Combinaison de l'intelligence artificielle avec un dispositif d'exposition des muqueuses à ballonnet pour la détection des polypes lors du dépistage des individus (COMBAT)

Le programme italien de dépistage du cancer colorectal (CRC) invite la population résidente âgée de 50 à 74 ans à subir un test immunochimique fécal (FIT) tous les 2 ans. Les sujets dont le test est positif sont référés pour une coloscopie. La coloscopie et la polypectomie préviennent les cas incidents de cancer colorectal par leur détection à un stade précoce et curable, et par l'identification et l'élimination des lésions précancéreuses colorectales (c. adénomes). Compte tenu du nombre et des caractéristiques histologiques des polypes identifiés, la coloscopie permet également de stratifier les individus en fonction du risque de développer un cancer colorectal dans le temps (sujets à faible risque vs à haut risque), permettant ainsi de planifier une prise en charge équilibrée en fonction du risque. calendrier de suivi : les personnes à haut risque doivent subir une coloscopie de surveillance dans 3 ans, tandis que les personnes à faible risque doivent subir un autre test FIT dans cinq ans ou une nouvelle coloscopie dans 10 ans. Cependant, la coloscopie est loin d'être un outil sans faille. Des études ayant mesuré l'incidence des cancers colorectaux diagnostiqués chez des sujets ayant récemment subi une coloscopie avec des résultats négatifs (les cancers dits d'intervalle) ont montré qu'une partie importante des cancers d'intervalle est liée à des lésions coliques pré-néoplasiques, ou franchement néoplasiques, manqué lors de la procédure endoscopique.

Au cours des dernières années, il a été démontré que chez les patients subissant une coloscopie pour des indications mixtes, les systèmes basés sur l'IA peuvent aider efficacement l'endoscopiste en diminuant le taux d'adénome manqué et en augmentant l'identification des polypes du côlon, réduisant ainsi potentiellement le taux de cancer d'intervalle. et augmenter le taux de personnes devant faire l'objet d'un court suivi. Une étude récente a démontré que la coloscopie assistée par IA est également efficace dans le cadre d'un programme de dépistage organisé du CCR basé sur la FIT, entraînant une différence absolue de 8,3 % et 0,23 pour le taux de détection des adénomes (ADR) et pour les adénomes par coloscopie (APC), par rapport à la coloscopie standard réalisée sans l'aide de l'IA. Néanmoins, des études en tandem ont montré que malgré l'utilisation de systèmes d'IA, le taux d'échec des adénomes du côlon est toujours d'environ 15 à 20 %. En fait, les systèmes d'IA ne permettent de mettre en évidence que les polypes encadrés par l'endoscopiste à l'intérieur de l'écran. Par conséquent, l'utilisation d'un système informatisé basé sur l'IA ne peut ignorer une technique de rétraction précise, axée sur l'exploration de manière extensive et efficace de l'espace entre les plis. Plusieurs outils, principalement constitués d'attaches distales ou de capuchons en plastique, visant à faciliter l'évaluation de l'espace entre les plis favorisant leur lissage lors du retrait de l'endoscope, ont été développés pour maximiser l'exposition des muqueuses. Parmi eux, le système G-EYE comprend un ballonnet intégré à l'extrémité distale d'un coloscope standard, qui aplatit les plis haustraux, centralise l'optique du coloscope et réduit le glissement intestinal lors du retrait de l'endoscope. Les études initiales ont montré que le système de ballon G-EYE, par rapport à la coloscopie standard, augmente non seulement le taux de détection des adénomes, mais également la détection des adénomes/polypes dentelés avancés, plats et sessiles. Récemment, un nouveau système de ballonnet G-EYE convivial (endoscope G-EYE 760R) a été commercialisé : il consiste en un coloscope standard de dernière génération avec un ballonnet intégré en permanence, placé au niveau de la section de flexion de l'endoscope, qui peut être progressivement insufflé à la demande par l'endoscopiste grâce à une pédale de commande. On peut émettre l'hypothèse que la combinaison de systèmes d'IA avec des dispositifs d'exposition des muqueuses pourrait réduire davantage le taux de polypes manqués, en maximisant la détection des adénomes. De plus, les premières études basées sur une telle stratégie, combinant l'IA avec des dispositifs d'exposition des muqueuses, ont donné des résultats encourageants. Cependant, la combinaison de CADEYE avec les endoscopes G-EYE 760R n'a pas été évaluée jusqu'à présent.

Le présent essai contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer si chez les individus programmés pour une coloscopie dans le cadre d'un programme structuré de dépistage du cancer colorectal basé sur FIT, la combinaison d'un système d'IA (CADEYE) avec un dispositif d'exposition des muqueuses (endoscope G-EYE 760R ) augmente l'identification des sujets à haut risque de développer un cancer colorectal, par rapport à la coloscopie réalisée avec le soutien de l'IA uniquement. De plus, il sera également évalué si l'utilisation d'un système d'IA combiné à un dispositif d'exposition des muqueuses, augmente :

• le taux de détection des adénomes (c'est-à-dire le taux d'individus avec au moins un adénome histologiquement confirmé)
• le nombre d'adénomes par coloscopie (c'est-à-dire le nombre d'adénomes détectés divisé par le nombre de toutes les coloscopies réalisées)
• le taux de détection des lésions en dents de scie à potentiel néoplasique (lésions sessiles en dents de scie-SSA ; adénomes en dents de scie traditionnels - TSA).
• le taux de détection des adénomes du côlon droit
• le taux de détection sur les lésions coliques non polypoïdes. Les individus remplissant les critères d'inclusion sont randomisés (1:1) dans deux bras (voir ci-dessous). La randomisation est basée sur une séquence de blocs aléatoires générée par ordinateur, stratifiée selon l'âge (50-61 vs 62-74) et le sexe (homme vs femme) ; la taille des blocs (10 individus) n'est pas communiquée à l'investigateur. L'attribution est dissimulée et conservée dans une enveloppe scellée, qui est ouverte juste avant le début de la procédure.

Groupes de randomisation :

• Groupe A (CADEYE uniquement) : tous les sujets reçoivent une coloscopie avec le coloscope G-EYE 760R mais le ballonnet reste dégonflé pendant toute la procédure ; la coloscopie est réalisée avec le support du système CADEYE pour la détection des polypes en phase d'insertion et de retrait ; tous les polypes identifiés sont prélevés et envoyés pour examen histopathologique.
• Groupe B (CADEYE+G-EYE 760R) : tous les individus reçoivent un examen de coloscopie avec des coloscopes G-EYE 760R ; une fois le caecum atteint, le ballon est gonflé, et l'endoscope est retiré avec le ballon gonflé ; la coloscopie est réalisée avec le support du système CADEYE pour la détection des polypes en phase d'insertion et de retrait ; tous les polypes identifiés sont prélevés et envoyés pour examen histopathologique.

Pour la présente étude, une mesure de résultat clinique, telle que le taux d'individus "à haut risque" dans les deux bras de l'étude, est calculée et comparée. Selon les récentes directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE), les sujets sont étiquetés comme « à haut risque » s'ils présentent au moins 1 adénome ≥ 10 mm ou avec une dysplasie de haut grade, ou ≥ 5 adénomes, ou tout polype dentelé ≥ 10 mm ou avec dysplasie.

Toutes les procédures endoscopiques sont réalisées à l'aide de la plateforme d'endoscopie ELUXEOTM 7000 (comprenant le vidéoprocesseur ELUXEOTM VP-7000 et la source de lumière ELUXEOTM BL-7000 ; Fujifilm Co., Tokyo, Japon), des moniteurs haute définition 26'' (Barco NV, Courtrai, Belgique) et endoscopes G-EYE 760R (Fujifilm Co., Tokyo, Japon).

La préparation intestinale est un schéma fractionné de solution à faible volume, conformément au protocole local. La qualité du nettoyage de l'intestin est enregistrée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston. Les coloscopies sont réalisées sous sédation consciente avec insufflation de dioxyde de carbone. Le temps d'intubation, le temps de retrait global, le temps d'intervention et le temps d'inspection pendant le retrait sont mesurés à l'aide d'un chronomètre. Un temps d'inspection d'au moins 6 minutes (2 minutes dans chaque segment du côlon, à savoir le côlon droit, transverse et gauche) est obligatoire dans les deux bras de l'étude. La muqueuse est soigneusement inspectée et tous les polypes sont classés selon leur localisation, leur taille et leur morphologie (selon la classification de Paris). La mesure du pathologiste, lorsqu'elle est disponible, est considérée comme la norme de référence; l'estimation de mesure de l'endoscopiste est utilisée dans les cas restants (c'est-à-dire, résection fragmentaire). L'emplacement du polype est défini comme "proximal" s'il est proche de l'angle splénique). Tous les polypes identifiés sont retirés (biopsie pour les lésions non résécables), quelle que soit leur taille, leur couleur ou leur interprétation subjective, à l'exception peut-être des très petits (1-5 mm) polypes d'apparence hyperplasique situés dans le rectum et-selon le jugement des endoscopistes-pas cliniquement significatif.

Tous les endoscopistes participants ont des références pour participer au programme de dépistage organisé basé sur le FIT (plus de 300 coloscopies/an ; taux d'intubation cæcale > 95 %, taux de détection d'adénome > 25 %). Tous les endoscopistes connaissent les fonctionnalités de CADEYE et utilisent ce système régulièrement. Tous les endoscopistes participants reçoivent une formation formelle (une conférence de 20' axée sur l'utilisation de l'endoscope G-EYE 760R). Tous ont effectué au moins 10 coloscopies avec l'endoscope G-EYE 760R, pour se familiariser avec le système, avant d'entrer dans l'étude.

Tous les spécimens réséqués ou biopsiés sont fixés dans une solution de formol tamponnée à 10 % envoyée en pathologie dans des bocaux séparés. Ils sont traités et colorés pour l'histopathologie à l'aide de méthodes standard et évalués par des pathologistes experts (un dans chaque centre), avec des informations d'identification pour participer au programme de dépistage organisé basé sur FIT ; les pathologistes ne connaissent pas le mode d'examen assigné. Toutes les lésions sont classées selon la classification de Vienne. Un adénome avancé est défini comme un adénome ≥ 10 mm et/ou avec une composante villeuse > 20 % et/ou une dysplasie de haut grade.