A mesterséges intelligencia kombinálása ballon nyálkahártya expozíciós eszközzel a polipok kimutatására az egyének szűrése során (COMBAT)

Az olasz vastag- és végbélrák (CRC) szűrőprogram kétévente székletimmunkémiai vizsgálatra hívja az 50-74 éves lakosságot. A pozitív eredményű alanyokat kolonoszkópiára utalják. A kolonoszkópia és a polipektómia megelőzi a vastag- és végbélrák incidens megbetegedését azáltal, hogy korai és gyógyítható stádiumban észlelik, és azonosítják és eltávolítják a vastagbélrák prekancerózus elváltozásait (pl. adenomák). Figyelembe véve az azonosított polipok számát és szövettani jellemzőit, a kolonoszkópia lehetővé teszi az egyének rétegezését a vastagbélrák kialakulásának idővel kialakuló kockázata szerint (alacsony kockázatú vs. magas kockázatú alanyok), így lehetővé válik a kiegyensúlyozott kockázati alapú tervezés. nyomon követési ütemterv: a magas kockázatú személyeket 3 év múlva, míg az alacsony kockázatú személyeket 5 év múlva további FIT vizsgálatra, 10 év múlva pedig új kolonoszkópiára tervezik. A kolonoszkópia azonban távolról sem hibátlan eszköz. A közelmúltban negatív eredménnyel kolonoszkópián átesett betegeknél diagnosztizált vastag- és végbélrák előfordulását (az úgynevezett intervallumrákok) kimutatták, hogy az intervallumrákok jelentős része preneoplasztikus vagy őszintén neoplasztikus vastagbélelváltozásokhoz kapcsolódik. kimaradt az endoszkópos eljárás során.

Az elmúlt néhány évben bebizonyosodott, hogy a vegyes indikációjú kolonoszkópián átesett betegeknél az AI-alapú rendszerek hatékonyan támogathatják az endoszkópost az adenoma kihagyási arány csökkentésével és a vastagbélpolipok azonosításának növelésével, ezáltal potenciálisan csökkentve az intervallumrák arányát. valamint a rövid követésre tervezett személyek arányának növelése. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia egy FIT-alapú szervezett CRC-szűrési program keretében is hatékony, ami 8,3%-os és 0,23%-os abszolút különbséget eredményez az adenoma kimutatási arány (ADR) és az adenoma per kolonoszkópia (APC) tekintetében. összehasonlítva az AI segítsége nélkül végzett standard kolonoszkópiával. Mindazonáltal tandem tanulmányok kimutatták, hogy az AI-rendszerek használata ellenére a vastagbél-adenomák kihagyási aránya még mindig körülbelül 15-20%. Valójában az AI-rendszerek csak olyan polipok kiemelését teszik lehetővé, amelyeket az endoszkópos keretezett a képernyőn. Ezért a számítógépes mesterséges intelligencia alapú rendszer alkalmazása nem hagyhatja figyelmen kívül a pontos visszahúzási technikát, amely a redők közötti tér kiterjedt és hatékony feltárására összpontosít. A nyálkahártya expozíció maximalizálása érdekében számos olyan eszközt fejlesztettek ki, amelyek többnyire disztális rögzítésekből vagy műanyag kupakokból állnak, amelyek célja a redők közötti tér kiértékelésének megkönnyítése, elősegítve azok kisimítását az endoszkóp kihúzása során. Közülük a G-EYE rendszer egy szabványos kolonoszkóp disztális csúcsába integrált ballont tartalmaz, amely kisimítja a haustral redőket, központosítja a kolonoszkóp optikáját, és csökkenti a bélcsúszást az endoszkóp kihúzásakor. A kezdeti vizsgálatok kimutatták, hogy a G-EYE ballonrendszer a standard kolonoszkópiával összehasonlítva nemcsak az adenoma kimutatási arányát növeli, hanem az előrehaladott, lapos és ülő fogazott adenomák/polipok kimutatását is. A közelmúltban egy új, felhasználóbarát G-EYE ballonrendszer (G-EYE 760R endoszkóp) került forgalomba: egy szabványos utolsó generációs kolonoszkópból áll, állandóan integrált ballonnal, amely az endoszkóp hajlító szakaszán van elhelyezve, és fokozatosan bővíthető. az endoszkópos kérésre felfújja a pedálvezérléssel. Feltételezhető, hogy az AI-rendszerek és a nyálkahártya expozíciós eszközök kombinációja tovább csökkentheti a polipkihagyási arányt az adenomák kimutatásának maximalizálásával. Ezen túlmenően az ilyen stratégián alapuló kezdeti vizsgálatok, amelyek AI-t és nyálkahártya-expozíciós eszközöket kombináltak, biztató eredményeket hoztak. A CADEYE és a G-EYE 760R endoszkópok kombinációját azonban ez idáig nem értékelték.

A jelen prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a strukturált FIT-alapú vastagbélrákszűrési program keretében kolonoszkópiára tervezett egyéneknél az AI rendszer (CADEYE) és a nyálkahártya expozíciós eszköz (G-EYE 760R endoszkóp) kombinációja. ) növeli a vastagbélrák kialakulásának magas kockázatának kitett alanyok azonosítását, összehasonlítva a kizárólag mesterséges intelligencia segítségével végzett kolonoszkópiával. Ezenkívül azt is értékelni fogják, hogy az AI-rendszer és a nyálkahártya-expozíciós eszköz együttes használata növeli-e:

• az adenoma kimutatási aránya (azaz azon személyek aránya, akiknél legalább egy szövettanilag igazolt adenoma van)
• az adenomák száma kolonoszkópiánként (azaz a kimutatott adenomák száma osztva az összes elvégzett kolonoszkópia számával)
• a neoplasztikus potenciállal rendelkező fogazott elváltozások (sessile fogazott léziók-SSA; hagyományos fogazott adenomák - TSA) kimutatási aránya.
• a jobb vastagbél adenomák kimutatási aránya
• a kimutatási arány nem polipoid vastagbélléziók esetén. A felvételi kritériumokat teljesítő egyéneket randomizálják (1:1) két karra (lásd alább). A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált randomizált blokksorozaton alapul, életkor (50-61 vs. 62-74) és nem (férfi vs. nő) szerint rétegezve; a blokkok méretét (10 személy) nem közöljük a vizsgálóval. A kiosztást elrejtik, és zárt borítékban tartják, amelyet közvetlenül az eljárás megkezdése előtt nyitnak ki.

Randomizációs csoportok:

• A csoport (csak CADEYE): minden alany kolonoszkópiát kap G-EYE 760R kolonoszkóppal, de a ballon a teljes eljárás alatt leeresztve marad; a kolonoszkópia a CADEYE rendszer támogatásával történik polip kimutatására mind a behelyezési, mind a kivonási fázisban; minden azonosított polipot eltávolítanak és szövettani vizsgálatra küldenek.
• B csoport (CADEYE+G-EYE 760R): minden egyén kolonoszkópiás vizsgálatot kap G-EYE 760R kolonoszkóppal; a vakbél elérésekor a ballont felfújják, és az endoszkópot a felfújt ballonnal együtt kihúzzák; a kolonoszkópia a CADEYE rendszer támogatásával történik polip kimutatására mind a behelyezési, mind a kivonási fázisban; minden azonosított polipot eltávolítanak és szövettani vizsgálatra küldenek.

A jelen vizsgálathoz egy klinikai kimenetelű mérőszámot, például a „magas kockázatú” személyek arányát a két vizsgálati karban kiszámítják és összehasonlítják. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) legújabb irányelvei szerint az alanyokat "magas kockázatúnak" minősítik, ha legalább 1 ≥ 10 mm-es adenomával vagy magas fokú diszpláziával, vagy 5 adenomával vagy 10 mm-nél nagyobb fogazott polipokkal rendelkeznek. diszplázia.

Minden endoszkópos eljárást az ELUXEOTM 7000 endoszkópos platform (beleértve az ELUXEO TM VP-7000 videoprocesszort és az ELUXEO TM BL-7000 fényforrást; Fujifilm Co., Tokió, Japán), nagyfelbontású 26 hüvelykes monitorok (Barco NV, Kortijk, Belgium) és a G-EYE 760R endoszkópok (Fujifilm Co., Tokió, Japán).

A bél előkészítése kis térfogatú oldat osztott adagolása, a helyi protokoll szerint. A béltisztítás minőségét a Boston Bowel Preparation Scale segítségével rögzítjük. A kolonoszkópiát tudatos szedáció mellett, szén-dioxid befúvással végezzük. Az intubációs időt, a teljes kihúzási időt, a beavatkozási időt és a kihúzás alatti ellenőrzési időt stopperrel mérik. A legalább 6 perces vizsgálati idő (2 perc minden vastagbélszakaszban, nevezetesen a jobb, a keresztirányú és a bal vastagbélben) mindkét vizsgálati karban kötelező. A nyálkahártyát gondosan megvizsgálják, és az összes polipot elhelyezkedésük, méretük és morfológiájuk szerint osztályozzák (a párizsi osztályozás szerint). A patológus mérése, ha rendelkezésre áll, referencia standardnak minősül; a fennmaradó esetekben az endoszkópos mérési becslést alkalmazzák (azaz részleges reszekció). A polip elhelyezkedését "proximálisnak" definiáljuk, ha a léphajlathoz közeli). Minden azonosított polipot eltávolítanak (biopszia nem reszekálható elváltozások esetén), mérettől, színtől vagy szubjektív értelmezéstől függetlenül, kivéve a nagyon kicsi (1-5 mm) hiperplasztikus megjelenésű, végbélben található polipokat, és az ítélet szerint. az endoszkóposok közül – klinikailag nem jelentős.

Minden résztvevő endoszkópos szakember rendelkezik a szervezett FIT-alapú szűrőprogramban való részvételhez szükséges jogosítvánnyal (több mint 300 kolonoszkópia/év; vakbél intubációs arány >95%, adenoma kimutatási arány >25%). Minden endoszkópos ismeri a CADEYE funkcióit, és rendszeresen használja ezt a rendszert. Minden résztvevő endoszkópos formális képzésben részesül (20 perces előadás, amely a G-EYE 760R endoszkóp használatára összpontosít). Mindannyian legalább 10 vastagbéltükrözést végeztek a G-EYE 760R endoszkóppal, hogy megismerjék a rendszert a vizsgálatba lépés előtt.

Minden reszekált vagy biopsziás mintát 10%-os pufferolt formalin oldatban rögzítenek, és külön tégelyekben küldik a patológiára. Feldolgozásuk és festésük standard módszerekkel történik kórszövettani vizsgálat céljából, és szakértő patológusok (központonként egy-egy) értékelik, akik jogosultak a FIT-alapú szervezett szűrőprogramban való részvételre; a patológusok vakok a kijelölt vizsgálati módra. Minden elváltozás a bécsi osztályozás szerint van besorolva. Előrehaladott adenomának nevezzük a 10 mm-nél nagyobb és/vagy 20%-nál nagyobb boholyos komponenst és/vagy nagyfokú diszpláziát.