Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa toisen linjan hoitoon potilaille, joilla on uusiutuva maksasyöpä maksasiirron jälkeen

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shuhong Yi

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia yhdistelmänä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa toistuvaan maksasyövän hoitoon maksansiirron jälkeen: avoin, tuleva, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimusprotokolla

Potilailla, joilla on uusiutuva maksasyöpä maksansiirron jälkeen, keskimääräinen eloonjäämisaika on alhainen ja ennuste on usein huono. Toisaalta on tarpeen ottaa huomioon postoperatiivisten hyljintälääkkeiden heikentynyt vaikutus immuunitarkistuspisteestäjiä käytettäessä ja toisaalta uusiutuvien kasvainten terapeuttinen vaikutus. Sekä HAIC:lla (maksavaltimon infuusiokemoterapialla) että T+A:lla (bevasitsumabi+atetsolitsumabi) on tuumoria estäviä vaikutuksia, ja harkitsemme niiden yhdistämistä orgaanisesti tutkiaksemme sellaista, jolla ei ole vain hyvä estovaikutus kasvaimeen, vaan joka myös vähentää paremmin hylkäämisen aste. Siksi, jotta voidaan määrittää maksan valtimoinfuusiokemoterapian toteutettavuus ja tehokkuus yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa toistuvan maksasyövän hoidossa maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuhong Yi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
  2. hepatosellulaarinen karsinooma, jonka patologia vahvistaa maksansiirron jälkeen;
  3. TT- ja/tai magneettikuvauksessa vahvistetut kasvaimen uusiutuminen tai etäpesäkkeet, intrahepaattinen uusiutuminen ja ekstrahepaattinen etäpesäke eivät olleet sopivia kirurgiseen resektioon;
  4. On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva uusiutuva tai metastaattinen kasvainleesio;
  5. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
  6. Child-Pugh arvosanat A ja B (≤7 pistettä);
  7. Muiden elintärkeiden elinten toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10E9/L; Verihiutale ≥50 × 10 e9 / L; Hemoglobiini ≥9 g/dl; Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤1 ULN (jos TSH on epänormaali, sekä T3- että T4-tasot tulee tarkistaa. Jos T3- ja T4-tasot olivat normaalit, potilaat voitiin ottaa mukaan); Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; ALT ja AST ≤ 3 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​ULN;
  8. ECOG teki 0-2 pistettä;
  9. Potilas ymmärtää täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen sekä on halukas ja kykenevä noudattamaan käynnin, hoitosuunnitelman, laboratoriotutkimuksen ja muita tutkimusaikataulun vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PD-L1:n positiivinen ilmentyminen immunohistokemiallisessa maksabiopsiassa (parenkymaaliset tai ei-parenkymaaliset maksan solut);
  2. allerginen bevasitsumabille ja atetsolitsumabille;
  3. ≥ asteen II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti;
  4. Hypertensiivisiä lääkkeitä ei voida saada normaalille tasolle (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/l), aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä;
  5. Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
  6. Autoimmuunisairauksiin kuuluvat systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, psoriaasi jne.;
  7. Maksansiirron ensisijainen maksasairaus oli autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti;
  8. interstitiaalinen keuhkokuume ja muut keuhkosairaudet, huono keuhkojen toiminta;
  9. Osallistu muiden kokeellisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
  10. systeemistä hoitoa vaativat infektiot;
  11. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen infektio;
  12. Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen;
  13. Akuutin hylkimisreaktion hoidon aikana tai 1 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
  14. Huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia + atetsolitsumabi ja bevasitsumabi

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia: normaalin maksavaltimokatetrin perkutaaninen vieminen reisivaltimon kautta. FOLFOX siirrettiin peräkkäin kiinteällä katetrilla. Lääkkeet: FOLFOX-hoito: oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti ja 5-FU.

Atetsolitsumabi: Noin 3–7 päivää HAIC-hoidon jälkeen, kun maksan toiminta on vakaa (TBILI < 2 kertaa normaalin yläraja), atetsolitsumabihoito voidaan aloittaa. Annostus oli 1200 mg ja se annettiin suonensisäisesti vähintään 1 tunnin ajan, kerran 3 viikossa. Pisin hoitojakso on 24 kuukautta.

Bevasitsumabi: Noin 3–7 päivää HAIC-hoidon jälkeen, kun maksan toiminta on vakaa (TBILI < 2 kertaa normaalin yläraja), bevasitsumabihoito voidaan aloittaa. Annostus oli 15 mg/kg ja se annettiin suonensisäisesti vähintään 1 tunnin ajan, kerran 3 viikossa. Pisin hoitojakso on 24 kuukautta.

Lääke: oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti, 5-FU, atetsolitsumabi ja bevasitsumabi Toimenpide: HAIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti siirteen hylkimisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määritellään akuutin siirteen hylkimisen ilmaantuvuus HAIC:n jälkeen yhdistettynä T+A:han.
3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään hoitovasteeksi, jonka mRECIST arvioi HAIC:n ja T+A-hoidon jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään ajaksi HAIC:sta yhdistettynä T+A-hoitoon potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään aika HAIC:n alkamisesta yhdistettynä T+A-hoitoon kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään aika HAIC:n alkamisesta yhdistettynä T+A-hoitoon kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
HAIC:n aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus yhdistettynä T+A-hoitoon.
1 vuosi
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään siirteen hylkimisen ilmaantuvuudena HAIC:n aikana yhdistettynä T+A-hoitoon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa