Rozwiązywanie problemów w zarządzaniu prostymi codziennymi zadaniami z powodu upośledzenia funkcji poznawczych po udarze (NIOTI-stroke)
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Emma Ghaziani
Wykonalność neuropsychologicznie poinformowanej terapii zajęciowej ukierunkowanej na interwencję zmniejszoną zdolność do wykonywania codziennych czynności osobistych u osób z łagodnymi do umiarkowanych upośledzeniem funkcji poznawczych po udarze mózgu
Celem tego badania jest zbadanie aspektów wykonalności interwencji ukierunkowanej na problemy w radzeniu sobie z prostymi codziennymi zadaniami z powodu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych po udarze.
Zajmiemy się w szczególności wątpliwościami związanymi z treścią i przebiegiem interwencji oraz projektem i przebiegiem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- the Day Rehabilitation Centre
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
PACJENCI:
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy objawowy udar,
- wiek ≥ 18 lat,
- miejsce zamieszkania w gminie Frederiksberg, Dania,
- samodzielność w życiu codziennym przed udarem (≤ 2 punkty w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS),
- doświadczanie problemów w wykonywaniu higieny osobistej i/lub ubieraniu się z powodu zaburzeń funkcji poznawczych; oczekuje się, że problemy te będą nadal obecne przy wypisie ze szpitala,
- stan zdrowia pozwala na rozpoczęcie rehabilitacji ukierunkowanej na PADL i funkcje poznawcze
- w pełni świadoma lub łagodna do umiarkowanej nieświadomość deficytów (≤ 2 punkty w skali Bisiacha Anozognozji, BAS),
- globalna funkcja poznawcza odpowiadająca ≥ 17 punktom w skali Montreal Cognitive Assessment, MoCA,
- ≤ 7 punktów w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji HADS,
- w stanie udzielić świadomej zgody, zgodnie z oceną rekrutującego pracownika służby zdrowia,
- logistycznie możliwe do przeprowadzenia oceny wyjściowej i stworzenia zindywidualizowanego planu interwencji podczas pobytu w szpitalu
- wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- stany psychiczne powodujące trudności lub uniemożliwiające uczestnictwo, ocenione przez rekrutującego pracownika służby zdrowia
- problemy z komunikacją powodujące trudności lub uniemożliwiające uczestnictwo, według oceny rekrutującego pracownika służby zdrowia
OPIEKUNKI:
Kryteria przyjęcia:
- wyznaczony na opiekuna bliskiego (przez pacjenta, który wyraził zgodę na udział),
- wiek ≥18 lat,
- wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
-problemy z komunikacją lub inne problemy powodujące trudności w uczestnictwie, ocenione przez rekrutującego pracownika służby zdrowia.
Pacjenci bez bliskiego opiekuna nie będą wykluczeni.
PERSONEL KLINICZNY:
Kryteria przyjęcia:
- wyznaczeni jako lokalni kierownicy projektów lub OT lub NP, którzy przeprowadzają oceny lub realizują interwencję w uczestniczących ośrodkach,
- wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zapoznania się ze wstępną angielską wersją podręcznika interwencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzna dla upośledzenia interwencja terapii zajęciowej (OT).
Pacjenci otrzymują interwencję OT specyficzną dla upośledzenia, ukierunkowaną na problemy w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami (ADL) z powodu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych po udarze.
Interwencja jest inicjowana na oddziale udarowym, gdy tylko pozwala na to stan pacjenta i prowadzona 3 razy w tygodniu do 3 miesięcy po udarze.
Po wypisaniu ze szpitala interwencja jest kontynuowana w środowisku lokalnym.
|
Równolegle ze standardową praktyką pacjenci otrzymują interwencję OT dostosowaną do konkretnych podstawowych zaburzeń poznawczych, które mogą zaburzać ich wykonywanie ADL. Interwencja jest indywidualizowana poprzez 3-etapowy proces: a) OT przekazuje listę dysfunkcyjnych umiejętności procesu ADL neuropsychologowi (NP), b) NP identyfikuje zaburzenia poznawcze, które najprawdopodobniej powodują dysfunkcyjny proces ADL umiejętności poprzez ocenę poznawczą, c) na podstawie zidentyfikowanych zaburzeń poznawczych, NP i OT wspólnie wybierają strategie poznawcze, które z największym prawdopodobieństwem przyniosą korzyść indywidualnemu pacjentowi z wcześniej przygotowanego podręcznika interwencji. Ze względu na dużą niejednorodność wpływu zaburzeń poznawczych na wydajność ADL, dokładny sposób wdrożenia wybranych strategii poznawczych w praktyce indywidualnego pacjenta pozostawia się ocenie klinicznej OT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu umiejętności procesowych ADL w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą oceny umiejętności motorycznych i procesowych, AMPS) po 3 miesiącach od udaru
Ramy czasowe: Na początku (jak najszybciej po wystąpieniu udaru – oczekiwany: 1 tydzień po udarze) i 3 miesiące po udarze
|
AMPS jest wystandaryzowanym instrumentem opartym na obserwacji, mierzącym dwa aspekty wydajności ADL: zdolności motoryczne ADL (odzwierciedlające wysiłek fizyczny) i umiejętności procesowe ADL (odzwierciedlające wydajność, bezpieczeństwo i niezależność).
Jakość każdej umiejętności oceniana jest na 4-stopniowej skali.
W oparciu o statystyki Rascha oprogramowanie AMPS przekształca te surowe wyniki w dwa ogólne liniowe wyniki ADL (wyrażone w logach): wynik motoryczny ADL i wynik procesu ADL.
Liczne badania potwierdzają ważność i niezawodność AMPS w obu populacjach z udarem mózgu.
AMPS jest instrumentem specyficznym dla OT i wymaga certyfikacji użytkownika.
|
Na początku (jak najszybciej po wystąpieniu udaru – oczekiwany: 1 tydzień po udarze) i 3 miesiące po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu umiejętności motorycznych ADL w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana za pomocą oceny umiejętności motorycznych i procesowych, AMPS) po 3 miesiącach od udaru
Ramy czasowe: Na początku (jak najszybciej po wystąpieniu udaru – oczekiwany: 1 tydzień po udarze) i 3 miesiące po udarze
|
AMPS jest wystandaryzowanym instrumentem opartym na obserwacji, mierzącym dwa aspekty wydajności ADL: zdolności motoryczne ADL (odzwierciedlające wysiłek fizyczny) i umiejętności procesowe ADL (odzwierciedlające wydajność, bezpieczeństwo i niezależność).
Jakość każdej umiejętności oceniana jest na 4-stopniowej skali.
W oparciu o statystyki Rascha oprogramowanie AMPS przekształca te surowe wyniki w dwa ogólne liniowe wyniki ADL (wyrażone w logach): wynik motoryczny ADL i wynik procesu ADL.
Liczne badania potwierdzają ważność i niezawodność AMPS w obu populacjach z udarem mózgu.
AMPS jest instrumentem specyficznym dla OT i wymaga certyfikacji użytkownika.
|
Na początku (jak najszybciej po wystąpieniu udaru – oczekiwany: 1 tydzień po udarze) i 3 miesiące po udarze
|
|
Zmiana od stanu przed udarem w globalnej niesprawności (ocenianej za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, mRS) po 3 miesiącach. Wartości min-max: 0 (brak jakichkolwiek objawów) - 6 (martwy)
Ramy czasowe: Na początku (jak najszybciej po wystąpieniu udaru – oczekiwany: 1 tydzień po udarze) i 3 miesiące po udarze
|
Specyficzna dla udaru miara globalnej niepełnosprawności.
Wartości min-max: 0 (brak jakichkolwiek objawów9 - 6 (martwy).
|
Na początku (jak najszybciej po wystąpieniu udaru – oczekiwany: 1 tydzień po udarze) i 3 miesiące po udarze
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem postrzegana przez pacjenta (oceniana za pomocą kwestionariuszy EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) 3 miesiące po udarze
Ramy czasowe: W 3 miesiące po udarze
|
Ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zawiera sześć podskal: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk, depresja i postrzeganie zdrowia.
Postrzegany stan zdrowia mierzony jest w skali od 0 do 100 (0: najgorszy wynik, 100: najlepszy wynik).
Każda z pozostałych podskal oceniana jest na 5-stopniowej skali porządkowej (1: wynik najlepszy, 5: wynik gorszy).
Wynik dla każdej podskali zostanie przedstawiony oddzielnie.
|
W 3 miesiące po udarze
|
|
Postrzegany przez opiekuna ciężar udaru (oceniany za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna, CBS) po 3 miesiącach od udaru.
Ramy czasowe: W 3 miesiące po udarze
|
CBS to 22-itemowa skala oceniająca subiektywnie odczuwane przez opiekuna obciążenie osoby przewlekle niepełnosprawnej. Opiekun jest proszony o zaznaczenie jednego z czterech pól (wcale, rzadko, czasami, często) i przyznanie mu punktów w skali od 1 do 4 za każde pytanie. Instrument obejmuje pięć czynników: ogólne napięcie, izolację, rozczarowanie, zaangażowanie emocjonalne i środowisko. Średnia wartość jest obliczana dla każdego czynnika z uwzględnieniem następujących pozycji: Ogólne napięcie: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 i 19 Izolacja: 8, 12 i 22 Rozczarowanie: 2, 13, 18, 20 i 21 Zaangażowanie emocjonalne: 6, 11 i 16 Środowisko: 9, 15 i 17 |
W 3 miesiące po udarze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularze zbierające informacje zwrotne od pracowników projektu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W oparciu o informacje zwrotne od personelu projektu zebrane za pomocą formularzy, badacze zbadają aspekty wykonalności, takie jak: akceptowalność interwencji przez OT, pilotaż indywidualizacji interwencji, pilotaż realizacji interwencji, udoskonalenie podręcznika interwencji, oszacowanie rekrutacji uczestników i retencji dla przyszłe RCT i pilotażowe pomiary wyników. .
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Spotkania robocze zbierające informacje zwrotne od personelu projektu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W oparciu o informacje zwrotne od personelu projektu zebrane podczas spotkań roboczych, badacze zbadają aspekty wykonalności, takie jak: akceptowalność interwencji przez OT, pilotaż indywidualizacji interwencji, pilotaż realizacji interwencji i udoskonalenie podręcznika interwencji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zbierające informacje zwrotne od pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W oparciu o informacje zwrotne od pacjentów i opiekunów badacze zbadają akceptację interwencji przez pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22066840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .