TSAにおけるIOバンコマイシン
人工肩関節全置換術におけるバンコマイシンの骨内投与 vs. 静脈内投与：パラダイムの変化
この研究の目的は、人工肩関節全置換術における 2 つの異なる抗生物質レジメンと技術を比較することです。
主な目的: バンコマイシンの同等レベルが、患者グループ間で骨、軟部組織、および全身サンプルで検出されます。
副次的な目的: コントロール (バンコマイシンの標準的な IV 投与) と介入群 (バンコマイシンの骨内投与) の間で、30 日および 90 日の術後合併症 (感染) 率を比較します。 研究者は、グループ間で合併症 (感染) 率に違いはないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、単一盲検、対照試験です。 各治療群の20人の患者: 20人の患者にIVバンコマイシンが投与され、20人の患者にIOバンコマイシンが投与されます。 このサンプル サイズは、IO と IV の間のターニケットを使用しない一次人工膝関節置換術におけるバンコマイシン濃度を調べた以前の研究に基づいています [12,13]。
参加者が登録されると、手順の前に Excel ベースのソフトウェア プログラムによって対照群または実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。
コントロール - バンコマイシンの標準 IV 投与
1) 患者は、ヒューストン メソジスト病院の整形外科医による、一次人工肩関節全置換術の患者に対する標準的なケアの術前抗生物質レジメンを受けます。 これには、IV abx (通常、アンセフまたはセフェピムとバンコマイシン) が含まれます。切開の約 1 時間前の術前期間に開始されます (バンコマイシンの投与量は、体重ベースで約 15 mg/kg [6,7] 通常、500 mL NS で 1000 ～ 1750 mg です)。 ）。
介入 - バンコマイシンの骨内 (IO) 投与
- IV 抗生物質 (医師の標準治療による): 通常、アンセフまたはセフェピムは、切開の 1 時間以内に手術前に開始されます。
- 無菌調製およびドレーピングが行われた後、バンコマイシンをＯＲに投与する（１００～１５０ｍＬ ＮＳ中５００ｍｇ）。
- 注射は近位上腕骨に行われます
両方のグループのすべての患者は、手術中および手術直後に有害な注射反応（すなわち、 レッドマン症候群) は、これが標準治療であるためです。
それ以外の場合、すべての患者（IVおよびIO）は、同じ術後プロトコルに従います（術後抗生物質投与を含む）
術中サンプル収集
サンプルは、次の時間に次の場所から採取されます。
全身サンプル - 症例の開始 バンコマイシン血中レベルは、切開の開始時に麻酔科医スタッフ (CRNA、MD) によって採取され、軟組織サンプルの下の最終軟組織サンプル収集と同時に行われるべきです - 滑膜開始 小さな軟組織サンプル肩関節に入ると滑膜から採取されます。 このサンプルは、外科医がすぐに収集できる場合にのみ採取されます。
骨サンプル - 上腕骨頭の骨 上腕骨頸部を「クッキー カッター」器具で切断した後、上腕骨頭/頸部の一部を取り出し、別の標本瓶に入れます (頭の残りは通常どおり病理学に送られます)。
軟組織サンプル - 滑膜末端 創傷閉鎖を開始する前に、滑膜から小さな軟組織サンプルを採取します。 このサンプルは、外科医がすぐに収集できる場合にのみ採取されます。
全身サンプル バンコマイシンの血中レベルは、閉鎖の開始時に麻酔科医のスタッフ (CRNA、MD) によって採取され、上記の最終的な軟部組織サンプルの収集と同時に行われる必要があります。
記録されるデータ変数 年齢（生年月日から計算）、手術日、退院日、性別、左右差、研究グループ、術前クレアチニン、術後クレアチニン、切開時の全身バンコマイシンレベル、軟部組織バンコマイシンレベル（滑膜開始および滑膜端）、上腕頭骨サンプルのバンコマイシンレベル、および創傷閉鎖開始時の全身バンコマイシンレベル。 さらに、患者のカルテ、30 日間の合併症、90 日間の合併症、費用、抗生物質投与から切開までの時間、手術時間、および切開時間から決定される有害な局所/全身反応。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -患者は解剖学的または逆肩関節形成術を受けています
- -患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができます。 LARの同意は、この研究には利用されません
- 年齢層 >18
除外基準:
- 以前の肩の手術
- BMI35以上
- -バンコマイシン、セフェピム、アンセフ、またはその他の標準的な術前抗生物質の投与に対する禁忌（アレルギー、医学的問題など）。
- IO注入を管理できない
- 参加の拒否
- 糖尿病
- -免疫不全または免疫抑制患者（HIV、Hep C、ESRD、透析、移植、過去6か月の化学/放射線治療、投薬）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール - バンコマイシンの標準 IV 投与
患者は、ヒューストン メソジスト病院の整形外科医による、一次人工肩関節全置換術の患者に対する標準的なケアの術前抗生物質レジメンを受けます。
これには、IV abx (通常、アンセフまたはセフェピムとバンコマイシン) が含まれます。切開の約 1 時間前の術前期間に開始されます (バンコマイシンの投与量は、体重ベースで約 15 mg/kg [6,7] 通常、500 mL NS で 1000 ～ 1750 mg です)。 ）。
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患者は、ヒューストン メソジスト病院の整形外科医による、一次人工肩関節全置換術の患者に対する標準的なケアの術前抗生物質レジメンを受けます。
これには、IV abx (通常、アンセフまたはセフェピムとバンコマイシン) が含まれます。切開の約 1 時間前の術前期間に開始されます (バンコマイシンの投与量は、体重ベースで約 15 mg/kg [6,7] 通常、500 mL NS で 1000 ～ 1750 mg です)。 ）。
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実験的：介入 - バンコマイシンの骨内 (IO) 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシンの全身レベル
時間枠：24時間
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同等のレベルのバンコマイシンは、患者グループ間の全身サンプルに見られます。
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24時間
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最初の三角筋のバンコマイシンレベル
時間枠：24時間
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バンコマイシンの同等のレベルは、患者グループ間の最初の三角筋サンプルにあります。
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24時間
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上腕骨頭のバンコマイシンレベル
時間枠：24時間
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同等のレベルのバンコマイシンは、患者グループ間の上腕骨ヘッドサンプルに見られます。
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24時間
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滑膜中のバンコマイシンのレベル
時間枠：24時間
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バンコマイシンの同等のレベルは、患者グループ間の滑膜サンプルに見られます。
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24時間
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唇のバンコマイシンのレベル
時間枠：24時間
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同等のレベルのバンコマイシンは、患者グループ間の唇サンプルにあります。
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24時間
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グレノイドリーミングにおけるバンコマイシンのレベル
時間枠：24時間
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バンコマイシンの同等のレベルは、患者グループ間のグレノイドリーミングサンプルに見られます。
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24時間
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上腕二頭筋腱のバンコマイシンのレベル
時間枠：24時間
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バンコマイシンの同等のレベルは、患者グループ間の上腕筋腱サンプルにあります。
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24時間
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デルトイド様のバンコマイシンのレベル
時間枠：24時間
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患者グループ間の最終的な三角筋サンプルには、同等のレベルのバンコマイシンが見つかります。
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24時間
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上腕二頭筋腱のバンコマイシンレベル
時間枠：24時間
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バンコマイシンの同等のレベルは、患者グループ間の上腕筋腱サンプルにあります。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症（感染）率
時間枠：30日、90日
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介入群（バンコマイシンの骨内投与）と介入群（バンコマイシン内投与）と術後の合併症後の合併症率（感染）を比較します（バンコマイシンの標準IV投与）。
調査官は、グループ間で合併症（感染）率に違いはないと仮定しています。
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30日、90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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