Klinische Phase-IIa-Studie mit Hepalatid bei KHK-Patienten

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt (beide inklusive);
• HBsAg (+) und/oder HBV-DNA (+) für mindestens 6 Monate (klinisch diagnostiziert als „chronische Hepatitis B“);
• HDV-Antikörper (IgG/IgM) (+) und HDV-RNA (+);
• 1×ULN <ALT<10×ULN；
• Patienten mit Hepatitis B, die gemäß den aktuellen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Hepatitis B für eine Behandlung mit NA in Frage kommen;
• Patientinnen, die innerhalb von zwei Jahren keine Schwangerschaft planen (Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen) und zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
• Patienten mit guter Compliance mit dem Studienprotokoll;
• Patienten, die eine Einverständniserklärung verstehen und zustimmen, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Dekompensierte Lebererkrankung: Direktes Bilirubin > 1,2 × ULN, Prothrombinzeit > 1,2 × ULN und Serumalbumin < 35 g/l;
• Patienten mit anormalen Ergebnissen bei routinemäßigen hämatologischen Tests: Leukozytenzahl (WBC) < 3 × 109/l, Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l und Thrombozytenzahl < 60 × 109/l;
• Schwere Leberfibrose oder -zirrhose: Definitiv diagnostizierte Leberzirrhose durch bildgebende Untersuchungen wie Farbdoppler-Ultraschall und CT des Abdomens oder klinisch diagnostizierte Leberzirrhose durch den Prüfarzt oder ein Metavir-Fibrose-Score von 4 auf einer Leberbiopsieprobe oder ein Kinder- Pugh-Score > 7 für die Beurteilung der Leberfunktion;

• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Eine Vorgeschichte von dekompensierter Lebererkrankung (Aszites, Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung);
  2. Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten);
  3. Schwere Geisteskrankheit oder Vorgeschichte einer schweren Geisteskrankheit;
  4. Eine Geschichte der Organtransplantation;
  5. Unkontrollierte Epilepsie, Geisteskrankheit oder schlecht kontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck;
  6. Autoimmunerkrankung, immunbedingte extrahepatische Manifestationen (Vaskulitis, Purpura, Arteritis nodosa, periphere Neuropathie und Glomerulonephritis), Schilddrüsenerkrankung, bösartiger Tumor und Erhalt einer immunsuppressiven Therapie;
  7. Grunderkrankungen wie schwere Infektionen, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und andere schwere Erkrankungen;
  8. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
• HAV/HCV/HEV/HIV-Koinfektion;
• Resistenz gegen oder schlechtes Ansprechen auf Entecavir;
• Eine allergische Reaktion auf Entecavir;
• Patienten, die Interferon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum verwendet haben;
• Zuvor L47 oder Bulevirtide erhalten;
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest;
• Patienten, die andere signifikant abnormale Ergebnisse von Labor- oder Hilfstests aufweisen und für diese Studie ungeeignet sind.