan.
6 Monate
World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) Veränderung über 6 Monate Studienzeitraum
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
WHO-5 verwendet eine fünfstufige Skala zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
EQ-5D-5L-Änderung über 6 Monate Studienzeitraum
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
EQ-5D-5L bewertet den Gesundheitszustand sowohl als insgesamt selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer visuellen Analogskala als auch in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit drei Schweregraden ( keine/leichten, mäßigen oder schweren Probleme)
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Veränderung der Diabetes Distress Scale (DDS) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
DDS ist eine 17-Punkte-Skala, die Sorgen und Bedenken speziell im Zusammenhang mit Diabetes und seiner Behandlung misst
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Veränderung der hypoglykämischen Konfidenzskala (HCS) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
HCS ist eine Umfrage mit neun Punkten, die bewertet, inwieweit Patienten sich in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor Hypoglykämie-bedingten Problemen zu schützen
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung (%) von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Die HbA1c-Änderung (%) zwischen dem Ausgangswert (0 Monate) und dem Ende des Interventionszeitraums (6 Monate) wird als kontinuierliche Reaktionsvariable für jeden Studienarm bewertet
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Time in Range (TIR)-Metriken ändern sich (%) von 0–6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Die Änderung der %TIR-Metriken zwischen dem Ausgangswert (0 Monate) und dem Ende des Interventionszeitraums (6 Monate) wird als kontinuierliche Reaktionsvariable für den CGM+-Arm bewertet
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Lipidveränderungen von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Wir planen, die Veränderungen von der Baseline bis zu 6 Monaten für die Spiegel der Lipidprofilkomponenten zu bewerten, einschließlich der Spiegel von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL).
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Blutdruckänderungen von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate für den systolischen und diastolischen Blutdruck bewerten.
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
eGFR ändert sich von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Wir werden die Veränderung von der Baseline auf 6 Monate für die eGFR bewerten
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Diabetes-Wissen und -Verhalten ändern sich von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Bewertet durch halbstrukturierte virtuelle Interviews, die an der Baseline- und 6-Monats-Marke durchgeführt werden.
Änderung im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Faktoren auf familiärer/sozialer Ebene, die sich auf technologische Geräte für das Pflegemanagement auswirken
Zeitfenster: Änderung im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
Halbstrukturierte virtuelle Interviews, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (in beiden Armen) durchgeführt werden, werden die Teilnehmer auch zu breiten Themen der Stigmatisierung im Zusammenhang mit Technologie untersuchen und mit gezielteren Fragen zu Stigmatisierungen in verschiedenen Umgebungen – zu Hause, bei der Arbeit und im sozialen Bereich – bewertet Versammlungen.
Änderung im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George King, MD, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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