Fáze IIa klinické studie hepatitidu u pacientů s ICHS

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18-65 let (oba včetně);
• HBsAg (+) a/nebo HBV DNA (+) po dobu nejméně 6 měsíců (klinicky diagnostikováno jako „chronická hepatitida B“);
• HDV-protilátka (IgG/IgM) (+) a HDV RNA (+);
• 1×ULN <ALT<10×ULN；
• Pacienti s hepatitidou B způsobilí k léčbě NAs podle současných pokynů pro diagnostiku a léčbu hepatitidy B;
• Pacientky, které neplánují těhotenství do dvou let (ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí) a souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby a do 3 měsíců po poslední dávce;
• Pacienti, kteří se do 3 měsíců neúčastnili žádných jiných klinických studií;
• Pacienti s dobrou compliance s protokolem studie;
• Pacienti, kteří rozumí a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Dekompenzované onemocnění jater: přímý bilirubin > 1,2× ULN, protrombinový čas > 1,2× ULN a sérový albumin < 35 g/l;
• Pacienti s abnormálními výsledky rutinního hematologického testu: počet bílých krvinek (WBC) < 3×109/l, počet neutrofilů < 1,5×109/l a počet krevních destiček < 60×109/l;
• Těžká jaterní fibróza nebo cirhóza: Definitivně diagnostikovaná jaterní cirhóza zobrazovacími vyšetřeními, jako je barevný dopplerovský ultrazvuk a CT břicha nebo klinicky diagnostikovaná jaterní cirhóza vyšetřovatelem, nebo skóre fibrózy Metavir 4 na vzorku jaterní biopsie nebo Child- Pughovo skóre > 7 pro hodnocení funkce jater;

• Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů:

  1. Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze (ascites, žloutenka, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů);
  2. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně nestabilního nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců);
  3. vážné duševní onemocnění nebo anamnéza vážného duševního onemocnění;
  4. Historie transplantace orgánů;
  5. nekontrolovaná epilepsie, duševní onemocnění nebo špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze;
  6. Autoimunitní onemocnění, extrahepatální projevy související s imunitou (vaskulitida, purpura, arteritis nodosa, periferní neuropatie a glomerulonefritida), onemocnění štítné žlázy, maligní nádor a podávání imunosupresivní terapie;
  7. Základní onemocnění, jako je závažná infekce, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc a další závažná onemocnění;
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• clearance kreatininu < 60 ml/min;
• koinfekce HAV/HCV/HEV/HIV;
• Rezistence nebo špatná odpověď na entecavir;
• Alergická reakce na Entecavir;
• Pacienti, kteří užívali interferon během 3 měsíců před obdobím screeningu;
• Dříve dostával L47 nebo Bulevirtide;
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test;
• Pacienti, kteří mají jiné významně abnormální výsledky laboratorních nebo pomocných testů a nejsou pro tuto studii vhodní.