CHD患者におけるヘパラチドの第IIa相臨床試験
2024年4月22日 更新者：Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
慢性D型肝炎患者におけるヘパラチドの二重盲検、プラセボ対照、Munticenter、第IIa相臨床試験
慢性D型肝炎の被験者における注射用ヘパラチドの第2a相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、4群の並行群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第IIa相臨床試験です。
適格基準を満たす CHD 被験者は、1:1:1:1 の割合でランダムに割り当てられ、プラセボまたは治験薬 (2.1 mg、4.2 mg、または 6.3 mg) のいずれかを投与され、グループあたり 6 人の被験者が割り当てられます。
プラセボまたは対応する用量の治験薬を連続して 4 週間投与し、続いて 4 週間のフォローアップ期間を設けます。
被験者は、試験中および試験終了後にB型肝炎感染の治療のためにエンテカビルを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- HBsAg (+) および/または HBV DNA (+) が少なくとも 6 か月間続いている (「慢性 B 型肝炎」と臨床的に診断されている);
- HDV 抗体 (IgG/IgM) (+) および HDV RNA (+)。
- 1×ULN <ALT<10×ULN；
- -B型肝炎の診断と治療に関する現在のガイドラインに従って、NAによる治療を受ける資格のあるB型肝炎患者;
- -2年以内に妊娠を計画していない患者（妊娠中または授乳中ではない女性）で、治療期間中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する患者;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加しなかった患者;
- -研究プロトコルを順守している患者;
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することに同意する患者。
除外基準:
- 非代償性肝疾患: 直接ビリルビン > 1.2× ULN、プロトロンビン時間 > 1.2× ULN、および血清アルブミン < 35 g/L;
- -ルーチンの血液検査の結果が異常な患者：白血球数（WBC）<3×109 / L、好中球数<1.5×109 / Lおよび血小板数<60×109 / L;
- -重度の肝線維症または肝硬変：腹部のカラードップラー超音波およびCTなどの画像検査により肝硬変と明確に診断された、または治験責任医師による臨床的に肝硬変と診断された、または肝生検サンプルで4のMetavir線維症スコア、または子供-肝機能評価のためのPughスコア> 7;
次のいずれかの状態にある患者：
- -非代償性肝疾患の病歴（腹水、黄疸、肝性脳症、静脈瘤出血）;
- -重篤な心血管疾患の病歴（6か月以内の不安定または制御不能な心血管疾患を含む）;
- 重度の精神疾患または重度の精神疾患の病歴;
- -臓器移植の歴史;
- コントロールされていないてんかん、精神疾患、コントロール不良の糖尿病または高血圧;
- 自己免疫疾患、免疫関連の肝外症状（血管炎、紫斑、結節性動脈炎、末梢神経障害、および糸球体腎炎）、甲状腺疾患、悪性腫瘍、および免疫抑制療法を受けている;
- 重度の感染症、心不全、慢性閉塞性肺疾患、およびその他の重度の疾患などの基礎疾患;
- アルコールまたは薬物乱用の病歴。
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分;
- HAV/HCV/HEV/HIV の重複感染;
- エンテカビルに対する耐性または反応不良;
- エンテカビルに対するアレルギー反応;
- スクリーニング期間前3ヶ月以内にインターフェロンを使用した患者;
- 以前にL47またはBulevirtideを受け取った;
- 妊娠検査が陽性の女性;
- -臨床検査または補助検査の結果が著しく異常であり、この試験に不適当な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘパラチド2.1mg
2.1 mg/日を皮下 (s.c.) で 4 週間
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プラセボまたはヘパラチド (2.1 mg、4.2 mg、または 6.3 mg) を 4 週間連続して投与します。
s.c.、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：ヘパラチド4.2mg
4.2 mg/日を皮下 (s.c.) で 4 週間
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プラセボまたはヘパラチド (2.1 mg、4.2 mg、または 6.3 mg) を 4 週間連続して投与します。
s.c.、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：ヘパラチド6.3mg
6.3 mg/日を皮下 (s.c.) で 4 週間
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プラセボまたはヘパラチド (2.1 mg、4.2 mg、または 6.3 mg) を 4 週間連続して投与します。
s.c.、1 日 1 回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 2.1mg/4.2mg/6.3mg
プラセボ 2.1mg/4.2mg/6.3mg、
1 日 1 回皮下 (s.c.) で 4 週間
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プラセボまたはヘパラチド (2.1 mg、4.2 mg、または 6.3 mg) を 4 週間連続して投与します。
s.c.、1 日 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D型肝炎ウイルス(HDV) RNA量
時間枠：4週目
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第 4 週の HDV RNA レベル
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの HDV RNA の変化
時間枠：4週目
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ベースラインと比較した 4 週目の HDV RNA レベルの変化
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4週目
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ベースラインからのアラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化
時間枠：4週目
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ベースラインと比較した 4 週目の ALT 値の変化
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4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALTレベル
時間枠：4週目
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4週目のALTレベル
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4週目
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ALT正規化による参加者数
時間枠：4週目
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4週目にALTが正常な参加者の数
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junqi Niu、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月7日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L47-HD-IIa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。