脳卒中後の認知障害による単純な日常業務の管理における問題への対処 (NIOTI-stroke)
2025年11月28日 更新者：Emma Ghaziani
軽度から中等度の脳卒中後認知障害を持つ人々の日常生活の個人的な活動を実行する能力の低下を対象とした、神経心理学的に情報に基づいた作業療法介入の実現可能性
この研究の目的は、脳卒中後の軽度から中等度の認知障害による単純な日常業務の管理における問題を対象とした介入の実現可能性を調査することです。
介入の内容と実施、および試験の設計と実施に関連する不確実性に具体的に対処します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- the Day Rehabilitation Centre
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
忍耐：
包含基準:
- 史上初の症候性脳卒中、
- 18歳以上、
- デンマーク、フレデリクスバーグ市の居住地、
- 脳卒中前の日常生活で独立している（修正ランキンスケール、mRSで≤2ポイント）、
- 認知障害のために個人の衛生および/または着替えを実行する際に問題を経験している;これらの問題は、退院時にまだ存在すると予想されます。
- 病状により、PADLと認知に焦点を当てたリハビリテーションを開始できます
- 赤字の完全な認識または軽度から中等度の無認識（Bisiach Anosgnosia Scale、BASで≤2ポイント）、
- モントリオール認知評価、MoCA で 17 ポイント以上に対応する全体的な認知機能、
- -Hospital Anxiety and Depression Scale、HADSのうつ病サブスケールで≤7ポイント、
- -採用する医療専門家によって評価されたインフォームドコンセントを提供できる、
- ベースライン評価を実行し、入院中に個別の介入計画を作成することが論理的に可能
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 募集する医療専門家によって評価された、困難を引き起こしている、または参加を妨げている精神医学的状態
- 募集する医療専門家によって評価された、困難または参加を妨げるコミュニケーションの問題
介護者:
包含基準:
- (参加に同意した患者によって)近くの介護者として任命された、
- 18歳以上、
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 採用担当の医療専門家によって評価された、コミュニケーションの問題または参加を困難にするその他の問題。
身近な介護者のいない患者は除外されません。
臨床スタッフ:
包含基準:
- 地元のプロジェクトマネージャー、または評価を実施するか参加センターで介入を提供するOTまたはNPとして任命され、
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 暫定的な英語版の介入マニュアルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：障害に特化した作業療法 (OT) 介入
患者は、軽度から中等度の脳卒中後の認知障害による日常生活活動（ADL）の管理上の問題を対象とした、障害に特化したOT介入を受けます。
この介入は患者の病状が許す限り直ちに脳卒中部門で開始され、脳卒中後 3 か月まで週 3 回実施されます。
退院後も地域社会で介入が続けられます。
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標準的な診療と並行して、患者は、ADL のパフォーマンスを妨げる可能性のある特定の潜在的な認知障害に適応した OT 介入を受けます。 介入は 3 段階のプロセスを通じて個別化されます。a) 機能不全の ADL プロセススキルのリストが OT から神経心理学者 (NP) に転送されます。b) NP は機能不全の ADL プロセスを引き起こす可能性が最も高い認知障害を特定します。 c) 特定された認知障害に基づいて、NP と OT は、事前に作成された介入マニュアルから個々の患者に最も利益をもたらす可能性が最も高い認知戦略を協力して選択します。 認知障害が ADL パフォーマンスに与える影響には大きな不均一性があるため、選択した認知戦略を個々の患者の実践に導入する正確な方法は、OT の臨床判断に委ねられています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後3か月でのADLプロセススキルレベルのベースラインからの変化（運動およびプロセススキルの評価、AMPSによって評価）
時間枠：ベースライン時 (脳卒中発症後できるだけ早く - 予想: 脳卒中後 1 週間) および脳卒中後 3 か月
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AMPS は、ADL パフォーマンスの 2 つの側面を測定する標準化された観察ベースの手段です。ADL 運動スキル (身体的努力を反映) と ADL プロセス スキル (効率性、安全性、独立性を反映)。
各スキルの質は 4 段階で評価されます。
ラッシュ統計に基づいて、AMPS ソフトウェアはこれらの生スコアを 2 つの全体的な線形 ADL スコア (ロジットで表される) に変換します: ADL 運動スコアと ADL プロセス スコアです。
いくつかの研究は、両方の脳卒中集団における AMPS の妥当性と信頼性を支持しています。
AMPS は OT 固有の機器であり、ユーザー認証が必要です。
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ベースライン時 (脳卒中発症後できるだけ早く - 予想: 脳卒中後 1 週間) および脳卒中後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後 3 か月での ADL 運動能力レベルのベースラインからの変化 (運動およびプロセス能力の評価、AMPS によって評価)
時間枠：ベースライン時 (脳卒中発症後できるだけ早く - 予想: 脳卒中後 1 週間) および脳卒中後 3 か月
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AMPS は、ADL パフォーマンスの 2 つの側面を測定する標準化された観察ベースの手段です。ADL 運動スキル (身体的努力を反映) と ADL プロセス スキル (効率性、安全性、独立性を反映)。
各スキルの質は 4 段階で評価されます。
ラッシュ統計に基づいて、AMPS ソフトウェアはこれらの生スコアを 2 つの全体的な線形 ADL スコア (ロジットで表される) に変換します: ADL 運動スコアと ADL プロセス スコアです。
いくつかの研究は、両方の脳卒中集団における AMPS の妥当性と信頼性を支持しています。
AMPS は OT 固有の機器であり、ユーザー認証が必要です。
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ベースライン時 (脳卒中発症後できるだけ早く - 予想: 脳卒中後 1 週間) および脳卒中後 3 か月
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脳卒中前から 3 か月での全体的な障害の変化 (修正されたランキン スケール、mRS によって評価)。最小値と最大値: 0 (まったく症状なし) - 6 (死亡)
時間枠：ベースライン時 (脳卒中発症後できるだけ早く - 予想: 脳卒中後 1 週間) および脳卒中後 3 か月
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グローバルな障害の脳卒中固有の尺度。
最小値と最大値: 0 (まったく症状なし9 - 6 (死亡)。
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ベースライン時 (脳卒中発症後できるだけ早く - 予想: 脳卒中後 1 週間) および脳卒中後 3 か月
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患者が脳卒中後 3 か月で認識した健康関連の生活の質 (EuroQol-5D-5L、EQ-5D-5L によって評価)
時間枠：脳卒中後3ヶ月で
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健康関連の生活の質の一般的な尺度。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安、うつ病、健康状態の 6 つのサブスケールが含まれます。
知覚された健康状態は、0 ～ 100 のスケール (0: 最悪の結果、100: 最良の結果) で測定されます。
残りの各サブスケールは、5 レベルの序数スケール (1: 最良の結果、5: 最悪の結果) で採点されます。
各サブスケールの結果は個別に表示されます。
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脳卒中後3ヶ月で
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脳卒中から 3 か月後の介護者の認知された脳卒中の負担 (介護者負担尺度、CBS によって評価)。
時間枠：脳卒中後3ヶ月で
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CBS は 22 項目の尺度であり、慢性障害者に対する介護者の主観的な負担を評価します。 介護者は、各質問で 1 ～ 4 点の 4 つのボックス (まったくない、ほとんどない、時々、よくある) のいずれかにチェックを入れるように求められます。 このツールは、一般的な緊張、孤立、失望、感情的な関与、環境の 5 つの要因で構成されます。 次の項目を含む各因子の平均値が計算されます。 一般的な緊張: 1、3、4、5、7、10、14、および 19 孤立: 8、12、および 22 失望: 2、13、18、20、および 21 感情的な関与: 6、11、および 16 環境: 9、15、17 |
脳卒中後3ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロジェクト スタッフからのフィードバックを収集するフォーム
時間枠：研究完了まで、平均1年
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調査員は、フォームを通じて収集されたプロジェクト スタッフからのフィードバックに基づいて、次のような実現可能性の側面を調査します。将来のRCT、および結果測定のパイロット。 .
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研究完了まで、平均1年
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プロジェクトスタッフからのフィードバックを収集する作業会議
時間枠：研究完了まで、平均1年
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作業会議を通じて収集されたプロジェクト スタッフからのフィードバックに基づいて、研究者は次のような実現可能性の側面を調査します。
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研究完了まで、平均1年
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患者と介護者からのフィードバックを収集する半構造化インタビュー
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者と介護者からのフィードバックに基づいて、治験責任医師は介入に対する患者の受容性を調査します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hanne Christensen, Professor、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。