肝移植後の再発肝癌患者の二次治療のためのアテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせた肝動注化学療法
2023年12月11日 更新者：Shuhong Yi
肝移植後の再発肝癌患者の二次治療のためのアテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせた肝動注化学療法：非盲検、前向き、単一施設、単一アームの臨床研究プロトコル
肝移植後の再発肝がん患者の生存期間の中央値は低く、予後は不良であることが多い。
一方で、免疫チェックポイント阻害剤の使用による術後の拒絶反応抑制薬の効果の弱体化を考慮に入れる必要があり、他方で、再発腫瘍の治療効果を考慮に入れる必要があります。
HAIC（肝動注化学療法）とT+A（ベバシズマブ＋アテゾリズマブ）はどちらも腫瘍抑制効果があり、有機的に組み合わせて、腫瘍抑制効果が高いだけでなく、リスクやリスクをより低減できるものを模索しています。拒絶の程度。
したがって、肝移植後の再発肝癌患者の二次治療におけるアテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせた肝動注化学療法の実現可能性と有効性を判断するために
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Li, MD&PhD
- 電話番号：13060975202
- メール：lihua100@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siqi Li, MD&PhD
- 電話番号：17827065715
- メール：Celiasiqi@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jianfeng Zhang, MD
- 電話番号：13935197625
- メール：zhangjianfenggzq@163.com
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主任研究者：
- Shuhong Yi, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、75歳以下、性別不問。
- 肝移植後の病理学により確認された肝細胞癌;
- CTおよび/またはMRIにより、腫瘍の再発または転移、肝内再発および肝外転移が外科的切除に適していないことが確認されました。
- 少なくとも 1 つの測定可能な再発性または転移性腫瘍病変があります。
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
- Child-Pug グレード A および B (≤7 ポイント);
- 他の重要臓器の機能：好中球絶対数≧1.5×10E9/L；血小板≥50×10 e9 / L;ヘモグロビン≧9 g/dL;血清アルブミン≧2.8g/dL;甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤1 ULN (TSH が異常な場合は、T3 と T4 の両方のレベルをチェックする必要があります。 T3 と T4 のレベルが正常であれば、患者を登録することができます)。 -ビリルビン≤1.5x ULN; -ALTおよびAST≦ULNの3倍; -血清クレアチニン≤1.5 ULN;
- ECOG は 0 ～ 2 ポイントを獲得しました。
- -患者はインフォームドコンセントを完全に理解し、自発的に署名し、訪問、治療計画、検査室検査、および研究スケジュールのその他の要件の要件を喜んで遵守することができます。
除外基準:
- 免疫組織化学的肝生検（肝臓の実質細胞または非実質細胞）におけるPD-L1の陽性発現;
- ベバシズマブおよびアテゾリズマブに対するアレルギー;
- ≥ グレード II の心筋虚血または心筋梗塞;
- 高血圧薬を正常なレベルまでコントロールできない (収縮期血圧 > 140mmHg、拡張期血圧 > 90mmHg)。 -異常な凝固機能（PT> 16秒、APTT> 43秒、TT> 21秒、Fbg < 2g / L）、6か月以内の消化管出血の病歴;
- 出血のリスクが高い患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者;
- 自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬などが含まれます。
- 肝移植の原発性肝疾患は、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または原発性硬化性胆管炎でした。
- 間質性肺炎およびその他の肺疾患、肺機能の低下;
- 4週間以内に他の実験薬の臨床試験に参加する;
- 全身治療を必要とする感染;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性感染;
- 安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因。
- 急性拒絶反応の治療中または治療後1ヶ月以内;
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝動注化学療法＋アテゾリズマブ、ベバシズマブ
肝動注化学療法：大腿動脈からの標準的な肝動脈カテーテルの経皮的導入。 FOLFOX は、固定カテーテルによって順次輸血されました。 薬剤：FOLFOXレジメン：オキサリプラチン、葉酸カルシウム、5-FU。 アテゾリズマブ：HAIC 治療の約 3～7 日後、肝機能が安定している場合（TBILI が正常上限の 2 倍未満）、アテゾリズマブ治療を開始できます。 投与量は 1200mg で、3 週間に 1 回、少なくとも 1 時間静脈内投与されました。 治療の最長コースは24ヶ月です。 ベバシズマブ：HAIC 治療の約 3～7 日後、肝機能が安定している場合（TBILI が正常上限の 2 倍未満）、ベバシズマブ療法を開始できます。 投与量は 15mg/kg で、3 週間に 1 回、1 時間以上静脈内投与されました。 治療の最長コースは24ヶ月です。 |
薬物: オキサリプラチン、葉酸カルシウム、5-FU、アテゾリズマブ、ベバシズマブ 手順: HAIC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片拒絶率
時間枠：3ヶ月
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T + Aと組み合わせたHAIC後の急性移植片拒絶反応の発生率として定義されます。
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3ヶ月
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客観的回答率
時間枠：1年
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HAICとT+A治療を組み合わせた後にmRECISTによって評価された治療反応として定義されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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HAIC と T+A 治療を併用してから、何らかの原因による患者の死亡までの時間として定義されます。
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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T+A 治療と組み合わせた HAIC の開始から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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1年
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進行するまでの時間
時間枠：1年
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T+A 治療と組み合わせた HAIC の開始から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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1年
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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T+A 治療と組み合わせた HAIC によって引き起こされる重篤な有害事象の発生率。
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1年
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移植片拒絶
時間枠：1年
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T + A治療と組み合わせたHAIC中の移植拒絶の発生率として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shuhong Yi、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月3日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2023]02-116-99
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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