Sperimentazione clinica di fase IIa dell'epalatide nei pazienti CHD

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18-65 anni (entrambi inclusi);
• HBsAg (+) e/o HBV DNA (+) per almeno 6 mesi (clinicamente diagnosticata come "epatite B cronica");
• anticorpo HDV (IgG/IgM) (+) e RNA HDV (+);
• 1×ULN <ALT<10×ULN；
• Pazienti con epatite B idonei a ricevere il trattamento con NA secondo le attuali linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'epatite B;
• Pazienti che non pianificano una gravidanza entro due anni (donne che non sono in gravidanza o in allattamento) e accettano di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento ed entro 3 mesi dall'ultima dose;
• Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
• Pazienti con buona compliance al protocollo di studio;
• Pazienti che comprendono e accettano di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Malattia epatica scompensata: bilirubina diretta > 1,2 × ULN, tempo di protrombina > 1,2 × ULN e albumina sierica < 35 g/L;
• Pazienti con risultati anomali dei test ematologici di routine: conta leucocitaria (WBC) < 3×109/L, conta dei neutrofili < 1,5×109/L e conta piastrinica < 60×109/L;
• Fibrosi epatica grave o cirrosi: cirrosi epatica definitivamente diagnosticata mediante esami di imaging come ecografia Color Doppler e TC dell'addome o cirrosi epatica diagnosticata clinicamente dallo sperimentatore, o un punteggio di fibrosi Metavir di 4 su un campione di biopsia epatica, o un Child- Pugh score > 7 per la valutazione della funzionalità epatica;

• Pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:

  1. Una storia di malattia epatica scompensata (ascite, ittero, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici);
  2. Una storia di gravi malattie cardiovascolari (incluse malattie cardiovascolari instabili o non controllate entro 6 mesi);
  3. Grave malattia mentale o una storia di grave malattia mentale;
  4. Una storia di trapianto di organi;
  5. Epilessia incontrollata, malattia mentale o diabete o ipertensione scarsamente controllati;
  6. Malattia autoimmune, manifestazioni extraepatiche immuno-correlate (vasculite, porpora, arterite nodosa, neuropatia periferica e glomerulonefrite), malattia della tiroide, tumore maligno e terapia immunosoppressiva;
  7. Malattie sottostanti come infezioni gravi, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva e altre malattie gravi;
  8. Una storia di abuso di alcol o droghe.
• Clearance della creatinina < 60 ml/min;
• coinfezione HAV/HCV/HEV/HIV;
• Resistenza o scarsa risposta a Entecavir;
• Una reazione allergica a Entecavir;
• Pazienti che hanno utilizzato l'interferone entro 3 mesi prima del periodo di screening;
• Precedentemente ricevuto L47 o Bulevirtide;
• Donne che hanno un test di gravidanza positivo;
• Pazienti che hanno altri risultati significativamente anormali di test di laboratorio o ausiliari e non sono idonei per questo studio.