Ensayo clínico de fase IIa de hepalatida en pacientes con cardiopatía coronaria

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 65 años (ambos inclusive);
• HBsAg (+) y/o ADN del VHB (+) durante al menos 6 meses (diagnosticado clínicamente como "hepatitis B crónica");
• HDV-anticuerpo (IgG/IgM) (+) y HDV RNA (+);
• 1×ULN <ALT<10×ULN;
• Pacientes con hepatitis B elegibles para recibir tratamiento con ANs según las guías vigentes para el diagnóstico y tratamiento de la hepatitis B;
• Pacientes que no planean un embarazo dentro de los dos años (mujeres que no están embarazadas o en período de lactancia) y aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis;
• Pacientes que no participaron en ningún otro ensayo clínico dentro de los 3 meses;
• Pacientes con buen cumplimiento del protocolo de estudio;
• Pacientes que entienden y aceptan firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática descompensada: bilirrubina directa > 1,2 × ULN, tiempo de protrombina > 1,2 × ULN y albúmina sérica < 35 g/L;
• Pacientes con resultados anormales de la prueba hematológica de rutina: recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3 × 109/L, recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/L y recuento de plaquetas < 60 × 109/L;
• Fibrosis o cirrosis hepática grave: cirrosis hepática definitivamente diagnosticada mediante exámenes de imágenes como una ecografía Doppler color y una TC del abdomen o cirrosis hepática clínicamente diagnosticada por el investigador, o una puntuación de fibrosis de Metavir de 4 en una muestra de biopsia hepática, o una Child- Puntuación de Pugh > 7 para la evaluación de la función hepática;

• Pacientes que presenten alguna de las siguientes condiciones:

  1. Antecedentes de enfermedad hepática descompensada (ascitis, ictericia, encefalopatía hepática, hemorragia por várices);
  2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (incluida enfermedad cardiovascular inestable o no controlada en los últimos 6 meses);
  3. Enfermedad mental grave o antecedentes de enfermedad mental grave;
  4. Una historia de trasplante de órganos;
  5. Epilepsia no controlada, enfermedad mental o diabetes o hipertensión mal controladas;
  6. Enfermedad autoinmune, manifestaciones extrahepáticas relacionadas con el sistema inmunitario (vasculitis, púrpura, arteritis nodosa, neuropatía periférica y glomerulonefritis), enfermedad tiroidea, tumor maligno y tratamiento inmunosupresor;
  7. Enfermedades subyacentes como infección grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades graves;
  8. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Depuración de creatinina < 60 ml/min;
• coinfección por VHA/VHC/VHE/VIH;
• Resistencia o mala respuesta a Entecavir;
• Una reacción alérgica a Entecavir;
• Pacientes que hayan usado interferón dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
• Previamente recibido L47 o Bulevirtide;
• Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva;
• Pacientes que tengan otros resultados significativamente anormales de pruebas de laboratorio o auxiliares y no sean aptos para este ensayo.