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Chemioterapia per infusione arteriosa epatica in combinazione con atezolizumab e bevacizumab per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma epatico ricorrente dopo trapianto di fegato

11 dicembre 2023 aggiornato da: Shuhong Yi

Chemioterapia per infusione arteriosa epatica in combinazione con atezolizumab e bevacizumab per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma epatico ricorrente dopo trapianto di fegato: un protocollo di studio clinico in aperto, prospettico, a centro singolo, a braccio singolo

Per i pazienti con carcinoma epatico ricorrente dopo trapianto di fegato, il tempo mediano di sopravvivenza è basso e la prognosi è spesso infausta. Da un lato, è necessario tenere conto dell'effetto indebolito dei farmaci antirigetto postoperatori con l'uso di inibitori del checkpoint immunitario e, dall'altro, dovrebbe essere preso in considerazione l'effetto terapeutico dei tumori ricorrenti. Sia HAIC (chemioterapia per infusione arteriosa epatica) che T+A (Bevacizumab+Atezolizumab) hanno effetti inibitori sul tumore e consideriamo di combinarli organicamente per esplorarne uno che non solo abbia un buon effetto inibitorio sul tumore, ma riduca anche meglio il rischio e grado di rigetto. Pertanto, al fine di determinare la fattibilità e l'efficacia della chemioterapia per infusione arteriosa epatica combinata con Atezolizumab e Bevacizumab nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma epatico ricorrente dopo trapianto di fegato

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuhong Yi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato;
  2. carcinoma epatocellulare confermato dalla patologia dopo trapianto di fegato;
  3. La TC e/o la RM hanno confermato che la recidiva o la metastasi del tumore, la recidiva intraepatica e le metastasi extraepatiche non erano idonee alla resezione chirurgica;
  4. C'è almeno una lesione tumorale ricorrente o metastatica misurabile;
  5. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  6. Child-Pugh grado A e B (≤7 punti);
  7. Funzione di altri organi vitali: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10E9/L; Piastrina ≥50×10 e9/L; Emoglobina ≥9 g/dL; Albumina sierica ≥2,8 g/dL; Ormone stimolante la tiroide (TSH)≤1 ULN (se il TSH è anormale, devono essere controllati sia i livelli di T3 che di T4. Se i livelli di T3 e T4 fossero normali, i pazienti potrebbero essere arruolati); Bilirubina ≤ 1,5x ULN; ALT e AST≤3 volte ULN; Creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN;
  8. ECOG ha segnato 0-2 punti;
  9. Il paziente comprende pienamente e firma volontariamente il consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti di visita, piano di trattamento, esame di laboratorio e altri requisiti del programma di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Espressione positiva di PD-L1 nella biopsia epatica immunoistochimica (cellule parenchimali o non parenchimali del fegato);
  2. Allergico a bevacizumab e Atezolizumab;
  3. ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II ≥;
  4. I farmaci ipertensivi non possono essere controllati al livello normale (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg); Funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi;
  5. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento o sottoposti a trattamento trombolitico o anticoagulante;
  6. Le malattie autoimmuni comprendono il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la psoriasi, ecc.;
  7. La malattia epatica primaria del trapianto di fegato era l'epatite autoimmune, la cirrosi biliare primaria o la colangite sclerosante primitiva;
  8. polmonite interstiziale e altre malattie polmonari, scarsa funzionalità polmonare;
  9. Partecipare a studi clinici di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane;
  10. infezioni che richiedono un trattamento sistemico;
  11. infezione positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  12. Altri fattori che possono influire sulla sicurezza o sulla conformità;
  13. Durante il trattamento del rigetto acuto o entro 1 mese dal trattamento;
  14. Scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica + Atezolizumab e bevacizumab

Chemioterapia per infusione arteriosa epatica: introduzione percutanea di un catetere arterioso epatico standard attraverso l'arteria femorale. FOLFOX è stato trasfuso in sequenza da un catetere fisso. Farmaci: Regime FOLFOX: oxaliplatino, folinato di calcio e 5-FU.

Atezolizumab: circa 3-7 giorni dopo il trattamento con HAIC, quando la funzionalità epatica è stabile (TBILI<2 volte il limite superiore della norma), è possibile iniziare la terapia con atezolizumab. Il dosaggio era di 1200 mg ed è stato somministrato per via endovenosa per almeno 1 ora, una volta ogni 3 settimane. Il ciclo di trattamento più lungo è di 24 mesi.

Bevacizumab: circa 3-7 giorni dopo il trattamento con HAIC, quando la funzionalità epatica è stabile (TBILI<2 volte il limite superiore del normale), può essere iniziata la terapia con bevacizumab. Il dosaggio era di 15 mg/kg e veniva somministrato per via endovenosa per non meno di 1 ora, una volta ogni 3 settimane. Il ciclo di trattamento più lungo è di 24 mesi.

Farmaco: Oxaliplatino, calcio folinato, 5-FU, Atezolizumab e bevacizumab Procedura: HAIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rigetto acuto del trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
definita come l'incidenza di rigetto acuto del trapianto dopo HAIC combinata con T+A.
3 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
definita come la risposta al trattamento valutata da mRECIST dopo HAIC combinato con il trattamento T+A
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
definito come il tempo dall'HAIC combinato con il trattamento T+A alla morte del paziente per qualsiasi causa.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
definito come il tempo dall'inizio dell'HAIC combinato con il trattamento T+A all'insorgenza della progressione del tumore o morte per qualsiasi causa.
1 anno
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
definito come il tempo dall'inizio dell'HAIC combinato con il trattamento T+A alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
1 anno
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi avversi gravi causati da HAIC in combinazione con il trattamento T+A.
1 anno
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
definita come l'incidenza del rigetto del trapianto durante l'HAIC in combinazione con il trattamento T+A.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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