Kombination af kunstig intelligens med ballonslimhindeeksponeringsanordning til polyppåvisning i screening af individer (COMBAT)

Det italienske screeningprogram for kolorektal kræft (CRC) inviterer den fastboende befolkning i alderen 50-74 år til fækal immunokemisk test (FIT) hvert andet år. Forsøgspersoner, der tester positivt, henvises til koloskopi. Koloskopi og polypektomi forhindrer hændelige tilfælde af kolorektal cancer ved at opdage dem på et tidligt og helbredeligt stadium og ved identifikation og fjernelse af kolorektale præcancerøse læsioner (dvs. adenomer). Under hensyntagen til antallet og de histologiske træk ved identificerede polypper, giver koloskopi også mulighed for at stratificere individer i henhold til risikoen for at udvikle tyktarmskræft over tid (lavrisiko kontra højrisikopersoner), hvilket gør det muligt at planlægge en afbalanceret risikobaseret Opfølgningsplan: Højrisikoindivider er planlagt til en overvågningskoloskopi om 3 år, mens lavrisikoindivider er planlagt til en yderligere FIT-test om fem år eller til en ny koloskopi om 10 år. Koloskopi er dog langt fra et fejlfrit værktøj. Undersøgelser, der har målt forekomsten af ​​kolorektal cancer diagnosticeret hos forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået koloskopi med negative resultater (de såkaldte intervalcancer), har vist, at en betydelig del af intervalcancer er relateret til præ-neoplastiske eller ærlig talt neoplastiske colonlæsioner, savnet under den endoskopiske procedure.

I de sidste par år er det blevet vist, at hos patienter, der gennemgår koloskopi for blandede indikationer, kan AI-baserede systemer effektivt støtte endoskopisten ved at mindske adenom-miss-frekvensen og ved at øge identifikationen af ​​colonpolypper, og dermed potentielt sænke frekvensen af ​​intervalcancer og øge antallet af personer, der er planlagt til en kort opfølgning. En nylig undersøgelse viste, at AI-assisteret koloskopi er effektiv også inden for rammerne af et FIT-baseret organiseret CRC-screeningsprogram, hvilket resulterer i en absolut forskel på 8,3 % og 0,23 for adenomdetektionsrate (ADR) og for adenomer pr. koloskopi (APC), sammenlignet med standard koloskopi udført uden assistance fra AI. Ikke desto mindre har tandemundersøgelser vist, at på trods af brugen af ​​AI-systemer er misfrekvensen af ​​colonadenomer stadig omkring 15-20%. Faktisk tillader AI-systemer kun at fremhæve polypper, der er indrammet af endoskopisten på skærmen. Derfor kan brugen af ​​computerstyret AI-baseret system ikke se bort fra en nøjagtig tilbagetrækningsteknik, der fokuserer på at udforske på en omfattende og effektiv måde rummet mellem folderne. Adskillige værktøjer, for det meste bestående af distale vedhæftninger eller plastikhætter, der har til formål at lette evalueringen af ​​mellemrummet mellem folderne og fremmer deres udglatning under endoskopudtrækningen, er blevet udviklet for at maksimere slimhindeeksponeringen. Blandt dem inkluderer G-EYE-systemet en ballon integreret i den distale spids af et standard koloskop, som udjævner haustrale folder, centraliserer koloskopets optik og reducerer tarmglidning under tilbagetrækning af endoskopet. Indledende undersøgelser viste, at G-EYE ballonsystem, sammenlignet med standard koloskopi, øger ikke kun adenomdetektionshastigheden, men også påvisningen af ​​avancerede, flade og siddende takkede adenomer/polypper. For nylig er et nyt brugervenligt G-EYE ballonsystem (G-EYE 760R endoskop) blevet markedsført: det består af et standard sidste generations koloskop med en permanent integreret ballon, placeret ved endoskopets bøjningssektion, som gradvist kan udføres. insuffleret on-demand af endoskopisten gennem en pedalkontrol. Det kan antages, at kombinationen af ​​AI-systemer med slimhindeeksponeringsanordninger yderligere kan reducere polyppernes misfrekvens ved at maksimere påvisningen af ​​adenomer. Desuden gav indledende undersøgelser baseret på en sådan strategi, der kombinerer AI med slimhindeeksponeringsanordninger, opmuntrende resultater. Kombinationen af ​​CADEYE med G-EYE 760R endoskoper er dog ikke blevet evalueret indtil videre.

Det nuværende prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er rettet mod at evaluere, om kombinationen af ​​et AI-system (CADEYE) med en slimhindeeksponeringsanordning (G-EYE 760R-endoskop) hos personer, der er planlagt til koloskopi inden for rammerne af et struktureret FIT-baseret screeningprogram for kolorektal cancer ) øger identifikationen af ​​forsøgspersoner med høj risiko for at udvikle kolorektal cancer sammenlignet med koloskopi udført kun med støtte fra AI. Derudover vil det også blive evalueret, om brugen af ​​et AI-system kombineret med en slimhindeeksponeringsanordning øger:

• adenomdetektionshastigheden (dvs. frekvensen af ​​individer med mindst ét ​​histologisk bekræftet adenom)
• antallet af adenomer pr. koloskopi (dvs. antallet af påviste adenomer divideret med antallet af alle udførte koloskopier)
• de takkede læsioner med neoplastisk potentiale (sessile takkede læsioner-SSA; traditionelle takkede adenomer - TSA) påvisningshastighed.
• påvisningshastigheden af ​​højre colon adenomer
• detektionshastigheden på ikke-polypoide colonlæsioner. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, randomiseres (1:1) i to arme (se nedenfor). Randomisering er baseret på en computergenereret randomiseret bloksekvens, stratificeret efter alder (50-61 vs. 62-74) og køn (mand vs. kvinde); størrelsen af ​​blokkene (10 personer) meddeles ikke efterforskeren. Tildelingen skjules og opbevares i en forseglet kuvert, som åbnes lige før proceduren påbegyndes.

Randomiseringsgrupper:

• Gruppe A (kun CADEYE): alle forsøgspersoner modtager koloskopi med G-EYE 760R koloskop, men ballonen forbliver tømt for hele proceduren; koloskopien udføres med støtte fra CADEYE-systemet til polypdetektion i både indsættelses- og abstinensfase; alle identificerede polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøgelse.
• Gruppe B (CADEYE+G-EYE 760R): alle individer modtager koloskopiundersøgelse med G-EYE 760R koloskoper; når blindtarmen er nået, pustes ballonen op, og endoskopet trækkes tilbage med den oppustede ballon; koloskopien udføres med støtte fra CADEYE-systemet til polypdetektion i både indsættelses- og abstinensfase; alle identificerede polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøgelse.

For nærværende undersøgelse beregnes og sammenlignes et klinisk resultatmål, såsom antallet af "højrisiko" individer på tværs af de to undersøgelsesarme. Ifølge de seneste retningslinjer fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) er forsøgspersoner mærket som "højrisiko", hvis de rummer mindst 1 adenom ≥ 10 mm eller med højgradig dysplasi, eller ≥ 5 adenomer, eller enhver takket polyp ≥ 10 mm eller med dysplasi.

Alle endoskopiske procedurer udføres ved hjælp af ELUXEOTM 7000 endoskopiplatformen (inklusive videoprocessor ELUXEO TM VP-7000 og lyskilde ELUXEO TM BL-7000; Fujifilm Co., Tokyo, Japan), high-definition 26''monitorer (Barco NV, Kortijk, Belgien) og G-EYE 760R endoskoper (Fujifilm Co., Tokyo, Japan).

Tarmforberedelse er et opdelt regime af lavvolumenopløsning i henhold til lokal protokol. Kvaliteten af ​​tarmrensningen registreres ved at bruge Boston Bowel Preparation Scale. Kolonoskopier udføres under bevidst sedation med kuldioxid insufflation. Intubationstid, samlet tilbagetrækningstid, interventionstid og inspektionstid under udtagning måles ved hjælp af et stopur. En inspektionstid på mindst 6 minutter (2 minutter i hvert tyktarmssegment, nemlig højre, tværgående og venstre tyktarm) er obligatorisk i begge undersøgelsesarme. Slimhinden inspiceres omhyggeligt, og alle polypper klassificeres efter deres placering, størrelse og morfologi (ifølge Paris klassifikation). Patologens mål, når det er tilgængeligt, betragtes som referencestandarden; endoskopistens målestimering anvendes i de resterende tilfælde (dvs. stykkevis resektion). Polypplacering er defineret som "proksimalt", hvis det er proksimalt i forhold til miltens bøjning). Alle identificerede polypper fjernes (biopsi for ikke-operable læsioner), uanset størrelse, farve eller subjektiv fortolkning, med mulig undtagelse af meget små (1-5 mm) hyperplastisk forekommende polypper lokaliseret i endetarmen og i henhold til bedømmelsen af endoskoperne - ikke klinisk signifikant.

Alle deltagende endoskopister har legitimationsoplysninger til at deltage i det organiserede FIT-baserede screeningprogram (mere end 300 koloskopier/år; cecal intubationsrate >95%, adenomdetektionsrate>25%). Alle endoskoper er fortrolige med CADEYE-funktioner og bruger dette system regelmæssigt. Alle deltagende endoskopister modtager en formel uddannelse (et 20' foredrag med fokus på brugen af ​​G-EYE 760R endoskopet). Alle udførte mindst 10 koloskopier med G-EYE 760R endoskopet, for at blive bekendt med systemet, før de gik ind i undersøgelsen.

Alle resekerede eller biopsiprøver fikseres i 10 % bufret formalinopløsning sendt til patologi i separate glas. De behandles og farves til histopatologi ved hjælp af standardmetoder og evalueres af ekspertpatologer (en i hvert center), med legitimationsoplysninger til at deltage i det FIT-baserede organiserede screeningprogram; patologer er blindet for den tildelte undersøgelsestilstand. Alle læsioner er klassificeret i henhold til Wien-klassifikationen. Et fremskredent adenom er defineret som et adenom ≥10 mm og/eller med villøs komponent >20 % og/eller højgradig dysplasi.