個人のスクリーニングにおけるポリープ検出のためのバルーン粘膜露出装置と人工知能の組み合わせ (COMBAT)

イタリアの結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング プログラムでは、2 年ごとに 50 ～ 74 歳の居住者集団を便免疫化学検査 (FIT) に招待しています。 陽性と判定された被験者は、大腸内視鏡検査に回されます。 大腸内視鏡検査とポリペクトミーは、早期かつ治癒可能な段階での発見、および大腸の前がん病変（すなわち、 腺腫）。 大腸内視鏡検査では、特定されたポリープの数と組織学的特徴を考慮して、経時的に大腸がんを発症するリスクに応じて個人を層別化することもできます (低リスク対高リスクの被験者)。フォローアップ スケジュール: 高リスクの人は 3 年後にサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける予定があり、低リスクの人は 5 年後に追加の FIT テストまたは 10 年後に新しい大腸内視鏡検査を受ける予定です。 しかし、大腸内視鏡検査は完璧なツールではありません。 最近結腸内視鏡検査を受けて陰性結果となった対象者で診断された結腸直腸癌 (いわゆる中間癌) の発生率を測定した研究では、中間癌のかなりの部分が前腫瘍性または率直に言えば腫瘍性結腸病変に関連していることが示されています。内視鏡処置中に見逃されました。

ここ数年で、混合適応症で結腸内視鏡検査を受けている患者において、AI ベースのシステムは、腺腫のミス率を減らし、結腸ポリープの識別を増やすことで、内視鏡医を効果的にサポートできることが示されました。短期間のフォローアップが予定されている個人の割合を増やす。 最近の研究では、AI 支援結腸内視鏡検査が FIT ベースの組織化された CRC スクリーニング プログラムの枠組みでも有効であり、その結果、腺腫検出率 (ADR) および結腸内視鏡検査あたりの腺腫数 (APC) で絶対差が 8.3% および 0.23 になることが実証されました。 AI の支援なしで行われる標準的な大腸内視鏡検査と比較した場合。 それにもかかわらず、タンデム研究では、AI システムを使用しているにもかかわらず、結腸腺腫の見落とし率は依然として約 15 ～ 20% であることが示されています。 実際、AI システムでは、画面内で内視鏡医がフレームに収めたポリープのみを強調表示できます。 したがって、コンピューター化された AI ベースのシステムの使用は、折り目の間のスペースを広範かつ効果的な方法で探索することに焦点を当てた、正確な収縮技術を無視することはできません。 粘膜露出を最大化するために、主に遠位アタッチメントまたはプラスチックキャップで構成されるいくつかのツールが開発されており、内視鏡の引き抜き中にひだの間のスペースの評価を容易にし、滑らかにすることを目的としています。 その中で、G-EYE システムには、標準的な結腸鏡の遠位端に組み込まれたバルーンが含まれており、これにより、口側のひだが平らになり、結腸鏡の光学系が集中化され、内視鏡の引き抜き中の腸の滑りが減少します。 初期の研究では、G-EYE バルーン システムは、標準的な結腸内視鏡検査と比較して、腺腫の検出率だけでなく、進行性、扁平、無柄の鋸歯状腺腫/ポリープの検出も増加することが示されました。 最近、新しいユーザー フレンドリーな G-EYE バルーン システム (G-EYE 760R 内視鏡) が販売されました。ペダル制御を介して内視鏡医が必要に応じて注入します。 AIシステムと粘膜露出装置の組み合わせは、腺腫の検出を最大化することにより、ポリープのミス率をさらに低下させる可能性があると仮定できます。 さらに、AI と粘膜露出デバイスを組み合わせたこのような戦略に基づく初期の研究では、有望な結果が得られました。 ただし、CADEYE と G-EYE 760R 内視鏡の組み合わせは、これまで評価されていません。

現在の前向き無作為対照試験は、構造化された FIT ベースの結腸直腸癌スクリーニング プログラムの枠組みで結腸内視鏡検査を受ける予定の個人において、AI システム (CADEYE) と粘膜露出装置 (G-EYE 760R 内視鏡) の組み合わせを評価することを目的としています。 ) は、AI のみのサポートで実行される結腸内視鏡検査と比較して、結腸直腸癌を発症するリスクが高い被験者の識別を増加させます。 さらに、粘膜露出装置と組み合わせた AI システムの使用が増加するかどうかも評価されます。

• 腺腫の検出率 (つまり、組織学的に確認された腺腫が少なくとも 1 つある人の割合)
• 大腸内視鏡検査ごとの腺腫の数 (つまり、検出された腺腫の数を、実施されたすべての大腸内視鏡検査の数で割ったもの)
• 腫瘍の可能性がある鋸歯状病変 (固着性鋸歯状病変 - SSA; 従来の鋸歯状腺腫 - TSA) 検出率。
• 右結腸腺腫の検出率
• 非ポリープ性結腸病変の検出率。 包含基準を満たす個人は、2 つのアームに無作為化 (1:1) されます (以下を参照)。 無作為化は、年齢 (50 ～ 61 対 62 ～ 74) および性別 (男性対女性) に従って階層化されたコンピューター生成のランダム化されたブロック シーケンスに基づいています。ブロックのサイズ (10 人) は研究者に伝えられません。 割り当ては、手順を開始する直前に開封される密封された封筒に隠され、保管されます。

ランダム化グループ:

• グループ A (CADEYE のみ): すべての被験者が G-EYE 760R 結腸鏡を使用して結腸内視鏡検査を受けますが、手順全体でバルーンは収縮したままです。大腸内視鏡検査は、挿入段階と抜去段階の両方でポリープを検出するためのCADEYEシステムのサポートを受けて実行されます。識別されたすべてのポリープは切除され、組織病理学検査に送られます。
• グループ B (CADEYE+G-EYE 760R): すべての個人が G-EYE 760R 大腸内視鏡検査を受けます。盲腸に到達すると、バルーンが膨張し、膨張したバルーンとともに内視鏡が引き抜かれます。大腸内視鏡検査は、挿入段階と抜去段階の両方でポリープを検出するためのCADEYEシステムのサポートを受けて実行されます。識別されたすべてのポリープは切除され、組織病理学検査に送られます。

本研究では、2 つの研究群にわたる「高リスク」の個人の割合などの臨床転帰指標が計算され、比較されます。 最近の欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) のガイドラインによると、10 mm 以上の腺腫が 1 つ以上ある場合、高度な異形成を伴う場合、腺腫が 5 つ以上ある場合、または 10 mm 以上の鋸歯状ポリープがある場合、対象は「高リスク」と分類されます。異形成。

すべての内視鏡処置は、ELUXEOTM 7000 内視鏡検査プラットフォーム (ビデオプロセッサー ELUXEO TM VP-7000 および光源 ELUXEO TM BL-7000 を含む; Fujifilm Co., Tokyo, Japan)、高解像度 26 インチモニター (Barco NV、Kortijk、ベルギー）および G-EYE 760R 内視鏡（富士フイルム株式会社、東京、日本）。

腸の準備は、ローカル プロトコルによると、少量のソリューションの分割レジメンです。 腸洗浄の質は、ボストン腸準備スケールを使用して記録されます。 大腸内視鏡検査は、二酸化炭素吸入による意識下鎮静下で行われます。 挿管時間、全抜去時間、介入時間、抜去中の検査時間は、ストップウォッチを使用して測定されます。 少なくとも 6 分の検査時間 (各結腸セグメント、すなわち右結腸、横行結腸、左結腸で 2 分) は、両方の試験群で必須です。 粘膜は慎重に検査され、すべてのポリープは、その位置、サイズ、および形態に従って分類されます (パリ分類による)。 病理学者の測定値は、利用可能な場合、参照標準と見なされます。残りのケースでは、内視鏡医の測定値の推定が使用されます (つまり、段階的切除)。 ポリープの位置は、脾屈曲部の近位にある場合、「近位」と定義されます。 識別されたすべてのポリープは、サイズ、色、または主観的な解釈に関係なく、切除されます (切除不能な病変の場合は生検)。 ただし、直腸にある非常に小さな (1 ～ 5 mm) 過形成性ポリープの可能性を除き、判断に応じて内視鏡医の - 臨床的に重要ではありません。

参加するすべての内視鏡医は、組織化された FIT ベースのスクリーニング プログラムに参加するための資格を持っています (年間 300 件以上の大腸内視鏡検査、盲腸挿管率 >95%、腺腫検出率 >25%)。 すべての内視鏡医は CADEYE の機能に精通しており、このシステムを定期的に使用しています。 参加するすべての内視鏡医は、正式なトレーニングを受けます (G-EYE 760R 内視鏡の使用に焦点を当てた 20 分間の講義)。 全員が G-EYE 760R 内視鏡を使用して少なくとも 10 回の大腸内視鏡検査を実施し、研究に入る前にシステムに慣れました。

すべての切除標本または生検標本は、個別の瓶に入れて病理学に送られる 10% 緩衝ホルマリン溶液で固定されます。 それらは、標準的な方法を使用して組織病理学のために処理および染色され、専門の病理学者 (各センターに 1 人) によって評価され、FIT ベースの組織的スクリーニング プログラムに参加する資格があります。病理学者は、割り当てられた検査モードに目がくらんでいます。 すべての病変はウィーン分類に従って分類されます。 進行性腺腫は、10 mm 以上の腺腫および/または絨毛成分が 20% を超える腺腫、および/または高度な異形成と定義されます。