Abordar los problemas en el manejo de las tareas cotidianas simples debido a las deficiencias cognitivas posteriores al accidente cerebrovascular (NIOTI-stroke)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Emma Ghaziani
Viabilidad de una intervención de terapia ocupacional informada neuropsicológicamente dirigida a la disminución de la capacidad para realizar actividades personales de la vida diaria en personas con deterioro cognitivo leve a moderado posterior a un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es investigar los aspectos de factibilidad de una intervención dirigida a problemas en el manejo de tareas cotidianas simples debido a deficiencias cognitivas leves a moderadas posteriores al accidente cerebrovascular.
Abordaremos específicamente las incertidumbres relacionadas con el contenido y la entrega de la intervención, y el diseño y la realización del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- the Day Rehabilitation Centre
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
PACIENTES:
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular sintomático,
- edad ≥ 18 años,
- residencia en el municipio de Frederiksberg, Dinamarca,
- independiente en la vida cotidiana previa al accidente cerebrovascular (≤ 2 puntos en la escala de Rankin modificada, mRS),
- experimentar problemas para realizar la higiene personal y/o vestirse debido al deterioro cognitivo; se espera que estos problemas sigan presentes en el momento del alta hospitalaria,
- la condición médica permite el comienzo de la rehabilitación centrada en PADL y la cognición
- Desconocimiento total o de leve a moderado de los déficits (≤ 2 puntos en la Escala de Anosognosia de Bisiach, BAS),
- una función cognitiva global correspondiente a ≥ 17 puntos en la Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA,
- ≤ 7 puntos en la subescala de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS,
- capaz de dar su consentimiento informado, según lo evaluado por los profesionales de la salud contratantes,
- logísticamente posible para realizar evaluaciones de referencia y crear un plan de intervención individualizado durante la estancia en el hospital
- proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- condiciones psiquiátricas que causan dificultades o impiden la participación, según lo evaluado por los profesionales de atención médica que reclutan
- problemas de comunicación que causan dificultades o impiden la participación, según lo evaluado por los profesionales de la salud contratantes
CUIDADORES:
Criterios de inclusión:
- designado como cuidador cercano (por un paciente que consintió en participar),
- edad ≥18 años,
- proporciona el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-problemas de comunicación u otros problemas que causen dificultades en la participación según lo evaluado por los profesionales de la salud que contratan.
No se excluirán pacientes sin cuidador cercano.
PERSONAL CLÍNICO:
Criterios de inclusión:
- designados como gerentes de proyectos locales, o OT o NP que realizan evaluaciones o entregan la intervención en los centros participantes,
- proporciona el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- incapaz de seguir una versión preliminar en inglés del manual de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia ocupacional (OT) específica para la discapacidad
Los pacientes reciben una intervención de OT específica para la discapacidad que se enfoca en los problemas en el manejo de las actividades de la vida diaria (AVD) debido a las deficiencias cognitivas leves a moderadas posteriores al accidente cerebrovascular.
La intervención se inicia en la unidad de ictus tan pronto como la condición médica del paciente lo permita, y se administra 3 veces por semana hasta 3 meses postictus.
Después del alta hospitalaria, la intervención continúa en entornos comunitarios.
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Paralelamente a la práctica estándar, los pacientes reciben una intervención de TO adaptada a las deficiencias cognitivas subyacentes específicas que probablemente perturben su desempeño de las AVD. La intervención se individualiza a través de un proceso de 3 pasos: a) el OT envía una lista de habilidades disfuncionales del proceso de AVD al neuropsicólogo (NP), b) el NP identifica las deficiencias cognitivas que tienen más probabilidades de causar el proceso disfuncional de AVD habilidades a través de una evaluación cognitiva, c) en función de las deficiencias cognitivas identificadas, el NP y el OT seleccionan en colaboración las estrategias cognitivas que tienen más probabilidades de beneficiar al paciente individual de un manual de intervención preparado previamente. Debido a la gran heterogeneidad en la forma en que las alteraciones cognitivas impactan en el desempeño de las AVD, la forma exacta de implementar las estrategias cognitivas seleccionadas en la práctica de cada paciente individual se deja al criterio clínico del OT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de habilidades de proceso de ADL (evaluado por la Evaluación de habilidades motoras y de proceso, AMPS) a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al inicio (tan pronto como sea posible después del inicio del ictus - esperado: 1 semana después del ictus) y 3 meses después del ictus
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El AMPS es un instrumento estandarizado basado en la observación que mide dos aspectos del desempeño de las AVD: habilidades motoras de las AVD (que reflejan el esfuerzo físico) y habilidades de proceso de las AVD (que reflejan la eficiencia, la seguridad y la independencia).
La calidad de cada habilidad se evalúa en una escala de 4 niveles.
Según las estadísticas de Rasch, el software AMPS convierte estos puntajes brutos en dos puntajes ADL lineales generales (expresados en logits): un puntaje motor ADL y un puntaje de proceso ADL.
Varios estudios respaldan la validez y confiabilidad de AMPS en ambas poblaciones con accidente cerebrovascular.
El AMPS es un instrumento específico de OT y requiere la certificación del usuario.
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Al inicio (tan pronto como sea posible después del inicio del ictus - esperado: 1 semana después del ictus) y 3 meses después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de habilidades motoras de AVD (evaluado por la Evaluación de habilidades motoras y de procesos, AMPS) a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al inicio (tan pronto como sea posible después del inicio del ictus - esperado: 1 semana después del ictus) y 3 meses después del ictus
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El AMPS es un instrumento estandarizado basado en la observación que mide dos aspectos del desempeño de las AVD: habilidades motoras de las AVD (que reflejan el esfuerzo físico) y habilidades de proceso de las AVD (que reflejan la eficiencia, la seguridad y la independencia).
La calidad de cada habilidad se evalúa en una escala de 4 niveles.
Según las estadísticas de Rasch, el software AMPS convierte estos puntajes brutos en dos puntajes ADL lineales generales (expresados en logits): un puntaje motor ADL y un puntaje de proceso ADL.
Varios estudios respaldan la validez y confiabilidad de AMPS en ambas poblaciones con accidente cerebrovascular.
El AMPS es un instrumento específico de OT y requiere la certificación del usuario.
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Al inicio (tan pronto como sea posible después del inicio del ictus - esperado: 1 semana después del ictus) y 3 meses después del ictus
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Cambio desde antes del ictus en la discapacidad global (evaluada mediante la Escala de Rankin modificada, mRS) a los 3 meses. Valores min-max: 0 (ningún síntoma) - 6 (muerto)
Periodo de tiempo: Al inicio (tan pronto como sea posible después del inicio del ictus - esperado: 1 semana después del ictus) y 3 meses después del ictus
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Medida específica del accidente cerebrovascular de la discapacidad global.
Valores min-max: 0 (ningún síntoma9 - 6 (muerto).
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Al inicio (tan pronto como sea posible después del inicio del ictus - esperado: 1 semana después del ictus) y 3 meses después del ictus
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Calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente (evaluada por el EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 3 meses del ictus
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Medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud.
Contiene seis subescalas: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad depresión y salud percibida.
La salud percibida se mide en una escala de 0 a 100 (0: peor resultado, 100: mejor resultado).
Cada una de las subescalas restantes se califica en una escala ordinal de 5 niveles (1: mejor resultado, 5: peor resultado).
El resultado de cada subescala se presentará por separado.
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A los 3 meses del ictus
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Carga percibida por el cuidador del ictus (evaluada mediante la Caregiver Burden Scale, CBS) 3 meses después del ictus.
Periodo de tiempo: A los 3 meses del ictus
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La CBS es una escala de 22 ítems que evalúa la carga experimentada subjetivamente por los cuidadores de personas con discapacidad crónica. Se le pide al cuidador que marque una de las cuatro casillas (nunca, rara vez, a veces, a menudo) y puntúe del 1 al 4 para cada pregunta. El instrumento comprende cinco factores: tensión general, aislamiento, decepción, implicación emocional y entorno. Se calcula un valor medio para cada factor, incluidos los siguientes elementos: Tensión general: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 y 19 Aislamiento: 8, 12 y 22 Decepción: 2, 13, 18, 20 y 21 Implicación emocional: 6, 11 y 16 Ambiente: 9, 15 y 17 |
A los 3 meses del ictus
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formularios para recopilar comentarios del personal del proyecto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Con base en los comentarios del personal del proyecto recopilados a través de formularios, los investigadores explorarán aspectos de viabilidad tales como: la aceptabilidad de la intervención por parte de los OT, pilotar la individualización de la intervención, pilotar la entrega de la intervención, refinar el manual de intervención, estimar el reclutamiento y retención de participantes para un ECA futuro y pruebas piloto de medidas de resultado. .
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Reuniones de trabajo para recopilar comentarios del personal del proyecto.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Con base en los comentarios del personal del proyecto recopilados a través de reuniones de trabajo, los investigadores explorarán aspectos de viabilidad tales como: la aceptabilidad de la intervención por parte de los OT, pilotar la individualización de la intervención, pilotar la entrega de la intervención y refinar el manual de intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Entrevistas semiestructuradas que recopilan comentarios de pacientes y cuidadores.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Con base en los comentarios de los pacientes y los cuidadores, los investigadores explorarán la aceptabilidad de la intervención por parte de los pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- H-22066840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .