- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833126
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi i kombination med Atezolizumab og Bevacizumab til andenlinjebehandling af patienter med tilbagevendende leverkræft efter levertransplantation
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi i kombination med Atezolizumab og Bevacizumab til andenlinjebehandling af patienter med tilbagevendende leverkræft efter levertransplantation: en åben-label, prospektiv, enkelt-center, enkeltarms klinisk undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hua Li, MD&PhD
- Telefonnummer: 13060975202
- E-mail: lihua100@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siqi Li, MD&PhD
- Telefonnummer: 17827065715
- E-mail: Celiasiqi@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jianfeng Zhang, MD
- Telefonnummer: 13935197625
- E-mail: zhangjianfenggzq@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Shuhong Yi, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, ≤75 år, køn ubegrænset;
- hepatocellulært karcinom bekræftet af patologi efter levertransplantation;
- CT- og/eller MR-bekræftede tumortilbagefald eller metastaser, intrahepatisk recidiv og ekstrahepatisk metastase var ikke egnede til kirurgisk resektion;
- Der er mindst én målbar tilbagevendende eller metastatisk tumorlæsion;
- Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
- Child-Pugh klasse A og B (≤7 point);
- Funktion af andre vitale organer: absolut neutrofiltal ≥1,5×10E9/L; Blodplade ≥50×10 e9/L; Hæmoglobin ≥9 g/dL; Serumalbumin ≥2,8 g/dL; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)≤1 ULN (hvis TSH er unormalt, skal både T3- og T4-niveauer kontrolleres. Hvis niveauerne af T3 og T4 var normale, kunne patienterne indskrives); Bilirubin ≤ 1,5x ULN; ALT og AST≤3 gange ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ULN;
- ECOG scorede 0-2 point;
- Patienten forstår fuldt ud og underskriver frivilligt det informerede samtykke og er villig og i stand til at overholde kravene til besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelse og andre krav i undersøgelsesplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv ekspression af PD-L1 i immunhistokemisk leverbiopsi (parenkymale eller ikke-parenkymale leverceller);
- Allergisk over for bevacizumab og Atezolizumab;
- ≥ grad II myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt;
- De hypertensive lægemidler kan ikke kontrolleres til det normale niveau (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg); Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), en historie med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder;
- Patienter med høj risiko for blødning eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Autoimmune sygdomme omfatter systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.;
- Den primære leversygdom ved levertransplantation var autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende cholangitis;
- interstitiel lungebetændelse og andre lungesygdomme, dårlig lungefunktion;
- Deltage i kliniske forsøg med andre eksperimentelle lægemidler inden for 4 uger;
- infektioner, der kræver systemisk behandling;
- human immundefekt virus (HIV) positiv infektion;
- Andre faktorer, der kan påvirke sikkerhed eller overholdelse;
- Under behandling af akut afstødning eller inden for 1 måned efter behandling;
- Dårlig overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi + Atezolizumab og bevacizumab
Hepatisk arteriel infusion kemoterapi: perkutan indføring af et standard hepatisk arterielt kateter gennem femoral arterie. FOLFOX blev sekventielt transfunderet med et fast kateter. Lægemidler: FOLFOX-kur: oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU. Atezolizumab: Ca. 3 til 7 dage efter HAIC-behandling, når leverfunktionen er stabil (TBILI <2 gange den øvre grænse for normal), kan Atezolizumab-behandling påbegyndes. Doseringen var 1200 mg og blev givet intravenøst i mindst 1 time en gang hver 3. uge. Det længste behandlingsforløb er 24 måneder. Bevacizumab: Ca. 3 til 7 dage efter HAIC-behandling, når leverfunktionen er stabil (TBILI <2 gange den øvre grænse for normal), kan bevacizumab-behandling påbegyndes. Doseringen var 15 mg/kg og blev givet intravenøst i ikke mindre end 1 time en gang hver 3. uge. Det længste behandlingsforløb er 24 måneder. |
Lægemiddel: Oxaliplatin, calciumfolinat, 5-FU, Atezolizumab og bevacizumab Procedure: HAIC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af akut transplantatafstødning
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret som forekomsten af akut transplantatafstødning efter HAIC kombineret med T+A.
|
3 måneder
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
defineret som behandlingsresponset vurderet af mRECIST efter HAIC kombineret med T+A-behandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
defineret som tiden fra HAIC kombineret med T+A-behandling til patientens død uanset årsag.
|
1 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
defineret som tiden fra starten af HAIC kombineret med T+A-behandling til starten af tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
1 år
|
Tid til Progression
Tidsramme: 1 år
|
defineret som tiden fra starten af HAIC kombineret med T+A-behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
1 år
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger forårsaget af HAIC kombineret med T+A-behandling.
|
1 år
|
Afvisning af transplantat
Tidsramme: 1 år
|
defineret som forekomsten af transplantatafstødning under HAIC kombineret med T+A-behandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Tilbagevenden
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- [2023]02-116-99
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk arteriel infusion kemoterapi + Atezolizumab og bevacizumab
-
Wan-Guang ZhangThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Geneplus-Beijing... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada