- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826678
Forsøg for at vurdere kontinuerlig glukoseovervågning hos asiatiske amerikanere med type 2-diabetes
Et klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførlighed, facilitatorer og barrierer for kontinuerlig glukoseovervågning hos asiatiske amerikanere med type 2-diabetes
Denne undersøgelse har til formål at forstå brugen af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) hos asiatiske amerikanere med type 2-diabetes (T2D). Forskere vil sammenligne deltagere på kontinuerlige glukosemonitorer med deltagere, der bruger fingerstik-selvmonitorering med det formål at besvare følgende spørgsmål:
- Tjek, om kontinuerlig glukoseovervågning er mulig og konsistent for denne gruppe, og se, hvordan det påvirker deres livskvalitet.
- Estimer, hvor godt sundhedsresultaterne (glukose- og lipidmarkører) varierer i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forstå, hvordan sociale og samfundsmæssige faktorer kan påvirke brugen af kontinuerlige glukosemonitorer i denne gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D)-pandemien fortsætter med at udvide sig i USA og globalt. Forekomsten af T2D er imidlertid meget højere hos asiatisk-amerikanere (AA) og i andre minoriteter sammenlignet med ikke-spanske hvide i USA, og AA'er har den højeste alders- og kønsjusterede udiagnosticerede rate af T2D (7,5 %) sammenlignet med til alle andre etniske og racemæssige grupper. Der er rigelig evidens for, at der er forskelle i diagnose og pleje af T2D i AA-samfund. Størstedelen af AA'er er 1. generations immigranter, og dette har yderligere bidraget til forskellen i pleje og diagnose af diabetes på grund af følgende årsager:
- Højere ubevidsthedsrate: En væsentlig bidragyder til højere T2D-ubevidsthed blandt AA'er er den signifikante forskel i BMI-associeret T2D risiko blandt AA'er (24-25 kg/m2) sammenlignet med ikke-asiater (29-30 kg/m2). Indtil "Screen at 23"-kampagnen (se "Innovation"), ville ingen nationalt agentur anerkende og anbefale, at AA'er screenes for T2D ved lavere BMI'er på 23-25 kg/m2. Ydermere har NHANES-data vist, at mens alders- og kønsjusteret diabetesprævalens blandt AA'er er 19%, er opdelingen af dette tal muligvis ikke rigtigt afspejlende af den faktiske prævalens blandt de adskilte AA-undergrupper, som viste en bred variation med sydasiater. på 23 %, sydøstasiater på 22 % og østasiater (inklusive kinesere, koreanere og japanere) på 14 %, den sidste kan sammenlignes med en nylig rapport fra Kina, som viste en diabetesprævalens på 11,2 %.
- Kulturelle og sproglige barrierer: AA'er, der bor i USA, har den højeste andel (35%) af begrænsede engelskkundskaber. Dette tal er endnu højere med 44 % for udenlandsk fødte ChA. Begrænsede engelskkundskaber er tæt forbundet med reduceret sundhedsadgang, dårlige helbredsresultater og lavere udnyttelsesgrad af sundhedsteknologier.
- Modelminoritetsmyte: Forhindringer for sundhedspleje er blevet væsentligt forværret af den eksponentielle stigning i anti-asiatiske følelser under COVID-19-pandemien.
Hurtigt fremadskridende diabetesteknologier, især CGM, kan opnå bedre metaboliske mål, sænke diabetesrelaterede komplikationer og give en bedre livskvalitet, hvilket er blevet rapporteret for andre etniske grupper, men ikke for AA'er på grund af den systemiske udelukkelse af AA'er fra CGM-studier . Der eksisterer flere systemiske barrierer for AA for at få adgang til CGM'er, herunder omkostninger og mangel på data til at retfærdiggøre godtgørelse, udbyderens inerti og manglende fortalervirksomhed og vokalisering af behov, oven i begrænset engelskkundskaber og mangel på kulturelt tilpasset uddannelse. Disse barrierer kommer i tillæg til en mangel på "Digital Literacy", den nye "supersociale sundhedsdeterminant", som vil øge forskellene mellem dem, der har færdigheder og adgang til digitale værktøjer, og dem, der ikke har. I dette forslag vil vi evaluere virkningen, barriererne og facilitatorerne af CGM-brug og overholdelse i AA'er (1. generation ChA) med T2D.
I dette 6-måneders kliniske forsøg vil vi undersøge virkningen af CGM-brug vs. Ingen CGM blandt 1. generation ChA med T2D. Målet vil være at:
- Evaluer gennemførlighed (overholdelse og konsistens) og livskvalitetsmål under CGM-brug i denne population.
- Generer præcisionsestimater af fordelingen af de sekundære resultater (6-måneders glykæmisk kontrol og lipidmarkører) i begge arme for at informere om et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
3: Identificer barrierer på flere niveauer og facilitatorer af CGM-brug til ChA med T2D ved hjælp af en socioøkologisk ramme (patientniveau, udbyderniveau og samfunds-/miljøniveau). Vi sigter på at evaluere implementeringsprocessen (facilitatorer og hindringer), ressourcekrav og mellemliggende patientoverholdelsesresultater for programmet ved hjælp af blandede metoder. Disse vil informere udformningen af kulturelt tilpassede interventioner til større RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hetal Shah, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-309-4343
- E-mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Atif Adam, PhD, MD, MPH
- Telefonnummer: 4103363626
- E-mail: atif.adam@joslin.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Joslin Diabetes Center
-
Kontakt:
- Hetal Shah, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-309-4343
- E-mail: hetal.shah@joslin.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- George King, MD
-
Underforsker:
- Karen Lau, MS
-
Underforsker:
- Hetal Shah, MD, MPH
-
Underforsker:
- Atif Adam, PhD, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske amerikanere 40 år og ældre, som er 1. generations immigranter, i øjeblikket bosat i USA og klinisk diagnosticeret med T2D.
- CGM-naiv
- HbA1c >7,5 % inden for 3 måneder efter studiestart.
- Deltagerne bør også have en smartphone, da dette er nødvendigt for at lette undersøgelsesholdets indsamling af CGM-data samt homogenisere undervisning i CGM-brug.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af dysfunktion/demens eller indlæringsvanskeligheder
- Ikke flydende i hverken engelsk eller kinesisk
- I øjeblikket gennemgår eller planlægger at gennemgå diatermi eller højfrekvente varmebehandlinger, hvor CGM-brug kan være kontraindiceret
- Manglende evne til at rejse på grund af skrøbelighed eller helbredsmæssige årsager
- Mangel på internetadgang
- Kritisk syge befolkninger, herunder dem i dialyse
- Sårbare befolkningsgrupper (fanger og kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagere på CGM
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt en CGM-enhed til glukosemonitorering med trænings- og undervisningsmateriale på enten engelsk eller kinesisk, alt efter deltagerens præference.
|
Clinical Diabetes Educator (CDE) vil følge op med deltagerne ved 1. måned efter baseline studiebesøget, ved undersøgelsens midtpunkt (måned 3) og ved slutningen af undersøgelsen (måned 6) for at kontrollere CGM-brug, herunder rettidig kalibrering og ændre tilslutning.
I slutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til at udfylde en undersøgelse og deltage i virtuelle interviews for at vurdere ændringer i deres helbredsadfærd og acceptabiliteten af CGM-enheder.
|
|
Placebo komparator: Kun deltagere på Finger-stick
Deltagerne i denne gruppe fortsætter standard-fingerstick-selvmonitorering af blodsukker (FSGM) i henhold til standardplejeprotokol.
De vil også modtage undervisningsmateriale på enten engelsk eller kinesisk, alt efter deltagerens præference.
|
Deltagerne vil overholde standardplejeprotokollen og fortsætte med at kontrollere blodsukkeret selv gennem fingerstik som sædvanlig praksis[46].
Clinical Diabetes Educator (CDE) vil overvåge og sørge for opfølgning til kontrolgruppedeltagerne i henhold til samme tidsplan, som følges for interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (CGM-enhedsoverholdelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal timer enheden er aktiv i alt i hele 6 måneders studieperiode
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (konsistens) 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel CGM-programelementer gennemført ved hvert besøg i forhold til en tjekliste over forudspecificerede væsentlige elementer
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (konsistens) 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig sessionsvarighed sammenlignet med tildelt tidsplan.
|
6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens (fem) velværeindeks (WHO-5) ændres over 6 måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
WHO-5 bruger en skala med fem punkter til at vurdere det generelle velbefindende
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
EQ-5D-5L ændring over 6 måneders studieperiode
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
EQ-5D-5L vurderer helbredsstatus både som en samlet selvvurderet sundhed på en visuel analog skala og på tværs af fem områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med tre sværhedsgrader ( ingen/lette, moderate eller alvorlige problemer)
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) ændres over 6 måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
DDS er en skala med 17 punkter, der måler bekymring og bekymringer specifikt relateret til diabetes og dens håndtering
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Ændring af hypoglykæmisk konfidensskala (HCS) over 6 måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
HCS er en ni-element undersøgelse, der evaluerer, i hvilken grad patienter føler sig i stand til, trygge og komfortable med deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-ændring (%) fra 0-6 måneder
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
HbA1c-ændring (%) mellem baseline (0 måneder) og slutningen af interventionsperioden (6 måneder) vil blive vurderet som en kontinuerlig responsvariabel for hver undersøgelsesarm
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Time in range (TIR) metrics ændres (%) fra 0-6 måneder
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Ændring i %TIR-metrics mellem baseline (0 måneder) og slutningen af interventionsperioden (6 måneder) vil blive vurderet som en kontinuerlig responsvariabel for CGM+-armen
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Lipidændringer fra 0-6 måneder
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Vi planlægger at vurdere ændringerne fra baseline til 6 måneder for niveauer af lipidprofilkomponenter, herunder total kolesterol, triglycerid, low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL) niveauer.
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Blodtrykket ændrer sig fra 0-6 måneder
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Vi vil vurdere ændring fra baseline til 6 måneder for systolisk og diastolisk blodtryk.
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
eGFR ændres fra 0-6 måneder
Tidsramme: Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Vi vil vurdere ændring fra baseline til 6 måneder for eGFR
|
Ændring i mål sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Diabetes Viden og Adfærd ændres fra 0-6 måneder
Tidsramme: Ændre sammenligne baseline og 6 måneder
|
Vurderet gennem semi-strukturerede virtuelle interviews, der vil blive udført ved baseline og 6 måneders varighed.
|
Ændre sammenligne baseline og 6 måneder
|
|
Faktorer på familie/socialt niveau, der påvirker teknologisk udstyr til plejebehandling
Tidsramme: Ændre sammenligne baseline og 6 måneder
|
Semistrukturerede virtuelle interviews udført ved baseline og 6-måneders mark (i begge arme) vil også undersøge deltagere om brede emner af stigmatiseringer relateret til teknologi vil blive vurderet med mere rettede spørgsmål om stigmatisering i forskellige miljøer-hjem, arbejde og i det sociale. sammenkomster.
|
Ændre sammenligne baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George King, MD, Joslin Diabetes Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .