Aivohalvauksen jälkeisistä kognitiivisista häiriöistä johtuvien yksinkertaisten arjen tehtävien hoitamiseen liittyvien ongelmien ratkaiseminen (NIOTI-stroke)
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Emma Ghaziani
Neuropsykologisesti perustellun toimintaterapiaintervention toteutettavuus, joka kohdistuu heikentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä henkilökohtaisia toimintoja ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen vamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivohalvauksen jälkeisistä lievistä tai kohtalaisista kognitiivisista häiriöistä johtuvien yksinkertaisten päivittäisten tehtävien ongelmiin kohdistuvan toimenpiteen toteutettavuusnäkökohtia.
Käsittelemme erityisesti interventioiden sisältöön ja toimitukseen sekä kokeiden suunnitteluun ja suorittamiseen liittyviä epävarmuustekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- the Day Rehabilitation Centre
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
POTILAS:
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen oireinen aivohalvaus,
- ikä ≥ 18 vuotta,
- asuinpaikka Frederiksbergin kunnassa, Tanskassa,
- riippumaton aivohalvausta edeltävässä arjessa (≤ 2 pistettä modifioidulla Rankin-asteikolla, mRS),
- sinulla on ongelmia henkilökohtaisen hygienian suorittamisessa ja/tai pukeutumisessa kognitiivisen heikentymisen vuoksi; näiden ongelmien odotetaan jatkuvan edelleen sairaalasta poistuttaessa,
- lääketieteellinen tila mahdollistaa PADL:ään ja kognitioon keskittyvän kuntoutuksen aloittamisen
- täysin tietoinen tai lievästä kohtalaiseen tietämättömyys puutteista (≤ 2 pistettä Bisiach Anosognosia -asteikolla, BAS),
- globaali kognitiivinen toiminto, joka vastaa ≥ 17 pistettä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa, MoCA,
- ≤ 7 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon HADS-asteikolla,
- pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen palvelukseen ottavan terveydenhuollon ammattihenkilön arvioimana,
- Logistisesti on mahdollista suorittaa perusarviointeja ja luoda yksilöllinen toimenpidesuunnitelma sairaalahoidon aikana
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatriset tilat, jotka aiheuttavat vaikeuksia tai estävät osallistumisen, rekrytoivan terveydenhuollon ammattihenkilön arvioiden mukaan
- kommunikaatio-ongelmat, jotka aiheuttavat vaikeuksia tai estävät osallistumisen rekrytoivan terveydenhuollon ammattilaisen arvioiden mukaan
HOITAJAT:
Sisällyttämiskriteerit:
- nimitetty lähihoitajaksi (potilaan, joka suostui osallistumaan),
- ikä ≥18v,
- antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
-viestintäongelmat tai muut osallistumisvaikeuksia aiheuttavat ongelmat palvelukseen ottavan terveydenhuollon ammattihenkilön arvioiden mukaan.
Potilaita, joilla ei ole lähihoitajaa, ei suljeta pois.
KLIININEN HENKILÖSTÖ:
Sisällyttämiskriteerit:
- nimitetään paikallisiksi projektipäälliköiksi tai OT:ksi tai NP:ksi, jotka suorittavat arviointeja tai toteuttavat interventioita osallistuvissa keskuksissa,
- antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty seuraamaan interventiooppaan alustavaa englanninkielistä versiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahinkokohtaiset toimintaterapiatoimenpiteet (OT).
Potilaat saavat vammakohtaisen OT-intervention, joka kohdistuu ongelmiin päivittäisen elämän hallinnassa (ADL) lievistä tai kohtalaisista aivohalvauksen jälkeisistä kognitiivisista häiriöistä.
Interventio aloitetaan aivohalvausyksikössä heti, kun potilaan terveydentila sen sallii, ja se toimitetaan 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen interventio jatkuu yhteisössä.
|
Normaalin käytännön rinnalla potilaat saavat OT-interventiota, joka on mukautettu tiettyihin taustalla oleviin kognitiivisiin häiriöihin, jotka todennäköisesti häiritsevät heidän ADL-suorituskykyään. Interventio yksilöidään 3-vaiheisella prosessilla: a) OT välittää luettelon dysfunktionaalisista ADL-prosessin taidoista neuropsykologille (NP), b) NP tunnistaa kognitiiviset häiriöt, jotka todennäköisimmin aiheuttavat toimintahäiriön ADL-prosessin. c) tunnistettujen kognitiivisten häiriöiden perusteella NP ja OT valitsevat yhteistyössä ne kognitiiviset strategiat, jotka todennäköisimmin hyödyttävät yksittäistä potilasta ennalta laaditusta interventiooppaasta. Koska kognitiivisten heikentymien vaikutus ADL-suorituskykyyn on suuri heterogeenisuus, valittujen kognitiivisten strategioiden tarkka toteutustapa yksittäisen potilaan käytäntöön jätetään OT:n kliinisen harkinnan varaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADL-prosessitaitojen tasolla (arvioitu Motor and Process Skills, AMPS) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (mahdollisimman pian aivohalvauksen alkamisen jälkeen - odotettavissa: 1 viikko aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
AMPS on standardoitu havainnointiin perustuva instrumentti, joka mittaa ADL-suorituskyvyn kahta aspektia: ADL-motorisia taitoja (heijastaa fyysistä rasitusta) ja ADL-prosessitaitoja (heijastaa tehokkuutta, turvallisuutta ja riippumattomuutta).
Kunkin taidon laatua arvioidaan 4-asteisella asteikolla.
Rasch-tilastojen perusteella AMPS-ohjelmisto muuntaa nämä raakapisteet kahdeksi yleiseksi lineaariseksi ADL-pisteeksi (ilmaistuna logiteina): ADL-moottoripisteeksi ja ADL-prosessipisteeksi.
Useat tutkimukset tukevat AMPS:n validiteettia ja luotettavuutta molemmissa aivohalvauspopulaatioissa.
AMPS on OT-spesifinen instrumentti ja vaatii käyttäjän sertifioinnin.
|
Lähtötilanteessa (mahdollisimman pian aivohalvauksen alkamisen jälkeen - odotettavissa: 1 viikko aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADL-motoriikkataitojen tasolla (arvioitu Motor and Process Skills, AMPS) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (mahdollisimman pian aivohalvauksen alkamisen jälkeen - odotettavissa: 1 viikko aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
AMPS on standardoitu havainnointiin perustuva instrumentti, joka mittaa ADL-suorituskyvyn kahta aspektia: ADL-motorisia taitoja (heijastaa fyysistä rasitusta) ja ADL-prosessitaitoja (heijastaa tehokkuutta, turvallisuutta ja riippumattomuutta).
Kunkin taidon laatua arvioidaan 4-asteisella asteikolla.
Rasch-tilastojen perusteella AMPS-ohjelmisto muuntaa nämä raakapisteet kahdeksi yleiseksi lineaariseksi ADL-pisteeksi (ilmaistuna logiteina): ADL-moottoripisteeksi ja ADL-prosessipisteeksi.
Useat tutkimukset tukevat AMPS:n validiteettia ja luotettavuutta molemmissa aivohalvauspopulaatioissa.
AMPS on OT-spesifinen instrumentti ja vaatii käyttäjän sertifioinnin.
|
Lähtötilanteessa (mahdollisimman pian aivohalvauksen alkamisen jälkeen - odotettavissa: 1 viikko aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutos aivohalvausta edeltävästä maailmanlaajuisesta vammaisuudesta (arvioitu muunnetulla Rankin-asteikolla, mRS) 3 kuukauden kohdalla. Min-max arvot: 0 (ei oireita ollenkaan) - 6 (kuollut)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (mahdollisimman pian aivohalvauksen alkamisen jälkeen - odotettavissa: 1 viikko aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Aivohalvauskohtainen globaalin vamman mitta.
Min-max arvot: 0 (ei oireita ollenkaan 9 - 6 (kuollut).
|
Lähtötilanteessa (mahdollisimman pian aivohalvauksen alkamisen jälkeen - odotettavissa: 1 viikko aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (arvioitu EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Se sisältää kuusi alaasteikkoa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuusmasennus ja koettu terveys.
Koettua terveyttä mitataan asteikolla 0-100 (0: huonoin tulos, 100: paras tulos).
Jokainen jäljellä olevista ala-asteikoista pisteytetään 5-tason järjestysasteikolla (1: paras tulos, 5: huonompi tulos).
Jokaisen ala-asteikon tulos esitetään erikseen.
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Omaishoitajan kokema aivohalvaustaakka (arvioinut Caregiver Burden Scale, CBS) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
CBS on 22-osainen asteikko, joka arvioi hoitajan subjektiivisesti kokemaa taakkaa kroonisesti vammaisille henkilöille. Omaishoitajaa pyydetään merkitsemään yksi neljästä ruudusta (ei ollenkaan, harvoin, joskus, usein) pisteet 1-4 jokaisesta kysymyksestä. Instrumentti koostuu viidestä tekijästä: yleinen rasitus, eristäytyminen, pettymys, emotionaalinen osallistuminen ja ympäristö. Kullekin tekijälle lasketaan keskiarvo, joka sisältää seuraavat kohteet: Yleinen rasitus: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 ja 19 Eristys: 8, 12 ja 22 Pettymys: 2, 13, 18, 20 ja 21 Emotionaalinen osallistuminen: 6, 11 ja 16 Ympäristö: 9, 15 ja 17 |
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lomakkeet, joissa kerätään palautetta projektihenkilöstöltä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lomakkeilla kerätyn projektihenkilöstön palautteen perusteella tutkijat selvittävät toteutettavuusnäkökohtia, kuten: OT:n toimenpiteen hyväksyntä, toimenpiteen yksilöllisyyden pilotointi, interventiotoimituksen pilotointi, interventiokäsikirjan jalostaminen, osallistujien rekrytoinnin ja säilyttämisen arvioiminen. tulevan RCT:n ja tulostoimenpiteiden pilotoinnin. .
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Työkokoukset, joissa kerätään palautetta projektihenkilöstöltä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Työkokouksissa saadun palautteen perusteella tutkijat selvittävät toteutettavuusnäkökohtia, kuten: OT:n toimenpiteen hyväksyntä, toimenpiteen yksilöllisyyden pilotointi, interventiotoimituksen pilotointi ja interventiokäsikirjan jalostaminen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut, joissa kerätään palautetta potilailta ja hoitajilta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden ja omaishoitajien palautteen perusteella tutkijat selvittävät potilaiden hyväksyttävyyttä interventioon.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22066840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .