Řešení problémů při zvládání jednoduchých každodenních úkolů kvůli kognitivním poruchám po mrtvici (NIOTI-stroke)
28. listopadu 2025 aktualizováno: Emma Ghaziani
Proveditelnost neuropsychologicky informované ergoterapeutické intervence zaměřené na sníženou schopnost vykonávat osobní aktivity každodenního života u lidí s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou po mozkové příhodě
Účelem této studie je prozkoumat aspekty proveditelnosti intervence zaměřené na problémy při zvládání jednoduchých každodenních úkolů v důsledku mírných až středně těžkých kognitivních poruch po mozkové příhodě.
Budeme se konkrétně zabývat nejistotami souvisejícími s obsahem a doručením zásahu a návrhem a průběhem zkoušek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Neurorehabilitation Centre Østervang
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- the Day Rehabilitation Centre
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- the Inpatient Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
PACIENTI:
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první symptomatická mrtvice,
- věk ≥ 18 let,
- bydliště v obci Frederiksberg, Dánsko,
- nezávislý v každodenním životě před mozkovou příhodou (≤ 2 body na upravené Rankinově škále, mRS),
- problémy s prováděním osobní hygieny a/nebo oblékání v důsledku kognitivní poruchy; očekává se, že tyto problémy budou stále přítomny při propuštění z nemocnice,
- zdravotní stav umožňuje zahájení rehabilitace zaměřené na PADL a kognici
- plné vědomí nebo mírné až střední neuvědomování si deficitů (≤ 2 body na Bisiachově Anosognosické škále, BAS),
- globální kognitivní funkce odpovídající ≥ 17 bodům podle Montrealského kognitivního hodnocení, MoCA,
- ≤ 7 bodů na subškále deprese škály nemocniční úzkosti a deprese, HADS,
- schopen poskytnout informovaný souhlas podle hodnocení náborového zdravotnického pracovníka(ů),
- logisticky možné provádět základní hodnocení a vytvářet individualizovaný intervenční plán během pobytu v nemocnici
- poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické stavy, které způsobují potíže nebo brání účasti, podle hodnocení náborového zdravotnického odborníka (profesionálů)
- komunikační problémy, které způsobují potíže nebo brání účasti, podle hodnocení náborového zdravotnického odborníka (profesionálů)
PEČOVATELÉ:
Kritéria pro zařazení:
- jmenovaný blízkým pečovatelem (pacientem, který souhlasil s účastí),
- věk ≥18 let,
- poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-komunikační problémy nebo jiné problémy způsobující potíže s účastí podle hodnocení náborového zdravotnického odborníka(ů).
Pacienti bez blízkého ošetřovatele nebudou vyloučeni.
KLINICKÝ PERSONÁL:
Kritéria pro zařazení:
- jmenováni jako místní projektoví manažeři nebo OT nebo NP, kteří provádějí hodnocení nebo poskytují intervenci v zúčastněných centrech,
- poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- není schopen se řídit předběžnou anglickou verzí intervenční příručky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergoterapeutická intervence (OT) specifická pro poruchy
Pacienti dostávají specifickou OT intervenci zaměřenou na problémy při zvládání aktivit každodenního života (ADL) v důsledku mírných až středně těžkých kognitivních poruch po mozkové příhodě.
Intervence je zahájena na iktové jednotce, jakmile to zdravotní stav pacienta dovolí, a je dodávána 3x týdně do 3 měsíců po iktu.
Po propuštění z nemocnice intervence pokračuje v komunitním prostředí.
|
Souběžně se standardní praxí dostávají pacienti OT intervenci přizpůsobenou konkrétním základním kognitivním poruchám, které pravděpodobně naruší jejich výkon ADL. Intervence je individualizována prostřednictvím 3-krokového procesu: a) seznam dysfunkčních dovedností procesu ADL předá OT neuropsychologovi (NP), b) NP identifikuje kognitivní poruchy, které s největší pravděpodobností způsobí dysfunkční proces ADL dovedností prostřednictvím kognitivního hodnocení, c) na základě zjištěných kognitivních poruch NP a OT vyberou ve spolupráci kognitivní strategie, které budou s největší pravděpodobností přínosem pro jednotlivého pacienta z předem připraveného intervenčního manuálu. Vzhledem k velké heterogenitě v tom, jak kognitivní poruchy ovlivňují výkonnost ADL, je přesný způsob implementace vybraných kognitivních strategií do praxe jednotlivého pacienta ponechán na klinickém posouzení OT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně dovedností procesu ADL od výchozí úrovně (posouzená hodnocením motorických a procesních dovedností, AMPS) 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: Na začátku (co nejdříve po začátku mrtvice – očekává se: 1 týden po mrtvici) a 3 měsíce po mrtvici
|
AMPS je standardizovaný nástroj založený na pozorování, který měří dva aspekty výkonu ADL: motorické dovednosti ADL (odrážející fyzickou námahu) a procesní dovednosti ADL (odrážející efektivitu, bezpečnost a nezávislost).
Kvalita každé dovednosti se hodnotí na 4stupňové škále.
Na základě Raschových statistik převádí software AMPS tato hrubá skóre do dvou celkových lineárních skóre ADL (vyjádřených v logitech): skóre motoru ADL a skóre procesu ADL.
Několik studií podporuje platnost a spolehlivost AMPS u obou populací iktu.
AMPS je přístroj specifický pro OT a vyžaduje certifikaci uživatele.
|
Na začátku (co nejdříve po začátku mrtvice – očekává se: 1 týden po mrtvici) a 3 měsíce po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně motorických dovedností ADL od výchozí hodnoty (posouzená hodnocením motorických a procesních dovedností, AMPS) 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: Na začátku (co nejdříve po začátku mrtvice – očekává se: 1 týden po mrtvici) a 3 měsíce po mrtvici
|
AMPS je standardizovaný nástroj založený na pozorování, který měří dva aspekty výkonu ADL: motorické dovednosti ADL (odrážející fyzickou námahu) a procesní dovednosti ADL (odrážející efektivitu, bezpečnost a nezávislost).
Kvalita každé dovednosti se hodnotí na 4stupňové škále.
Na základě Raschových statistik převádí software AMPS tato hrubá skóre do dvou celkových lineárních skóre ADL (vyjádřených v logitech): skóre motoru ADL a skóre procesu ADL.
Několik studií podporuje platnost a spolehlivost AMPS u obou populací iktu.
AMPS je přístroj specifický pro OT a vyžaduje certifikaci uživatele.
|
Na začátku (co nejdříve po začátku mrtvice – očekává se: 1 týden po mrtvici) a 3 měsíce po mrtvici
|
|
Změna od před mozkovou příhodou u globálního postižení (posuzováno modifikovanou Rankinovou škálou, mRS) po 3 měsících. Min-max hodnoty: 0 (vůbec žádné příznaky) - 6 (mrtvé)
Časové okno: Na začátku (co nejdříve po začátku mrtvice – očekává se: 1 týden po mrtvici) a 3 měsíce po mrtvici
|
Míra globálního postižení specifická pro mrtvici.
Min-max hodnoty: 0 (vůbec žádné příznaky9 - 6 (mrtvý).
|
Na začátku (co nejdříve po začátku mrtvice – očekává se: 1 týden po mrtvici) a 3 měsíce po mrtvici
|
|
Pacientem vnímaná kvalita života související se zdravím (hodnoceno podle EuroQol-5D-5L, EQ-5D-5L) 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Obecná míra kvality života související se zdravím.
Obsahuje šest subškál: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkostná deprese a vnímané zdraví.
Vnímané zdraví se měří na stupnici 0-100 (0: nejhorší výsledek, 100: nejlepší výsledek).
Každá ze zbývajících subškál je hodnocena na pětiúrovňové ordinální škále (1: nejlepší výsledek, 5: horší výsledek).
Výsledek pro každou subškálu bude prezentován samostatně.
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
Pečovatel vnímal zátěž cévní mozkovou příhodou (hodnoceno pomocí Caregiver Burden Scale, CBS) 3 měsíce po mrtvici.
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
CBS je 22-položková škála, která hodnotí subjektivně prožívanou zátěž pečovatele vůči chronicky postiženým osobám. Pečovatel je požádán, aby zaškrtl jedno ze čtyř políček (vůbec ne, zřídka, někdy, často) skóre 1 až 4 u každé otázky. Nástroj zahrnuje pět faktorů: celkové napětí, izolaci, zklamání, emocionální zapojení a prostředí. Pro každý faktor se vypočítá střední hodnota včetně následujících položek: Obecné napětí: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14 a 19 Izolace: 8, 12 a 22 Zklamání: 2, 13, 18, 20 a 21 Emocionální zapojení: 6, 11 a 16 Prostředí: 9, 15 a 17 |
3 měsíce po mrtvici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formuláře shromažďující zpětnou vazbu od pracovníků projektu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na základě zpětné vazby od zaměstnanců projektu shromážděných prostřednictvím formulářů vyšetřovatelé prozkoumají aspekty proveditelnosti, jako jsou: přijatelnost intervence OT, pilotní testování individualizace intervence, pilotní provedení intervence, upřesnění intervenční příručky, odhad náboru a udržení účastníků. budoucí RCT a pilotní měření výsledků. .
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Pracovní schůzky shromažďující zpětnou vazbu od pracovníků projektu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na základě zpětné vazby od pracovníků projektu shromážděné na pracovních schůzkách vyšetřovatelé prozkoumají aspekty proveditelnosti, jako jsou: přijatelnost intervence OT, pilotáž individualizace intervence, pilotní provedení intervence a zpřesnění intervenční příručky.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Polostrukturované rozhovory shromažďující zpětnou vazbu od pacientů a pečovatelů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na základě zpětné vazby od pacientů a pečovatelů vyšetřovatelé prozkoumají přijatelnost intervence ze strany pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22066840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .