Tekoälyn yhdistäminen ilmapallon limakalvoaltistuslaitteeseen polyyppien havaitsemiseen yksilöiden seulonnassa (COMBAT)

Italian paksusuolensyövän (CRC) seulontaohjelma kutsuu 50–74-vuotiaat kotiväestön ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) kahden vuoden välein. Positiivisen testituloksen saaneet lähetetään kolonoskopiaan. Kolonoskopia ja polypektomia estävät kolorektaalisyövän tapauksia havaitsemalla ne varhaisessa ja parannettavissa olevassa vaiheessa sekä tunnistamalla ja poistamalla kolorektaalisia esisyöpävaurioita (esim. adenoomat). Kun otetaan huomioon tunnistettujen polyyppien lukumäärä ja histologiset ominaisuudet, kolonoskopia mahdollistaa myös yksilöiden jakamisen paksusuolensyövän riskin mukaan ajan mittaan (pieniriski vs. korkean riskin kohteet), mikä mahdollistaa tasapainoisen riskipohjaisen suunnittelun. seuranta-aikataulu: suuren riskin henkilöille määrätään seurantakolonoskopia 3 vuoden kuluttua, kun taas matalariskisille henkilöille uusi FIT-testi viiden vuoden kuluttua tai uusi kolonoskopia 10 vuoden kuluttua. Kolonoskopia ei kuitenkaan ole virheetön työkalu. Tutkimukset, joissa on mitattu kolorektaalisyövän ilmaantuvuutta potilailla, joille on äskettäin tehty kolonoskopia negatiivisin tuloksin (niin sanotut intervallisyövät), ovat osoittaneet, että merkittävä osa intervallisyövistä liittyy preneoplastisiin tai suoraan sanottuna neoplastisiin paksusuolen vaurioihin. jäänyt tekemättä endoskooppisen toimenpiteen aikana.

Muutaman viime vuoden aikana on osoitettu, että AI-pohjaiset järjestelmät voivat tehokkaasti tukea endoskopiaa potilailla, joille tehdään seka-indikaatioiden kolonoskopiaa vähentämällä adenooman puuttumista ja lisäämällä paksusuolen polyyppien tunnistamista, mikä mahdollisesti alentaa intervallisyövän määrää. ja lisää lyhyeen seurantaan suunniteltujen henkilöiden määrää. Äskettäinen tutkimus osoitti, että AI-avusteinen kolonoskopia on tehokas myös FIT-pohjaisen organisoidun CRC-seulontaohjelman puitteissa, mikä johtaa 8,3 %:n ja 0,23:n absoluuttiseen eroon adenooman havaitsemisasteessa (ADR) ja adenoomissa per kolonoskopia (APC). verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan, joka suoritetaan ilman tekoälyn apua. Silti tandemtutkimukset ovat osoittaneet, että AI-järjestelmien käytöstä huolimatta paksusuolen adenoomien puuttumisprosentti on edelleen noin 15-20 %. Itse asiassa tekoälyjärjestelmät sallivat vain endoskoopin kehyksen sisältämien polyyppien korostamisen näytössä. Siksi tietokoneistetun tekoälypohjaisen järjestelmän käyttö ei voi jättää huomiotta tarkkaa takaisinvetotekniikkaa, joka keskittyy laskosten välisen tilan laajaan ja tehokkaaseen tutkimiseen. Limakalvoaltistuksen maksimoimiseksi on kehitetty useita työkaluja, jotka koostuvat enimmäkseen distaalisista kiinnikkeistä tai muovikorkista, joiden tarkoituksena on helpottaa taitteiden välisen tilan arviointia ja edistää niiden tasoittamista endoskoopin poiston aikana. Niistä G-EYE-järjestelmä sisältää tavallisen kolonoskoopin distaaliseen kärkeen integroidun ilmapallon, joka tasoittaa haustraalipoimuja, keskittää kolonoskoopin optiikkaa ja vähentää suolen luistamista endoskoopin ulosvedossa. Alkuperäiset tutkimukset osoittivat, että G-EYE-pallojärjestelmä verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan lisää adenooman havaitsemisasteen lisäksi myös edistyneiden, litteiden ja istumattomien hammastettujen adenoomien/polyypien havaitsemista. Äskettäin on tuotu markkinoille uusi käyttäjäystävällinen G-EYE-pallojärjestelmä (G-EYE 760R endoskooppi): se koostuu tavallisesta viimeisen sukupolven kolonoskoopista, jossa on pysyvästi integroitu ilmapallo, joka on sijoitettu endoskoopin taivutusosaan, jota voidaan asteittain säätää. endoskopisti puhaltaa tarpeen mukaan polkimen avulla. Voidaan olettaa, että AI-järjestelmien ja limakalvoaltistuslaitteiden yhdistelmä saattaa edelleen vähentää polyyppien puuttumisastetta maksimoimalla adenoomien havaitsemisen. Lisäksi tällaiseen strategiaan perustuvat alustavat tutkimukset, joissa tekoäly yhdistettiin limakalvoaltistusvälineisiin, tuottivat rohkaisevia tuloksia. CADEYE:n ja G-EYE 760R -endoskooppien yhdistelmää ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioitu.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko rakenteisen FIT-pohjaisen paksusuolensyövän seulontaohjelman puitteissa kolonoskopiaan suunnitelluilla henkilöillä tekoälyjärjestelmän (CADEYE) ja limakalvoaltistuslaitteen (G-EYE 760R endoskooppi) yhdistelmää. ) lisää sellaisten henkilöiden tunnistamista, joilla on suuri riski saada paksusuolen syöpä, verrattuna kolonoskopiaan, joka tehdään vain tekoälyn tuella. Lisäksi arvioidaan, lisääkö tekoälyjärjestelmän käyttö yhdessä limakalvoaltistuslaitteen kanssa:

• adenooman havaitsemisprosentti (eli henkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi histologisesti vahvistettu adenooma)
• adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti (eli havaittujen adenoomien määrä jaettuna kaikkien suoritettujen kolonoskopioiden määrällä)
• sahalaitaiset leesiot, joilla on neoplastista potentiaalia (sessile sahalaitaiset leesiot-SSA; perinteiset hammastetut adenoomat - TSA) havaitsemisnopeus.
• oikean paksusuolen adenoomien havaitsemisnopeus
• havaitsemisnopeus ei-polypoidisissa paksusuolen leesioissa. Osallistumiskriteerit täyttävät yksilöt satunnaistetaan (1:1) kahteen haaraan (katso alla). Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuun satunnaistettuun lohkosekvenssiin, joka on ositettu iän (50–61 vs. 62–74) ja sukupuolen (mies vs. nainen) mukaan; lohkojen kokoa (10 henkilöä) ei ilmoiteta tutkijalle. Jakaminen piilotetaan ja säilytetään suljetussa kirjekuoressa, joka avataan juuri ennen toimenpiteen aloittamista.

Satunnaistusryhmät:

• Ryhmä A (vain CADEYE): kaikille koehenkilöille suoritetaan kolonoskopia G-EYE 760R -kolonoskoopilla, mutta ilmapallo pysyy tyhjennettynä koko toimenpiteen ajan; kolonoskopia suoritetaan CADEYE-järjestelmän tuella polyyppien havaitsemiseksi sekä asennus- että poistovaiheessa; kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
• Ryhmä B (CADEYE+G-EYE 760R): kaikille henkilöille tehdään kolonoskopiatutkimus G-EYE 760R -kolonoskopeilla; kun umpisuole on saavutettu, pallo täytetään ja endoskooppi vedetään ulos täytetyn pallon kanssa; kolonoskopia suoritetaan CADEYE-järjestelmän tuella polyyppien havaitsemiseksi sekä asennus- että poistovaiheessa; kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa lasketaan ja verrataan kliininen tulosmitta, kuten "korkean riskin" yksilöiden määrä kahdessa tutkimushaarassa. Viimeaikaisten European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -suositusten mukaan koehenkilöt luokitellaan "korkean riskin" luokiteltaviksi, jos heillä on vähintään yksi adenooma ≥ 10 mm tai heillä on korkea-asteinen dysplasia tai ≥ 5 adenoomaa tai mikä tahansa hammastettu polyyppi ≥ 10 mm tai dysplasia.

Kaikki endoskooppiset toimenpiteet suoritetaan käyttämällä ELUXEOTM 7000 -endoskopiaalustaa (mukaan lukien videoprosessori ELUXEO TM VP-7000 ja valonlähde ELUXEO TM BL-7000; Fujifilm Co., Tokio, Japani), teräväpiirtoisia 26 tuuman näyttöjä (Barco NV, Kortijk, Belgia) ja G-EYE 760R -endoskoopit (Fujifilm Co., Tokio, Japani).

Suolen valmistelu on jaettu annos pienitilavuusliuosta paikallisen protokollan mukaisesti. Suolen puhdistuksen laatu kirjataan Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla. Kolonoskopiat tehdään tietoisessa sedaatiossa hiilidioksidiinsufflaatiolla. Intubaatioaika, kokonaisvetoaika, interventioaika ja tarkastusaika vetäytymisen aikana mitataan sekuntikellolla. Vähintään 6 minuutin tarkastusaika (2 minuuttia kussakin paksusuolen segmentissä, eli oikealla, poikittaisella ja vasemmalla paksusuolella) on pakollinen molemmissa tutkimushaaroissa. Limakalvot tarkastetaan huolellisesti ja kaikki polyypit luokitellaan niiden sijainnin, koon ja morfologian mukaan (Pariisin luokituksen mukaan). Patologin mittaa, jos se on saatavilla, pidetään vertailustandardina; Muissa tapauksissa käytetään endoskoopin mittausarviota (eli osittaista resektiota). Polyypin sijainti määritellään "proksimaaliseksi", jos se on proksimaalinen pernan taipumaan). Kaikki tunnistetut polyypit poistetaan (biopsia ei-resekoitavien leesioiden osalta), koosta, väristä tai subjektiivisesta tulkinnasta riippumatta, mahdollisesti poikkeuksena hyvin pienet (1-5 mm) hyperplastisesti ilmenevät polyypit, jotka sijaitsevat peräsuolessa ja tuomion mukaan ei kliinisesti merkitseviä.

Kaikilla osallistuvilla endoskopisteilla on valtakirja osallistua järjestettyyn FIT-pohjaiseen seulontaohjelmaan (yli 300 kolonoskopiaa/vuosi; umpisuolen intubaatioaste >95%, adenooman havaitsemisprosentti >25%). Kaikki endoskopistit tuntevat CADEYE:n ominaisuudet ja käyttävät tätä järjestelmää säännöllisesti. Kaikki osallistuvat endoskopistit saavat muodollisen koulutuksen (20 minuutin luento, joka keskittyy G-EYE 760R -endoskoopin käyttöön). He kaikki tekivät vähintään 10 kolonoskopiaa G-EYE 760R -endoskoopilla tutustuakseen järjestelmään ennen tutkimukseen tuloa.

Kaikki resektoidut tai biopsianäytteet kiinnitetään 10 % puskuroituun formaliiniliuokseen, joka lähetetään patologiaan erillisissä purkeissa. Ne käsitellään ja värjätään histopatologiaa varten tavanomaisilla menetelmillä, ja asiantuntijapatologit (yksi kussakin keskustassa) arvioivat ne, joilla on valtuudet osallistua FIT-pohjaiseen järjestettyyn seulontaohjelmaan. patologit ovat sokeita määritetylle tutkimusmuodolle. Kaikki leesiot luokitellaan Wienin luokituksen mukaan. Pitkälle edennyt adenooma määritellään adenoomaksi, jonka koko on ≥10 mm ja/tai jossa on yli 20 % villouskomponentti ja/tai korkea-asteinen dysplasia.