TSA 中的 IO 万古霉素
全肩关节置换术中骨内注射与静脉注射万古霉素：改变范式
本研究的目的是比较全肩关节置换术中两种不同的抗生素治疗方案和技术。
主要目标：将在患者组之间的骨骼、软组织和全身样本中发现可比水平的万古霉素。
次要目标：比较对照组（万古霉素标准静脉内给药）与介入组（万古霉素骨内给药）之间 30 天和 90 天的术后并发症发生率（感染）。 研究人员假设两组之间的并发症（感染）率没有差异。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、单盲、对照试验。 每个治疗组有 20 名患者：20 名患者将接受 IV 万古霉素，20 名患者将接受 IO 万古霉素。 该样本量基于之前的研究，该研究检查了 IO 与 IV 之间无止血带初次全膝关节置换术中万古霉素的浓度 [12,13]。
一旦参与者被注册，他们将在他们的程序之前通过基于 excel 的软件程序随机分为对照组或实验组。
控制 - 万古霉素的标准 IV 给药
1) 患者将接受休斯顿卫理公会医院整形外科医生针对初次全肩关节置换术患者的护理标准术前抗生素方案。 这包括 IV abx（通常是 ancef 或头孢吡肟和万古霉素）将在术前期间开始，大约在切开前 1 小时（万古霉素剂量基于体重，约为 15mg/kg [6,7]，通常在 500mL NS 中为 1000-1750mg ).
干预 - 万古霉素的骨内 (IO) 给药
- IV 抗生素（根据医生的护理标准）：通常在手术前 1 小时内开始使用 ancef 或头孢吡肟
- IO 万古霉素在无菌准备和覆盖发生后在 OR 中给药（100-150mL NS 中的 500mg）。
- 注射将发生在肱骨近端
两组中的所有患者都将在手术期间和术后立即监测不良注射反应（即 红人综合症），因为这是护理标准。
所有患者（IV 和 IO）将遵循相同的术后方案（包括术后抗生素给药）
术中样本采集
样本将在以下时间从以下地点采集：
全身样本 - 病例开始 麻醉师工作人员 (CRNA, MD) 将在切口开始时抽取万古霉素血浓度，并应与下方的最终软组织样本采集同时进行 软组织样本 - 滑膜开始 少量软组织样本将在进入肩关节时从滑膜中取出。 只有在外科医生可以随时收集的情况下，才会采集该样本。
骨头样本 - 来自肱骨头的骨头 在用“曲奇切割器”仪器切割肱骨头后，一部分肱骨头/颈部将被移除并放置在单独的标本罐中（头部的其余部分将像往常一样送往病理学）。
软组织样本 - 滑膜末端 在伤口闭合开始之前，将从滑膜中取出少量软组织样本。 只有在外科医生可以随时收集的情况下，才会采集该样本。
全身样本 麻醉师工作人员 (CRNA, MD) 将在关闭开始时抽取万古霉素血液浓度，并应与上述最终软组织样本采集同时进行
要记录的数据变量 年龄（根据 DOB 计算）、手术日期、出院日期、性别、侧向性、研究组、术前肌酐、术后肌酐、切口处的全身万古霉素水平、软组织万古霉素水平（滑膜开始和滑膜末端）、肱骨头样本万古霉素水平和伤口闭合开始时的全身万古霉素水平。 此外，根据患者病历确定的不良局部/全身反应、30 天并发症、90 天并发症、费用、从抗生素给药到切开的时间、手术时间和切开时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 患者正在进行解剖或反向肩关节置换术
- 患者能够知情同意参与研究。 本研究将不会使用 LAR 同意书
- 年龄范围 >18
排除标准：
- 既往肩部手术
- BMI 高于 35
- 接受万古霉素、头孢吡肟、ancef 或其他术前护理标准抗生素（过敏、医疗问题等）的禁忌症。
- 无法进行 IO 输注
- 拒绝参加
- 糖尿病
- 免疫功能低下或免疫抑制的患者（HIV、丙型肝炎、终末期肾病、透析、移植、过去 6 个月的化学/放射治疗、药物治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制 - 万古霉素的标准 IV 给药
患者将接受休斯顿卫理公会医院整形外科医生针对初次全肩关节置换术患者的术前抗生素护理标准。
这包括 IV abx（通常是 ancef 或头孢吡肟和万古霉素）将在术前期间开始，大约在切开前 1 小时（万古霉素剂量基于体重，约为 15mg/kg [6,7]，通常在 500mL NS 中为 1000-1750mg ).
|
患者将接受休斯顿卫理公会医院整形外科医生针对初次全肩关节置换术患者的术前抗生素护理标准。
这包括 IV abx（通常是 ancef 或头孢吡肟和万古霉素）将在术前期间开始，大约在切开前 1 小时（万古霉素剂量基于体重，约为 15mg/kg [6,7]，通常在 500mL NS 中为 1000-1750mg ).
|
|
实验性的：干预 - 万古霉素的骨内 (IO) 给药
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
万古霉素的全身水平
大体时间：24小时
|
在患者组之间的全身样品中，可以发现可比水平的万古霉素。
|
24小时
|
|
初始三角肌中的万古霉素水平
大体时间：24小时
|
可比水平的万古霉素在患者组之间的初始三角肌样品中找到。
|
24小时
|
|
肱骨头的万古霉素水平
大体时间：24小时
|
在患者组之间的肱骨头样本中可以发现可比水平的万古霉素。
|
24小时
|
|
滑膜霉素的水平
大体时间：24小时
|
在患者组之间的滑膜样品中可以发现可比水平的万古霉素。
|
24小时
|
|
Labrum中的万古霉素水平
大体时间：24小时
|
在患者组之间的唇样中，可以发现可比水平的万古霉素。
|
24小时
|
|
关节盂中的万古霉素水平
大体时间：24小时
|
在患者组之间的类腺样品中，可以发现可比水平的万古霉素。
|
24小时
|
|
二头肌肌腱中的万古霉素水平
大体时间：24小时
|
在患者组之间的二头肌腱样品中，可以发现可比水平的万古霉素。
|
24小时
|
|
万古霉素的水平最终
大体时间：24小时
|
在患者组之间的最后三角素样本中，可以发现可比水平的万古霉素。
|
24小时
|
|
二头肌肌腱中的万古霉素水平
大体时间：24小时
|
在患者组之间的二头肌腱样品中，可以发现可比水平的万古霉素。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症（感染）率
大体时间：30天，90天
|
比较对照组（标准IV施用万古霉素）与干预组（万古霉素内施用）对照组（标准IV施用）对照组（标准IV给药）之间的30天和90天的术后并发症（感染）。
研究人员假设组之间的并发症（感染）率没有差异。
|
30天，90天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肩伤的临床试验
-
University Hospital, Angers招聘中