Vaiheen IIa kliininen hepalatidin tutkimus sepelvaltimotautipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien);
• HBsAg (+) ja/tai HBV DNA (+) vähintään 6 kuukauden ajan (kliinisesti diagnosoitu "krooniseksi hepatiitti B"ksi);
• HDV-vasta-aine (IgG/IgM) (+) ja HDV-RNA (+);
• 1×ULN <ALT<10×ULN；
• B-hepatiittipotilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan NA-hoitoa B-hepatiittidiagnoosin ja -hoidon nykyisten ohjeiden mukaisesti;
• Potilaat, jotka eivät suunnittele raskautta kahden vuoden sisällä (naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät) ja suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
• Potilaat, jotka eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa;
• Potilaat, jotka noudattavat hyvin tutkimusprotokollaa;
• Potilaat, jotka ymmärtävät ja suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Dekompensoitunut maksasairaus: suora bilirubiini > 1,2 × ULN, protrombiiniaika > 1,2 × ULN ja seerumin albumiini < 35 g/l;
• Potilaat, joiden rutiinihematologisen testin tulokset poikkeavat: Valkosolujen määrä (WBC) < 3 × 109/l, neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l ja verihiutaleiden määrä < 60 × 109/L;
• Vaikea maksafibroosi tai -kirroosi: Selvästi diagnosoitu maksakirroosi kuvantamistutkimuksilla, kuten Color Doppler -ultraäänellä ja vatsan TT:llä, tai tutkijan kliinisesti diagnosoima maksakirroosi, tai Metavir-fibroosin pistemäärä 4 maksabiopsianäytteestä tai lapsen- Pugh-pistemäärä > 7 maksan toiminnan arvioinnissa;

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

  1. Anamneesi dekompensoitunut maksasairaus (askites, keltaisuus, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto);
  2. Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä);
  3. Vakava mielisairaus tai vakava mielisairaus;
  4. Elinsiirtojen historia;
  5. Hallitsematon epilepsia, mielisairaus tai huonosti hallittu diabetes tai verenpainetauti;
  6. Autoimmuunisairaus, immuunijärjestelmään liittyvät maksanulkoiset ilmenemismuodot (vaskuliitti, purppura, arteritis nodosa, perifeerinen neuropatia ja glomerulonefriitti), kilpirauhassairaus, pahanlaatuinen kasvain ja immunosuppressiivisen hoidon saaminen;
  7. Perussairaudet, kuten vakava infektio, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja muut vakavat sairaudet;
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
• Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
• HAV/HCV/HEV/HIV-yhteisinfektio;
• Entekaviiriresistenssi tai heikko vaste;
• allerginen reaktio entekaviirille;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet interferonia 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
• Aiemmin saanut L47 tai Bulevirtide;
• naiset, joilla on positiivinen raskaustesti;
• Potilaat, joilla on muita merkittävästi poikkeavia laboratorio- tai lisäkokeiden tuloksia ja jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.