Фаза IIa клинических испытаний гепалатида у пациентов с ИБС

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18-65 лет (оба включительно);
• HBsAg(+) и/или ДНК HBV(+) не менее 6 мес (клинический диагноз «хронический гепатит В»);
• HDV-антитела (IgG/IgM) (+) и РНК HDV (+);
• 1×ВГН <ALT<10×ВГН;
• Пациенты с гепатитом B, имеющие право на лечение NA в соответствии с действующими рекомендациями по диагностике и лечению гепатита B;
• Пациенты, не планирующие беременность в течение двух лет (женщины, не беременные или кормящие грудью) и согласные принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы;
• Пациенты, не участвовавшие в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
• Пациенты с хорошим соблюдением протокола исследования;
• Пациенты, которые понимают и соглашаются подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Декомпенсированное заболевание печени: прямой билирубин > 1,2 × ВГН, протромбиновое время > 1,2 × ВГН и сывороточный альбумин < 35 г/л;
• Пациенты с аномальными результатами обычного гематологического теста: количество лейкоцитов <3×109/л, количество нейтрофилов <1,5×109/л и количество тромбоцитов <60×109/л;
• Тяжелый фиброз или цирроз печени: определенно диагностированный цирроз печени с помощью визуализирующих исследований, таких как цветная допплерография и КТ брюшной полости, или клинически диагностированный исследователем цирроз печени, или 4 балла по шкале Metavir фиброза в образце биопсии печени, или ребенок- оценка по Пью > 7 для оценки функции печени;

• Пациенты с любым из следующих состояний:

  1. Наличие в анамнезе декомпенсированных заболеваний печени (асцит, желтуха, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение);
  2. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (в том числе нестабильные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев);
  3. Серьезное психическое заболевание или история серьезного психического заболевания;
  4. История трансплантации органов;
  5. Неконтролируемая эпилепсия, психическое заболевание или плохо контролируемый диабет или гипертония;
  6. Аутоиммунные заболевания, иммунозависимые внепеченочные проявления (васкулиты, пурпура, узелковый артериит, периферическая невропатия и гломерулонефрит), заболевания щитовидной железы, злокачественные опухоли, прием иммуносупрессивной терапии;
  7. Сопутствующие заболевания, такие как тяжелая инфекция, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких и другие тяжелые заболевания;
  8. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Клиренс креатинина < 60 мл/мин;
• коинфекция ВГА/ВГС/ВГЕ/ВИЧ;
• Устойчивость к энтекавиру или плохой ответ на него;
• Аллергическая реакция на энтекавир;
• Пациенты, применявшие интерферон в течение 3 мес до скринингового периода;
• ранее получали L47 или булевиртид;
• Женщинам с положительным тестом на беременность;
• Пациенты, которые имеют другие значительно аномальные результаты лабораторных или вспомогательных тестов и не подходят для этого исследования.