- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05833126
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa toisen linjan hoitoon potilaille, joilla on uusiutuva maksasyöpä maksasiirron jälkeen
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia yhdistelmänä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa toistuvaan maksasyövän hoitoon maksansiirron jälkeen: avoin, tuleva, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Li, MD&PhD
- Puhelinnumero: 13060975202
- Sähköposti: lihua100@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siqi Li, MD&PhD
- Puhelinnumero: 17827065715
- Sähköposti: Celiasiqi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfeng Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13935197625
- Sähköposti: zhangjianfenggzq@163.com
-
Päätutkija:
- Shuhong Yi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
- hepatosellulaarinen karsinooma, jonka patologia vahvistaa maksansiirron jälkeen;
- TT- ja/tai magneettikuvauksessa vahvistetut kasvaimen uusiutuminen tai etäpesäkkeet, intrahepaattinen uusiutuminen ja ekstrahepaattinen etäpesäke eivät olleet sopivia kirurgiseen resektioon;
- On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva uusiutuva tai metastaattinen kasvainleesio;
- Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
- Child-Pugh arvosanat A ja B (≤7 pistettä);
- Muiden elintärkeiden elinten toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10E9/L; Verihiutale ≥50 × 10 e9 / L; Hemoglobiini ≥9 g/dl; Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤1 ULN (jos TSH on epänormaali, sekä T3- että T4-tasot tulee tarkistaa. Jos T3- ja T4-tasot olivat normaalit, potilaat voitiin ottaa mukaan); Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; ALT ja AST ≤ 3 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini ≤1,5 ULN;
- ECOG teki 0-2 pistettä;
- Potilas ymmärtää täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen sekä on halukas ja kykenevä noudattamaan käynnin, hoitosuunnitelman, laboratoriotutkimuksen ja muita tutkimusaikataulun vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- PD-L1:n positiivinen ilmentyminen immunohistokemiallisessa maksabiopsiassa (parenkymaaliset tai ei-parenkymaaliset maksan solut);
- allerginen bevasitsumabille ja atetsolitsumabille;
- ≥ asteen II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti;
- Hypertensiivisiä lääkkeitä ei voida saada normaalille tasolle (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/l), aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
- Autoimmuunisairauksiin kuuluvat systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, psoriaasi jne.;
- Maksansiirron ensisijainen maksasairaus oli autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti;
- interstitiaalinen keuhkokuume ja muut keuhkosairaudet, huono keuhkojen toiminta;
- Osallistu muiden kokeellisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
- systeemistä hoitoa vaativat infektiot;
- ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen infektio;
- Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen;
- Akuutin hylkimisreaktion hoidon aikana tai 1 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
- Huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia + atetsolitsumabi ja bevasitsumabi
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia: normaalin maksavaltimokatetrin perkutaaninen vieminen reisivaltimon kautta. FOLFOX siirrettiin peräkkäin kiinteällä katetrilla. Lääkkeet: FOLFOX-hoito: oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti ja 5-FU. Atetsolitsumabi: Noin 3–7 päivää HAIC-hoidon jälkeen, kun maksan toiminta on vakaa (TBILI < 2 kertaa normaalin yläraja), atetsolitsumabihoito voidaan aloittaa. Annostus oli 1200 mg ja se annettiin suonensisäisesti vähintään 1 tunnin ajan, kerran 3 viikossa. Pisin hoitojakso on 24 kuukautta. Bevasitsumabi: Noin 3–7 päivää HAIC-hoidon jälkeen, kun maksan toiminta on vakaa (TBILI < 2 kertaa normaalin yläraja), bevasitsumabihoito voidaan aloittaa. Annostus oli 15 mg/kg ja se annettiin suonensisäisesti vähintään 1 tunnin ajan, kerran 3 viikossa. Pisin hoitojakso on 24 kuukautta. |
Lääke: oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti, 5-FU, atetsolitsumabi ja bevasitsumabi Toimenpide: HAIC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti siirteen hylkimisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään akuutin siirteen hylkimisen ilmaantuvuus HAIC:n jälkeen yhdistettynä T+A:han.
|
3 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään hoitovasteeksi, jonka mRECIST arvioi HAIC:n ja T+A-hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään ajaksi HAIC:sta yhdistettynä T+A-hoitoon potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään aika HAIC:n alkamisesta yhdistettynä T+A-hoitoon kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään aika HAIC:n alkamisesta yhdistettynä T+A-hoitoon kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HAIC:n aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus yhdistettynä T+A-hoitoon.
|
1 vuosi
|
|
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään siirteen hylkimisen ilmaantuvuudena HAIC:n aikana yhdistettynä T+A-hoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Toistuminen
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2023]02-116-99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .