Abordando problemas no gerenciamento de tarefas simples do dia a dia devido a deficiências cognitivas pós-AVC (NIOTI-stroke)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Emma Ghaziani
Viabilidade de uma intervenção de terapia ocupacional informada neuropsicologicamente visando a diminuição da capacidade de realizar atividades pessoais da vida diária em pessoas com comprometimento cognitivo leve a moderado pós-AVC
O objetivo deste estudo é investigar os aspectos de viabilidade de uma intervenção voltada para problemas no gerenciamento de tarefas cotidianas simples devido a comprometimentos cognitivos leves a moderados pós-AVC.
Abordaremos especificamente as incertezas relacionadas ao conteúdo e entrega da intervenção e ao desenho e condução do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- the Day Rehabilitation Centre
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
PACIENTES:
Critério de inclusão:
- primeiro AVC sintomático,
- idade ≥ 18 anos,
- residência no município de Frederiksberg, Dinamarca,
- independente na vida cotidiana antes do AVC (≤ 2 pontos na Escala de Rankin modificada, mRS),
- apresentar problemas na higiene pessoal e/ou vestir-se devido ao comprometimento cognitivo; espera-se que esses problemas ainda estejam presentes na alta hospitalar,
- condição médica permite o início da reabilitação focada em PADL e cognição
- totalmente consciente ou inconsciência leve a moderada dos déficits (≤ 2 pontos na Escala de Anosognosia de Bisiach, BAS),
- uma função cognitiva global correspondente a ≥ 17 pontos na Montreal Cognitive Assessment, MoCA,
- ≤ 7 pontos na subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS,
- capaz de fornecer consentimento informado, conforme avaliado pelo(s) profissional(is) de saúde recrutador(es),
- logisticamente possível realizar avaliações basais e criar um plano de intervenção individualizado durante a internação hospitalar
- fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- condições psiquiátricas que causam dificuldades ou impedem a participação, conforme avaliado pelo(s) profissional(is) de saúde recrutador(es)
- problemas de comunicação causando dificuldades ou impedindo a participação, conforme avaliado pelo(s) profissional(is) de saúde recrutador(es)
CUIDADORES:
Critério de inclusão:
- nomeado como cuidador próximo (por um paciente que consentiu em participar),
- idade ≥18 anos,
- fornece consentimento informado.
Critério de exclusão:
-problemas de comunicação ou outros problemas que causem dificuldades na participação, conforme avaliado pelo(s) profissional(is) de saúde recrutador(es).
Pacientes sem um cuidador próximo não serão excluídos.
EQUIPE CLÍNICA:
Critério de inclusão:
- nomeados como gerentes de projetos locais, ou OTs ou NPs que realizam avaliações ou entregam a intervenção nos centros participantes,
- fornece consentimento informado.
Critério de exclusão:
- incapaz de seguir uma versão preliminar em inglês do manual de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de terapia ocupacional (TO) específica para deficiência
Os pacientes recebem uma intervenção OT específica para deficiência, visando problemas no gerenciamento de atividades da vida diária (AVD) devido a deficiências cognitivas pós-AVC leves a moderadas.
A intervenção é iniciada na unidade de AVC assim que a condição médica do paciente permitir, e é realizada 3 vezes por semana até 3 meses após o AVC.
Após a alta hospitalar, a intervenção continua em ambientes comunitários.
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Paralelamente à prática padrão, os pacientes recebem uma intervenção OT adaptada às deficiências cognitivas subjacentes específicas que provavelmente perturbam seu desempenho nas AVDs. A intervenção é individualizada por meio de um processo de 3 etapas: a) uma lista de habilidades disfuncionais do processo de AVD é encaminhada pelo TO ao neuropsicólogo (NP), b) o NP identifica as deficiências cognitivas com maior probabilidade de causar o processo disfuncional de AVD habilidades por meio de uma avaliação cognitiva, c) com base nas deficiências cognitivas identificadas, o NP e o TO selecionam em colaboração as estratégias cognitivas com maior probabilidade de beneficiar o paciente individual de um manual de intervenção pré-preparado. Devido à grande heterogeneidade em como as deficiências cognitivas impactam no desempenho das AVD, a maneira exata de implementar as estratégias cognitivas selecionadas na prática do paciente individual é deixada para o julgamento clínico do TO. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no nível de habilidades de processo de AVD (avaliado pela Avaliação de habilidades motoras e de processo, AMPS) em 3 meses após o AVC
Prazo: No início do estudo (assim que possível após o início do AVC - esperado: 1 semana após o AVC) e 3 meses após o AVC
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O AMPS é um instrumento padronizado baseado em observação que mede dois aspectos do desempenho de AVD: habilidades motoras de AVD (refletindo esforço físico) e habilidades de processo de AVD (refletindo eficiência, segurança e independência).
A qualidade de cada habilidade é avaliada em uma escala de 4 níveis.
Com base nas estatísticas Rasch, o software AMPS converte essas pontuações brutas em duas pontuações ADL lineares gerais (expressas em logits): uma pontuação motora ADL e uma pontuação do processo ADL.
Vários estudos apóiam a validade e a confiabilidade do AMPS em ambas as populações de AVC.
O AMPS é um instrumento específico de OT e requer certificação do usuário.
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No início do estudo (assim que possível após o início do AVC - esperado: 1 semana após o AVC) e 3 meses após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de habilidades motoras de AVD (avaliado pela Avaliação de habilidades motoras e de processo, AMPS) 3 meses após o AVC
Prazo: No início do estudo (assim que possível após o início do AVC - esperado: 1 semana após o AVC) e 3 meses após o AVC
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O AMPS é um instrumento padronizado baseado em observação que mede dois aspectos do desempenho de AVD: habilidades motoras de AVD (refletindo esforço físico) e habilidades de processo de AVD (refletindo eficiência, segurança e independência).
A qualidade de cada habilidade é avaliada em uma escala de 4 níveis.
Com base nas estatísticas Rasch, o software AMPS converte essas pontuações brutas em duas pontuações ADL lineares gerais (expressas em logits): uma pontuação motora ADL e uma pontuação do processo ADL.
Vários estudos apóiam a validade e a confiabilidade do AMPS em ambas as populações de AVC.
O AMPS é um instrumento específico de OT e requer certificação do usuário.
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No início do estudo (assim que possível após o início do AVC - esperado: 1 semana após o AVC) e 3 meses após o AVC
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Mudança de pré-AVC na incapacidade global (avaliada pela Escala de Rankin modificada, mRS) em 3 meses. Valores min-max: 0 (nenhum sintoma) - 6 (morto)
Prazo: No início do estudo (assim que possível após o início do AVC - esperado: 1 semana após o AVC) e 3 meses após o AVC
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Medida específica de AVC de incapacidade global.
Valores min-max: 0 (nenhum sintoma 9 - 6 (morto).
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No início do estudo (assim que possível após o início do AVC - esperado: 1 semana após o AVC) e 3 meses após o AVC
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Qualidade de vida relacionada à saúde percebida pelo paciente (avaliada pelo EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) 3 meses após o AVC
Prazo: Aos 3 meses pós-AVC
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Medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde.
Contém seis subescalas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade, depressão e percepção de saúde.
A saúde percebida é medida em uma escala de 0 a 100 (0: pior resultado, 100: melhor resultado).
Cada uma das subescalas restantes é pontuada em uma escala ordinal de 5 níveis (1: melhor resultado, 5: pior resultado).
O resultado para cada subescala será apresentado separadamente.
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Aos 3 meses pós-AVC
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A carga percebida pelo cuidador do AVC (avaliada pela Caregiver Burden Scale, CBS) 3 meses após o AVC.
Prazo: Aos 3 meses pós-AVC
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A CBS é uma escala de 22 itens que avalia a sobrecarga vivenciada subjetivamente pelos cuidadores de pessoas com deficiência crônica. O cuidador é solicitado a assinalar uma das quatro caixas (nunca, raramente, às vezes, frequentemente) e pontuar de 1 a 4 para cada questão. O instrumento compreende cinco fatores: tensão geral, isolamento, desapontamento, envolvimento emocional e ambiente. Um valor médio é calculado para cada fator, incluindo os seguintes itens: Tensão geral: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 e 19 Isolamento: 8, 12 e 22 Decepção: 2, 13, 18, 20 e 21 Envolvimento emocional: 6, 11 e 16 Ambiente: 9, 15 e 17 |
Aos 3 meses pós-AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulários de coleta de feedback da equipe do projeto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Com base no feedback da equipe do projeto coletado por meio de formulários, os investigadores explorarão aspectos de viabilidade, como: aceitabilidade da intervenção pelos OTs, pilotar a individualização da intervenção, pilotar a entrega da intervenção, refinar o manual de intervenção, estimar o recrutamento e retenção de participantes para um RCT futuro e medidas piloto de resultados. .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Reuniões de trabalho coletando feedback da equipe do projeto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Com base no feedback da equipe do projeto coletado por meio de reuniões de trabalho, os investigadores explorarão aspectos de viabilidade, como: aceitabilidade da intervenção pelos TOs, pilotagem da individualização da intervenção, pilotagem da entrega da intervenção e refinamento do manual de intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Entrevistas semiestruturadas coletando feedback do paciente e cuidadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Com base no feedback dos pacientes e cuidadores, os investigadores explorarão a aceitabilidade da intervenção pelos pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22066840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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