Løsning af problemer med at håndtere simple hverdagsopgaver på grund af kognitive svækkelser efter slagtilfælde (NIOTI-stroke)
28. november 2025 opdateret af: Emma Ghaziani
Gennemførligheden af en neuropsykologisk informeret ergoterapiintervention rettet mod nedsat evne til at udføre personlige daglige aktiviteter hos mennesker med let til moderat kognitiv svækkelse efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførlighedsaspekter af en intervention rettet mod problemer med at håndtere simple hverdagsopgaver på grund af milde til moderate kognitive svækkelser efter slagtilfælde.
Vi vil specifikt adressere usikkerheder relateret til interventionsindhold og levering, og forsøgsdesign og -opførsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- the Day Rehabilitation Centre
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
PATIENTER:
Inklusionskriterier:
- første symptomatisk slagtilfælde nogensinde,
- alder ≥ 18 år,
- bopæl i Frederiksberg Kommune, Danmark,
- uafhængig i hverdagen før slag (≤ 2 point på den modificerede Rankin-skala, mRS),
- oplever problemer med at udføre personlig hygiejne og/eller påklædning på grund af kognitiv svækkelse; disse problemer forventes stadig at være til stede ved hospitalsudskrivning,
- medicinsk tilstand tillader påbegyndelse af rehabilitering med fokus på PADL og kognition
- fuldt bevidst eller mild til moderat ubevidsthed om underskud (≤ 2 point på Bisiach Anosognosia Scale, BAS),
- en global kognitiv funktion svarende til ≥ 17 point på Montreal Cognitive Assessment, MoCA,
- ≤ 7 point på depressionsunderskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS,
- i stand til at give informeret samtykke, som vurderet af den eller de rekrutterende sundhedsprofessionelle,
- logistisk muligt at udføre baseline vurderinger og skabe en individualiseret interventionsplan under hospitalsophold
- giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- psykiatriske tilstande, der forårsager vanskeligheder eller forhindrer deltagelse, som vurderet af den/de rekrutterende sundhedspersonale(r)
- kommunikationsproblemer, der forårsager vanskeligheder eller forhindrer deltagelse, som vurderet af den/de rekrutterende sundhedspersonale(r)
PLEJSER:
Inklusionskriterier:
- udpeget som nærplejer (af en patient, der har givet sit samtykke til at deltage),
- alder ≥18 år,
- giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
-kommunikationsproblemer eller andre problemer, der forårsager vanskeligheder med at deltage, vurderet af den eller de rekrutterende sundhedsprofessionelle.
Patienter uden en nær plejer vil ikke blive udelukket.
KLINISK PERSONALE:
Inklusionskriterier:
- udpeget som lokale projektledere eller OT'er eller NP'er, der udfører vurderinger eller leverer interventionen i de deltagende centre,
- giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- ude af stand til at følge en foreløbig engelsk version af interventionsmanualen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionsnedsættelsesspecifik ergoterapi (OT) intervention
Patienter modtager en funktionsnedsættelsesspecifik OT-intervention rettet mod problemer med at håndtere daglige aktiviteter (ADL) på grund af milde til moderate kognitive svækkelser efter slagtilfælde.
Interventionen påbegyndes i apopleksienheden, så snart patienternes medicinske tilstand tillader det, og den gives 3 gange om ugen indtil 3 måneder efter et slagtilfælde.
Efter hospitalsudskrivning fortsætter interventionen i samfundsmiljøer.
|
Parallelt med standardpraksis modtager patienter en OT-intervention tilpasset de specifikke underliggende kognitive svækkelser, som sandsynligvis vil forstyrre deres præstation af ADL'er. Interventionen er individualiseret gennem en 3-trins proces: a) en liste over dysfunktionelle ADL-procesfærdigheder videresendes af OT til neuropsykologen (NP), b) NP identificerer de kognitive svækkelser, der med størst sandsynlighed vil forårsage den dysfunktionelle ADL-proces færdigheder gennem en kognitiv vurdering, c) på baggrund af de identificerede kognitive svækkelser udvælger NP og OT i samarbejde de kognitive strategier, der med størst sandsynlighed vil gavne den enkelte patient fra en på forhånd udarbejdet interventionsmanual. På grund af den store heterogenitet i, hvordan kognitive svækkelser påvirker ADL ydeevne, er den nøjagtige måde at implementere de udvalgte kognitive strategier på i den enkelte patients praksis overladt til OT's kliniske vurdering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ADL-procesfærdighedsniveau (vurderet af Assessment of Motor and Process Skills, AMPS) 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: Ved baseline (så hurtigt som muligt efter slagtilfælde - forventet: 1 uge efter slagtilfælde) og 3 måneder efter slagtilfælde
|
AMPS er et standardiseret observationsbaseret instrument, der måler to aspekter af ADL-ydeevne: ADL-motorik (som afspejler fysisk anstrengelse) og ADL-procesfærdighed (som afspejler effektivitet, sikkerhed og uafhængighed).
Kvaliteten af hver færdighed vurderes på en 4-niveauskala.
Baseret på Rasch-statistikker konverterer AMPS-softwaren disse råscores til to overordnede lineære ADL-scores (udtrykt i logits): en ADL-motorisk score og en ADL-processcore.
Adskillige undersøgelser understøtter AMPS' validitet og pålidelighed i begge slagtilfældepopulationer.
AMPS er et OT-specifikt instrument og kræver brugercertificering.
|
Ved baseline (så hurtigt som muligt efter slagtilfælde - forventet: 1 uge efter slagtilfælde) og 3 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ADL motorisk niveau (vurderet af Assessment of Motor and Process Skills, AMPS) 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: Ved baseline (så hurtigt som muligt efter slagtilfælde - forventet: 1 uge efter slagtilfælde) og 3 måneder efter slagtilfælde
|
AMPS er et standardiseret observationsbaseret instrument, der måler to aspekter af ADL-ydeevne: ADL-motorik (som afspejler fysisk anstrengelse) og ADL-procesfærdighed (som afspejler effektivitet, sikkerhed og uafhængighed).
Kvaliteten af hver færdighed vurderes på en 4-niveauskala.
Baseret på Rasch-statistikker konverterer AMPS-softwaren disse råscores til to overordnede lineære ADL-scores (udtrykt i logits): en ADL-motorisk score og en ADL-processcore.
Adskillige undersøgelser understøtter AMPS' validitet og pålidelighed i begge slagtilfældepopulationer.
AMPS er et OT-specifikt instrument og kræver brugercertificering.
|
Ved baseline (så hurtigt som muligt efter slagtilfælde - forventet: 1 uge efter slagtilfælde) og 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
Ændring fra præ-slagtilfælde i globalt handicap (vurderet af den modificerede Rankin-skala, mRS) efter 3 måneder. Min-max værdier: 0 (ingen symptomer overhovedet) - 6 (døde)
Tidsramme: Ved baseline (så hurtigt som muligt efter slagtilfælde - forventet: 1 uge efter slagtilfælde) og 3 måneder efter slagtilfælde
|
Slagtilfælde-specifik måling af globalt handicap.
Min-max værdier: 0 (ingen symptomer overhovedet9 - 6 (døde).
|
Ved baseline (så hurtigt som muligt efter slagtilfælde - forventet: 1 uge efter slagtilfælde) og 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
Patient opfattet sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet af EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
Generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Den indeholder seks underskalaer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angstdepression og oplevet helbred.
Opfattet sundhed måles på en 0-100 skala (0: værste resultat, 100: bedste resultat).
Hver af de resterende underskalaer bedømmes på en 5-niveau ordinær skala (1: bedste resultat, 5: dårligere resultat).
Resultatet for hver underskala vil blive præsenteret separat.
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
|
Caregiver opfattet byrde af slagtilfælde (vurderet af Caregiver Burden Scale, CBS) 3 måneder efter slagtilfælde.
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
CBS er en 22-punktsskala, der vurderer subjektivt oplevet belastning af plejepersonale til kronisk handicappede. Plejeren bliver bedt om at sætte kryds i et af de fire felter (slet ikke, sjældent, nogle gange, ofte) score 1 til 4 for hvert spørgsmål. Instrumentet omfatter fem faktorer: generel belastning, isolation, skuffelse, følelsesmæssig involvering og miljø. En middelværdi beregnes for hver faktor, herunder følgende elementer: Generel belastning: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 og 19 Isolation: 8, 12 og 22 Skuffelse: 2, 13, 18, 20 og 21 Følelsesmæssig involvering: 6, 11 og 16 Miljø: 9, 15 og 17 |
3 måneder efter slagtilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skemaer, der indsamler feedback fra projektmedarbejdere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Baseret på feedback fra projektpersonalet indsamlet gennem skemaer, vil efterforskerne undersøge gennemførlighedsaspekter såsom: OT'ers accept af interventionen, pilotering af individualiseringen af interventionen, pilotering af interventionsleveringen, finpudsning af interventionsmanualen, estimering af rekruttering af deltagere og fastholdelse mhp. en fremtidig RCT og afprøvning af resultatmål. .
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Arbejdsmøder med indsamling af feedback fra projektmedarbejdere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Baseret på feedback fra projektpersonalet indsamlet gennem arbejdsmøder, vil efterforskerne undersøge gennemførlighedsaspekter såsom: OT'ers accept af interventionen, pilotering af individualiseringen af interventionen, pilotering af interventionsleveringen og finpudsning af interventionsmanualen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Semistrukturerede interviews, der indsamler feedback fra patient og pårørende
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Baseret på feedback fra patienter og pårørende vil efterforskerne undersøge patienternes accept af interventionen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22066840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .