Ensaio Clínico Fase IIa de Hepalatide em Pacientes com CHD

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, 18-65 anos (ambos inclusive);
• HBsAg (+) e/ou HBV DNA (+) há pelo menos 6 meses (diagnosticado clinicamente como "hepatite B crônica");
• HDV-anticorpo (IgG/IgM) (+) e HDV RNA (+);
• 1×ULN <ALT<10×ULN;
• Pacientes com hepatite B elegíveis para receber tratamento com ANs de acordo com as diretrizes atuais para o diagnóstico e tratamento da hepatite B;
• Pacientes que não planejam uma gravidez dentro de dois anos (mulheres que não estão grávidas ou amamentando) e concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de tratamento e até 3 meses após a última dose;
• Pacientes que não participaram de nenhum outro ensaio clínico em 3 meses;
• Pacientes com boa adesão ao protocolo do estudo;
• Pacientes que entendem e concordam em assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Doença hepática descompensada: bilirrubina direta > 1,2× LSN, tempo de protrombina > 1,2× LSN e albumina sérica < 35 g/L;
• Pacientes com resultados anormais de exame hematológico de rotina: contagem de leucócitos (leucócitos) < 3×109/L, contagem de neutrófilos < 1,5×109/L e contagem de plaquetas < 60×109/L;
• Fibrose ou cirrose hepática grave: cirrose hepática definitivamente diagnosticada por exames de imagem, como ultrassonografia com Doppler colorido e TC do abdome ou cirrose hepática clinicamente diagnosticada pelo investigador, ou uma pontuação de fibrose Metavir de 4 em uma amostra de biópsia hepática, ou uma Escore de Pugh > 7 para avaliação da função hepática;

• Pacientes que tenham qualquer uma das seguintes condições:

  1. História de doença hepática descompensada (ascite, icterícia, encefalopatia hepática, sangramento varicoso);
  2. Histórico de doença cardiovascular grave (incluindo doença cardiovascular instável ou descontrolada em 6 meses);
  3. Doença mental grave ou história de doença mental grave;
  4. Uma história de transplante de órgãos;
  5. epilepsia descontrolada, doença mental ou diabetes ou hipertensão mal controlada;
  6. Doença autoimune, manifestações extra-hepáticas relacionadas ao sistema imunológico (vasculite, púrpura, arterite nodosa, neuropatia periférica e glomerulonefrite), doença da tireoide, tumor maligno e recebendo terapia imunossupressora;
  7. Doenças subjacentes, como infecção grave, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças graves;
  8. Uma história de abuso de álcool ou drogas.
• Depuração de creatinina < 60 mL/min;
• co-infecção HAV/HCV/HEV/HIV;
• Resistência ou má resposta ao Entecavir;
• Uma reação alérgica ao Entecavir;
• Pacientes que fizeram uso de interferon até 3 meses antes do período de triagem;
• Anteriormente recebeu L47 ou Bulevirtide;
• Mulheres com teste de gravidez positivo;
• Pacientes que apresentam outros resultados significativamente anormais de testes laboratoriais ou auxiliares e não são adequados para este estudo.