Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi i kombination med atezolizumab och bevacizumab för andra linjens behandling av patienter med återkommande levercancer efter levertransplantation

11 december 2023 uppdaterad av: Shuhong Yi

Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi i kombination med atezolizumab och bevacizumab för andra linjens behandling av patienter med återkommande levercancer efter levertransplantation: ett öppet, prospektivt, singelcenter, enarmigt kliniskt studieprotokoll

För patienter med återkommande levercancer efter levertransplantation är medianöverlevnadstiden låg och prognosen ofta dålig. Å ena sidan är det nödvändigt att ta hänsyn till den försvagade effekten av postoperativa anti-avstötningsläkemedel med användning av immunkontrollpunktshämmare, och å andra sidan bör den terapeutiska effekten av återkommande tumörer beaktas. Både HAIC (hepatic arterial infusion chemotherapy) och T+A (Bevacizumab+Atezolizumab) har hämmande effekter på tumörer, och vi överväger att kombinera dem organiskt för att utforska en som inte bara har en bra hämmande effekt på tumören, utan också bättre minskar risken och grad av avslag. Därför, för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av leverarteriell infusion av kemoterapi kombinerat med Atezolizumab och Bevacizumab i andra linjens behandling av patienter med återkommande levercancer efter levertransplantation

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuhong Yi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, ≤75 år, obegränsat kön;
  2. hepatocellulärt karcinom bekräftat av patologi efter levertransplantation;
  3. CT och/eller MRT bekräftade tumörrecidiv eller metastasering, intrahepatisk recidiv och extrahepatisk metastasering var inte lämpliga för kirurgisk resektion;
  4. Det finns åtminstone en mätbar återkommande eller metastaserande tumörskada;
  5. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
  6. Child-Pugh klass A och B (≤7 poäng);
  7. Andra vitala organs funktion: absolut antal neutrofiler ≥1,5×10E9/L; Blodplätt ≥50×10 e9/L; Hemoglobin ≥9 g/dL; Serumalbumin ≥2,8 g/dL; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)≤1 ULN (om TSH är onormalt bör både T3- och T4-nivåerna kontrolleras. Om nivåerna av T3 och T4 var normala kunde patienterna registreras); Bilirubin ≤ 1,5x ULN; ALT och AST≤3 gånger ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN;
  8. ECOG fick 0-2 poäng;
  9. Patienten förstår till fullo och undertecknar frivilligt det informerade samtycket och är villig och kan följa kraven på besök, behandlingsplan, laboratorieundersökning och andra krav i studieschemat.

Exklusions kriterier:

  1. Positivt uttryck av PD-L1 i immunhistokemisk leverbiopsi (parenkymala eller icke-parenkymala leverceller);
  2. Allergisk mot bevacizumab och Atezolizumab;
  3. ≥ grad II myokardischemi eller hjärtinfarkt;
  4. De hypertensiva läkemedlen kan inte kontrolleras till normal nivå (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg); Onormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), en historia av gastrointestinala blödningar inom 6 månader;
  5. Patienter med hög risk för blödning eller som får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
  6. Autoimmuna sjukdomar inkluderar systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, psoriasis, etc;
  7. Den primära leversjukdomen vid levertransplantation var autoimmun hepatit, primär biliär cirros eller primär skleroserande kolangit;
  8. interstitiell lunginflammation och andra lungsjukdomar, dålig lungfunktion;
  9. Delta i kliniska prövningar av andra experimentella läkemedel inom 4 veckor;
  10. infektioner som kräver systemisk behandling;
  11. humant immunbristvirus (HIV) positiv infektion;
  12. Andra faktorer som kan påverka säkerhet eller efterlevnad;
  13. Under behandling av akut avstötning eller inom 1 månad efter behandling;
  14. Dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hepatisk arteriell infusion kemoterapi + Atezolizumab och bevacizumab

Hepatisk arteriell infusion kemoterapi: perkutant införande av en standard arteriell leverkateter genom lårbensartären. FOLFOX transfunderades sekventiellt med en fast kateter. Läkemedel: FOLFOX-regim: oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU.

Atezolizumab: Cirka 3 till 7 dagar efter HAIC-behandling, när leverfunktionen är stabil (TBILI <2 gånger den övre normalgränsen), kan Atezolizumab-behandling påbörjas. Dosen var 1200 mg och gavs intravenöst i minst 1 timme, en gång var tredje vecka. Den längsta behandlingen är 24 månader.

Bevacizumab: Cirka 3 till 7 dagar efter HAIC-behandling, när leverfunktionen är stabil (TBILI <2 gånger den övre normalgränsen), kan behandling med bevacizumab påbörjas. Doseringen var 15 mg/kg och gavs intravenöst i inte mindre än 1 timme, en gång var tredje vecka. Den längsta behandlingen är 24 månader.

Läkemedel: Oxaliplatin, kalciumfolinat, 5-FU, Atezolizumab och bevacizumab Procedur: HAIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut transplantatavstötningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
definieras som förekomsten av akut transplantatavstötning efter HAIC kombinerat med T+A.
3 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
definieras som behandlingssvaret bedömt av mRECIST efter HAIC kombinerat med T+A-behandling
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
definieras som tiden från HAIC kombinerat med T+A-behandling till patientens död oavsett orsak.
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
definieras som tiden från starten av HAIC kombinerat med T+A-behandling till början av tumörprogression eller död av någon orsak.
1 år
Dags för progression
Tidsram: 1 år
definieras som tiden från starten av HAIC kombinerat med T+A-behandling till tumörprogression eller död av någon orsak.
1 år
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 1 år
Incidensen av allvarliga biverkningar orsakade av HAIC i kombination med T+A-behandling.
1 år
Transplantatavstötning
Tidsram: 1 år
definieras som förekomsten av transplantatavstötning under HAIC kombinerat med T+A-behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatisk arteriell infusion kemoterapi + Atezolizumab och bevacizumab

3
Prenumerera