Affrontare i problemi nella gestione di semplici attività quotidiane a causa di disturbi cognitivi post-ictus (NIOTI-stroke)
28 novembre 2025 aggiornato da: Emma Ghaziani
Fattibilità di un intervento di terapia occupazionale neuropsicologicamente informato mirato alla ridotta capacità di svolgere attività personali della vita quotidiana in persone con deficit cognitivo post-ictus da lieve a moderato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli aspetti di fattibilità di un intervento mirato ai problemi nella gestione di semplici attività quotidiane a causa di disturbi cognitivi post-ictus da lievi a moderati.
Affronteremo specificamente le incertezze relative al contenuto e alla consegna dell'intervento, nonché alla progettazione e alla condotta della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- the Day Rehabilitation Centre
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
PAZIENTI:
Criterio di inclusione:
- primo ictus sintomatico,
- età ≥ 18 anni,
- residenza nel comune di Frederiksberg, Danimarca,
- indipendente nella vita quotidiana prima dell'ictus (≤ 2 punti sulla scala Rankin modificata, mRS),
- riscontrare problemi nell'esecuzione dell'igiene personale e/o nel vestirsi a causa di disturbi cognitivi; questi problemi dovrebbero essere ancora presenti alla dimissione dall'ospedale,
- la condizione medica consente l'inizio della riabilitazione incentrata su PADL e cognizione
- piena consapevolezza o inconsapevolezza da lieve a moderata dei deficit (≤ 2 punti sulla scala Bisiach Anosognosia, BAS),
- una funzione cognitiva globale corrispondente a ≥ 17 punti sul Montreal Cognitive Assessment, MoCA,
- ≤ 7 punti sulla sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS,
- in grado di fornire il consenso informato, come valutato dal/dagli operatori sanitari reclutanti,
- logisticamente possibile eseguire valutazioni di base e creare un piano di intervento individualizzato durante la degenza ospedaliera
- fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- condizioni psichiatriche che causano difficoltà o impediscono la partecipazione, secondo la valutazione del/i professionista/i sanitario/i che recluta/i
- problemi di comunicazione che causano difficoltà o impediscono la partecipazione, secondo la valutazione del/i professionista/i sanitario/i incaricato/i
BADANTE:
Criterio di inclusione:
- nominato come badante stretto (da un paziente che ha acconsentito a partecipare),
- età ≥18 anni,
- fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione:
-problemi di comunicazione o altri problemi che causano difficoltà nella partecipazione valutati dal/i professionista/i sanitario/i che assume/i.
Non saranno esclusi i pazienti senza uno stretto accompagnatore.
PERSONALE CLINICO:
Criterio di inclusione:
- nominati come project manager locali, o OT o NP che conducono valutazioni o erogano l'intervento nei centri partecipanti,
- fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a seguire una versione preliminare in lingua inglese del manuale di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di terapia occupazionale (OT) specifico per menomazione
I pazienti ricevono un intervento OT specifico per il danno mirato ai problemi nella gestione delle attività della vita quotidiana (ADL) a causa di disturbi cognitivi post-ictus da lievi a moderati.
L'intervento viene avviato nell'unità di ictus non appena le condizioni mediche dei pazienti lo consentono e viene somministrato 3 volte a settimana fino a 3 mesi dopo l'ictus.
Dopo la dimissione dall'ospedale, l'intervento continua in ambito comunitario.
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Parallelamente alla pratica standard, i pazienti ricevono un intervento OT adattato agli specifici disturbi cognitivi sottostanti che possono disturbare la loro esecuzione delle ADL. L'intervento è individualizzato attraverso un processo in 3 fasi: a) un elenco di abilità del processo ADL disfunzionale viene inoltrato dall'OT al neuropsicologo (NP), b) il NP identifica i disturbi cognitivi che hanno maggiori probabilità di causare il processo ADL disfunzionale abilità attraverso una valutazione cognitiva, c) sulla base dei disturbi cognitivi identificati, il NP e l'OT selezionano in collaborazione le strategie cognitive che hanno maggiori probabilità di beneficiare il singolo paziente da un manuale di intervento pre-preparato. A causa della grande eterogeneità nel modo in cui i disturbi cognitivi influiscono sulle prestazioni ADL, il modo esatto di implementare le strategie cognitive selezionate nella pratica del singolo paziente è lasciato al giudizio clinico dell'OT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di abilità del processo ADL (valutato dalla valutazione delle abilità motorie e di processo, AMPS) a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Al basale (il prima possibile dopo l'insorgenza dell'ictus - previsto: 1 settimana dopo l'ictus) e 3 mesi dopo l'ictus
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L'AMPS è uno strumento standardizzato basato sull'osservazione che misura due aspetti delle prestazioni ADL: abilità motorie ADL (che riflettono lo sforzo fisico) e abilità di processo ADL (che riflettono efficienza, sicurezza e indipendenza).
La qualità di ciascuna abilità viene valutata su una scala a 4 livelli.
Sulla base delle statistiche di Rasch, il software AMPS converte questi punteggi grezzi in due punteggi ADL lineari complessivi (espressi in logit): un punteggio motorio ADL e un punteggio di processo ADL.
Diversi studi supportano la validità e l'affidabilità dell'AMPS in entrambe le popolazioni di ictus.
L'AMPS è uno strumento specifico per OT e richiede la certificazione dell'utente.
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Al basale (il prima possibile dopo l'insorgenza dell'ictus - previsto: 1 settimana dopo l'ictus) e 3 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di abilità motorie ADL (valutato dalla valutazione delle abilità motorie e di processo, AMPS) a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Al basale (il prima possibile dopo l'insorgenza dell'ictus - previsto: 1 settimana dopo l'ictus) e 3 mesi dopo l'ictus
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L'AMPS è uno strumento standardizzato basato sull'osservazione che misura due aspetti delle prestazioni ADL: abilità motorie ADL (che riflettono lo sforzo fisico) e abilità di processo ADL (che riflettono efficienza, sicurezza e indipendenza).
La qualità di ciascuna abilità viene valutata su una scala a 4 livelli.
Sulla base delle statistiche di Rasch, il software AMPS converte questi punteggi grezzi in due punteggi ADL lineari complessivi (espressi in logit): un punteggio motorio ADL e un punteggio di processo ADL.
Diversi studi supportano la validità e l'affidabilità dell'AMPS in entrambe le popolazioni di ictus.
L'AMPS è uno strumento specifico per OT e richiede la certificazione dell'utente.
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Al basale (il prima possibile dopo l'insorgenza dell'ictus - previsto: 1 settimana dopo l'ictus) e 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione da pre-ictus nella disabilità globale (valutata dalla scala Rankin modificata, mRS) a 3 mesi. Valori min-max: 0 (nessun sintomo) - 6 (morto)
Lasso di tempo: Al basale (il prima possibile dopo l'insorgenza dell'ictus - previsto: 1 settimana dopo l'ictus) e 3 mesi dopo l'ictus
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Misura specifica dell'ictus della disabilità globale.
Valori min-max: 0 (nessun sintomo9 - 6 (morto).
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Al basale (il prima possibile dopo l'insorgenza dell'ictus - previsto: 1 settimana dopo l'ictus) e 3 mesi dopo l'ictus
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Qualità della vita correlata alla salute percepita dal paziente (valutata da EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'ictus
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Misura generica della qualità della vita correlata alla salute.
Contiene sei sottoscale: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia, depressione e salute percepita.
La salute percepita viene misurata su una scala da 0 a 100 (0: peggior risultato, 100: miglior risultato).
Ciascuna delle restanti sottoscale viene valutata su una scala ordinale a 5 livelli (1: miglior risultato, 5: risultato peggiore).
Il risultato per ogni sottoscala sarà presentato separatamente.
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A 3 mesi dopo l'ictus
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Il caregiver ha percepito il peso dell'ictus (valutato dalla Caregiver Burden Scale, CBS) a 3 mesi dopo l'ictus.
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'ictus
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La CBS è una scala di 22 item che valuta l'onere sperimentato soggettivamente dal caregiver nei confronti delle persone con disabilità cronica. Al caregiver viene chiesto di spuntare una delle quattro caselle (per niente, raramente, a volte, spesso) assegnando un punteggio da 1 a 4 per ogni domanda. Lo strumento comprende cinque fattori: tensione generale, isolamento, delusione, coinvolgimento emotivo e ambiente. Per ogni fattore viene calcolato un valore medio che include i seguenti elementi: Tensione generale: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 e 19 Isolamento: 8, 12 e 22 Delusione: 2, 13, 18, 20 e 21 Coinvolgimento emotivo: 6, 11 e 16 Ambiente: 9, 15 e 17 |
A 3 mesi dopo l'ictus
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Moduli che raccolgono feedback dallo staff del progetto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sulla base del feedback del personale del progetto raccolto attraverso i moduli, i ricercatori esploreranno aspetti di fattibilità come: accettabilità dell'intervento da parte degli OT, pilotare l'individualizzazione dell'intervento, pilotare la consegna dell'intervento, perfezionare il manuale dell'intervento, stimare il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti per un futuro RCT e misure di esito pilota. .
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Riunioni di lavoro che raccolgono feedback dal personale di progetto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sulla base del feedback del personale del progetto raccolto attraverso riunioni di lavoro, i ricercatori esploreranno aspetti di fattibilità quali: l'accettabilità dell'intervento da parte degli OT, il pilotaggio dell'individualizzazione dell'intervento, il pilotaggio della consegna dell'intervento e il perfezionamento del manuale di intervento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Interviste semi-strutturate che raccolgono feedback da pazienti e caregiver
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sulla base del feedback dei pazienti e degli operatori sanitari, i ricercatori esploreranno l'accettabilità dell'intervento da parte dei pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22066840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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