- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05833126
Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi i kombination med atezolizumab och bevacizumab för andra linjens behandling av patienter med återkommande levercancer efter levertransplantation
Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi i kombination med atezolizumab och bevacizumab för andra linjens behandling av patienter med återkommande levercancer efter levertransplantation: ett öppet, prospektivt, singelcenter, enarmigt kliniskt studieprotokoll
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hua Li, MD&PhD
- Telefonnummer: 13060975202
- E-post: lihua100@yeah.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Siqi Li, MD&PhD
- Telefonnummer: 17827065715
- E-post: Celiasiqi@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jianfeng Zhang, MD
- Telefonnummer: 13935197625
- E-post: zhangjianfenggzq@163.com
-
Huvudutredare:
- Shuhong Yi, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, ≤75 år, obegränsat kön;
- hepatocellulärt karcinom bekräftat av patologi efter levertransplantation;
- CT och/eller MRT bekräftade tumörrecidiv eller metastasering, intrahepatisk recidiv och extrahepatisk metastasering var inte lämpliga för kirurgisk resektion;
- Det finns åtminstone en mätbar återkommande eller metastaserande tumörskada;
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
- Child-Pugh klass A och B (≤7 poäng);
- Andra vitala organs funktion: absolut antal neutrofiler ≥1,5×10E9/L; Blodplätt ≥50×10 e9/L; Hemoglobin ≥9 g/dL; Serumalbumin ≥2,8 g/dL; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)≤1 ULN (om TSH är onormalt bör både T3- och T4-nivåerna kontrolleras. Om nivåerna av T3 och T4 var normala kunde patienterna registreras); Bilirubin ≤ 1,5x ULN; ALT och AST≤3 gånger ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ULN;
- ECOG fick 0-2 poäng;
- Patienten förstår till fullo och undertecknar frivilligt det informerade samtycket och är villig och kan följa kraven på besök, behandlingsplan, laboratorieundersökning och andra krav i studieschemat.
Exklusions kriterier:
- Positivt uttryck av PD-L1 i immunhistokemisk leverbiopsi (parenkymala eller icke-parenkymala leverceller);
- Allergisk mot bevacizumab och Atezolizumab;
- ≥ grad II myokardischemi eller hjärtinfarkt;
- De hypertensiva läkemedlen kan inte kontrolleras till normal nivå (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg); Onormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), en historia av gastrointestinala blödningar inom 6 månader;
- Patienter med hög risk för blödning eller som får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
- Autoimmuna sjukdomar inkluderar systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, psoriasis, etc;
- Den primära leversjukdomen vid levertransplantation var autoimmun hepatit, primär biliär cirros eller primär skleroserande kolangit;
- interstitiell lunginflammation och andra lungsjukdomar, dålig lungfunktion;
- Delta i kliniska prövningar av andra experimentella läkemedel inom 4 veckor;
- infektioner som kräver systemisk behandling;
- humant immunbristvirus (HIV) positiv infektion;
- Andra faktorer som kan påverka säkerhet eller efterlevnad;
- Under behandling av akut avstötning eller inom 1 månad efter behandling;
- Dålig efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hepatisk arteriell infusion kemoterapi + Atezolizumab och bevacizumab
Hepatisk arteriell infusion kemoterapi: perkutant införande av en standard arteriell leverkateter genom lårbensartären. FOLFOX transfunderades sekventiellt med en fast kateter. Läkemedel: FOLFOX-regim: oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU. Atezolizumab: Cirka 3 till 7 dagar efter HAIC-behandling, när leverfunktionen är stabil (TBILI <2 gånger den övre normalgränsen), kan Atezolizumab-behandling påbörjas. Dosen var 1200 mg och gavs intravenöst i minst 1 timme, en gång var tredje vecka. Den längsta behandlingen är 24 månader. Bevacizumab: Cirka 3 till 7 dagar efter HAIC-behandling, när leverfunktionen är stabil (TBILI <2 gånger den övre normalgränsen), kan behandling med bevacizumab påbörjas. Doseringen var 15 mg/kg och gavs intravenöst i inte mindre än 1 timme, en gång var tredje vecka. Den längsta behandlingen är 24 månader. |
Läkemedel: Oxaliplatin, kalciumfolinat, 5-FU, Atezolizumab och bevacizumab Procedur: HAIC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut transplantatavstötningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
definieras som förekomsten av akut transplantatavstötning efter HAIC kombinerat med T+A.
|
3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
definieras som behandlingssvaret bedömt av mRECIST efter HAIC kombinerat med T+A-behandling
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
definieras som tiden från HAIC kombinerat med T+A-behandling till patientens död oavsett orsak.
|
1 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
definieras som tiden från starten av HAIC kombinerat med T+A-behandling till början av tumörprogression eller död av någon orsak.
|
1 år
|
Dags för progression
Tidsram: 1 år
|
definieras som tiden från starten av HAIC kombinerat med T+A-behandling till tumörprogression eller död av någon orsak.
|
1 år
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av allvarliga biverkningar orsakade av HAIC i kombination med T+A-behandling.
|
1 år
|
Transplantatavstötning
Tidsram: 1 år
|
definieras som förekomsten av transplantatavstötning under HAIC kombinerat med T+A-behandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Upprepning
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- [2023]02-116-99
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatisk arteriell infusion kemoterapi + Atezolizumab och bevacizumab
-
Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Nanfang Hospital of Southern... och andra samarbetspartnersRekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinom | Hepatocellulärt karcinom av BCLC-stadietKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Wan-Guang ZhangThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Geneplus-Beijing... och andra samarbetspartnersRekryteringHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada