CHD 환자에서 Hepalatide의 Phase IIa 임상 시험
2024년 4월 22일 업데이트: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
이중 맹검, 위약 대조, Munticenter, 만성 D형 간염 환자에서 Hepalatide의 IIa상 임상 시험
만성 D형 간염 대상자를 대상으로 주사용 헤팔라타이드의 2a상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 4군 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 IIa상 임상 시험입니다.
적격성 기준을 충족하는 CHD 피험자는 그룹당 6명의 피험자로 1:1:1:1로 위약 또는 시험용 약물(2.1mg, 4.2mg 또는 6.3mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
위약 또는 연구용 약물의 상응하는 용량이 연속 4주 동안 제공되며, 이후 4주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다.
피험자는 시험 기간 동안과 시험 종료 후에 B형 간염 치료를 위해 엔테카비르를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세(둘 다 포함)
- 최소 6개월 동안 HBsAg(+) 및/또는 HBV DNA(+)(임상적으로 "만성 B형 간염"으로 진단됨);
- HDV-항체(IgG/IgM)(+) 및 HDV RNA(+);
- 1×ULN <ALT<10×ULN;
- B형 간염의 진단 및 치료에 대한 현행 지침에 따라 NA로 치료를 받을 자격이 있는 B형 간염 환자;
- 2년 이내에 임신을 계획하지 않고(임신 또는 수유 중이 아닌 여성) 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 환자
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않은 환자
- 연구 프로토콜을 잘 준수하는 환자;
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 비대상성 간 질환: 직접 빌리루빈 > 1.2× ULN, 프로트롬빈 시간 > 1.2× ULN 및 혈청 알부민 < 35g/L;
- 정기혈액검사 결과 이상 환자: 백혈구수(WBC) < 3×109/L, 호중구수 < 1.5×109/L 및 혈소판수 < 60×109/L;
- 중증 간 섬유증 또는 간경변증: 색도플러 초음파 및 복부 CT 등의 영상 검사를 통해 간경변증이 확실하게 진단되거나 임상적으로 임상적으로 간경변증이 진단되거나 간생검 검체에서 Metavir 섬유증 점수가 4점인 경우, 또는 소아- 간 기능 평가의 경우 Pugh 점수 > 7;
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 비대상성 간 질환(복수, 황달, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈)의 병력
- 심각한 심혈관 질환의 병력(6개월 이내의 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관 질환 포함)
- 심각한 정신 질환 또는 심각한 정신 질환의 병력;
- 장기 이식 이력;
- 조절되지 않는 간질, 정신 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압;
- 자가면역 질환, 면역 관련 간외 징후(혈관염, 자반병, 결절성 동맥염, 말초 신경병증 및 사구체신염), 갑상선 질환, 악성 종양 및 면역억제 요법을 받고 있는 자;
- 중증 감염, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환 및 기타 중증 질환과 같은 기저 질환;
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분;
- HAV/HCV/HEV/HIV 동시 감염;
- 엔테카비르에 대한 내성 또는 불량한 반응;
- 엔테카비르에 대한 알레르기 반응;
- 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 인터페론을 사용한 환자;
- 이전에 L47 또는 Bulevirtide를 받은 경우;
- 양성 임신 테스트를 받은 여성;
- 기타 실험실 또는 보조 검사 결과가 현저하게 비정상이고 본 시험에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤파라타이드 2.1mg
4주 동안 2.1mg/일 피하(s.c.)
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위약 또는 헤팔라타이드(2.1mg, 4.2mg 또는 6.3mg)를 연속 4주 동안 투여합니다.
s.c., 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 헤파라타이드 4.2mg
4주 동안 4.2mg/일 피하(s.c.)
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위약 또는 헤팔라타이드(2.1mg, 4.2mg 또는 6.3mg)를 연속 4주 동안 투여합니다.
s.c., 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 헤파라타이드 6.3mg
4주 동안 6.3mg/일 피하(s.c.)
|
위약 또는 헤팔라타이드(2.1mg, 4.2mg 또는 6.3mg)를 연속 4주 동안 투여합니다.
s.c., 1일 1회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 2.1mg/4.2mg/6.3mg
위약 2.1mg/4.2mg/6.3mg,
4주 동안 하루에 한 번 피하(s.c.)
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위약 또는 헤팔라타이드(2.1mg, 4.2mg 또는 6.3mg)를 연속 4주 동안 투여합니다.
s.c., 1일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D형 간염 바이러스(HDV) RNA 수준
기간: 4주차
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4주차 HDV RNA 수준
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HDV RNA의 변화
기간: 4주차
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기준선과 비교하여 4주차에 HDV RNA 수준의 변화
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4주차
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베이스라인 대비 ALT(Alanine transaminase) 변화
기간: 4주차
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기준선과 비교하여 4주차에 ALT 값의 변화
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대체 수준
기간: 4주차
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4주차의 ALT 수준
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4주차
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ALT 정규화 참여자 수
기간: 4주차
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4주차에 ALT가 정상인 참가자 수
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L47-HD-IIa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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