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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826678
Essai pour évaluer la surveillance continue du glucose chez les Américains d'origine asiatique atteints de diabète de type 2
Un essai clinique pilote pour évaluer la faisabilité, les facilitateurs et les obstacles de la surveillance continue du glucose chez les Américains d'origine asiatique atteints de diabète de type 2
Cette étude vise à comprendre l'utilisation des glucomètres en continu (CGM) chez les Américains d'origine asiatique atteints de diabète de type 2 (T2D). Les chercheurs compareront les participants sur des glucomètres continus avec des participants utilisant l'autosurveillance au bout du doigt dans le but de répondre aux questions suivantes :
- Vérifiez si la surveillance continue de la glycémie est faisable et cohérente pour ce groupe, et voyez comment cela affecte leur qualité de vie.
- Estimez dans quelle mesure les résultats pour la santé (marqueurs glycémiques et lipidiques) varient au cours de la période d'étude.
- Comprendre comment les facteurs sociaux et communautaires peuvent influer sur l'utilisation des glucomètres en continu dans ce groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de diabète de type 2 (T2D) continue de se propager aux États-Unis et dans le monde. Cependant, la prévalence du DT2 est beaucoup plus élevée chez les Américains d'origine asiatique (AA) et dans d'autres minorités par rapport aux Blancs non hispaniques aux États-Unis, et les AA ont le taux de DT2 non diagnostiqué ajusté selon l'âge et le sexe le plus élevé (7,5 %) par rapport à à tous les autres groupes ethniques et raciaux. Il existe de nombreuses preuves que des disparités dans le diagnostic et les soins pour le DT2 existent dans les communautés des AA. La majorité des AA sont des immigrants de 1ère génération, ce qui a encore contribué à la disparité des soins et du diagnostic du diabète pour les raisons suivantes :
- Taux de méconnaissance plus élevé : Un facteur majeur de méconnaissance du DT2 chez les AA est la différence significative du risque de DT2 associé à l'IMC chez les AA (24-25 kg/m2) par rapport aux non-Asiatiques (29-30 kg/m2). Jusqu'à la campagne "Screen at 23" (Voir "Innovation"), aucune agence nationale ne reconnaîtrait et ne recommanderait que les AA soient dépistés pour le DT2 à des IMC inférieurs de 23-25 kg/m2. En outre, les données de la NHANES ont montré que, bien que la prévalence du diabète ajustée en fonction de l'âge et du sexe chez les AA soit de 19 %, la répartition de ce chiffre peut ne pas refléter véritablement la prévalence réelle parmi les sous-groupes AA désagrégés, qui ont montré une grande variation avec les Sud-Asiatiques. à 23 %, les Asiatiques du Sud-Est à 22 % et les Asiatiques de l'Est (y compris les Chinois, les Coréens et les Japonais) à 14 %, ce dernier étant comparable à un récent rapport de la Chine qui a montré une prévalence du diabète de 11,2 %.
- Barrières culturelles et linguistiques : Les AA vivant aux États-Unis ont les taux les plus élevés (35 %) de maîtrise limitée de l'anglais. Ce chiffre est encore plus élevé à 44% pour les ChA nés à l'étranger. Une maîtrise limitée de l'anglais est étroitement liée à un accès réduit aux soins de santé, à de mauvais résultats en matière de santé et à des taux d'utilisation plus faibles des technologies de la santé.
- Mythe de la minorité modèle : les obstacles aux soins de santé ont été considérablement exacerbés par l'augmentation exponentielle des sentiments anti-asiatiques pendant la pandémie de COVID-19.
Les technologies du diabète qui progressent rapidement, en particulier la CGM, peuvent atteindre de meilleures cibles métaboliques, réduire les complications liées au diabète et offrir une meilleure qualité de vie, qui ont été signalées pour d'autres groupes ethniques mais pas pour les AA en raison de l'exclusion systémique des AA des études sur la CGM . De multiples obstacles systémiques empêchent les AA d'accéder aux CGM, notamment les coûts et le manque de données pour justifier le remboursement, l'inertie des prestataires et le manque de plaidoyer et d'expression des besoins, en plus d'une maîtrise limitée de l'anglais et d'un manque d'éducation adaptée à la culture. Ces barrières s'ajoutent à un manque de « Digital Literacy », le nouveau « super déterminant social de la santé », qui va accroître les disparités entre ceux qui ont des compétences et accès aux outils numériques et ceux qui n'en ont pas. Dans cette proposition, nous évaluerons l'impact, les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation et de l'observance du CGM chez les AA (ChA de 1ère génération) atteints de DT2.
Dans cet essai clinique de 6 mois, nous examinerons l'impact de l'utilisation du CGM par rapport à Pas de CGM chez les ChA de 1ère génération atteints de DT2. L'objectif sera de :
- Évaluer la faisabilité (adhésion et cohérence) et les mesures de la qualité de vie lors de l'utilisation du SGC dans cette population.
- Générer des estimations de précision de la distribution des critères de jugement secondaires (contrôle glycémique sur 6 mois et marqueurs lipidiques) dans les deux bras pour éclairer un futur essai contrôlé randomisé (ECR).
3 : Identifier les barrières à plusieurs niveaux et les facilitateurs de l'utilisation du CGM pour le ChA avec DT2, en utilisant un cadre socioécologique (au niveau du patient, au niveau du prestataire et au niveau de la communauté/de l'environnement). Nous visons à évaluer de manière exhaustive le processus de mise en œuvre (facilitateurs et obstacles), les besoins en ressources et les résultats intermédiaires d'adhésion des patients au programme en utilisant des approches à méthodes mixtes. Ceux-ci éclaireront la conception d'interventions adaptées à la culture pour des ECR plus importants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hetal Shah, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-309-4343
- E-mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 4103363626
- E-mail: atif.adam@joslin.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Joslin Diabetes Center
-
Contact:
- Hetal Shah, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-309-4343
- E-mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- George King, MD
-
Sous-enquêteur:
- Karen Lau, MS
-
Sous-enquêteur:
- Hetal Shah, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Américains d'origine chinoise de 40 ans et plus qui sont des immigrants de 1ère génération, résidant actuellement aux États-Unis et diagnostiqués cliniquement avec le DT2.
- CGM-naïf
- HbA1c> 7,5% dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
- Les participants doivent également posséder un smartphone, car cela est nécessaire pour faciliter la collecte de données CGM par l'équipe d'étude ainsi que pour homogénéiser l'éducation à l'utilisation de CGM.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu de dysfonctionnement/démence ou troubles d'apprentissage
- Ne maîtrise ni l'anglais ni le chinois
- Subissant actuellement ou prévoyant de subir une diathermie ou des traitements thermiques à haute fréquence pour lesquels l'utilisation de CGM peut être contre-indiquée
- Impossibilité de voyager pour cause de fragilité ou de santé
- Manque d'accès à Internet
- Populations gravement malades, y compris celles sous dialyse
- Populations vulnérables (détenues et femmes enceintes ou prévoyant de l'être pendant la durée de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Participants au CGM
Les participants à ce groupe se verront offrir un appareil CGM pour la surveillance de la glycémie, avec du matériel de formation et d'éducation fourni en anglais ou en chinois, selon la préférence du participant.
|
L'éducateur clinique en diabète (CDE) effectuera un suivi auprès des participants au mois 1 après la visite d'étude de base, à mi-parcours de l'étude (mois 3) et à la fin de l'étude (mois 6) pour vérifier l'utilisation du CGM, y compris l'étalonnage en temps opportun et modifier l'adhésion.
À la fin de l'étude, les participants seront invités à répondre à un sondage et à participer à des entretiens virtuels pour évaluer les changements dans leurs comportements de santé et l'acceptabilité des appareils CGM.
|
Comparateur placebo: Participants sur Finger-stick uniquement
Les participants de ce groupe continuent l'auto-surveillance standard de la glycémie (FSGM) au bout du doigt conformément au protocole de soins standard.
Ils recevront également du matériel pédagogique fourni en anglais ou en chinois, selon la préférence du participant.
|
Les participants respecteront le protocole de soins standard et continueront l'autosurveillance de la glycémie au bout des doigts, conformément à la pratique habituelle[46].
L'éducateur clinique en diabète (CDE) surveillera et assurera le suivi des participants du groupe témoin selon le même calendrier suivi pour le groupe d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité (adhésion au dispositif CGM)
Délai: 6 mois
|
Nombre d'heures pendant lesquelles l'appareil est actif au total pendant toute la période d'étude de 6 mois
|
6 mois
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Faisabilité (cohérence) 1
Délai: 6 mois
|
Proportionner les éléments du programme CGM complétés à chaque visite par rapport à une liste de contrôle d'éléments essentiels pré-spécifiés
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6 mois
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Faisabilité (cohérence) 2
Délai: 6 mois
|
Durée moyenne de la session par rapport au plan de temps assigné.
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6 mois
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Changement de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (cinq) (OMS-5) sur une période d'étude de 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
L'OMS-5 utilise une échelle en cinq points pour évaluer le bien-être général
|
Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
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Changement EQ-5D-5L sur une période d'étude de 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
L'EQ-5D-5L évalue l'état de santé à la fois en tant que santé globale auto-évaluée sur une échelle visuelle analogique et dans cinq domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec trois niveaux de gravité ( pas de problèmes/problèmes légers, modérés ou graves)
|
Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
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Changement de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS) sur une période d'étude de 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
DDS est une échelle de 17 items qui mesure les inquiétudes et les préoccupations spécifiquement liées au diabète et à sa gestion
|
Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
Changement de l'échelle de confiance hypoglycémique (HCS) sur une période d'étude de 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
HCS est une enquête en neuf points qui évalue dans quelle mesure les patients se sentent capables, en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie
|
Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation de l'HbA1c (%) de 0 à 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
La variation de l'HbA1c (%) entre le départ (0 mois) et la fin de la période d'intervention (6 mois) sera évaluée comme une variable de réponse continue pour chaque groupe d'étude
|
Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
Les métriques de temps dans la plage (TIR) changent (%) de 0 à 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
Le changement des mesures de %TIR entre la ligne de base (0 mois) et la fin de la période d'intervention (6 mois) sera évalué comme une variable de réponse continue pour le bras CGM+
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Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
Changements lipidiques de 0 à 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
Nous prévoyons d'évaluer les changements de la ligne de base à 6 mois pour les niveaux des composants du profil lipidique, y compris les niveaux de cholestérol total, de triglycérides, de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de lipoprotéines de haute densité (HDL).
|
Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
La pression artérielle change de 0 à 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
|
Nous évaluerons le changement de la ligne de base à 6 mois pour les pressions artérielles systolique et diastolique.
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Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
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L'eGFR change de 0 à 6 mois
Délai: Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
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Nous évaluerons le changement de la ligne de base à 6 mois pour l'eGFR
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Changement de mesure comparant la référence et 6 mois
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Changement des connaissances et du comportement en matière de diabète de 0 à 6 mois
Délai: Changement comparant la ligne de base et 6 mois
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Évalué par le biais d'entretiens virtuels semi-structurés qui seront menés au départ et au bout de 6 mois.
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Changement comparant la ligne de base et 6 mois
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Facteurs familiaux/sociaux ayant une incidence sur le dispositif technologique de gestion des soins
Délai: Changement comparant la ligne de base et 6 mois
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Des entretiens virtuels semi-structurés menés au départ et au bout de 6 mois (dans les deux bras) interrogeront également les participants sur de vastes sujets de stigmatisation liés à la technologie seront évalués avec des questions plus dirigées sur la stigmatisation dans divers environnements - à la maison, au travail et en société rassemblements.
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Changement comparant la ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George King, MD, Joslin Diabetes Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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