Ta itu med problem med att hantera enkla vardagliga uppgifter på grund av kognitiva funktionsnedsättningar efter stroke (NIOTI-stroke)
24 juli 2023 uppdaterad av: Emma Ghaziani
Genomförbarheten av en neuropsykologiskt informerad arbetsterapiintervention som riktar in sig på minskad förmåga att utföra personliga aktiviteter i det dagliga livet hos personer med lindrig till måttlig kognitiv funktionsnedsättning efter stroke
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarhetsaspekter av en intervention riktad mot problem med att hantera enkla vardagliga uppgifter på grund av mild till måttlig kognitiva funktionsnedsättningar efter stroke.
Vi kommer specifikt att ta itu med osäkerheter relaterade till interventionsinnehåll och leverans, och testdesign och uppförande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emma Ghaziani, PhD
- Telefonnummer: 0045-22787469
- E-post: emma.ghaziani@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanne Christensen, Professor
- Telefonnummer: 0045-38635070
- E-post: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Christian Arens, MSc
- Telefonnummer: 0045-71724304
- E-post: christian.hedelund.arens@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sun-Hee Christensen, MSc
- Telefonnummer: 00045-38635108
- E-post: sun-hee.skovgaard.christensen@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Hanne Christensen, Professor
-
Underutredare:
- Christian Arens, MSc
-
Underutredare:
- Sun-Hee Christensen, MSc
-
Underutredare:
- Hana Rytter, PhD
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Aktiv, inte rekryterande
- Neurorehabilitation Centre Østervang
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Aktiv, inte rekryterande
- the Day Rehabilitation Centre
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Aktiv, inte rekryterande
- the Inpatient Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
PATIENTER:
Inklusionskriterier:
- första symtomatiska stroke någonsin,
- ålder ≥ 18 år,
- bostad i Frederiksberg kommun, Danmark,
- oberoende i vardagen före slag (≤ 2 poäng på den modifierade Rankin-skalan, mRS),
- upplever problem med att utföra personlig hygien och/eller påklädning på grund av kognitiv funktionsnedsättning; dessa problem förväntas fortfarande finnas vid utskrivning från sjukhus,
- medicinskt tillstånd gör det möjligt att påbörja rehabilitering med fokus på PADL och kognition
- helt medveten eller mild till måttlig omedvetenhet om underskott (≤ 2 poäng på Bisiach Anosognosia Scale, BAS),
- en global kognitiv funktion motsvarande ≥ 17 poäng på Montreal Cognitive Assessment, MoCA,
- ≤ 7 poäng på depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS,
- kunna ge informerat samtycke, som utvärderats av den/de rekryterande vårdpersonalen,
- logistiskt möjligt att utföra baslinjebedömningar och skapa en individualiserad interventionsplan under sjukhusvistelse
- ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- psykiatriska tillstånd som orsakar svårigheter eller förhindrar deltagande, som utvärderats av den/de rekryterande hälso- och sjukvårdspersonalen.
- kommunikationsproblem som orsakar svårigheter eller förhindrar deltagande, som utvärderats av den/de rekryterande hälso- och sjukvårdspersonalen.
VÅRDGIVARE:
Inklusionskriterier:
- utsedd till närvårdare (av en patient som samtyckt till att delta),
- ålder ≥18 år,
- ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-kommunikationsproblem eller andra problem som orsakar svårigheter att delta som utvärderats av den/de rekryterande vårdpersonalen.
Patienter utan nära vårdare kommer inte att uteslutas.
KLINISK PERSONAL:
Inklusionskriterier:
- utses till lokala projektledare, eller OT:er eller NP:er som gör bedömningar eller levererar insatsen i de deltagande centra,
- ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att följa en preliminär engelsk version av interventionshandboken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionsnedsättningsspecifik arbetsterapi (OT) intervention
Patienterna får en funktionsnedsättningsspecifik OT-intervention som riktar in sig på problem med att hantera dagliga aktiviteter (ADL) på grund av mild till måttlig kognitiva funktionsnedsättningar efter stroke.
Interventionen initieras på strokeenheten så snart patientens medicinska tillstånd tillåter det, och den ges 3 gånger i veckan fram till 3 månader efter stroke.
Efter utskrivning från sjukhuset fortsätter interventionen i samhälleliga miljöer.
|
Parallellt med standardpraxis får patienterna en OT-intervention anpassad till de specifika underliggande kognitiva funktionsnedsättningarna som sannolikt kommer att störa deras prestationsförmåga av ADL. Interventionen är individualiserad genom en 3-stegsprocess: a) en lista över dysfunktionella ADL-processfärdigheter vidarebefordras av OT till neuropsykologen (NP), b) NP identifierar de kognitiva funktionsnedsättningar som med största sannolikhet orsakar den dysfunktionella ADL-processen färdigheter genom en kognitiv bedömning, c) baserat på de identifierade kognitiva funktionsnedsättningarna väljer NP och OT i samarbete de kognitiva strategier som mest sannolikt kommer att gynna den enskilda patienten från en förberedd interventionsmanual. På grund av den stora heterogeniteten i hur kognitiva försämringar påverkar ADL-prestandan, överlåts det exakta sättet att implementera de valda kognitiva strategierna i den enskilda patientens praktik till OT:s kliniska bedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ADL-processfärdighetsnivå (bedömd av Assessment of Motor and Process Skills, AMPS) 3 månader efter stroke
Tidsram: Vid baslinjen (så snart som möjligt efter strokedebut - förväntad: 1 vecka efter stroke) och 3 månader efter stroke
|
AMPS är ett standardiserat observationsbaserat instrument som mäter två aspekter av ADL-prestanda: ADL-motorik (som återspeglar fysisk ansträngning) och ADL-processfärdigheter (som återspeglar effektivitet, säkerhet och oberoende).
Kvaliteten på varje färdighet utvärderas på en 4-nivåskala.
Baserat på Rasch-statistik, konverterar AMPS-programvaran dessa råpoäng till två övergripande linjära ADL-poäng (uttryckta i logits): en ADL-motorpoäng och en ADL-processpoäng.
Flera studier stöder AMPS:s validitet och tillförlitlighet i båda strokepopulationerna.
AMPS är ett OT-specifikt instrument och kräver användarcertifiering.
|
Vid baslinjen (så snart som möjligt efter strokedebut - förväntad: 1 vecka efter stroke) och 3 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ADL motorisk nivå (bedömd av Assessment of Motor and Process Skills, AMPS) 3 månader efter stroke
Tidsram: Vid baslinjen (så snart som möjligt efter strokedebut - förväntad: 1 vecka efter stroke) och 3 månader efter stroke
|
AMPS är ett standardiserat observationsbaserat instrument som mäter två aspekter av ADL-prestanda: ADL-motorik (som återspeglar fysisk ansträngning) och ADL-processfärdigheter (som återspeglar effektivitet, säkerhet och oberoende).
Kvaliteten på varje färdighet utvärderas på en 4-nivåskala.
Baserat på Rasch-statistik, konverterar AMPS-programvaran dessa råpoäng till två övergripande linjära ADL-poäng (uttryckta i logits): en ADL-motorpoäng och en ADL-processpoäng.
Flera studier stöder AMPS:s validitet och tillförlitlighet i båda strokepopulationerna.
AMPS är ett OT-specifikt instrument och kräver användarcertifiering.
|
Vid baslinjen (så snart som möjligt efter strokedebut - förväntad: 1 vecka efter stroke) och 3 månader efter stroke
|
|
Förändring från pre-stroke i global funktionsnedsättning (bedömd av den modifierade Rankin-skalan, mRS) vid 3 månader. Min-maxvärden: 0 (inga symtom alls) - 6 (döda)
Tidsram: Vid baslinjen (så snart som möjligt efter strokedebut - förväntat: 1 vecka efter stroke) och 3 månader efter stroke
|
Strokespecifikt mått på global funktionsnedsättning.
Min-maxvärden: 0 (inga symtom alls 9 - 6 (döda).
|
Vid baslinjen (så snart som möjligt efter strokedebut - förväntat: 1 vecka efter stroke) och 3 månader efter stroke
|
|
Patientens upplevda hälsorelaterad livskvalitet (bedömd av EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) 3 månader efter stroke
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Den innehåller sex underskalor: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångestdepression och upplevd hälsa.
Upplevd hälsa mäts på en skala 0-100 (0: sämsta resultat, 100: bästa resultat).
Var och en av de återstående underskalorna poängsätts på en 5-nivå ordningsskala (1: bästa resultat, 5: sämre resultat).
Resultatet för varje delskala kommer att presenteras separat.
|
3 månader efter stroke
|
|
Vårdgivaren upplevde bördan av stroke (bedömd av Caregiver Burden Scale, CBS) 3 månader efter stroke.
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
CBS är en skala med 22 punkter som bedömer subjektivt upplevd börda av vårdgivare för kroniskt funktionshindrade personer. Vårdgivaren uppmanas att kryssa i en av de fyra rutorna (inte alls, sällan, ibland, ofta) poäng 1 till 4 för varje fråga. Instrumentet består av fem faktorer: allmän påfrestning, isolering, besvikelse, känslomässigt engagemang och miljö. Ett medelvärde beräknas för varje faktor inklusive följande poster: Allmän påfrestning: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 och 19 Isolering: 8, 12 och 22 Besvikelse: 2, 13, 18, 20 och 21 Känslomässigt engagemang: 6, 11 och 16 Miljö: 9, 15 och 17 |
3 månader efter stroke
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formulär som samlar in feedback från projektpersonal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Baserat på feedback från projektpersonalen som samlats in via formulär, kommer utredarna att undersöka genomförbarhetsaspekter såsom: OTs acceptans av interventionen, pilotering av individualiseringen av interventionen, pilotering av interventionsleveransen, förfining av interventionsmanualen, uppskattning av deltagarrekrytering och retention för insatsen. en framtida RCT och pilotprojekt för resultatåtgärder. .
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Arbetsmöten som samlar in feedback från projektpersonal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Baserat på feedback från projektpersonalen som samlats in genom arbetsmöten kommer utredarna att undersöka genomförbarhetsaspekter såsom: OT:s acceptans av interventionen, pilotering av individualiseringen av interventionen, pilotering av interventionsleveransen och förfining av interventionsmanualen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Semistrukturerade intervjuer som samlar in feedback från patient och vårdgivare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Baserat på feedback från patienter och vårdgivare kommer utredarna att undersöka patienternas acceptans av interventionen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Första postat (Faktisk)
25 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22066840
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .