- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05831774
IO Vancomicina nella TSA
Somministrazione intraossea vs. endovenosa di vancomicina nell'artroplastica totale della spalla: cambiare il paradigma
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi regimi e tecniche antibiotiche durante l'artroplastica totale della spalla.
Obiettivo primario: livelli comparabili di vancomicina saranno trovati in ossa, tessuti molli e campioni sistemici tra i gruppi di pazienti.
Obiettivo secondario: confrontare i tassi di complicanze postoperatorie (infezione) a 30 e 90 giorni tra il gruppo di controllo (somministrazione IV standard di vancomicina) e il gruppo interventista (somministrazione intraossea di vancomicina). I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei tassi di complicanze (infezione) tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato. 20 pazienti in ciascun braccio di trattamento: 20 pazienti riceveranno vancomicina EV, 20 pazienti riceveranno vancomicina IO. Questa dimensione del campione si basa su studi precedenti che hanno esaminato la concentrazione di vancomicina nell'artroplastica totale del ginocchio primaria senza laccio emostatico tra IO vs IV [12,13].
Una volta che il partecipante è stato arruolato, verrà randomizzato nel gruppo di controllo o nel gruppo sperimentale da un programma software basato su Excel prima della loro procedura.
Controllo - Somministrazione IV standard di vancomicina
1) I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard del chirurgo ortopedico dello Houston Methodist Hospital per i pazienti con artroplastica totale di spalla primaria. Questo include IV abx (tipicamente ancef o cefepime e vancomicina) sarà avviato nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg [6,7] generalmente 1000-1750 mg in 500 ml NS ).
Intervento - Somministrazione intraossea (IO) di vancomicina
- Antibiotici EV (secondo lo standard di cura del medico): in genere ancef o cefepime vengono avviati prima dell'intervento entro 1 ora dall'incisione
- La vancomicina IO viene somministrata in sala operatoria dopo che si è verificata la preparazione sterile e il drappeggio (500 mg in 100-150 ml NS).
- L'iniezione avverrà nell'omero prossimale
Tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno monitorati durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'intervento per reazioni avverse all'iniezione (ad es. Sindrome dell'uomo rosso) in quanto questo è lo standard di cura.
Tutti i pazienti (IV e IO) seguiranno altrimenti protocolli postoperatori identici (compresa la somministrazione di antibiotici postoperatori)
Raccolta di campioni intraoperatori
I campioni saranno prelevati dalle seguenti località nei seguenti orari:
Campione sistemico - Inizio del caso Un livello ematico di vancomicina verrà prelevato dal personale anestesista (CRNA, MD) all'inizio dell'incisione e dovrebbe avvenire contemporaneamente alla raccolta finale del campione di tessuto molle sotto Campione di tessuto molle - Sinovium Inizio Un piccolo campione di tessuto molle sarà prelevato dalla sinovia entrando nell'articolazione della spalla. Questo campione verrà prelevato solo se è prontamente disponibile per la raccolta da parte del chirurgo.
Campione osseo - Osso dalla testa omerale Dopo che il collo omerale è stato tagliato con lo strumento "tagliabiscotti", una parte della testa/collo omerale verrà rimossa e collocata in un barattolo per campioni separato (il resto della testa verrà inviato alla patologia come di consueto).
Campione di tessuto molle - Fine della sinovia Un piccolo campione di tessuto molle verrà prelevato dalla sinovia prima dell'inizio della chiusura della ferita. Questo campione verrà prelevato solo se è prontamente disponibile per la raccolta da parte del chirurgo.
Campione sistemico Un livello ematico di vancomicina verrà prelevato dallo staff anestesista (CRNA, MD) al momento dell'inizio della chiusura e dovrebbe avvenire contemporaneamente alla raccolta finale del campione di tessuto molle di cui sopra
Variabili dei dati da registrare Età (calcolata dalla data di nascita), data dell'intervento, data di dimissione, sesso, lateralità, gruppo di studio, creatinina pre-operatoria, creatinina post-operatoria, livello sistemico di vancomicina all'incisione, livello di vancomicina nei tessuti molli (inizio sinoviale e sinoviale), livello di vancomicina nel campione di osso della testa omerale e livello di vancomicina sistemica all'inizio della chiusura della ferita. Inoltre, reazioni avverse locali/sistemiche determinate dalla cartella clinica del paziente, complicanze a 30 giorni, complicanze a 90 giorni, costo, tempo dalla somministrazione di antibiotici all'incisione, tempo operatorio e tempo di incisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kendra Ihaza, MS
- Numero di telefono: 3462380206
- Email: kihaza@houstonmethodist.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haley Goble, MHA
- Numero di telefono: 7134413930
- Email: hmgoble@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital
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Contatto:
- Haley Goble, MHA
- Numero di telefono: 713-441-3930
- Email: hmgoble@houstonmethodist.org
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Investigatore principale:
- Patrick C McCulloch, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente è sottoposto ad artroplastica di spalla anatomica o inversa
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio. I consensi LAR non saranno utilizzati per questo studio
- Fascia d'età >18
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- IMC superiore a 35
- Controindicazione a ricevere vancomicina, cefepime, ancef o altri antibiotici preoperatori standard di cura (allergie, problemi medici, ecc.).
- Incapacità di somministrare l'infusione IO
- Rifiuto di partecipare
- Diabete
- Pazienti immunocompromessi o immunosoppressi (HIV, Hep C, ESRD, dialisi, trapianto, trattamento chemio/radioterapico negli ultimi 6 mesi, farmaci)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo - Somministrazione IV standard di vancomicina
I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard del chirurgo ortopedico dello Houston Methodist Hospital per i pazienti con artroplastica totale di spalla primaria.
Questo include IV abx (tipicamente ancef o cefepime e vancomicina) sarà avviato nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg [6,7] generalmente 1000-1750 mg in 500 ml NS ).
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I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard del chirurgo ortopedico dello Houston Methodist Hospital per i pazienti con artroplastica totale di spalla primaria.
Questo include IV abx (tipicamente ancef o cefepime e vancomicina) sarà avviato nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg [6,7] generalmente 1000-1750 mg in 500 ml NS ).
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Sperimentale: Intervento - Somministrazione intraossea (IO) di vancomicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di vancomicina
Lasso di tempo: 24 ore
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Livelli comparabili di vancomicina saranno trovati in ossa, tessuti molli e campioni sistemici tra i gruppi di pazienti.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze (infezioni) post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
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Confronta i tassi di complicanze post-operatorie (infezione) a 30 e 90 giorni tra il gruppo di controllo (somministrazione IV standard di vancomicina) e il gruppo interventista (somministrazione intraossea di vancomicina).
I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei tassi di complicanze (infezione) tra i gruppi.
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30 giorni, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00036529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Controllo - Somministrazione IV standard di vancomicina
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NYU Langone HealthRitirato
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University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)TerminatoIctus ischemico acutoStati Uniti