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Bewältigung von Problemen bei der Bewältigung einfacher alltäglicher Aufgaben aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen nach Schlaganfall (NIOTI-stroke)

28. November 2025 aktualisiert von: Emma Ghaziani

Machbarkeit einer neuropsychologisch informierten ergotherapeutischen Intervention, die auf die verminderte Fähigkeit abzielt, persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall durchzuführen

Der Zweck dieser Studie ist es, Machbarkeitsaspekte einer Intervention zu untersuchen, die auf Probleme bei der Bewältigung einfacher alltäglicher Aufgaben aufgrund von leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall abzielt. Wir werden insbesondere Unsicherheiten in Bezug auf Interventionsinhalt und -durchführung sowie Studiendesign und -durchführung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Neurorehabilitation Centre Østervang
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • the Day Rehabilitation Centre
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • the Inpatient Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

PATIENTEN:

Einschlusskriterien:

  • allererster symptomatischer Schlaganfall,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Wohnsitz in der Gemeinde Frederiksberg, Dänemark,
  • selbstständig im Alltag vor Schlaganfall (≤ 2 Punkte auf der modifizierten Rankin-Skala, mRS),
  • Probleme bei der Körperpflege und/oder beim Ankleiden aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen; diese Probleme werden voraussichtlich auch bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen bleiben,
  • Der medizinische Zustand ermöglicht den Beginn einer Rehabilitation, die sich auf PADL und Kognition konzentriert
  • volles Bewusstsein oder leichte bis mäßige Unbewusstheit von Defiziten (≤ 2 Punkte auf der Bisiach Anosognosia Scale, BAS),
  • eine globale kognitive Funktion entsprechend ≥ 17 Punkten auf dem Montreal Cognitive Assessment, MoCA,
  • ≤ 7 Punkte auf der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS,
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie von der/den rekrutierenden medizinischen Fachkraft(en) bewertet,
  • logistisch möglich, Baseline-Assessments durchzuführen und einen individuellen Interventionsplan während des Krankenhausaufenthalts zu erstellen
  • erteilt eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Erkrankungen, die Schwierigkeiten verursachen oder die Teilnahme verhindern, wie von der/den einstellenden medizinischen Fachkraft(en) beurteilt
  • Kommunikationsprobleme, die Schwierigkeiten verursachen oder die Teilnahme verhindern, wie von der/den einstellenden medizinischen Fachkraft(en) bewertet

BETREUER:

Einschlusskriterien:

  • als enger Betreuer ernannt (von einem Patienten, der der Teilnahme zugestimmt hat),
  • Alter ≥18 Jahre,
  • erteilt eine informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

-Kommunikationsprobleme oder andere Probleme, die Schwierigkeiten bei der Teilnahme verursachen, wie von der/den einstellenden medizinischen Fachkraft(en) bewertet.

Patienten ohne enge Bezugsperson werden nicht ausgeschlossen.

KLINISCHES PERSONAL:

Einschlusskriterien:

  • als lokale Projektmanager oder OTs oder NPs ernannt werden, die Bewertungen durchführen oder die Intervention in den teilnehmenden Zentren durchführen,
  • erteilt eine informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

- einer vorläufigen englischen Version des Interventionshandbuchs nicht folgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beeinträchtigungsspezifische ergotherapeutische Intervention (OT).
Patienten erhalten eine störungsspezifische OT-Intervention, die auf Probleme bei der Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) aufgrund leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall abzielt. Der Eingriff wird auf der Schlaganfallstation eingeleitet, sobald der Gesundheitszustand des Patienten dies zulässt, und erfolgt dreimal pro Woche bis 3 Monate nach dem Schlaganfall. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Intervention im gemeinschaftlichen Umfeld fortgesetzt.
Sonstiges: Beeinträchtigungsspezifische ergotherapeutische Intervention (OT).

Parallel zur Standardpraxis erhalten Patienten eine OT-Intervention, die an die spezifischen zugrunde liegenden kognitiven Beeinträchtigungen angepasst ist, die ihre ADL-Leistung wahrscheinlich beeinträchtigen.

Die Intervention wird durch einen dreistufigen Prozess individualisiert: a) eine Liste dysfunktionaler ADL-Prozessfähigkeiten wird vom OT an den Neuropsychologen (NP) weitergeleitet, b) der NP identifiziert die kognitiven Beeinträchtigungen, die den dysfunktionalen ADL-Prozess am wahrscheinlichsten verursachen Fähigkeiten durch eine kognitive Beurteilung, c) basierend auf den identifizierten kognitiven Beeinträchtigungen wählen der NP und der OT gemeinsam die kognitiven Strategien aus, die dem einzelnen Patienten aus einem vorgefertigten Interventionshandbuch am wahrscheinlichsten nützen. Aufgrund der großen Heterogenität, wie sich kognitive Beeinträchtigungen auf die ADL-Leistung auswirken, bleibt die genaue Art und Weise der Umsetzung der ausgewählten kognitiven Strategien in die Praxis des einzelnen Patienten dem klinischen Urteil des OT überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Niveaus der ADL-Prozessfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch die Bewertung der Motor- und Prozessfähigkeiten, AMPS) 3 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (so bald wie möglich nach Schlaganfall – erwartet: 1 Woche nach Schlaganfall) und 3 Monate nach Schlaganfall
Das AMPS ist ein standardisiertes, auf Beobachtungen basierendes Instrument, das zwei Aspekte der ADL-Leistung misst: ADL-motorische Fähigkeiten (spiegelt körperliche Anstrengung wider) und ADL-Prozessfähigkeiten (spiegelt Effizienz, Sicherheit und Unabhängigkeit wider). Die Qualität jeder Fertigkeit wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet. Basierend auf Rasch-Statistiken wandelt die AMPS-Software diese Rohwerte in zwei lineare ADL-Gesamtwerte (ausgedrückt in Logits) um: einen ADL-Motorwert und einen ADL-Prozesswert. Mehrere Studien belegen die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des AMPS in beiden Schlaganfallpopulationen. Das AMPS ist ein OT-spezifisches Instrument und erfordert eine Benutzerzertifizierung.
Zu Studienbeginn (so bald wie möglich nach Schlaganfall – erwartet: 1 Woche nach Schlaganfall) und 3 Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des motorischen ADL-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch die Bewertung der motorischen und prozessualen Fähigkeiten, AMPS) 3 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (so bald wie möglich nach Schlaganfall – erwartet: 1 Woche nach Schlaganfall) und 3 Monate nach Schlaganfall
Das AMPS ist ein standardisiertes, auf Beobachtungen basierendes Instrument, das zwei Aspekte der ADL-Leistung misst: ADL-motorische Fähigkeiten (spiegelt körperliche Anstrengung wider) und ADL-Prozessfähigkeiten (spiegelt Effizienz, Sicherheit und Unabhängigkeit wider). Die Qualität jeder Fertigkeit wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet. Basierend auf Rasch-Statistiken wandelt die AMPS-Software diese Rohwerte in zwei lineare ADL-Gesamtwerte (ausgedrückt in Logits) um: einen ADL-Motorwert und einen ADL-Prozesswert. Mehrere Studien belegen die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des AMPS in beiden Schlaganfallpopulationen. Das AMPS ist ein OT-spezifisches Instrument und erfordert eine Benutzerzertifizierung.
Zu Studienbeginn (so bald wie möglich nach Schlaganfall – erwartet: 1 Woche nach Schlaganfall) und 3 Monate nach Schlaganfall
Veränderung der globalen Behinderung (bewertet durch die modifizierte Rankin-Skala, mRS) nach 3 Monaten gegenüber dem Zeitpunkt vor dem Schlaganfall. Min-Max-Werte: 0 (überhaupt keine Symptome) - 6 (tot)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (so bald wie möglich nach Schlaganfall – erwartet: 1 Woche nach Schlaganfall) und 3 Monate nach Schlaganfall
Schlaganfallspezifisches Maß der globalen Behinderung. Min-Max-Werte: 0 (überhaupt keine Symptome9 - 6 (tot).
Zu Studienbeginn (so bald wie möglich nach Schlaganfall – erwartet: 1 Woche nach Schlaganfall) und 3 Monate nach Schlaganfall
Vom Patienten wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität (bewertet durch EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) 3 Monate nach Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Sie enthält sechs Subskalen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstdepression und empfundene Gesundheit. Die wahrgenommene Gesundheit wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen (0: schlechtestes Ergebnis, 100: bestes Ergebnis). Jede der verbleibenden Subskalen wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet (1: bestes Ergebnis, 5: schlechteres Ergebnis). Das Ergebnis für jede Subskala wird separat präsentiert.
3 Monate nach Schlaganfall
Von der Pflegekraft wahrgenommene Schlaganfallbelastung (bewertet durch die Caregiver Burden Scale, CBS) 3 Monate nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall

Die CBS ist eine 22-Punkte-Skala, die die subjektiv empfundene Belastung chronisch behinderter Menschen durch pflegende Angehörige erfasst.

Die Pflegekraft wird gebeten, eines der vier Kästchen (überhaupt nicht, selten, manchmal, oft) anzukreuzen und für jede Frage 1 bis 4 Punkte zu vergeben.

Das Instrument umfasst fünf Faktoren: allgemeine Belastung, Isolation, Enttäuschung, emotionale Betroffenheit und Umfeld.

Für jeden Faktor wird ein Mittelwert berechnet, der folgende Punkte umfasst:

Allgemeine Belastung: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 und 19 Isolation: 8, 12 und 22 Enttäuschung: 2, 13, 18, 20 und 21 Emotionale Beteiligung: 6, 11 und 16 Umgebung: 9, 15 und 17
3 Monate nach Schlaganfall

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formulare zum Sammeln von Feedback von Projektmitarbeitern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf dem durch Formulare gesammelten Feedback des Projektpersonals werden die Ermittler Machbarkeitsaspekte untersuchen, wie z eine zukünftige RCT und Pilotierung von Ergebnismessungen. .
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Arbeitstreffen zum Sammeln von Feedback von Projektmitarbeitern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf dem bei Arbeitstreffen gesammelten Feedback der Projektmitarbeiter werden die Ermittler Machbarkeitsaspekte untersuchen, wie z.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Halbstrukturierte Interviews zum Sammeln von Feedback von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf dem Feedback von Patienten und Pflegekräften werden die Prüfärzte die Akzeptanz der Intervention durch die Patienten untersuchen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emma Ghaziani

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
The Day Rehabilitation Centre, Frederiksberg Municipality, Denmark
The Inpatient Rehabilitation Centre, Frederiksberg Municipality, Denmark
Neurorehabilitation Centre Østervang, Frederiksberg Municipality, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22066840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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