개인 스크리닝에서 용종 검출을 위한 인공 지능과 풍선 점막 노출 장치의 결합 (COMBAT)

이탈리아 대장암(CRC) 검진 프로그램은 50-74세의 주민을 대상으로 2년마다 분변 면역화학 검사(FIT)를 실시합니다. 검사 결과가 양성인 피험자는 대장내시경 검사를 받도록 의뢰됩니다. 대장내시경과 폴립절제술은 조기 발견 및 치료 가능한 단계에서 대장암의 발병 사례를 예방하고 대장암 전암성 병변(즉, 선종). 확인된 폴립의 수와 조직학적 특징을 고려하여 대장내시경 검사는 또한 시간 경과에 따른 대장암 발병 위험에 따라 개인을 계층화할 수 있게 하여(저위험군 대 고위험군) 균형 잡힌 위험 기반 계획을 세울 수 있게 합니다. 후속 일정: 고위험군은 3년 후에 감시 대장내시경을 받을 예정이며, 저위험군은 5년 후에 추가 FIT 검사를 받거나 10년 후에 새로운 대장내시경을 받을 예정입니다. 그러나 대장내시경이 완벽한 도구는 아닙니다. 최근에 대장 내시경 검사를 받고 음성 결과(소위 간암)를 받은 피험자에서 진단된 대장암의 발병률을 측정한 연구에서 간간암의 상당 부분이 신생물 전 또는 솔직히 신생물성 결장 병변과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 내시경 시술 중 놓쳤습니다.

지난 몇 년 동안 혼합 적응증에 대해 대장 내시경 검사를 받는 환자에서 AI 기반 시스템은 선종 누락률을 줄이고 결장 용종의 식별을 증가시켜 잠재적으로 간암 발생률을 낮춤으로써 내시경 의사를 효과적으로 지원할 수 있는 것으로 나타났습니다. 짧은 후속 조치가 예정된 개인의 비율을 높입니다. 최근 연구에 따르면 AI 지원 대장내시경은 FIT 기반의 조직화된 CRC 스크리닝 프로그램의 틀에서도 효과적이어서 선종 발견률(ADR)과 대장내시경당 선종(APC)에 대해 8.3%와 0.23의 절대 차이를 보였습니다. AI의 도움 없이 수행한 표준 대장내시경과 비교했을 때. 그럼에도 불구하고, 탠덤 연구는 AI 시스템의 사용에도 불구하고 결장 선종의 미스율이 여전히 약 15-20%인 것으로 나타났습니다. 실제로 AI 시스템은 내시경 의사가 화면 내에서 프레임을 만든 폴립만 강조 표시할 수 있습니다. 따라서 전산화된 AI 기반 시스템의 사용은 주름 사이의 공간을 광범위하고 효과적인 방법으로 탐색하는 데 초점을 맞춘 정확한 철회 기술을 무시할 수 없습니다. 대부분 원위부 부착물 또는 플라스틱 캡으로 구성된 몇 가지 도구는 내시경을 빼는 동안 주름 사이의 공간 평가를 용이하게 하여 점막 노출을 최대화하기 위해 개발되었습니다. 그 중 G-EYE 시스템은 표준 대장 내시경의 원위 끝에 통합된 풍선을 포함하며, 이는 복부 주름을 평평하게 하고 대장 내시경의 광학을 중앙 집중화하며 내시경 철수 시 장 미끄러짐을 줄입니다. 초기 연구에 따르면 G-EYE 풍선 시스템은 표준 대장내시경과 비교했을 때 선종 발견률뿐만 아니라 진행된 편평하고 정착성 톱니 모양 선종/폴립의 발견도 증가시키는 것으로 나타났습니다. 최근 사용자 친화적인 새로운 G-EYE 벌룬 시스템(G-EYE 760R 내시경)이 시판되었습니다. 이 시스템은 영구적으로 통합된 풍선이 있는 표준 마지막 세대 결장 내시경으로 구성되어 있으며 내시경의 구부러진 부분에 배치되어 점차적으로 확장될 수 있습니다. 페달 컨트롤을 통해 내시경 의사가 주문형으로 공기를 주입합니다. AI 시스템과 점막 노출 장치의 조합이 선종 검출을 최대화하여 용종 누락률을 더욱 감소시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 또한 AI와 점막 노출 장치를 결합한 이러한 전략에 기반한 초기 연구는 고무적인 결과를 낳았습니다. 그러나 CADEYE와 G-EYE 760R 내시경의 조합은 지금까지 평가되지 않았다.

본 전향적 무작위 대조 시험은 구조화된 FIT 기반 대장암 검진 프로그램의 틀에서 대장 내시경 검사가 예정된 개인에서 AI 시스템(CADEYE)과 점막 노출 장치(G-EYE 760R 내시경의 조합)를 평가하는 것을 목표로 합니다. )는 AI만 지원하여 수행한 대장내시경과 비교할 때 대장암 발병 위험이 높은 피험자의 식별을 증가시킵니다. 또한 점막 노출 장치와 결합된 AI 시스템의 사용이 다음과 같이 증가하는지 여부도 평가됩니다.

• 선종 발견률(즉, 조직학적으로 확인된 선종이 하나 이상 있는 개인의 비율)
• 대장내시경당 선종의 수(즉, 발견된 선종의 수를 수행된 모든 대장내시경의 수로 나눈 값)
• 종양 가능성이 있는 톱니형 병변(Sessile 톱니형 병변-SSA; 전통적인 톱니형 선종 - TSA) 검출률.
• 우측 대장 선종의 발견율
• non-polypoid 결장 병변에 대한 탐지율. 포함 기준을 충족하는 개인은 두 부문에서 무작위 배정(1:1)됩니다(아래 참조). 무작위화는 연령(50-61세 대 62-74세) 및 성별(남성 대 여성)에 따라 계층화된 컴퓨터 생성 무작위 블록 시퀀스를 기반으로 합니다. 블록의 크기(10명)는 조사자에게 전달되지 않습니다. 할당은 은폐되어 밀봉된 봉투에 보관되며 절차를 시작하기 직전에 개봉됩니다.

무작위화 그룹:

• 그룹 A(CADEYE만 해당): 모든 대상자는 G-EYE 760R 대장 내시경으로 대장 내시경 검사를 받지만 전체 절차 동안 풍선이 수축된 상태로 유지됩니다. 결장경 검사는 삽입 및 제거 단계 모두에서 용종 검출을 위한 CADEYE 시스템의 지원으로 수행됩니다. 식별된 모든 용종을 제거하고 조직병리학 검사를 위해 보냅니다.
• 그룹 B(CADEYE+G-EYE 760R): 모든 개인은 G-EYE 760R 대장내시경으로 대장내시경 검사를 받습니다. 맹장에 도달하면 풍선이 팽창되고 팽창된 풍선과 함께 내시경이 제거됩니다. 결장경 검사는 삽입 및 제거 단계 모두에서 용종 검출을 위한 CADEYE 시스템의 지원으로 수행됩니다. 식별된 모든 용종을 제거하고 조직병리학 검사를 위해 보냅니다.

본 연구의 경우, 두 연구 부문에 걸친 "고위험" 개인의 비율과 같은 임상 결과 측정이 계산되고 비교됩니다. 최근 유럽소화기내시경학회(ESGE) 가이드라인에 따르면 10mm 이상의 선종 또는 고도 이형성증이 1개 이상 있거나 5개 이상의 선종 또는 10mm 이상의 톱니 모양 폴립이 있거나 이형성증.

모든 내시경 시술은 ELUXEOTM 7000 내시경 플랫폼(비디오 프로세서 ELUXEO TM VP-7000 및 광원 ELUXEO TM BL-7000 포함, Fujifilm Co., Tokyo, Japan), 고화질 26인치 모니터(Barco NV, Kortijk, 벨기에) 및 G-EYE 760R 내시경(Fujifilm Co., Tokyo, Japan).

장 준비는 현지 프로토콜에 따라 저용량 솔루션의 분할 요법입니다. 장 세척의 질은 Boston Bowel Preparation Scale을 사용하여 기록됩니다. 대장내시경 검사는 의식이 진정된 상태에서 이산화탄소 주입을 통해 시행됩니다. 삽관 시간, 전체 인출 시간, 개입 시간 및 인출 중 검사 시간은 스톱워치를 사용하여 측정됩니다. 최소 6분의 검사 시간(각 결장 세그먼트, 즉 오른쪽, 가로 및 왼쪽 결장에서 2분)은 두 연구 부문에서 필수입니다. 점막을 세심하게 검사하고 모든 용종을 위치, 크기 및 형태에 따라 분류합니다(Paris 분류에 따름). 가능한 경우 병리학자의 측정이 참조 표준으로 간주됩니다. 내시경 의사의 측정 추정은 나머지 경우(즉, 점진적 절제)에 사용됩니다. 폴립 위치는 비장 굴곡에 근접한 경우 "근위"로 정의됩니다. 크기, 색상 또는 주관적 해석에 관계없이 모든 식별된 폴립을 제거합니다(절제 불가능한 병변에 대한 생검). 내시경 의사의 - 임상적으로 중요하지 않음.

참여하는 모든 내시경 의사는 조직화된 FIT 기반 선별 프로그램(연간 300건 이상의 대장 내시경 검사, 맹장 삽관 비율 >95%, 선종 발견 비율 >25%)에 참여할 수 있는 자격을 가지고 있습니다. 모든 내시경의는 CADEYE 기능에 익숙하며 정기적으로 이 시스템을 사용합니다. 참여하는 모든 내시경 기사는 정식 교육을 받습니다(G-EYE 760R 내시경 사용에 초점을 맞춘 20분 강의). 그들 모두는 연구에 들어가기 전에 시스템에 익숙해지기 위해 G-EYE 760R 내시경으로 최소 10번의 대장 내시경을 수행했습니다.

모든 절제 또는 생검 표본은 별도의 병에 있는 병리학으로 보내지는 10% 완충 포르말린 용액에 고정됩니다. 그들은 표준 방법을 사용하여 조직병리학을 위해 처리되고 염색되며 전문 병리학자(각 센터에 한 명)에 의해 평가되며 FIT 기반 조직 선별 프로그램에 참여할 자격이 있습니다. 병리학자는 할당된 검사 모드에 눈이 멀게 됩니다. 모든 병변은 비엔나 분류에 따라 분류됩니다. 진행성 선종은 ≥10 mm 및/또는 융모 구성 요소가 >20%인 선종 및/또는 고도 이형성증으로 정의됩니다.