Fase IIa klinisk forsøg med hepalatid i CHD-patienter

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18-65 år (begge inklusive);
• HBsAg (+) og/eller HBV DNA (+) i mindst 6 måneder (klinisk diagnosticeret som "kronisk hepatitis B");
• HDV-antistof (IgG/IgM) (+) og HDV RNA (+);
• 1×ULN <ALT<10×ULN；
• Patienter med hepatitis B, der er berettiget til at modtage behandling med NA'er i henhold til gældende retningslinjer for diagnosticering og behandling af hepatitis B;
• Patienter, der ikke planlægger en graviditet inden for to år (kvinder, der ikke er gravide eller ammende) og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis;
• Patienter, der ikke deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
• Patienter med god overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen;
• Patienter, der forstår og accepterer at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Dekompenseret leversygdom: Direkte bilirubin > 1,2× ULN, protrombintid > 1,2× ULN og serumalbumin < 35 g/L;
• Patienter med unormale resultater af rutinemæssig hæmatologisk test: Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3×109/L, neutrofiltal < 1,5×109/L og blodpladetal < 60×109/L;
• Alvorlig leverfibrose eller skrumpelever: Absolut diagnosticeret levercirrhose ved billeddiagnostiske undersøgelser såsom en farvedoppler-ultralyd og CT af abdomen eller klinisk diagnosticeret levercirrhose af investigator, eller en Metavir fibrose-score på 4 på en leverbiopsiprøve eller en børne- Pugh score > 7 for leverfunktionsvurdering;

• Patienter, der har en af ​​følgende tilstande:

  1. En historie med dekompenseret leversygdom (ascites, gulsot, hepatisk encefalopati, variceal blødning);
  2. En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (inklusive ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder);
  3. Alvorlig psykisk sygdom eller en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  4. En historie med organtransplantation;
  5. Ukontrolleret epilepsi, psykisk sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension;
  6. Autoimmun sygdom, immunrelaterede ekstrahepatiske manifestationer (vaskulitis, purpura, arteritis nodosa, perifer neuropati og glomerulonephritis), skjoldbruskkirtelsygdom, malign tumor og modtagelse af immunsuppressiv terapi;
  7. Underliggende sygdomme såsom alvorlig infektion, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom og andre alvorlige sygdomme;
  8. En historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Kreatininclearance < 60 ml/min;
• HAV/HCV/HEV/HIV co-infektion;
• Resistens over for eller dårlig respons på Entecavir;
• En allergisk reaktion på Entecavir;
• Patienter, der har brugt interferon inden for 3 måneder før screeningsperioden;
• Tidligere modtaget L47 eller Bulevirtide;
• Kvinder, der har en positiv graviditetstest;
• Patienter, som har andre væsentligt unormale resultater af laboratorie- eller hjælpeprøver og er uegnede til dette forsøg.