- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826678
Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes
Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Vermittler und Hindernisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) bei asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu verstehen. Die Forscher werden Teilnehmer an kontinuierlichen Glukosemessgeräten mit Teilnehmern vergleichen, die eine Selbstüberwachung mit Fingerbeere verwenden, um die folgenden Fragen zu beantworten:
- Überprüfen Sie, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung für diese Gruppe machbar und konsistent ist, und sehen Sie, wie sich dies auf ihre Lebensqualität auswirkt.
- Schätzen Sie, wie stark die Gesundheitsergebnisse (Glukose- und Lipidmarker) über den Studienzeitraum variieren.
- Verstehen Sie, wie soziale und gesellschaftliche Faktoren die Verwendung von kontinuierlichen Glukosemessgeräten in dieser Gruppe beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Typ-2-Diabetes (T2D)-Pandemie breitet sich in den USA und weltweit weiter aus. Die Prävalenz von T2D ist jedoch bei Amerikanern asiatischer Herkunft (AA) und anderen Minderheiten viel höher als bei nicht-hispanischen Weißen in den USA, und AAs haben im Vergleich die höchste alters- und geschlechtsbereinigte nicht diagnostizierte Rate von T2D (7,5 %). zu allen anderen ethnischen und rassischen Gruppen. Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass es in AA-Gemeinschaften Unterschiede in der Diagnose und Behandlung von T2D gibt. Die Mehrheit der AAs sind Einwanderer der 1. Generation, und dies hat aus folgenden Gründen weiter zur Ungleichheit in der Behandlung und Diagnose von Diabetes beigetragen:
- Höhere Unkenntnisrate: Ein wesentlicher Faktor für die höhere T2D-Unwissenheit bei AAs ist der signifikante Unterschied im BMI-assoziierten T2D-Risiko bei AAs (24-25 kg/m2) im Vergleich zu Nicht-Asiaten (29-30 kg/m2). Bis zur Kampagne „Screen at 23“ (siehe „Innovation“) würde keine nationale Agentur anerkennen und empfehlen, dass AAs bei niedrigeren BMIs von 23–25 kg/m2 auf T2D untersucht werden. Darüber hinaus haben NHANES-Daten gezeigt, dass die alters- und geschlechtsbereinigte Diabetesprävalenz unter AAs zwar 19 % beträgt, die Aufschlüsselung dieser Zahl jedoch möglicherweise nicht wirklich die tatsächliche Prävalenz unter den disaggregierten AA-Untergruppen widerspiegelt, die große Unterschiede bei Südasiaten aufwiesen mit 23 %, Südostasiaten mit 22 % und Ostasiaten (einschließlich Chinesen, Koreaner und Japaner) mit 14 %, wobei letzterer mit einem aktuellen Bericht aus China vergleichbar ist, der eine Diabetesprävalenz von 11,2 % zeigte.
- Kulturelle und sprachliche Barrieren: AAs, die in den USA leben, haben die höchste Rate (35 %) an begrenzten Englischkenntnissen. Diese Zahl ist mit 44 % für im Ausland geborene ChA sogar noch höher. Begrenzte Englischkenntnisse sind eng mit eingeschränktem Gesundheitszugang, schlechten Gesundheitsergebnissen und geringeren Nutzungsraten von Gesundheitstechnologien verbunden.
- Mythos einer vorbildlichen Minderheit: Die Hürden für die Gesundheitsversorgung wurden durch den exponentiellen Anstieg der antiasiatischen Stimmung während der COVID-19-Pandemie erheblich verschärft.
Schnell voranschreitende Diabetestechnologien, insbesondere CGM, können bessere metabolische Ziele erreichen, diabetesbedingte Komplikationen verringern und eine bessere Lebensqualität bieten, was für andere ethnische Gruppen, aber nicht für AAs aufgrund des systemischen Ausschlusses von AAs aus CGM-Studien berichtet wurde . Für AA bestehen mehrere systemische Hindernisse für den Zugang zu CGMs, einschließlich Kosten und fehlender Daten zur Rechtfertigung der Kostenerstattung, Trägheit des Anbieters und mangelndes Eintreten für und Äußerung von Bedürfnissen, zusätzlich zu begrenzten Englischkenntnissen und mangelnder kulturell zugeschnittener Bildung. Diese Barrieren sind zusätzlich zu einem Mangel an „digitaler Kompetenz“, der neuen „supersozialen Determinante von Gesundheit“, die die Unterschiede zwischen denen, die über Fähigkeiten und Zugang zu digitalen Werkzeugen verfügen, und denen, die dies nicht haben, verstärken wird. In diesem Vorschlag werden wir die Auswirkungen, Barrieren und Förderer der CGM-Nutzung und -Adhärenz bei AAs (ChA der 1. Generation) mit T2D bewerten.
In dieser 6-monatigen klinischen Studie werden wir die Auswirkungen der CGM-Nutzung vs. Kein CGM unter ChA der 1. Generation mit T2D. Das Ziel wird sein:
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit (Einhaltung und Konsistenz) und die Lebensqualität während der CGM-Anwendung in dieser Population.
- Generieren Sie Präzisionsschätzungen der Verteilung der sekundären Ergebnisse (6-Monats-Blutzuckerkontrolle und Lipidmarker) in beiden Armen, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu informieren.
3: Identifizieren Sie mehrstufige Barrieren und Förderer der CGM-Nutzung für ChA mit T2D unter Verwendung eines sozioökologischen Rahmens (Patientenebene, Anbieterebene und Gemeinde-/Umweltebene). Unser Ziel ist es, den Implementierungsprozess (Erleichterer und Hindernisse), den Ressourcenbedarf und die Zwischenergebnisse der Patientenadhärenz für das Programm unter Verwendung von Ansätzen mit gemischten Methoden umfassend zu bewerten. Diese werden das Design von kulturell zugeschnittenen Interventionen für größere RCT beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hetal Shah, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-309-4343
- E-Mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- Telefonnummer: 4103363626
- E-Mail: atif.adam@joslin.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Joslin Diabetes Center
-
Kontakt:
- Hetal Shah, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-309-4343
- E-Mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- George King, MD
-
Unterermittler:
- Karen Lau, MS
-
Unterermittler:
- Hetal Shah, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Amerikaner ab 40 Jahren, die Einwanderer der 1. Generation sind, derzeit in den USA leben und klinisch mit T2D diagnostiziert wurden.
- CGM-naiv
- HbA1c > 7,5 % innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
- Die Teilnehmer sollten auch über ein Smartphone verfügen, da dies erforderlich ist, um die Erfassung von CGM-Daten durch das Studienteam zu erleichtern und die CGM-Nutzungserziehung zu homogenisieren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose von Dysfunktion/Demenz oder Lernschwierigkeiten
- Ich spreche weder fließend Englisch noch Chinesisch
- sich derzeit Diathermie- oder Hochfrequenz-Wärmebehandlungen unterziehen oder planen, bei denen die Verwendung von CGM kontraindiziert sein kann
- Reiseunfähigkeit aufgrund von Gebrechlichkeit oder gesundheitlichen Gründen
- Fehlender Internetzugang
- Kritisch kranke Bevölkerungsgruppen, einschließlich Dialysepatienten
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Gefangene und Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Teilnehmer auf CGM
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein CGM-Gerät zur Glukoseüberwachung angeboten, mit Schulungs- und Schulungsmaterialien, die je nach Wunsch des Teilnehmers entweder auf Englisch oder Chinesisch bereitgestellt werden.
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Der Clinical Diabetes Educator (CDE) wird die Teilnehmer in Monat 1 nach dem Besuch der Basisstudie, in der Mitte der Studie (Monat 3) und am Ende der Studie (Monat 6) nachverfolgen, um die CGM-Nutzung zu überprüfen, einschließlich der rechtzeitigen Kalibrierung und Adhärenz ändern.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer eingeladen, an einer Umfrage teilzunehmen und an virtuellen Interviews teilzunehmen, um Veränderungen in ihrem Gesundheitsverhalten und die Akzeptanz von CGM-Geräten zu bewerten.
|
Placebo-Komparator: Teilnehmer nur mit Fingerstick
Die Teilnehmer dieser Gruppe setzen die Standard-Blutzuckerselbstmessung an der Fingerbeere (FSGM) gemäß dem Standardpflegeprotokoll fort.
Sie erhalten außerdem Unterrichtsmaterialien, die je nach Wunsch des Teilnehmers entweder in Englisch oder Chinesisch bereitgestellt werden.
|
Die Teilnehmer halten sich an das Standardpflegeprotokoll und führen die Selbstüberwachung des Blutzuckers durch Fingerstiche wie üblich fort[46].
Der Clinical Diabetes Educator (CDE) wird die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach dem gleichen Zeitplan überwachen und nachverfolgen, der für die Interventionsgruppe befolgt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit (Adhärenz mit CGM-Gerät)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Stunden, die das Gerät insgesamt während des gesamten 6-monatigen Studienzeitraums aktiv ist
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6 Monate
|
Machbarkeit (Konsistenz) 1
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der CGM-Programmelemente, die bei jedem Besuch abgeschlossen wurden, anhand einer Checkliste mit vorab festgelegten wesentlichen Elementen
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6 Monate
|
Machbarkeit (Konsistenz) 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Sitzungsdauer im Vergleich zum zugewiesenen Zeitplan.
|
6 Monate
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World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) Veränderung über 6 Monate Studienzeitraum
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
WHO-5 verwendet eine fünfstufige Skala zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens
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Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
EQ-5D-5L-Änderung über 6 Monate Studienzeitraum
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
EQ-5D-5L bewertet den Gesundheitszustand sowohl als insgesamt selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer visuellen Analogskala als auch in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit drei Schweregraden ( keine/leichten, mäßigen oder schweren Probleme)
|
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Veränderung der Diabetes Distress Scale (DDS) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
DDS ist eine 17-Punkte-Skala, die Sorgen und Bedenken speziell im Zusammenhang mit Diabetes und seiner Behandlung misst
|
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Veränderung der hypoglykämischen Konfidenzskala (HCS) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
HCS ist eine Umfrage mit neun Punkten, die bewertet, inwieweit Patienten sich in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor Hypoglykämie-bedingten Problemen zu schützen
|
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c-Änderung (%) von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Die HbA1c-Änderung (%) zwischen dem Ausgangswert (0 Monate) und dem Ende des Interventionszeitraums (6 Monate) wird als kontinuierliche Reaktionsvariable für jeden Studienarm bewertet
|
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Time in Range (TIR)-Metriken ändern sich (%) von 0–6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Die Änderung der %TIR-Metriken zwischen dem Ausgangswert (0 Monate) und dem Ende des Interventionszeitraums (6 Monate) wird als kontinuierliche Reaktionsvariable für den CGM+-Arm bewertet
|
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Lipidveränderungen von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Wir planen, die Veränderungen von der Baseline bis zu 6 Monaten für die Spiegel der Lipidprofilkomponenten zu bewerten, einschließlich der Spiegel von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL).
|
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Blutdruckänderungen von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate für den systolischen und diastolischen Blutdruck bewerten.
|
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
eGFR ändert sich von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Wir werden die Veränderung von der Baseline auf 6 Monate für die eGFR bewerten
|
Änderung der Kennzahl im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Diabetes-Wissen und -Verhalten ändern sich von 0-6 Monaten
Zeitfenster: Änderung im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
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Bewertet durch halbstrukturierte virtuelle Interviews, die an der Baseline- und 6-Monats-Marke durchgeführt werden.
|
Änderung im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Faktoren auf familiärer/sozialer Ebene, die sich auf technologische Geräte für das Pflegemanagement auswirken
Zeitfenster: Änderung im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
|
Halbstrukturierte virtuelle Interviews, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (in beiden Armen) durchgeführt werden, werden die Teilnehmer auch zu breiten Themen der Stigmatisierung im Zusammenhang mit Technologie untersuchen und mit gezielteren Fragen zu Stigmatisierungen in verschiedenen Umgebungen – zu Hause, bei der Arbeit und im sozialen Bereich – bewertet Versammlungen.
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Änderung im Vergleich zu Baseline und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George King, MD, Joslin Diabetes Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00000206
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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