Сочетание искусственного интеллекта с устройством для воздействия на слизистую оболочку баллона для обнаружения полипов при скрининге людей (COMBAT)

Итальянская программа скрининга колоректального рака (КРР) каждые 2 года приглашает постоянное население в возрасте 50-74 лет на иммунохимический тест кала (FIT). Субъектов с положительным результатом теста направляют на колоноскопию. Колоноскопия и полипэктомия предотвращают возникновение случаев колоректального рака за счет их выявления на ранней и излечимой стадии, а также за счет выявления и удаления колоректальных предраковых поражений (т. аденомы). Принимая во внимание количество и гистологические особенности выявленных полипов, колоноскопия также позволяет стратифицировать людей в соответствии с риском развития колоректального рака с течением времени (субъекты с низким и высоким риском), что позволяет планировать сбалансированное обследование на основе риска. график последующего наблюдения: лицам с высоким риском назначена контрольная колоноскопия через 3 года, тогда как лицам с низким риском запланировано дальнейшее FIT-тестирование через пять лет или новая колоноскопия через 10 лет. Однако колоноскопия далеко не безупречный инструмент. Исследования, в которых измерялась заболеваемость колоректальным раком, диагностированным у субъектов, недавно перенесших колоноскопию с отрицательными результатами (так называемые интервальные раки), показали, что значительная часть интервальных раков связана с предопухолевыми или откровенно неопластическими поражениями толстой кишки. пропущенных во время эндоскопической процедуры.

За последние несколько лет было показано, что у пациентов, которым проводится колоноскопия по смешанным показаниям, системы на основе ИИ могут эффективно помогать эндоскописту, снижая частоту пропуска аденомы и увеличивая выявление полипов толстой кишки, тем самым потенциально снижая частоту интервального рака. и увеличение количества лиц, которым назначено краткое последующее наблюдение. Недавнее исследование показало, что колоноскопия с помощью ИИ эффективна также в рамках организованной программы скрининга CRC на основе FIT, что дает абсолютную разницу в 8,3% и 0,23 для частоты обнаружения аденомы (ADR) и для аденом на колоноскопию (APC). по сравнению со стандартной колоноскопией, выполненной без помощи ИИ. Тем не менее, тандемные исследования показали, что, несмотря на использование систем ИИ, частота пропуска аденом толстой кишки по-прежнему составляет около 15-20%. Фактически системы ИИ позволяют подсвечивать полипы только в том случае, если эндоскопист их обрамляет на экране. Таким образом, использование компьютеризированной системы на основе искусственного интеллекта не может игнорировать точную технику ретракции, ориентированную на обширное и эффективное исследование пространства между складками. Для максимального доступа к слизистой оболочке было разработано несколько инструментов, в основном состоящих из дистальных насадок или пластиковых колпачков, предназначенных для облегчения оценки пространства между складками и их сглаживания во время извлечения эндоскопа. Среди них система G-EYE включает в себя баллон, встроенный в дистальный конец стандартного колоноскопа, который сглаживает гаустральные складки, централизует оптику колоноскопа и уменьшает проскальзывание кишечника во время извлечения эндоскопа. Первоначальные исследования показали, что баллонная система G-EYE по сравнению со стандартной колоноскопией увеличивает не только частоту обнаружения аденомы, но и обнаружение запущенных, плоских и сидячих зубчатых аденом/полипов. Недавно в продажу поступила новая, удобная в использовании баллонная система G-EYE (эндоскоп G-EYE 760R): она состоит из стандартного колоноскопа последнего поколения с постоянно встроенным баллоном, размещенным в изгибаемой части эндоскопа, который можно постепенно смещать. вдувается эндоскопистом по запросу с помощью педали управления. Можно предположить, что комбинация систем искусственного интеллекта с устройствами для воздействия на слизистую оболочку может еще больше снизить частоту пропуска полипов за счет максимального обнаружения аденом. Более того, первоначальные исследования, основанные на такой стратегии, сочетающей ИИ с устройствами воздействия на слизистую оболочку, дали обнадеживающие результаты. Однако комбинация CADEYE с эндоскопами G-EYE 760R до сих пор не оценивалась.

Настоящее проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, будет ли у лиц, запланированных на колоноскопию в рамках структурированной программы скрининга колоректального рака на основе FIT, комбинация системы искусственного интеллекта (CADEYE) с устройством для воздействия на слизистую оболочку (эндоскоп G-EYE 760R). ) увеличивает выявление субъектов с высоким риском развития колоректального рака по сравнению с колоноскопией, проводимой только при поддержке ИИ. Кроме того, будет также оцениваться, увеличивает ли использование системы искусственного интеллекта в сочетании с устройством для воздействия на слизистую оболочку:

• частота обнаружения аденомы (т. е. частота лиц с хотя бы одной гистологически подтвержденной аденомой)
• количество аденом на одну колоноскопию (т.е. количество обнаруженных аденом, разделенное на количество всех выполненных колоноскопий)
• частота обнаружения зубчатых поражений с неопластическим потенциалом (зубчатые поражения на широком основании - SSA; традиционные зубчатые аденомы - TSA).
• частота выявления аденомы правого отдела толстой кишки
• частота обнаружения неполипоидных поражений толстой кишки. Лица, соответствующие критериям включения, рандомизируются (1:1) в две группы (см. ниже). Рандомизация основана на сгенерированной компьютером последовательности рандомизированных блоков, стратифицированных по возрасту (50-61 против 62-74) и полу (мужчина против женщины); размер блоков (10 особей) исследователю не сообщается. Выделение скрыто и хранится в запечатанном конверте, который вскрывается непосредственно перед началом процедуры.

Группы рандомизации:

• Группа A (только для CADEYE): всем участникам проводят колоноскопию с помощью колоноскопа G-EYE 760R, но баллон остается сдутым на протяжении всей процедуры; колоноскопия проводится с помощью системы CADEYE для обнаружения полипов как на этапе введения, так и на этапе удаления; все выявленные полипы удаляются и отправляются на гистологическое исследование.
• Группа B (CADEYE+G-EYE 760R): все лица проходят колоноскопию с помощью колоноскопов G-EYE 760R; как только достигнута слепая кишка, баллон надувают, и вместе с надутым баллоном извлекают эндоскоп; колоноскопия проводится с помощью системы CADEYE для обнаружения полипов как на этапе введения, так и на этапе удаления; все выявленные полипы удаляются и отправляются на гистологическое исследование.

Для настоящего исследования рассчитывается и сравнивается мера клинического исхода, такая как доля лиц с «высоким риском» в двух группах исследования. В соответствии с недавними рекомендациями Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) субъекты отнесены к группе «высокого риска», если у них имеется по крайней мере 1 аденома ≥ 10 мм или с дисплазией высокой степени, или ≥ 5 аденом, или любой зазубренный полип ≥ 10 мм или с дисплазией высокой степени. дисплазия.

Все эндоскопические процедуры выполняются с использованием эндоскопической платформы ELUXEOTM 7000 (включая видеопроцессор ELUXEO TM VP-7000 и источник света ELUXEO TM BL-7000; Fujifilm Co., Токио, Япония), 26-дюймовых мониторов высокого разрешения (Barco NV, Кортейк, Бельгия) и эндоскопы G-EYE 760R (Fujifilm Co., Токио, Япония).

Подготовка кишечника представляет собой раздельный режим приема небольшого объема раствора в соответствии с местным протоколом. Качество очищения кишечника регистрируется с помощью Бостонской шкалы подготовки кишечника. Колоноскопию проводят в состоянии сознательной седации с инсуффляцией углекислого газа. Время интубации, общее время вывода, время вмешательства и время осмотра во время вывода измеряют с помощью секундомера. Время осмотра не менее 6 минут (по 2 минуты в каждом сегменте толстой кишки, а именно правой, поперечной и левой толстой кишке) является обязательным в обеих группах исследования. Слизистую оболочку тщательно осматривают, и все полипы классифицируют по расположению, размеру и морфологии (по Парижской классификации). Измерение патологоанатома, если оно доступно, считается эталонным стандартом; в остальных случаях (например, при частичной резекции) используется оценка эндоскописта. Расположение полипа определяется как «проксимальное», если оно проксимальнее селезеночного изгиба). Все выявленные полипы удаляются (биопсия при нерезектабельных образованиях), независимо от размера, цвета или субъективной интерпретации, за исключением, возможно, очень мелких (1-5 мм) гиперпластически выглядящих полипов, расположенных в прямой кишке и - по заключению эндоскопистов - не имеет клинического значения.

Все участвующие эндоскописты имеют полномочия для участия в организованной программе скрининга на основе FIT (более 300 колоноскопий в год; частота интубации слепой кишки> 95%, частота обнаружения аденомы> 25%). Все эндоскописты знакомы с функциями CADEYE и регулярно используют эту систему. Все участвующие эндоскописты проходят официальное обучение (20-минутная лекция, посвященная использованию эндоскопа G-EYE 760R). Все они выполнили не менее 10 колоноскопий с помощью эндоскопа G-EYE 760R, чтобы ознакомиться с системой, прежде чем приступить к исследованию.

Все резецированные или биоптаты фиксируют в 10% забуференном растворе формалина и отправляют в патологию в отдельных банках. Они обрабатываются и окрашиваются для гистопатологии с использованием стандартных методов и оцениваются экспертами-патологами (по одному в каждом центре), имеющими полномочия для участия в организованной программе скрининга на основе FIT; патологоанатомы слепы к назначенному режиму исследования. Все поражения классифицируют по Венской классификации. Запущенная аденома определяется как аденома ≥10 мм и/или с ворсинчатым компонентом >20% и/или дисплазия высокой степени.