Badanie kliniczne fazy IIa hepalatydu u pacjentów z CHD

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat (oba włącznie);
• HBsAg (+) i/lub HBV DNA (+) od co najmniej 6 miesięcy (klinicznie zdiagnozowane jako „przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B”);
• przeciwciało HDV (IgG/IgM) (+) i RNA HDV (+);
• 1×GGN <ALT<10×GGN;
• Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikujący się do leczenia NA zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B;
• pacjentki, które nie planują ciąży w ciągu dwóch lat (kobiety niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią) i zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
• Pacjenci, którzy nie brali udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
• Pacjenci dobrze przestrzegający protokołu badania;
• Pacjenci, którzy rozumieją i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Niewyrównana choroba wątroby: bilirubina bezpośrednia > 1,2 × GGN, czas protrombinowy > 1,2 × GGN i albumina w surowicy < 35 g/l;
• Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami rutynowych badań hematologicznych: liczba krwinek białych (WBC) < 3×109/L, liczba neutrofilów < 1,5×109/L i liczba płytek krwi < 60×109/L;
• Ciężkie zwłóknienie lub marskość wątroby: definitywnie rozpoznana marskość wątroby na podstawie badań obrazowych, takich jak ultrasonografia z kolorowym dopplerem i tomografia komputerowa jamy brzusznej lub klinicznie rozpoznana marskość wątroby przez badacza lub wynik zwłóknienia wątroby na poziomie 4 w próbce biopsji wątroby u dzieci punktacja Pugha > 7 dla oceny funkcji wątroby;

• Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:

  1. Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie (wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków);
  2. Historia poważnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy);
  3. Poważna choroba psychiczna lub historia poważnej choroby psychicznej;
  4. Historia transplantacji narządów;
  5. Niekontrolowana padaczka, choroba psychiczna lub źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
  6. choroba autoimmunologiczna, objawy pozawątrobowe pochodzenia immunologicznego (zapalenie naczyń, plamica, guzkowe zapalenie tętnic, neuropatia obwodowa i zapalenie kłębuszków nerkowych), choroba tarczycy, nowotwór złośliwy i leczenie immunosupresyjne;
  7. Choroby podstawowe, takie jak ciężka infekcja, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc i inne ciężkie choroby;
  8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• klirens kreatyniny < 60 ml/min;
• koinfekcja HAV/HCV/HEV/HIV;
• oporność lub słaba odpowiedź na entekawir;
• Reakcja alergiczna na Entekawir;
• Pacjenci, którzy stosowali interferon w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
• Wcześniej otrzymany L47 lub Bulevirtide;
• Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy;
• Pacjenci, którzy mają inne znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pomocniczych i nie kwalifikują się do tego badania.