- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05833126
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica in combinazione con atezolizumab e bevacizumab per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma epatico ricorrente dopo trapianto di fegato
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica in combinazione con atezolizumab e bevacizumab per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma epatico ricorrente dopo trapianto di fegato: un protocollo di studio clinico in aperto, prospettico, a centro singolo, a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hua Li, MD&PhD
- Numero di telefono: 13060975202
- Email: lihua100@yeah.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siqi Li, MD&PhD
- Numero di telefono: 17827065715
- Email: Celiasiqi@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Jianfeng Zhang, MD
- Numero di telefono: 13935197625
- Email: zhangjianfenggzq@163.com
-
Investigatore principale:
- Shuhong Yi, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato;
- carcinoma epatocellulare confermato dalla patologia dopo trapianto di fegato;
- La TC e/o la RM hanno confermato che la recidiva o la metastasi del tumore, la recidiva intraepatica e le metastasi extraepatiche non erano idonee alla resezione chirurgica;
- C'è almeno una lesione tumorale ricorrente o metastatica misurabile;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
- Child-Pugh grado A e B (≤7 punti);
- Funzione di altri organi vitali: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10E9/L; Piastrina ≥50×10 e9/L; Emoglobina ≥9 g/dL; Albumina sierica ≥2,8 g/dL; Ormone stimolante la tiroide (TSH)≤1 ULN (se il TSH è anormale, devono essere controllati sia i livelli di T3 che di T4. Se i livelli di T3 e T4 fossero normali, i pazienti potrebbero essere arruolati); Bilirubina ≤ 1,5x ULN; ALT e AST≤3 volte ULN; Creatinina sierica ≤1,5 ULN;
- ECOG ha segnato 0-2 punti;
- Il paziente comprende pienamente e firma volontariamente il consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti di visita, piano di trattamento, esame di laboratorio e altri requisiti del programma di studio.
Criteri di esclusione:
- Espressione positiva di PD-L1 nella biopsia epatica immunoistochimica (cellule parenchimali o non parenchimali del fegato);
- Allergico a bevacizumab e Atezolizumab;
- ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II ≥;
- I farmaci ipertensivi non possono essere controllati al livello normale (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg); Funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi;
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento o sottoposti a trattamento trombolitico o anticoagulante;
- Le malattie autoimmuni comprendono il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la psoriasi, ecc.;
- La malattia epatica primaria del trapianto di fegato era l'epatite autoimmune, la cirrosi biliare primaria o la colangite sclerosante primitiva;
- polmonite interstiziale e altre malattie polmonari, scarsa funzionalità polmonare;
- Partecipare a studi clinici di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane;
- infezioni che richiedono un trattamento sistemico;
- infezione positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Altri fattori che possono influire sulla sicurezza o sulla conformità;
- Durante il trattamento del rigetto acuto o entro 1 mese dal trattamento;
- Scarsa conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica + Atezolizumab e bevacizumab
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica: introduzione percutanea di un catetere arterioso epatico standard attraverso l'arteria femorale. FOLFOX è stato trasfuso in sequenza da un catetere fisso. Farmaci: Regime FOLFOX: oxaliplatino, folinato di calcio e 5-FU. Atezolizumab: circa 3-7 giorni dopo il trattamento con HAIC, quando la funzionalità epatica è stabile (TBILI<2 volte il limite superiore della norma), è possibile iniziare la terapia con atezolizumab. Il dosaggio era di 1200 mg ed è stato somministrato per via endovenosa per almeno 1 ora, una volta ogni 3 settimane. Il ciclo di trattamento più lungo è di 24 mesi. Bevacizumab: circa 3-7 giorni dopo il trattamento con HAIC, quando la funzionalità epatica è stabile (TBILI<2 volte il limite superiore del normale), può essere iniziata la terapia con bevacizumab. Il dosaggio era di 15 mg/kg e veniva somministrato per via endovenosa per non meno di 1 ora, una volta ogni 3 settimane. Il ciclo di trattamento più lungo è di 24 mesi. |
Farmaco: Oxaliplatino, calcio folinato, 5-FU, Atezolizumab e bevacizumab Procedura: HAIC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rigetto acuto del trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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definita come l'incidenza di rigetto acuto del trapianto dopo HAIC combinata con T+A.
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3 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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definita come la risposta al trattamento valutata da mRECIST dopo HAIC combinato con il trattamento T+A
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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definito come il tempo dall'HAIC combinato con il trattamento T+A alla morte del paziente per qualsiasi causa.
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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definito come il tempo dall'inizio dell'HAIC combinato con il trattamento T+A all'insorgenza della progressione del tumore o morte per qualsiasi causa.
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1 anno
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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definito come il tempo dall'inizio dell'HAIC combinato con il trattamento T+A alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
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1 anno
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza di eventi avversi gravi causati da HAIC in combinazione con il trattamento T+A.
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1 anno
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Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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definita come l'incidenza del rigetto del trapianto durante l'HAIC in combinazione con il trattamento T+A.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Ricorrenza
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2023]02-116-99
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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