Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi i kombination med Atezolizumab og Bevacizumab til andenlinjebehandling af patienter med tilbagevendende leverkræft efter levertransplantation

11. december 2023 opdateret af: Shuhong Yi

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi i kombination med Atezolizumab og Bevacizumab til andenlinjebehandling af patienter med tilbagevendende leverkræft efter levertransplantation: en åben-label, prospektiv, enkelt-center, enkeltarms klinisk undersøgelsesprotokol

For patienter med recidiverende leverkræft efter levertransplantation er den gennemsnitlige overlevelsestid lav, og prognosen er ofte dårlig. På den ene side er det nødvendigt at tage højde for den svækkede effekt af postoperative anti-afstødningsmidler ved brug af immun checkpoint-hæmmere, og på den anden side bør den terapeutiske effekt af tilbagevendende tumorer tages i betragtning. Både HAIC (hepatisk arteriel infusionskemoterapi) og T+A (Bevacizumab+Atezolizumab) har hæmmende effekter på tumoren, og vi overvejer at kombinere dem organisk for at udforske en, der ikke kun har en god hæmmende effekt på tumoren, men også bedre reducerer risikoen og grad af afvisning. Derfor, for at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​hepatisk arteriel infusion kemoterapi kombineret med Atezolizumab og Bevacizumab i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med tilbagevendende leverkræft efter levertransplantation

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhong Yi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤75 år, køn ubegrænset;
  2. hepatocellulært karcinom bekræftet af patologi efter levertransplantation;
  3. CT- og/eller MR-bekræftede tumortilbagefald eller metastaser, intrahepatisk recidiv og ekstrahepatisk metastase var ikke egnede til kirurgisk resektion;
  4. Der er mindst én målbar tilbagevendende eller metastatisk tumorlæsion;
  5. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  6. Child-Pugh klasse A og B (≤7 point);
  7. Funktion af andre vitale organer: absolut neutrofiltal ≥1,5×10E9/L; Blodplade ≥50×10 e9/L; Hæmoglobin ≥9 g/dL; Serumalbumin ≥2,8 g/dL; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)≤1 ULN (hvis TSH er unormalt, skal både T3- og T4-niveauer kontrolleres. Hvis niveauerne af T3 og T4 var normale, kunne patienterne indskrives); Bilirubin ≤ 1,5x ULN; ALT og AST≤3 gange ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN;
  8. ECOG scorede 0-2 point;
  9. Patienten forstår fuldt ud og underskriver frivilligt det informerede samtykke og er villig og i stand til at overholde kravene til besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelse og andre krav i undersøgelsesplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv ekspression af PD-L1 i immunhistokemisk leverbiopsi (parenkymale eller ikke-parenkymale leverceller);
  2. Allergisk over for bevacizumab og Atezolizumab;
  3. ≥ grad II myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt;
  4. De hypertensive lægemidler kan ikke kontrolleres til det normale niveau (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg); Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), en historie med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder;
  5. Patienter med høj risiko for blødning eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  6. Autoimmune sygdomme omfatter systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.;
  7. Den primære leversygdom ved levertransplantation var autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende cholangitis;
  8. interstitiel lungebetændelse og andre lungesygdomme, dårlig lungefunktion;
  9. Deltage i kliniske forsøg med andre eksperimentelle lægemidler inden for 4 uger;
  10. infektioner, der kræver systemisk behandling;
  11. human immundefekt virus (HIV) positiv infektion;
  12. Andre faktorer, der kan påvirke sikkerhed eller overholdelse;
  13. Under behandling af akut afstødning eller inden for 1 måned efter behandling;
  14. Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi + Atezolizumab og bevacizumab

Hepatisk arteriel infusion kemoterapi: perkutan indføring af et standard hepatisk arterielt kateter gennem femoral arterie. FOLFOX blev sekventielt transfunderet med et fast kateter. Lægemidler: FOLFOX-kur: oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU.

Atezolizumab: Ca. 3 til 7 dage efter HAIC-behandling, når leverfunktionen er stabil (TBILI <2 gange den øvre grænse for normal), kan Atezolizumab-behandling påbegyndes. Doseringen var 1200 mg og blev givet intravenøst ​​i mindst 1 time en gang hver 3. uge. Det længste behandlingsforløb er 24 måneder.

Bevacizumab: Ca. 3 til 7 dage efter HAIC-behandling, når leverfunktionen er stabil (TBILI <2 gange den øvre grænse for normal), kan bevacizumab-behandling påbegyndes. Doseringen var 15 mg/kg og blev givet intravenøst ​​i ikke mindre end 1 time en gang hver 3. uge. Det længste behandlingsforløb er 24 måneder.

Lægemiddel: Oxaliplatin, calciumfolinat, 5-FU, Atezolizumab og bevacizumab Procedure: HAIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut transplantatafstødning
Tidsramme: 3 måneder
defineret som forekomsten af ​​akut transplantatafstødning efter HAIC kombineret med T+A.
3 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
defineret som behandlingsresponset vurderet af mRECIST efter HAIC kombineret med T+A-behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
defineret som tiden fra HAIC kombineret med T+A-behandling til patientens død uanset årsag.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
defineret som tiden fra starten af ​​HAIC kombineret med T+A-behandling til starten af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
1 år
Tid til Progression
Tidsramme: 1 år
defineret som tiden fra starten af ​​HAIC kombineret med T+A-behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag.
1 år
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger forårsaget af HAIC kombineret med T+A-behandling.
1 år
Afvisning af transplantat
Tidsramme: 1 år
defineret som forekomsten af ​​transplantatafstødning under HAIC kombineret med T+A-behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk arteriel infusion kemoterapi + Atezolizumab og bevacizumab

3
Abonner