뇌졸중 후 인지 장애로 인한 간단한 일상 업무 관리 문제 해결 (NIOTI-stroke)
2025년 11월 28일 업데이트: Emma Ghaziani
경증에서 중등도의 뇌졸중 후 인지 장애가 있는 사람들의 일상 생활의 개인 활동을 수행하는 능력 감소를 목표로 하는 신경 심리학적으로 정보를 얻은 작업 치료 개입의 타당성
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 경도-중등도 인지 장애로 인해 간단한 일상 업무를 관리하는 문제를 대상으로 하는 개입의 타당성 측면을 조사하는 것입니다.
개입 내용 및 전달, 시험 설계 및 수행과 관련된 불확실성을 구체적으로 다룰 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- the Day Rehabilitation Centre
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자:
포함 기준:
- 최초의 증상이 있는 뇌졸중,
- 연령 ≥ 18세,
- Frederiksberg Municipality, 덴마크 거주,
- 뇌졸중 전 일상생활에서 독립적(modified Rankin Scale, mRS에서 ≤ 2점),
- 인지 장애로 인해 개인 위생 및/또는 옷 입기 수행에 문제가 있는 경우 이러한 문제는 병원 퇴원 시에도 여전히 존재할 것으로 예상되며,
- 의학적 상태는 PADL 및 인지에 초점을 맞춘 재활의 시작을 허용합니다.
- 결손에 대해 완전히 인식하거나 경증에서 중등도의 무지(Bisiach Anosognosia Scale, BAS에서 ≤ 2점),
- Montreal Cognitive Assessment, MoCA에서 17점 이상에 해당하는 전반적인 인지 기능,
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울증 하위척도에서 ≤ 7점,
- 모집하는 의료 전문가가 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 기본 평가를 수행하고 입원 기간 동안 개별화된 개입 계획을 수립하는 것이 논리적으로 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 모집하는 의료 전문가가 평가한 바와 같이 어려움을 유발하거나 참여를 방해하는 정신과적 상태
- 모집하는 의료 전문가가 평가한 의사 소통 문제가 어려움을 유발하거나 참여를 방해합니다.
간병인:
포함 기준:
- 가까운 간병인으로 임명(참여에 동의한 환자에 의해),
- 연령 ≥18세,
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
-모집 의료 전문가가 평가한 의사 소통 문제 또는 참여에 어려움을 일으키는 기타 문제.
가까운 간병인이 없는 환자는 제외되지 않습니다.
임상 직원:
포함 기준:
- 참여 센터에서 평가를 수행하거나 개입을 제공하는 지역 프로젝트 관리자 또는 OT 또는 NP로 임명,
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 중재 매뉴얼의 예비 영어 버전을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장애별 작업 치료(OT) 개입
환자는 경증에서 중등도의 뇌졸중 후 인지 장애로 인해 일상 생활 활동(ADL)을 관리하는 문제를 대상으로 장애별 OT 개입을 받습니다.
개입은 환자의 의학적 상태가 허용하는 즉시 뇌졸중 단위에서 시작되며 뇌졸중 후 3개월까지 주 3회 제공됩니다.
퇴원 후에도 지역 사회 환경에서 개입이 계속됩니다.
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표준 진료와 병행하여 환자는 ADL의 수행을 방해할 가능성이 있는 특정 기본 인지 장애에 맞게 조정된 OT 개입을 받습니다. 중재는 3단계 프로세스를 통해 개별화됩니다. a) 기능 장애 ADL 프로세스 기술 목록은 OT가 신경 심리학자(NP)에게 전달합니다. b) NP는 기능 장애 ADL 프로세스를 유발할 가능성이 가장 높은 인지 장애를 식별합니다. 인지 평가를 통한 기술, c) 식별된 인지 장애를 기반으로 NP와 OT는 미리 준비된 중재 매뉴얼에서 개별 환자에게 가장 도움이 될 인지 전략을 공동으로 선택합니다. 인지 장애가 ADL 수행에 미치는 영향의 큰 이질성 때문에 선택한 인지 전략을 개별 환자의 진료에 구현하는 정확한 방법은 OT의 임상적 판단에 맡겨집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 3개월에 ADL 처리 기술 수준(운동 및 처리 기술 평가, AMPS로 평가)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 발병 후 가능한 한 빨리 - 예상: 뇌졸중 후 1주) 및 뇌졸중 후 3개월
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AMPS는 ADL 수행의 두 가지 측면인 ADL 운동 기술(신체적 노력 반영)과 ADL 프로세스 기술(효율성, 안전 및 독립성을 반영)을 측정하는 표준화된 관찰 기반 도구입니다.
각 기술의 품질은 4단계 척도로 평가됩니다.
Rasch 통계를 기반으로 AMPS 소프트웨어는 이러한 원시 점수를 두 개의 전체 선형 ADL 점수(로짓으로 표시됨), 즉 ADL 운동 점수와 ADL 프로세스 점수로 변환합니다.
여러 연구가 두 뇌졸중 인구 모두에서 AMPS의 타당성과 신뢰성을 뒷받침합니다.
AMPS는 OT 전용 기기이며 사용자 인증이 필요합니다.
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기준선(뇌졸중 발병 후 가능한 한 빨리 - 예상: 뇌졸중 후 1주) 및 뇌졸중 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 3개월에 ADL 운동 능력 수준(운동 및 프로세스 기술 평가, AMPS로 평가)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 발병 후 가능한 한 빨리 - 예상: 뇌졸중 후 1주) 및 뇌졸중 후 3개월
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AMPS는 ADL 수행의 두 가지 측면인 ADL 운동 기술(신체적 노력 반영)과 ADL 프로세스 기술(효율성, 안전 및 독립성을 반영)을 측정하는 표준화된 관찰 기반 도구입니다.
각 기술의 품질은 4단계 척도로 평가됩니다.
Rasch 통계를 기반으로 AMPS 소프트웨어는 이러한 원시 점수를 두 개의 전체 선형 ADL 점수(로짓으로 표시됨), 즉 ADL 운동 점수와 ADL 프로세스 점수로 변환합니다.
여러 연구가 두 뇌졸중 인구 모두에서 AMPS의 타당성과 신뢰성을 뒷받침합니다.
AMPS는 OT 전용 기기이며 사용자 인증이 필요합니다.
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기준선(뇌졸중 발병 후 가능한 한 빨리 - 예상: 뇌졸중 후 1주) 및 뇌졸중 후 3개월
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3개월 시점에서 글로벌 장애(수정된 Rankin 척도, mRS로 평가)의 사전 뇌졸중으로부터의 변화. 최소-최대 값: 0(전혀 증상 없음) - 6(죽음)
기간: 기준선(뇌졸중 발병 후 가능한 한 빨리 - 예상: 뇌졸중 후 1주) 및 뇌졸중 후 3개월
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글로벌 장애의 뇌졸중 특정 측정.
최소-최대 값: 0(전혀 증상 없음9 - 6(사망).
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기준선(뇌졸중 발병 후 가능한 한 빨리 - 예상: 뇌졸중 후 1주) 및 뇌졸중 후 3개월
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뇌졸중 후 3개월에 환자가 인지한 건강 관련 삶의 질(EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L로 평가)
기간: 뇌졸중 후 3개월
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건강과 관련된 삶의 질에 대한 일반적인 척도.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안 우울증 및 인지된 건강의 6개 하위 척도를 포함합니다.
인지된 건강은 0-100 척도로 측정됩니다(0: 최악의 결과, 100: 최상의 결과).
나머지 각 하위 척도는 5단계 순서 척도로 점수가 매겨집니다(1: 최상의 결과, 5: 더 나쁜 결과).
각 하위 척도에 대한 결과는 별도로 표시됩니다.
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뇌졸중 후 3개월
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뇌졸중 후 3개월에 간병인이 인지한 뇌졸중 부담(간병인 부담 척도, CBS로 평가).
기간: 뇌졸중 후 3개월
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CBS는 만성장애인에 대한 간병인의 부담을 주관적으로 평가하는 22문항 척도이다. 간병인은 각 질문에 대해 네 개의 상자(전혀 아님, 드물게, 가끔, 자주) 중 하나를 1에서 4까지 선택하도록 요청받습니다. 이 도구는 일반적인 긴장, 고립, 실망, 정서적 참여 및 환경의 다섯 가지 요소로 구성됩니다. 다음 항목을 포함하여 각 요인에 대해 평균값을 계산합니다. 일반적인 긴장: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 19 고립: 8, 12, 22 실망: 2, 13, 18, 20, 21 정서적 관여: 6, 11, 16 환경: 9, 15, 17 |
뇌졸중 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로젝트 직원의 피드백을 수집하는 양식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양식을 통해 수집된 프로젝트 직원의 피드백을 기반으로 조사자는 OT의 개입 수용 가능성, 개입의 개별화 파일럿, 개입 전달 파일럿, 개입 매뉴얼 개선, 참가자 모집 및 유지 추정과 같은 타당성 측면을 탐색합니다. 향후 RCT 및 파일럿 결과 측정. .
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학업 수료까지 평균 1년
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프로젝트 직원의 피드백을 수집하는 작업 회의
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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작업 회의를 통해 수집된 프로젝트 직원의 피드백을 기반으로 조사자는 OT의 개입 수용 가능성, 개입의 개별화 파일럿, 개입 전달 파일럿 및 개입 매뉴얼 개선과 같은 타당성 측면을 탐색합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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환자와 간병인의 피드백을 수집하는 반구조화된 인터뷰
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자와 간병인의 피드백을 바탕으로 조사관은 중재에 대한 환자의 수용 가능성을 조사합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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